ЗАЛАСТА 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заласта 5 мг буккальные таблетки EFG

Заласта 7,5 мг буккальные таблетки EFG

Заласта 10 мг буккальные таблетки EFG

Заласта 15 мг буккальные таблетки EFG

Заласта 20 мг буккальные таблетки EFG

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Заласта и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Заласты

1. Как принимать Заласту
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Заласты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заласта и для чего она используется

Заласта содержит активное вещество оланзапин. Заласта относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Заласта показала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Заласты

Не принимайте Заласту

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас ранее были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Заласты

• Не рекомендуется использовать Заласту у пожилых пациентов с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.

• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Заласты, сообщите об этом вашему врачу.

• Очень редко препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Заласту. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Заласту. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Заласты и регулярно во время лечения.

• Если у вас или членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).

• Болезнь Паркинсона

• Проблемы с простатой

• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек

• Нарушения крови

• Сердечно-сосудистые заболевания

• Сахарный диабет
• Привыпадки

• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Заласту.

Использование Заласты с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Заластой только если ваш врач разрешит это. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Заласту с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете: препараты для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Заласты.

Использование Заласты с алкоголем

Не пейте алкоголь, если вам назначена Заласта, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Заласты могут попасть в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Заласту в последнем триместре (последние три месяца) беременности, могут возникнуть следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Заласты. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Заласта содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 5 мг.

Этот препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 7,5 мг.

Этот препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 10 мг.

Этот препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 15 мг.

Этот препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 20 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Заласту

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Заласты вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Заласты варьируется от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Заласту, если только ваш врач не скажет вам это.

Таблетки Заласты следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без.

Как принимать Заласту

Таблетки Заласты легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться. Извлеките таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер с двух сторон и отделите индивидуальную упаковку от остальной части блистера по перфорации.
2. Потяните за край алюминия и полностью удалите его.
3. Дайте таблетке упасть в руку.
4. Поместите таблетку на язык сразу же.

Через несколько секунд таблетка начинает разрушаться и может быть проглочена с водой или без. Рот должен быть пустым перед помещением таблетки на язык.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку с водой. Нужно выпить сразу же.

Если вы приняли больше Заласты, чем нужно

Пациенты, принявшие больше Заласты, чем нужно, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Заласту

Принимайте таблетки как можно скорее, когда вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Заластой

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Заласту, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать Заласту, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена из доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первоначальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов в крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитацию, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, заикание; замедление сердцебиения, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, абдоминальный вздутие, потерю памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности мочиться, потерю волос, отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапную необъяснимую смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с желтухой кожи и белых частей глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительную или болезненную эрекцию.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Заласта может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Заласты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Заласта

• Активное вещество - оланзапин. Каждый буккальный таблетка Заласты содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам, силикат кальция, стеарат магния.

См. раздел 2 «Заласта содержит аспартам».

Внешний вид Заласты и размер упаковки

Буккальные таблетки Заласты 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг: желтовато-мраморные, круглые, слегка двувогнутые, с возможными пятнами.

Заласта 5 мг буккальные таблетки доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Заласта 7,5 мг буккальные таблетки доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Заласта 10 мг буккальные таблетки доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Заласта 15 мг буккальные таблетки доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Заласта 20 мг буккальные таблетки доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.