ЙСЕЛТИ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Yselty 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

линзаголикс

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Yselty и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Yselty
3. Как принимать Yselty
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Yselty

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Yselty и для чего оно используется

Yselty содержит активное вещество линзаголикс. Оно используется для лечения

• умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, которые являются доброкачественными опухолями матки (матки).
• симптомов, связанных с эндометриозом у женщин с предыдущим медицинским или хирургическим лечением эндометриоза (эндометриоз - это часто болезненное расстройство, при котором ткань, подобная той, которая обычно выстилает внутреннюю поверхность матки - эндометрий, растет вне матки).

Yselty используется у взрослых женщин (старше 18 лет) в репродуктивном возрасте.

У некоторых женщин миома матки может вызывать сильное менструальное кровотечение (менструация с сильной потерей крови) и тазовую боль (боль ниже пупка). Yselty используется для лечения миомы с целью остановить или уменьшить кровотечение и уменьшить боль и дискомфорт в тазу, связанные с миомой матки.

Женщины с эндометриозом могут испытывать тазовую боль или боль в нижней части живота, боль во время менструации и боль при половых сношениях. Yselty используется при лечении эндометриоза для уменьшения симптомов, вызванных смещением ткани, выстилающей матку.

Линзаголикс блокирует действие гормона, гормона, выделяющего гонадотропины, который помогает регулировать выделение женских половых гормонов эстрадиола и прогестерона. Эти гормоны вызывают менструацию (регулы) у женщин. Когда они блокируются, концентрации гормонов эстрогена и прогестерона, циркулирующих в организме, уменьшаются. Уменьшая их уровень, линзаголикс останавливает или уменьшает менструальное кровотечение и уменьшает боль и дискомфорт в тазу, а также другие симптомы, связанные с миомой матки и эндометриозом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Yselty

Не принимайте Yselty

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• вы аллергичны к линзаголиксу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью
• у вас есть остеопороз (заболевание, которое делает кости хрупкими)
• у вас есть генитальное кровотечение неизвестной причины.

Если вы принимаете Yselty вместе с дополнительным гормональным лечением эстрадиолом и ацетатом норетистерона (также известным как дополнительное гормональное лечение), следуйте инструкциям, указанным в разделе «Не принимайте...» листка-вкладыша эстрадиола и ацетата норетистерона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Yselty.

Перед началом лечения Yselty ваш врач проанализирует вашу медицинскую и семейную историю и объяснит вам соответствующие факторы риска. Ваш врач также должен проверить ваше артериальное давление и убедиться, что вы не беременны. Возможно, вам также придется пройти физический осмотр и дополнительные проверки перед началом лечения, такие как проверка плотности костей, которая будет специфичной для ваших потребностей или медицинских проблем.

Прекратите принимать Yselty и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если:

• вы заметите признаки заболевания печени:

• желтуха кожи или белого глаза (желтуха).
• тошнота или рвота, лихорадка, сильная усталость.
• темная моча, зуд или боль в животе в верхней части.

• вы забеременеете.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Yselty, если:

• у вас нарушены функции печени или почек.

Не рекомендуется использовать Yselty у женщин с тяжелой печеночной недостаточностью или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, поскольку уровень линзаголикса в крови может стать слишком высоким.

• у вас повышены уровни печеночных ферментов в крови.

Во время лечения Yselty может временно повыситься уровень печеночных ферментов в крови без симптомов.

• у вас есть сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровообращением, семейная история изменений в электрической активности сердца, известных как «пролонгация интервала QT», или если вы принимаете лекарство, которое изменяет электрическую активность сердца.
• у вас повышены уровни жира в крови (холестерин). Эти уровни должны контролироваться во время лечения, поскольку Yselty может вызвать более высокие уровни.

• у вас была перелом, не вызванная серьезной травмой, или у вас есть другие риски потери минеральной плотности костей или уменьшения плотности костей. Yselty может уменьшить минеральную плотность костей, поэтому, возможно, ваш врач захочет проверить ее заранее в этом случае.
• у вас ранее была депрессия, изменения настроения, мысли о самоубийстве или любые депрессивные симптомы, поскольку они были зарегистрированы с лекарствами, которые действуют подобно Yselty.
• вы думаете, что можете быть беременной. Обычно Yselty значительно уменьшает или даже может остановить менструальное кровотечение (регулы) во время лечения и несколько недель после него, что затрудняет распознавание беременности. См. раздел «Беременность и лактация».

Не было доказано, что Yselty имеет противозачаточные эффекты. См. раздел «Беременность и лактация».

Yselty можно использовать вместе с другим лекарством, содержащим гормоны эстрадиол и ацетат норетистерона (также известным как дополнительное гормональное лечение). Если вам назначено это лечение, внимательно прочитайте листок-вкладыш лекарства, содержащего эти гормоны, а также этот листок-вкладыш.

Дети и подростки

Yselty не рекомендуется для девочек и подростков младше 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Yselty

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая гормональные контрацептивы.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• репаглинид (лекарство, используемое для лечения диабета)
• паклитаксел, сорафениб (лекарства, используемые для лечения рака)

Не рекомендуется использовать Yselty, если вы используете одно из этих лекарств.

Беременность и лактация

Не используйте Yselty, если вы беременны или кормите грудью, поскольку оно может нанести вред вашему ребенку. Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы забеременеете, прекратите принимать Yselty и свяжитесь с вашим врачом. Поскольку Yselty уменьшает или останавливает менструальное кровотечение, может быть трудно распознать беременность. Сделайте тест на беременность, если есть возможность того, что вы можете быть беременной.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать не-гормональный эффективный метод контрацепции, когда принимают Yselty.

Вождение и использование машин

Влияние Yselty на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

Yselty содержит лактозу и натрий

Если вам сообщили, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Yselty

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Миома матки:

Ваш врач рассчитает подходящую дозу Yselty для вас. Возможные варианты дозировки:

• 100 мг Yselty (одна таблетка) или 200 мг Yselty (две таблетки по 100 мг), принимаемые один раз в день вместе с другим лекарством, также принимаемым один раз в день, содержащим гормоны эстрадиол и ацетат норетистерона (также известным как дополнительное гормональное лечение). Если ваш врач назначает дополнительное лечение, важно принимать его всегда вместе с таблетками Yselty, поскольку это поможет уменьшить нежелательные реакции, такие как риск и степень потери минеральной плотности костей.

• У женщин, для которых эстрадиол и ацетат норетистерона не подходят, Yselty можно принимать в дозе одной таблетки 100 мг в день без эстрадиола и ацетата норетистерона.

• Для краткосрочного использования (только до 6 месяцев) можно назначать Yselty 200 мг в день (две таблетки по 100 мг) без эстрадиола и ацетата норетистерона для лечения симптомов, связанных с большой миомой или маткой.

Эндометриоз:

• Две таблетки по 100 мг Yselty, принимаемые один раз в день вместе с лекарством, содержащим гормоны эстроген и прогестаген (также известным как дополнительное гормональное лечение). Важно принимать дополнительное гормональное лечение с таблетками Yselty, поскольку это поможет уменьшить нежелательные реакции, такие как риск и степень потери минеральной плотности костей.

Принимайте рекомендуемую дозу один раз в день.

Начните принимать Yselty, предпочтительно в течение первой недели вашего менструального цикла, то есть недели, когда у вас есть кровотечение.

Проглотите таблетки с стаканом воды, с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать лечение, в зависимости от риска потери минеральной плотности костей. В случае миомы доза 200 мг (две таблетки по 100 мг) без дополнительного гормонального лечения не должна назначаться более чем на 6 месяцев.

Ваш врач проверит минеральную плотность костей, назначив обследование после первых 12 месяцев лечения Yselty, чтобы проверить, можно ли продолжать лечение. Если вы продолжаете принимать Yselty более года, ваш врач будет продолжать проверять минеральную плотность костей через регулярные интервалы.

Если вы приняли слишком много Yselty

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что приняли слишком много Yselty.

Не было зарегистрировано серьезных вредных эффектов при приеме нескольких доз этого лекарства одновременно. Если Yselty используется вместе с дополнительным гормональным лечением эстрадиолом и ацетатом норетистерона, передозировка гормонов может вызвать тошноту и рвоту, чувствительность груди, боль в животе, сонливость, усталость и метроррагию.

Если вы забыли принять Yselty

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и затем вернитесь к обычному графику приема таблеток на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Yselty

Если вы хотите прекратить принимать Yselty, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач объяснит эффекты прекращения лечения и обсудит другие возможности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• приливы

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения, такие как изменения настроения и эмоциональная нестабильность (т.е. быстрые изменения эмоций), тревога, депрессия, раздражительность и эмоциональные расстройства
• чрезмерное, нерегулярное или длительное маточное кровотечение
• сухость влагалища
• тазовая боль
• боль в суставах
• головная боль
• уменьшение минеральной плотности костей или плотности костей
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• тошнота, рвота, боль в животе
• запор
• уменьшение сексуального влечения (либидо)
• слабость
• повышение потливости
• ночная потливость

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• высокое артериальное давление

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Yselty

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Yselty

• Активное вещество - линзаголикс.

Одна таблетка Yselty 100 мг содержит 100 мг линзаголикса.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. См. раздел 2 «Yselty содержит лактозу и натрий».

Пленочное покрытие: сополимер гrafted макрогола и поли(алкилвинилового спирта) (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Yselty 100 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, диаметром 10 мм, светло-желтого цвета, с надписью «100» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Yselty выпускается в коробке с 2 или 6 блистерами, содержащими по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, каждая.

Размеры упаковки: 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парковая улица, док Спенсер,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Theramex Poland Sp. z o. o.

Амстердамский дом,

улица Полецки 35,

02-822 Варшава

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 11/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu