Yervoy 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

YERVOY5мг/мл концентрат для раствора для инфузии

ипилимумаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

YERVOY содержит в качестве активного ингредиента ipilimumab, белок, который помогает вашему иммунному системе атаковать и уничтожать раковые клетки с помощью иммунных клеток.

Ipilimumab используется только для лечения продвинутого меланомы (一种 кожи рака) у взрослых и подростков старше 12 лет.

Ipilimumab в сочетании с nivolumab используется для лечения

• продвинутого меланомы (一种 кожи рака) у взрослых и подростков старше 12 лет
• продвинутого рака почек (рак почек) у взрослых
• злокачественного плеврального мезотелиома (一种 рака, который поражает покровы легких) у взрослых
• продвинутого рака толстой кишки (рак толстой кишки или прямой кишки) у взрослых
• продвинутого рака пищевода (рак пищевода) у взрослых.

Ipilimumab в сочетании с nivolumab и химиотерапией используется для лечения продвинутого рака легких (一种 легочного рака) у взрослых.

Поскольку YERVOY можно давать в сочетании с другими противораковыми препаратами, важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к этим другим препаратам. Если у вас есть какие-либо вопросы к этим препаратам, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Не следует принимать YERVOY

• если выаллергичнына ipilimumab или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6"Состав препарата и дополнительная информация").Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом приема YERVOY, поскольку он может вызвать:

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих признаков или симптомов или если они ухудшаются.Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других препаратов.Ваш врач может назначить вам другие препараты для предотвращения более серьезных осложнений и снижения ваших симптомов, отмены следующей дозы YERVOY или полного завершения лечения YERVOY.

Пожалуйста, обратите внимание, что эти признаки и симптомыиногда появляются позднои могут развиться через несколько недель или месяцев после последней дозы. Перед началом лечения ваш врач проверит ваш общий состояние здоровья. Вам также будут проведеныанализы кровипериодически во время лечения.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед приемом YERVOY

• если у вас естьавтоиммунное заболевание(проблема, при которой ваш организм атакует свои собственные клетки);
• если у вас есть или когда-либо имелихроническая вирусная инфекция печени, включая гепатитB (VHB) или гепатитC (VHC);
• если у вас естьвирус иммунодефицита человека(ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

• если у вас были ранеетяжелая кожная реакцияпосле предыдущего лечения рака.
• если у вас естьистория воспаления легких.

Дети и подростки

YERVOY не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18лет, за исключением подростков в возрасте 12лет и старше с меланомой.

Другие препараты и YERVOY

Перед приемом YERVOY, сообщите своему врачу

• если вы принимаете любой другой препарат, который подавляет ваш иммунитет, такие как кортикостероиды. Эти препараты могут помешать YERVOY работать. Однако, когда вы будете в лечении YERVOY, ваш врач должен назначить вам кортикостероиды, чтобы снизить вредные эффекты YERVOY.

• если вы принимаете любой препарат, который останавливает свертывание крови (антитромбоцитарные препараты). Эти препараты могут увеличить вероятность кровотечения в желудке или кишечнике, что является вредным эффектом YERVOY.

• если вам было назначено недавно Zelboraf (vemurafenib, другой препарат для лечения рака кожи). Когда YERVOY назначается после vemurafenib, он может увеличить риск вредных кожных эффектов.

Также сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты.

Не принимайте другие препаратыво время лечения без консультации с вашим врачом. Согласно первоначальным данным, комбинация YERVOY (ipilimumab) и vemurafenib не рекомендуется из-за увеличения токсичности в печени.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, если у вас есть намерение забеременеть или если вы находитесь в периоде грудного вскармливания,поговорите с вашим врачомдо использования этого препарата.

Не следует принимать YERVOY, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это специально. Неизвестно, как YERVOY влияет на беременных женщин, но возможно, что активное вещество ipilimumab может нанести вред плоду.

• Вы должны использоватьэффективные контрацептивные методыво время лечения YERVOY, если вы женщина, способная забеременеть.
• Если вы забеременели во время использования YERVOYсообщите своему врачу.

Неизвестно, доходит ли ipilimumab до материнского молока. Однако не ожидается значительного воздействия ipilimumab на грудного ребенка через материнское молоко, и не ожидаются воздействия на грудного ребенка. Поговорите с вашим врачом, если вы можете продолжать грудное вскармливание во время или после лечения YERVOY.

Вождение и использование машин

Не вождение, не езда на велосипеде и не используйте машиныпосле приема YERVOY, пока вы не будете уверены, что чувствуете себя хорошо. Чувство усталости или слабости - очень частый вредный эффект YERVOY. Это может повлиять на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машины.

YERVOY содержит соли

Сообщите своему врачу, если у вас есть диета с низким содержанием соли (низким содержанием соли) перед приемом YERVOY.

