ЮВАНЦИ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Юванци 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Юванци 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

мацитентан/тадалафил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Юванци и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Юванци
3. Как принимать Юванци
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Юванци
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Юванци и для чего он используется

Юванци содержит два активных вещества: мацитентан и тадалафил. Мацитентан относится к классу лекарств, называемых антагонистами рецепторов эндотелина (ARE). Тадалафил относится к классу лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5и).

Юванци используется у взрослых для длительного лечения гипертонии легочной артерии (ГЛА) класса II или III Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Он используется как альтернатива приему мацитентана и тадалафила в виде отдельных таблеток.

ГЛА - это повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким (легочные артерии). У людей с ГЛА эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь через них. В результате пациенты чувствуют усталость и головокружение, и имеют трудности с дыханием. Класс отражает тяжесть заболевания: пациенты с ГЛА класса II имеют легкую ограничение физической активности, в то время как пациенты класса III имеют выраженное ограничение физической активности.

Юванци расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление, облегчает симптомы, увеличивает способность к физической активности и улучшает течение заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Юванци

Не принимайте Юванци, если:

• вы аллергичны к мацитентану, тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы пережили сердечный приступ в течение последних 90 дней.
• вы беременны или можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции (контрацепцию). См. раздел 2 «Беременность и лактация».
• вы кормите грудью. См. раздел 2 «Беременность и лактация».
• у вас есть тяжелое заболевание печени или очень высокие уровни печеночных ферментов в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• у вас очень низкое артериальное давление (90/50 мм рт. ст.).
• вы принимаете нитраты или риоцигуат. См. раздел 2 «Другие лекарства и Юванци».
• вы когда-либо страдали от некроза оптического нерва (болезни, также описываемой как «инфаркт глаза»), потери зрения из-за снижения кровотока к глазу.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных пунктов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Вам могут потребоваться анализы крови до начала приема Юванци и во время лечения, как указано вашим врачом:

Если вы женщина детородного возраста, врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом приема Юванци и периодически (один раз в месяц) во время лечения. См. раздел 2 «Беременность и лактация».

Ваш врач возьмет у вас кровь для определения:

• правильности функционирования вашей печени
• наличия у вас анемии (снижения количества красных кровяных телец)

Юванци может вызывать повышение уровня печеночных ферментов (белков), что может быть признаком того, что ваша печень не функционирует правильно. Другие признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• чувство недомогания (тошноту)
• рвоту
• лихорадку
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или белого цвета глаз (желтуху)
• темную окраску мочи
• зуд кожи
• необычную усталость или вялость (летаргию или слабость)
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах или мышцах с лихорадкой)

Если вы испытываете любой из этих признаков во время лечения Юванци, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Юванци может вызывать анемию (низкий уровень красных кровяных телец). Если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут быть симптомами анемии, сообщите об этом вашему врачу:

• головокружение
• усталость
• общее недомогание
• слабость
• учащенное сердцебиение
• сердечные перебои (сильный удар, который может быть быстрым или нерегулярным)
• бледность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема таблеток, если

• у вас есть любое заболевание сердечно-сосудистой системы, не связанное с гипертонией легочной артерии, включая:

• заболевание аортального и митрального клапанов (проблемы с клапанами сердца, которые могут повлиять на кровоток)
• констриктивный перикардит (заболевание, при котором мешок, окружающий сердце - перикард, становится жестким, что влияет на способность сердца функционировать)
• рестриктивная или конгестивная кардиомиопатия (заболевание, при котором мышца сердца становится жесткой или ослабевает, что приводит к проблемам с перекачиванием крови)
• дисфункция левого желудочка (заболевание, при котором левая часть сердца имеет трудности с эффективным перекачиванием крови в остальную часть тела)
• аритмии (анормальный сердечный ритм)
• коронарная артериальная болезнь (сердечная болезнь, вызванная сужением или блокировкой кровеносных сосудов, питающих мышцу сердца)
• не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление, которое не контролируется должным образом)

• у вас есть проблемы с артериальным давлением, такие как значительные снижения артериального давления при стоянии или когда артериальное давление систематически ниже нормы
• у вас есть любое наследственное заболевание, которое может повредить сетчатке (чувствительной к свету мембране в задней части глаза)
• у вас есть тяжелое заболевание печени
• у вас есть тяжелое заболевание почек

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Юванци. Во время лечения Юванци может быть повышенный риск низкого артериального давления и анемии.

Применение лекарств для лечения ГЛА, включая Юванци, у пациентов с веноокклюзивной легочной болезнью (обструкцией легочных вен) может привести к легочному отеку (накоплению жидкости в легких). Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете признаки легочного отека во время лечения Юванци, такие как:

• внезапное и значительное увеличение одышки
• кашель
• усталость после физических усилий
• трудности с дыханием в горизонтальном положении

Прежде чем принимать Юванци, сообщите об этом вашему врачу, если у вас есть любая деформация полового члена, такая как:

• ангуляция, состояние, при котором половой член искривлен, возможно, из-за фиброза пещеристых тел (рубцевания определенных тканей полового члена).
• болезнь Пейрони, болезнь, которая поражает взрослых мужчин, при которой появляется «пластинка» рубцовой ткани, которая может быть пальпирована, сопровождаемая искривлением полового члена.
• болезнь, которая может предрасполагать вас к приапизму (длительной и болезненной эрекции, которая может возникнуть без сексуального возбуждения), такой как аномалия красных кровяных телец (анемия клеток серпообразной формы), множественная миелома или лейкоз.

Если во время лечения Юванци вы испытываете эрекцию продолжительностью 4 часа или более, немедленно обратитесь к врачу.

Были зарегистрированы случаи нарушения зрения и внезапной потери зрения при приеме тадалафила и ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа. Если вы испытываете снижение или внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено или ослаблено во время лечения, прекратите прием Юванци и обратитесь к врачу немедленно.

У некоторых пациентов, леченных тадалафилом, была отмечена внезапная потеря слуха. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете снижение или внезапную потерю слуха, обратитесь к врачу немедленно.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку Юванци не был протестирован у детей.

Другие лекарства и Юванци

Сообщите об этом вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Юванци, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• риоцигуат (лекарство, используемое для лечения ГЛА и хронической тромбоэмболической легочной гипертонии)
• нитраты, такие как нитроглицерин, изосорбид и нитрат амила (для боли в груди)

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Лекарства, которые могут снижать эффективность Юванци, снижая количество Юванци в крови, включая:

• растение Святого Иоанна (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии)
• фенитоин или карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)

Лекарства, которые могут повышать риск побочных эффектов Юванци, включая:

• кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• доксазозин (используемый для лечения гипертонии или проблем с простатой)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• кетоконазол (кроме случаев, когда он используется в шампуне), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• амиодарон (для контроля сердечного ритма)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов)
• дилтиазем, верапамил (для лечения гипертонии или определенных проблем с сердцем)
• лекарства, подобные простациклину, такие как эпопростенол и илопрост (используемые для лечения ГЛА, легочных рубцов и обструкции артерий)

Юванци с пищей и алкоголем

Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, такие как Юванци. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если это имеет место.

Употребление алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать Юванци, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при стоянии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Юванци не должен приниматься во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. См. раздел 2 «Не принимайте Юванци».

• Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время приема Юванци. Проконсультируйтесь с вашим врачом о контрацепции.
• Не принимайте Юванци, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения Юванци или вскоре после прекращения приема Юванци (в течение 1 месяца), обратитесь к врачу немедленно.

Если вы женщина детородного возраста, врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом приема Юванци и периодически (один раз в месяц) во время лечения.

Неизвестно, проникает ли Юванци в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Юванци. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете кормить грудью. См. раздел 2 «Не принимайте Юванци»

Фертильность

Юванци может вызывать снижение количества сперматозоидов у мужчин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете иметь детей.

Вождение и использование машин

Юванци может вызывать побочные эффекты, такие как головные боли и низкое артериальное давление (указанные в разделе 4), и симптомы гипертонии легочной артерии также могут сделать вас менее способным к вождению. Тщательно проверьте, как вы реагируете на Юванци, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Юванци содержит лактозу моногидрат и натрий

• Юванци содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Юванци

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Юванци составляет одну таблетку 10 мг/40 мг один раз в день. В некоторых ситуациях ваш врач может решить начать с более низкой дозы 10 мг/20 мг один раз в день, что позволяет вашему организму адаптироваться к новому лекарству. Если вы хорошо переносите это, ваш врач затем увеличит дозу до одной таблетки 10 мг/40 мг один раз в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте и не разламывайте таблетку. Вы можете принимать Юванци с пищей или без нее. Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Юванци

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Юванци

Если вы забыли принять Юванци, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Юванци

Юванци - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля ГЛА. Не прекращайте прием Юванци, если только ваш врач не согласен с этим.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при применении Юванци или сообщались ранее с активными веществами (мацитентаном или тадалафилом) Юванци и также могут возникать при применении Юванци.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• тяжелые аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек).

• симптомы включают отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, которые могут быть потенциально смертельными, если отек горла блокирует дыхательные пути. Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Юванци, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• боль в груди (может возникать у до 1 из 10 человек).

• если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Юванци, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не используйте нитраты для лечения симптомов.

• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция, которая может возникать без сексуальной стимуляции (может возникать у до 1 из 100 человек).

• если во время лечения Юванци у вас возникла эрекция продолжительностью 4 часа или более, немедленно обратитесь к врачу.

• внезапная потеря зрения или искаженная, тусклая или размытая центральная зона зрения, или внезапное снижение зрения. (Неизвестна частота, с которой эти побочные эффекты могут возникать у людей).

• если вы испытываете эти побочные эффекты во время лечения Юванци, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• отек/задержка жидкости (отек), особенно на лодыжках и ногах
• головная боль
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец) или снижение гемоглобина (белка красных кровяных телец, который переносит кислород по всему телу)
• тошнота (чувство дискомфорта)
• диспепсия (изжога)
• боль в животе (боль в животе)
• абдоминальный дискомфорт
• насофарингит (воспаление горла и носа)
• бронхит (воспаление дыхательных путей)
• миалгия (боль в мышцах)
• боль в спине
• боль в руках и ногах
• рубефация (покраснение кожи)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• рвота (тошнота)
• болезнь рефлюкса желудка и пищевода (рефлюкс кислоты)
• обморок (потеря сознания)
• мигрень
• грипп
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция частей тела, которые собирают и выводят мочу)
• инфекция дыхательных путей (инфекция дыхательной системы, инфекция легких или носа, пазух или горла, простуда)
• фарингит (воспаление горла)
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• пальпитация (сильный сердечный ритм, который может быть быстрым или нерегулярным)
• тахикардия (быстрый сердечный ритм)
• повышение уровня печеночных ферментов, согласно анализам крови
• лейкопения (низкий уровень белых кровяных телец в крови)
• тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови, компонентов, которые помогают свертыванию крови)
• гипотония (низкое кровяное давление)
• размытое зрение (размытое зрение)
• увеличение маточного кровотечения (связанное с маткой)
• сыпь
• гиперчувствительность (аллергические реакции), включая зуд

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• эпилептические приступы
• временная амнезия (временная потеря памяти)
• внезапная сердечная смерть (сердце перестает биться внезапно, что вызывает потерю сознания и смерть)
• уртикария (крапивница)
• гипергидроз (чрезмерное потоотделение)
• геморрагия полового члена (кровотечение из полового члена)
• гематоспермия (кровь в семени и/или моче)
• акуфены (звон в ушах)
• гематурия (кровь в моче)

Частота не известна(не может быть оценена)

• инсульт
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• нестабильная стенокардия (боль в груди)
• желудочковая аритмия (анормальный сердечный ритм, который возникает в нижних камерах сердца)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий)
• эксфолиативный дерматит (шелушение кожи или отслоение)
• васкулярная окклюзия сетчатки (тромб в кровеносных сосудах глаза, который может вызывать размытое зрение или слепоту)
• дефект поля зрения
• внезапная потеря слуха

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Юванци

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Юванци после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Юванци

Активные вещества - мацитентан и тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 10 мг/20 мг содержит 10 мг мацитентана и 20 мг тадалафила.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 10 мг/40 мг содержит 10 мг мацитентана и 40 мг тадалафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Гидроксипропилцеллюлоза

Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (E463а)

Лактоза моногидрат (см. раздел 2, Юванци содержит лактозу)

Стеарат магния (E470b)

Микрокристаллическая целлюлоза (E460i)

Полисорбат 80 (E433)

Повидон (E1201)

Гликолат натрия крахмала (см. раздел 2, Юванци содержит натрий)

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Лактоза моногидрат

Диоксид титана (E171)

Триацетин (E1518)

Тальк (E553b)

Юванци 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Юванци 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, с надписью «MT» на одной стороне и «1020» на другой. Юванци 10 мг/20 мг выпускается в виде 30 × 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах, предназначенных для разрыва, из алюминия с интегрированным десикантом.

Юванци 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с надписью «MT» на одной стороне и «1040» на другой. Юванци 10 мг/40 мг выпускается в виде 30 × 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах, предназначенных для разрыва, из алюминия с интегрированным десикантом.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu