ЙЕРВОЙ 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЙЕРВОЙ5мг/мл концентрат для раствора для инфузии

ипилимумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЙЕРВОЙ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЙЕРВОЙ
3. Как использовать ЙЕРВОЙ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЙЕРВОЙ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЙЕРВОЙ и для чего он используется

ЙЕРВОЙ содержит в качестве активного вещества ипилимумаб, белок, который помогает вашей иммунной системе атаковать и разрушать раковые клетки посредством ваших иммунных клеток.

Ипилимумаб используется только для лечения расширенного меланомы (типа рака кожи) у взрослых и подростков старше 12 лет.

Ипилимумаб в комбинации с ниволумабом используется для лечения

• расширенного меланомы (типа рака кожи) у взрослых и подростков старше 12 лет
• расширенного рака почки (рака почки) у взрослых
• злокачественного мезотелиомы плевры (типа рака, поражающего оболочку легких) у взрослых
• расширенного колоректального рака (рака толстой кишки или прямой кишки) у взрослых
• расширенного рака пищевода (рака пищевода) у взрослых.

Ипилимумаб в комбинации с ниволумабом и химиотерапией используется для лечения расширенного не-микроцитарного рака легких (типа рака легких) у взрослых.

Поскольку ЙЕРВОЙ может быть назначен в комбинации с другими противораковыми препаратами, важно также прочитать инструкцию этих других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЙЕРВОЙ

Не принимайте ЙЕРВОЙ

• если вы аллергичнык ипилимумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6 "Содержание упаковки и дополнительная информация"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ЙЕРВОЙ, поскольку он может вызывать:

• Проблемы с сердцем, такие как нарушение ритма или частоты сердечных сокращений или аномальный сердечный ритм.

• Воспаление кишечника (колит), которое может ухудшиться до кровотечения или перфорации кишечника. Симптомы колита могут включать диарею (жидкий стул, частые испражнения), увеличение частоты испражнений, кровь в стуле или темный стул, боль или увеличение чувствительности в области живота.

• Проблемы с легкими, такие как затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы воспаления легких (пневмонит или интерстициальная болезнь легких).

• Воспаление печени (гепатит), которое может привести к отказу печени. Симптомы гепатита могут включать желтуху, боль в правом боку живота, усталость.

• Воспаление кожи, которое может привести к тяжелой кожной реакции (некролизирующий эпидермальный лихен; синдром Стивенса-Джонсона и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)). Симптомы тяжелой кожной реакции могут включать кожную сыпь с или без зуда, шелушение кожи, сухость кожи, лихорадку, усталость, отек лица или лимфатических узлов, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) и влияние на печень, почки или легкие. Пожалуйста, обратите внимание, что синдром DRESS может развиваться через недели или месяцы после последней дозы.

• Воспаление нервов, которое может привести к параличу. Симптомы проблем с нервами могут включать мышечную слабость, онемение или покалывание в руках или ногах, потерю сознания или трудности с пробуждением.

• Воспаление или проблемы с почками.Симптомы могут включать аномальные результаты функции почек или уменьшение объема мочи.

• Воспаление желез, производящих гормоны(особенно гипофиз, надпочечники и щитовидная железа), которые могут повлиять на функцию этих желез. Симптомы того, что ваши железы не функционируют правильно, могут включать головные боли, размытое или двойное зрение, усталость, уменьшение полового влечения, изменения поведения.

• Сахарный диабет 1-го типа, включая диабетическую кетоацидоз(кислотность крови, вызванную диабетом).

• Воспаление мышц, такое как миокардит (воспаление сердечной мышцы), миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (жесткость в мышцах и суставах, мышечные спазмы). Симптомы могут включать мышечную боль, жесткость, слабость, боль в груди или тяжелую усталость.

• Воспаление глаз.Симптомы могут включать покраснение глаз, боль в глазах, проблемы с зрением, размытое зрение или временную потерю зрения.

• Лимфогистиоцитоз с гемофагоцитозом.Редкое заболевание, при котором наша иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, образование гематом, аномалии почек и проблемы с сердцем.

• Отторжение трансплантата.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов или если они ухудшаются. Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.Ваш врач может назначить вам другие лекарства для предотвращения более серьезных осложнений и уменьшения ваших симптомов, отменить следующую дозу ЙЕРВОЙ или полностью прекратить ваше лечение ЙЕРВОЙ.

Пожалуйста, обратите внимание, что эти симптомы иногда могут возникать позднои могут развиваться через недели или месяцы после последней дозы. Перед лечением ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья. Вам также будут проводиться анализы кровиво время лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом ЙЕРВОЙ

• если у вас есть аутоиммунное заболевание(проблема, при которой организм атакует свои собственные клетки);
• если у вас есть или вы когда-либо имели хроническое вирусное заболевание печени, включая гепатит Б (ВГБ) или гепатит С (ВГС);
• если у вас есть инфекция вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

• если у вас была предыдущая тяжелая кожная реакция после предыдущего лечения рака.
• если у вас есть история воспаления легких.

Дети и подростки

ЙЕРВОЙ не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков старше 12 лет с меланомой.

Другие лекарства и ЙЕРВОЙ

Прежде чем принимать ЙЕРВОЙ, сообщите вашему врачу

• если вы принимаете любое другое лекарство, которое подавляет вашу иммунную систему, такое как кортикостероиды. Эти лекарства могут взаимодействовать с эффектом ЙЕРВОЙ. Однако, как только вы начнете лечение ЙЕРВОЙ, ваш врач должен назначить вам кортикостероиды для уменьшения побочных эффектов, которые вы можете испытывать с ЙЕРВОЙ.

• если вы принимаете любое лекарство, которое влияет на свертываемость крови (антикоагулянты). Эти лекарства могут увеличить вероятность кровотечения в желудке или кишечнике, которое является побочным эффектом ЙЕРВОЙ.

• если вам最近 было назначено Зелбораф (вемурафениб, другое лекарство для лечения рака кожи). Когда ЙЕРВОЙ назначается после вемурафениба, может увеличиться риск кожных побочных эффектов.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Не принимайте другие лекарстваво время лечения без консультации с вашим врачом. Согласно初альным данным, комбинация ЙЕРВОЙ (ипилимумаб) и вемурафениба не рекомендуется из-за увеличения токсичности в печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны, если вы планируете стать беременной или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства.

Не используйте ЙЕРВОЙ, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестны эффекты ЙЕРВОЙ на беременных женщин, но возможно, что активное вещество ипилимумаб может нанести вред плоду.

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепцииво время лечения ЙЕРВОЙ, если вы женщина, способная стать беременной.
• Если вы становитесь беременной во время лечения ЙЕРВОЙ, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, попадает ли ипилимумаб в грудное молоко. Однако не ожидается значительного воздействия ипилимумаба на ребенка через грудное молоко, и не ожидается влияние на ребенка. Спросите вашего врача, можно ли продолжать кормить грудью во время или после лечения ЙЕРВОЙ.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте машиныпосле приема ЙЕРВОЙ, unless вы уверены, что чувствуете себя хорошо. Чувство усталости или слабости является очень частым побочным эффектом ЙЕРВОЙ. Это может повлиять на вашу способность водить, ездить на велосипеде или использовать машины.

ЙЕРВОЙ содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если у вас есть диета с низким содержанием натрия (низкой солью) перед приемом ЙЕРВОЙ.

Это лекарство содержит 23 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,15% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 92 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 40 мл. Это эквивалентно 4,60% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать ЙЕРВОЙ

Как назначается ЙЕРВОЙ

Лечение ЙЕРВОЙ будет назначено в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом.

Когда ЙЕРВОЙ назначается только для лечения рака кожи, ЙЕРВОЙ будет назначен в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения рака кожи, он будет назначен в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем ниволумаб будет назначен в виде инфузии в течение 30 или 60 минут каждые 2 недели или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете (фаза одного лекарства).

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения расширенного рака почки, он будет назначен в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем ниволумаб будет назначен в виде инфузии в течение 30 или 60 минут каждые 2 недели или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете (фаза одного лекарства).

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения расширенного рака толстой кишки или прямой кишки у взрослых, он будет назначен в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем ниволумаб будет назначен в виде инфузии в течение 30 минут каждые 2 недели или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете (фаза одного лекарства).

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения злокачественного мезотелиомы плевры или расширенного рака пищевода, он будет назначен в виде инфузии в течение 30 минут каждые 6 недель.

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом и химиотерапией для лечения расширенного не-микроцитарного рака легких, он будет назначен в виде инфузии в течение 30 минут каждые 6 недель. После завершения 2 циклов химиотерапии ипилимумаб будет назначен в комбинации с ниволумабом в виде инфузии в течение 30 минут каждые 6 недель.

Сколько ЙЕРВОЙ назначается

Когда ЙЕРВОЙ назначается только для лечения рака кожи, рекомендуемая доза составляет 3 мг ипилимумаба на килограмм веса тела.

Количество ЙЕРВОЙ, которое вы получите, будет рассчитано на основе вашего веса тела. В зависимости от дозы часть или все содержимое флакона ЙЕРВОЙ может быть разбавлено раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) перед использованием. Может потребоваться более одного флакона для получения необходимой дозы.

Вы будете лечиться ЙЕРВОЙ один раз каждые 3 недели, всего 4 дозы. Вы можете заметить появление новых поражений или рост существующих поражений на коже, когда будете лечиться ЙЕРВОЙ. Ваш врач будет продолжать назначать вам ЙЕРВОЙ до общего количества 4 доз, в зависимости от вашей толерантности к лечению.

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения рака кожи у взрослых и подростков старше 12 лет, рекомендуемая доза ЙЕРВОЙ составляет 3 мг ипилимумаба на килограмм веса тела каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза ниволумаба (фаза одного лекарства) составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели у взрослых и подростков старше 12 лет и с минимальным весом 50 кг или 3 мг ниволумаба на килограмм веса тела каждые 2 недели или 6 мг ниволумаба на килограмм веса тела каждые 4 недели у подростков старше 12 лет и с весом ниже 50 кг.

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения расширенного рака почки, рекомендуемая доза ЙЕРВОЙ составляет 1 мг ипилимумаба на килограмм веса тела каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза ниволумаба составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели (фаза одного лекарства).

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения расширенного рака толстой кишки или прямой кишки, рекомендуемая доза ЙЕРВОЙ составляет 1 мг ипилимумаба на килограмм веса тела каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза ниволумаба составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели (фаза одного лекарства), в зависимости от лечения.

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения злокачественного мезотелиомы плевры или расширенного рака пищевода, рекомендуемая доза ЙЕРВОЙ составляет 1 мг ипилимумаба на килограмм веса тела каждые 6 недель.

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом и химиотерапией для лечения расширенного не-микроцитарного рака легких, рекомендуемая доза ЙЕРВОЙ составляет 1 мг ипилимумаба на килограмм веса тела. Он будет назначен в виде инфузии в течение 30 минут каждые 6 недель.

Если вы пропустили дозу ЙЕРВОЙ

Очень важно посещать все назначенные приемы для получения ЙЕРВОЙ. Если вы пропустите прием, спросите вашего врача, когда запланировать следующую дозу.

Если вы прекратите лечение ЙЕРВОЙ

Прекращение лечения может остановить эффект препарата. Не прекращайте лечение ЙЕРВОЙ, unless вы обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о вашем лечении или использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

Когда ЙЕРВОЙ назначается в комбинации с ниволумабом или в комбинации с ниволумабом и химиотерапией, сначала назначается ниволумаб, затем ЙЕРВОЙ, и затем химиотерапия.

Пожалуйста, прочитайте инструкцию других противораковых препаратов, чтобы понять использование этих других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества лечения.

Обратите внимание на важные симптомы воспаления

YERVOY воздействует на иммунную систему и может вызывать воспалениев некоторых частях тела.

Воспаление может привести к серьезным повреждениям тела, и некоторые воспалительные состояния могут быть потенциально смертельными.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получавших 3 мг/кг ипилимумаба в одиночку:

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• диарея (жидкий стул, размягченный или мягкий), рвота или ощущение тошноты (наusea), запор, боль в животе
• сыпь на коже, зуд
• боль в мышцах, костях, связках, сухожилиях и нервах
• чувство усталости или слабости, реакция в месте инъекции, лихорадка, отек (отек), боль