Этот препарат содержит 23мг соли (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом флаконе 10мл. Это соответствует 1,15% от суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Этот препарат содержит 92мг соли (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом флаконе 40мл. Это соответствует 4,60% от суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Как следует принимать YERVOY

Лечение YERVOY будет проводиться в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Когда YERVOY используется только для лечения кожи, YERVOY будет вводиться в вену (по венозной инфузии) в течение 30 минут.

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом для лечения кожи, YERVOY вводится в вену в течение 30 минут каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем ниволумаб вводится в вену в течение 30 или 60 минут каждые 2 или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете (фаза монотерапии).

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом для лечения продвинутого рака почки, YERVOY вводится в вену в течение 30 минут каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем ниволумаб вводится в вену в течение 30 или 60 минут каждые 2 или 4 недели (фаза монотерапии).

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом для лечения продвинутого рака толстой кишки или прямой кишки у взрослых, YERVOY вводится в вену в течение 30 минут каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем ниволумаб вводится в вену в течение 30 минут каждые 2 или 4 недели (фаза монотерапии).

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом для лечения злокачественного опухолевого плеврального мезотелиома или продвинутого рака пищевода, YERVOY вводится в вену в течение 30 минут каждые 6 недель.

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом и химиотерапией для лечения продвинутого рака легких, YERVOY вводится в вену в течение 30 минут каждые 6 недель. После завершения 2 циклов химиотерапии YERVOY вводится в вену в течение 30 минут каждые 6 недель в сочетании с ниволумабом.

Какая доза YERVOY вводится

Когда YERVOY используется только для лечения кожи, рекомендуемая доза составляет 3 мг ипилимумаба на килограмм веса.

Количество YERVOY, которое вы получаете, рассчитывается в зависимости от вашего веса. В зависимости от дозы, часть или все содержимое флакона YERVOY может быть разведено с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) перед использованием. Возможно, понадобится более одного флакона, чтобы получить необходимую дозу.

Вы будете получать YERVOY каждые 3 недели, всего 4 дозы. Вы можете заметить появление новых опухолей или рост существующих опухолей на коже во время лечения YERVOY. Врач будет продолжать давать вам YERVOY до получения в общей сложности 4 доз, в зависимости от вашей толерантности к лечению.

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом для лечения кожи у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза YERVOY составляет 3 мг ипилимумаба на килограмм веса каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза ниволумаба (фаза монотерапии) составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели или 480 мг, вводимых каждые 4 недели у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с минимальным весом 50 кг или 3 мг ниволумаба на килограмм веса, вводимых каждые 2 недели или 6 мг ниволумаба на килограмм веса, вводимых каждые 4 недели у подростков в возрасте 12 лет и старше с весом менее 50 кг.

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом для лечения продвинутого рака почки, рекомендуемая доза YERVOY составляет 1 мг ипилимумаба на килограмм веса каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза ниволумаба составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели или 480 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом для лечения продвинутого рака толстой кишки или прямой кишки, рекомендуемая доза YERVOY составляет 1 мг ипилимумаба на килограмм веса каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза ниволумаба составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели или 480 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза монотерапии), в зависимости от лечения.

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом для лечения злокачественного опухолевого плеврального мезотелиома или продвинутого рака пищевода, рекомендуемая доза YERVOY составляет 1 мг ипилимумаба на килограмм веса каждые 6 недель.

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом и химиотерапией для лечения продвинутого рака легких, рекомендуемая доза YERVOY составляет 1 мг ипилимумаба на килограмм веса. YERVOY вводится в вену в течение 30 минут каждые 6 недель.

Если вы пропустили дозу YERVOY

Очень важно посещать все назначенные визиты для получения YERVOY. Если вы пропустите визит, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда можно будет запланировать следующую дозу.

Если вы прекратите лечение YERVOY

Прекращение лечения может остановить действие препарата. Не прекращайте лечение YERVOY, если не обсудите это с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о лечении или использовании этого препарата, обратитесь к врачу.

Когда YERVOY используется в сочетании с ниволумабом или в сочетании с ниволумабом и химиотерапией, сначала вводится ниволумаб, затем YERVOY, а затем химиотерапия.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по другим противоопухолевым препаратам, чтобы понять использование этих других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы о этих препаратах, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам о них и объяснит риски и выгоды вашего лечения.

Будьте внимательны к важным признакам воспаления.

YERVOY действует на иммунную систему и может вызыватьвоспалениев некоторых частях тела.

Воспаление может нанести серьезный вред телу, и некоторые воспалительные состояния могут быть потенциально смертельными.

В клинических испытаниях были зафиксированы следующие побочные эффекты у пациентов, которые получали 3мг/кг ipilimumab:

Частые (могут затронуть более чем1 из каждых10пациентов)

• Потеря аппетита
• Диарея (водянистые, жидкие или мягкие испражнения), рвота или чувство тошноты, запор, боль в животе
• Склерома, зуд
• Боль в мышцах, кости, связки, сухожилия и нервы
• Чувство усталости или слабости, реакция в месте инъекции, лихорадка, отек, боль

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Частые (могут затронуть до1 из каждых10пациентов)

• Глубокая бактериальная инфекция крови (сепсис), инфекция мочевыводящих путей, инфекция дыхательных путей
• Боль в опухоли
• Снижение количества красных кровяных телец (которые транспортируют кислород), белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, которые помогают крови сворачиваться)
• Снижение функции щитовидной железы, что может вызвать чувство усталости или увеличение веса, снижение функции (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основе мозга
• Дефицит жидкости
• Беспокойство, депрессия
• Аккумуляция избыточного количества жидкости в мозге, повреждение нервов (что вызывает боль, слабость и судороги), головокружение, головная боль
• Заблуденность зрения, боль в глазах
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм
• Низкое артериальное давление, кратковременное покраснение лица и шеи, чувство сильного жара с потоотделением и быстрым сердцебиением
• Трудности с дыханием (диспноэ), кашель, аллергия на пыльцу
• Кровотечение в желудке или кишечнике, воспаление кишечника (колит), жжение в желудке, язвы на губах и герпес (стоматит)
• Изменение функции печени
• Воспаление внутренней поверхности конкретного органа
• Воспаление и покраснение кожи, изменения цвета кожи в пятнах (витилиго), уртикария (эритема с зудом, опухшая), потеря или ослабление волос, ночной потливость, сухая кожа
• Боль в мышцах и суставах (артралгия), мышечные спазмы, воспаление суставов (артрит)
• Нарушение функции почек
• Охлаждение, отсутствие энергии
• Болезнь, подобная гриппу
• Потеря веса

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Частые (могут затронуть до1 из каждых100пациентов)

• Глубокая бактериальная инфекция крови (шок септический), воспаление вокруг мозга или спинного мозга, воспаление желудка и кишечника, воспаление стенки кишечника (что вызывает лихорадку, рвоту и боль в животе), пневмония
• Симптомы, связанные с опухолью в организме, такие как высокие уровни кальция и холестерина в крови, и низкие уровни сахара в крови (синдром паранеопластического)
• Повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец)
• Аллергическая реакция
• Снижение секреции гормонов, производимых надпочечными железами (железами, расположенными над почками), избыточная функция щитовидной железы, что может вызвать быстрое сердцебиение, потоотделение и потерю веса, дефекты желез, производящих половые гормоны
• Снижение функции надпочечных желез, вызванное снижением функции гипоталамуса (части мозга)

• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения опухоли, характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови (синдром лизиса опухоли)

• Изменения в психическом состоянии, снижение полового влечения
• Глубокое и потенциально смертельное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость или паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), обмороки, воспаление нервов внутри мозга, трудности с координацией движений (атахия), короткие непроизвольные мышечные сокращения, трудности с речью
• Воспаление глаза (конъюнктивит), кровотечение в глазу, воспаление цветной оболочки глаза, снижение зрения, чувство чужеродного тела в глазах, опухшие и слезящие глаза, отек глаза, воспаление век
• Воспаление кровеносных сосудов, болезнь кровеносных сосудов, сужение кровотока к конечностям, низкое артериальное давление при вставании
• Тяжелые трудности с дыханием, накопление жидкости в легких, воспаление легких
• Проникающая язва кишечника, воспаление тонкого кишечника, воспаление кишечника или поджелудочной железы (панкреатит), язва желудка, воспаление пищевода, кишечная непроходимость, воспаление анального отверстия и задней стенки прямой кишки (характеризующееся кровянистыми испражнениями и срочной необходимостью дефекации)
• Печеночная недостаточность, воспаление печени, увеличение размеров печени, желтуха кожи или глаз (желтуха)
• Глубокое и потенциально смертельное отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз)
• Воспаление мышц, что вызывает боль или спазмы в бедре и плече

• Воспаление почки, или центральной нервной системы
• Мультиорганная воспалительная реакция
• Воспаление скелетной мускулатуры
• Слабость мышц

• Нарушение функции почек
• Отсутствие менструаций
• Мультиорганная недостаточность, реакция, связанная с перфузией препарата

• Изменения цвета волос
• Воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Редкие (могут затронуть до1 из каждых1.000пациентов)

