ЗАЛАСТА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Заласта 2,5 мг таблетки EFG

Заласта 5 мг таблетки EFG

Заласта 7,5 мг таблетки EFG

Заласта 10 мг таблетки EFG

Заласта 15 мг таблетки EFG

Заласта 20 мг таблетки EFG

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Заласта и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Заласты

1. Как принимать Заласту
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Заласты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заласта и для чего она используется

Заласта содержит активное вещество оланзапин. Заласта относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, повышенная подозрительность, и отступление. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Заласта показала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Заласты

Не принимайте Заласту

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• Если ранее у вас был диагностирован глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Заласты

• Не рекомендуется использование Заласты у пожилых пациентов с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.

• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Заласты, сообщите об этом вашему врачу.

• Очень редко препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Заласту. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Заласту. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Заласты и регулярно во время лечения.

• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете какими-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).

• Болезнь Паркинсона

• Проблемы с предстательной железой

• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезнь печени или почек

• Нарушения крови

• Сердечно-сосудистые заболевания

• Сахарный диабет
• Привыпадки

• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Заласту.

Использование Заласты с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Заластой только если ваш врач разрешит это. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете Заласту с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете: препараты для лечения болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Заласты.

Использование Заласты с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначена Заласта, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Заласты могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших Заласту в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Заласты. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Заласта содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Заласту

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Заласты вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Заласты варьируется от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Заласты без указания вашего врача.

Таблетки Заласты следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с пищей или без нее.

Таблетки необходимо проглатывать целиком с водой.

Если вы приняли больше Заласты, чем следует

Пациенты, принявшие больше Заласты, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, приступы (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости, сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Заласту

Принимайте таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Заластой

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Заласту, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Заласту, могут возникнуть симптомы, такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.

• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потоотделение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первоначальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов в крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожание, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, приступы, в большинстве случаев связанные с историей приступов (эпилепсия), мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, заикание; медленный пульс, чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, абдоминальное растяжение, потерю памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности мочиться, потерю волос, отсутствие или снижение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапную необъяснимую смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, проявляющуюся в виде желтухи кожи и белых частей глаз, мышечное расстройство, проявляющееся в виде необъяснимой боли, и длительную или болезненную эрекцию.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов (DRESS). DRESS первоначально проявляется симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Заласта может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Заласты

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в сточные воды или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Заласта

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка Заласты содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, крахмал преджелатинизированный, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

См. раздел 2 «Заласта содержит лактозу».

Внешний вид Заласты и размер упаковки

Таблетки Заласты 2,5 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами.

Таблетки Заласты 5 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «5» на одной из сторон.

Таблетки Заласты 7,5 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «7,5» на одной из сторон.

Таблетки Заласты 10 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «10» на одной из сторон.

Таблетки Заласты 15 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «15» на одной из сторон.

Таблетки Заласты 20 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «20» на одной из сторон.

Таблетки Заласты 2,5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласты 5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласты 7,5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласты 10 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Таблетки Заласты 15 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Таблетки Заласты 20 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.