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелая бактериальная инфекция крови (сепсис), инфекция мочевыводящих путей, инфекция дыхательных путей
• боль в опухоли
• уменьшение количества красных кровяных телец (переносящих кислород), белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови)
• уменьшение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса, уменьшение функции (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основании мозга
• обезвоживание
• спутанность сознания, депрессия
• чрезмерное накопление жидкости в мозге, повреждение нервов (вызывающее боль, слабость и судороги), головокружение, боль в голове
• размытое зрение, боль в глазу
• нерегулярный или аномальный сердечный ритм
• низкое кровяное давление, временное покраснение лица и шеи, ощущение интенсивного жара с потоотделением и быстрым сердечным ритмом
• затруднение дыхания (диспноэ), кашель, сенная лихорадка
• кровотечение в желудке или кишечнике, воспаление кишечника (колит), изжога, язвы во рту и герпес (стоматит)
• нарушение функции печени
• воспаление внутренней поверхности органа
• воспаление и покраснение кожи, изменения цвета кожи в пятнах (витилиго), крапивница (сыпь с зудом, приподнятая), выпадение или ослабление волос, чрезмерное потоотделение ночью, сухость кожи
• боль в мышцах и суставах (артралгия), мышечные спазмы, воспаление суставов (артрит)
• потеря функции почек
• озноб, отсутствие энергии
• болезнь, подобная гриппу
• уменьшение веса тела

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тяжелая бактериальная инфекция крови (шоковый сепсис), воспаление вокруг мозга или спинного мозга, воспаление желудка и кишечника, воспаление стенки кишечника (вызывающее лихорадку, рвоту и боль в животе), легочная инфекция (пневмония)
• симптомы, вызванные раком в организме, такие как высокие уровни кальция и холестерина в крови, и низкие уровни сахара в крови (паранеопластический синдром)
• увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец)
• аллергическая реакция
• уменьшение секреции гормонов, производимых надпочечниками (надпочечниками, расположенными над почками), избыточная функция щитовидной железы, что может вызвать быстрый сердечный ритм, потоотделение и потерю веса, дефект половых гормонов
• уменьшение функции надпочечников, вызванное снижением функции гипоталамуса (части мозга)

• группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови (синдром лизиса опухоли)

• изменения психического здоровья, уменьшение полового влечения
• тяжелое и потенциально смертельное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость или паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), обморок, воспаление нервов внутри мозга, трудности с координацией движений (атаксия), агитация, мышечные сокращения, трудности с речью
• воспаление глаза (конъюнктивит), кровотечение в глазу, воспаление цветной части глаза, снижение зрения, ощущение инородного тела в глазах, опухание и слезотечение глаз, отек глаза, воспаление век
• воспаление кровеносных сосудов, заболевание кровеносных сосудов, ограничение кровотока к конечностям, низкое кровяное давление при стоянии
• чрезвычайные трудности с дыханием, накопление жидкости в легких, воспаление легких
• прокол кишечника, воспаление тонкого кишечника, воспаление кишечника или поджелудочной железы (панкреатит), язва желудка, воспаление пищевода, кишечная непроходимость, воспаление анального и прямого отдела кишечника (характеризующееся кровью в кале и срочной необходимостью дефекации)
• потеря функции печени, воспаление печени, увеличение размера печени, желтушная окраска кожи или глаз (желтуха)
• тяжелая и потенциально смертельная отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• воспаление мышц, вызывающее боль или жесткость в тазу и плече

• воспаление почки или центральной нервной системы
• многоорганная воспалительная реакция
• воспаление скелетной мускулатуры
• мышечная слабость

• почечная болезнь
• отсутствие менструаций
• многоорганная недостаточность, реакция, связанная с перфузией лекарства

• изменения цвета волос
• воспаление мочевого пузыря, симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, потенциально смертельные

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты, возникающие у пациентов, получавших другие дозы YERVOY, отличные от 3 мг/кг, в клинических испытаниях:

• триада симптомов (менингизм): жесткость шеи, непереносимость яркого света и боль в голове, состояние, подобное гриппу
• воспаление сердечной мышцы, слабость сердечной мышцы, жидкость вокруг сердца
• воспаление печени или поджелудочной железы, узлы, образованные воспалительными клетками в различных органах и тканях тела

• инфекция внутри живота

• болезненные поражения кожи рук, ног и лица (эритема нодоза)
• увеличение функции гипофиза

• уменьшение функции паращитовидной железы

• воспаление глаза, воспаление глазной мышцы

• уменьшение слуха

• плохая кровообращение, вызывающая онемение или бледность пальцев рук и ног
• повреждение тканей рук и ног, вызывающее покраснение, отек и пузыри

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• отторжение трансплантата органа
• тип пузырчатой болезни кожи (называемый пемфигоидом)
• состояние, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что может вызвать различные симптомы (называемое лимфогистиоцитарной гистиоцитозом). Симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, образование гематом, почечные аномалии и сердечные проблемы
• боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая частое мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит)

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

Изменения в результатах лабораторных анализов

YERVOY может вызывать изменения в результатах анализов, проведенных вашим врачом. Среди них:

• изменения количества красных кровяных телец (переносящих кислород), белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови)

• анормальные изменения уровней гормонов и ферментов печени в крови
• нарушения анализов функции печени
• анормальные уровни кальция, натрия, фосфата или калия в крови
• присутствие крови или белка в моче
• алкалоз (повышенная щелочность) крови и других тканей тела
• неспособность почки удалять кислоты из крови нормально
• присутствие аутоантител в крови к некоторым собственным клеткам

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании ипилимумаба в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами(частота и тяжесть побочных эффектов может варьироваться в зависимости от комбинации противоопухолевых лекарств, полученных пациентом):

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей
• уменьшение активности щитовидной железы (что может вызвать усталость или увеличение веса)
• уменьшение количества красных кровяных телец (переносящих кислород), белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови)
• потеря аппетита, высокие или низкие уровни сахара в крови
• боль в голове, головокружение
• затруднение дыхания (диспноэ), кашель
• диарея (жидкий стул, размягченный или мягкий), рвота или ощущение тошноты (наusea), боль в животе, запор
• сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд
• боль в мышцах и костях (мышечно-скелетная боль), боль в суставах (артралгия)
• чувство усталости или слабости, лихорадка, отек (отек)

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• легочная инфекция (пневмония), бронхит, воспаление глаза (конъюнктивит)
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных телец)
• аллергическая реакция, реакции, связанные с перфузией лекарства
• увеличение активности щитовидной железы (что может вызвать увеличение частоты сердечных сокращений, потоотделение и потерю веса), уменьшение секреции гормонов, производимых надпочечниками (надпочечниками, расположенными над почками), уменьшение активности (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основании мозга, отек щитовидной железы, диабет
• обезвоживание, уменьшение уровней альбумина и фосфатов в крови, уменьшение веса тела
• воспаление нервов (вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах)
• размытое зрение, сухость глаза
• быстрый сердечный ритм, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, нерегулярный или аномальный сердечный ритм
• повышение артериального давления (гипертония)
• воспаление легких (пневмонит, характеризующееся кашлем и затруднением дыхания), жидкость вокруг легких
• воспаление кишечника (колит), язвы во рту и герпес (стоматит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, воспаление желудка (гастрит)
• воспаление печени
• изменения цвета кожи в пятнах (витилиго), покраснение кожи, выпадение или ослабление волос, крапивница (сыпь с зудом, приподнятая), сухость кожи
• воспаление суставов (артрит), мышечные спазмы, мышечная слабость
• потеря функции почек (включая внезапную потерю функции почек)
• боль, боль в груди, озноб

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• уменьшение нейтрофилов с лихорадкой
• кислотность крови, вызванная диабетом (кetoацидоз)
• повышение уровня кислоты в крови
• воспаление мозга; повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинеуропатия); падение стопы (паралич перонеального нерва); воспаление нервов, вызванное атакой организма на себя, что вызывает онемение, слабость, покалывание или жжение (аутоиммунная невропатия); мышечная слабость и усталость без атрофии (миастения)
• воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль
• нерегулярный или аномальный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы, медленный сердечный ритм
• воспаление двенадцатиперстной кишки
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся красными, чешуйчатыми пятнами), тяжелое заболевание кожи, вызывающее красные пятна, часто с зудом, подобные сыпи при кори, начинающиеся на конечностях и иногда на лице и теле (эритема мультиформе), отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона), изменения любой области кожи и/или гениталий, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (или другие заболевания лихена)
• боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц, не вызванные упражнениями (миопатия), воспаление мышц (миозит), воспаление мышц, вызывающее боль или жесткость (полимиалгия ревматическая)
• воспаление почки

• Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами.

5. Хранение YERVOY

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните нераспакованные растворы для возможного повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав YERVOY

• Активное вещество - ипилимумаб.

Каждый мл концентрата содержит 5 мг ипилимумаба.

Каждая ампула 10 мл содержит 50 мг ипилимумаба.

Каждая ампула 40 мл содержит 200 мг ипилимумаба.

• Другие компоненты - трис-gidrochloride, хлорид натрия (см. раздел 2 "YERVOY содержит натрий"), маннитол (Е421), пентетическая кислота, полисорбат 80, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид YERVOY и содержимое упаковки

YERVOY концентрат для раствора для инфузии - бесцветная или слегка желтоватая жидкость, прозрачная или слегка опалесцирующая, которая может содержать несколько частиц.

Доступен в упаковках, содержащих 1 ампулу из стекла 10 мл или 1 ампулу из стекла 40 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бизнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Местоположение Фонтана дель Черасо снк

Провинциальная дорога 12 Казилина, 41

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Дорога Крузерат, Мулхуддарт

Дублин 15, D15 H6EF

Ирландия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка должна быть выполнена обученным персоналом в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

Расчет дозы:

Ипилимумаб в монотерапии или ипилимумаб в комбинации с ниволумабом:

Назначенная дозадля пациента указана в мг/кг. Согласно этой назначенной дозе, рассчитайте общую дозу для введения. Возможно, потребуется более одной ампулы YERVOY концентрата для введения общей дозы пациенту.

• Каждая ампула 10 мл YERVOY концентрата содержит 50 мг ипилимумаба; каждая ампула 40 мл содержит 200 мг ипилимумаба.
• Общая доза ипилимумабав мг = вес пациента в кг × назначенная доза в мг/кг.
• Объем YERVOY концентратадля приготовления дозы (мл) = общая доза в мг, разделенная на 5 (концентрация YERVOY концентрата - 5 мг/мл).

Подготовка инфузии:

Обеспечьте асептическое обращениепри подготовке инфузии.

YERVOY можно использовать для внутривенного введения либо:

• без разбавления, после переноса в контейнер для инфузии с помощью стерильной иглы;

или

• после разбавлениядо 5-кратного объема исходного концентрата (до 4 частей разбавителя на 1 часть концентрата). Конечная концентрация должна быть в диапазоне от 1 до 4 мг/мл. Для разбавления YERVOY концентрата можно использовать:
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%); или
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)

ШАГ1

• Оставьте необходимое количество ампул YERVOY при комнатной температуре примерно на 5 минут.
• Осмотрите YERVOY концентрат на наличие частиц или изменений цвета. YERVOY концентрат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватая, которая может содержать несколько частиц. Не используйте, если есть необычное количество частиц и признаки изменения цвета.
• Извлеките необходимый объем YERVOY концентрата с помощью стерильной иглы.

ШАГ2

• Перенесите концентрат в стерильный стеклянный контейнер или мешок для внутривенного лечения (из ПВХ или без ПВХ).
• Если необходимо, разбавьте необходимым объемом раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%). Для облегчения подготовки концентрат также можно перенести直接 в предварительно загруженный мешок, содержащий подходящий объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%). Аккуратно перемешайте инфузию вручную.

Введение:

Инфузия YERVOY не должна вводиться как внутривенная инъекция-болюс. Введите инфузию YERVOY внутривенно в течение 30 минут.

Инфузия YERVOY не должна вводиться одновременно с другими агентами через одну и ту же внутривенную линию. Используйте отдельную линию для инфузии.

Используйте оборудование для инфузии и стерильный не-пирогенный фильтр с низкой связью с белками (размер пор 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Инфузия YERVOY совместима с:

• Оборудованием для инфузии из ПВХ
• Фильтрами в линии из полиэтерсульфона (0,2 мкм до 1,2 мкм) и нейлона (0,2 мкм)

Промойте линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) в конце инфузии.

Условия хранения и срок годности:

Нераскрытая ампула

YERVOY следует хранить в холодильнике(при температуре между 2 °C и 8 °C). Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не используйте YERVOY после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Инфузия YERVOY

С микробиологической точки зрения, после вскрытия лекарство должно быть введено или разбавлено и введено немедленно.Показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии, не разбавленного или разбавленного (в диапазоне от 1 до 4 мг/мл), в течение 24 часов при комнатной температуре (между 20 °C и 25 °C) или в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Если не используется немедленно, раствор для инфузии (не разбавленный или разбавленный) должен быть использован в течение 24 часов, когда хранится либо в холодильнике (между 2 °C и 8 °C), либо при комнатной температуре (между 20 °C и 25 °C). Другие сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Утилизация:

Не храните нераспакованные растворы для возможного повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.