• Воспаление кровеносных сосудов (обычно артерий головы)
• Хроническое воспаление щитовидной железы (тироидит)
• Склеродермия (болезнь кожи, характеризующаяся сухими и красными пятнами, покрытыми чешуей)
• Воспаление и покраснение кожи (эритема мультформис)
• Глубокая и потенциально смертельная аллергическая реакция, характеризующаяся эритемой, сопровождающейся одной или несколькими из следующих характеристик: лихорадка, отек лица или лимфатических узлов, увеличение количества эозинофилов, эффекты на печень, почки или легкие (синдром DRESS)
• Глубокое и потенциально смертельное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость или паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), обмороки, воспаление нервов внутри мозга, трудности с координацией движений (атахия), короткие непроизвольные мышечные сокращения, трудности с речью
• Воспаление глаза (конъюнктивит), кровотечение в глазу, воспаление цветной оболочки глаза, снижение зрения, чувство чужеродного тела в глазах, опухшие и слезящие глаза, отек глаза, воспаление век
• Воспаление кровеносных сосудов, болезнь кровеносных сосудов, сужение кровотока к конечностям, низкое артериальное давление при вставании
• Тяжелые трудности с дыханием, накопление жидкости в легких, воспаление легких
• Проникающая язва кишечника, воспаление тонкого кишечника, воспаление кишечника или поджелудочной железы (панкреатит), язва желудка, воспаление пищевода, кишечная непроходимость, воспаление анального отверстия и задней стенки прямой кишки (характеризующееся кровянистыми испражнениями и срочной необходимостью дефекации)
• Печеночная недостаточность, воспаление печени, увеличение размеров печени, желтуха кожи или глаз (желтуха)
• Глубокое и потенциально смертельное отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз)
• Воспаление мышц, что вызывает боль или спазмы в бедре и плече

• Воспаление почки, или центральной нервной системы
• Мультиорганная воспалительная реакция
• Воспаление скелетной мускулатуры
• Слабость мышц

• Нарушение функции почек
• Отсутствие менструаций
• Мультиорганная недостаточность, реакция, связанная с перфузией препарата

• Изменения цвета волос
• Воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Редкие (могут затронуть до1 из каждых10.000пациентов)

• Глубокие и потенциально смертельные аллергические реакции

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Кроме того, были сообщены следующие редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до1 из каждых100пациентов), которые получили другие дозы 3мг/кг YERVOY в клинических испытаниях:

• Триада симптомов (менингизм):rigidez de nuca, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza, malestar similar a la gripe
• Воспаление мышцы сердца, слабость мышцы сердца, жидкость вокруг сердца
• Воспаление печени, или поджелудочной железы, узлы, образованные воспалительными клетками в различных органах тела

• Воспаление внутри брюшной полости

• Болезненные пятна кожи на руках, ногах и лице (эритема нодозная)
• Повышение функции гипофиза

• Снижение функции паращитовидной железы

• Воспаление глаза, воспаление мышцы глаза

• Снижение слуха

• Плохая циркуляция крови, что вызывает похолодание или бледность пальцев ног и рук
• Нанесение вреда тканям рук и ног, что вызывает покраснение, отек и пузыри

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Были сообщены другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Отказ от пересадки органов
• Тип воспалительной болезни кожи (называемой пенигроидной)
• Состояние, при котором иммунная система производит слишком много клеток, которые борются с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (называемое лимфогистиоцитозом гемофагоцитарным). Симптомы могут включать увеличение размеров печени и/или селезенки, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, образование гематом с легкостью, нарушения почек и проблемы с сердцем
• Боль, похолодание, онемение или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая частое и/или болезненное мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит)

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Изменения в результатах лабораторных анализов

YERVOY может вызывать изменения в результатах анализов, проводимых вашим врачом. Среди них:

• Изменение количества красных кровяных телец (которые транспортируют кислород), белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, которые помогают крови сворачиваться)

• Аномальные уровни гормонов и ферментов печени в крови
• Изменения в результатах анализа функции печени
• Низкие или высокие уровни кальция, натрия, фосфата или калия в крови
• Наличие крови или белка в моче
• Повышение уровня алькалости крови и других тканей тела
• Нарушение функции почек по удалению кислот из крови
• Наличие антител в крови против некоторых из ваших собственных клеток

Были сообщены следующие побочные эффектыс ipilimumab в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами(частота и тяжесть побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от сочетания противоопухолевых препаратов, принимаемых пациентами):

Частые (могут затронуть более чем1 из каждых10пациентов)

• Воспаление верхних дыхательных путей
• Снижение функции щитовидной железы (что может вызвать чувство усталости или увеличение веса)
• Снижение количества красных кровяных телец (которые транспортируют кислород), белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, которые помогают крови сворачиваться)
• Потеря аппетита, высокие уровни сахара в крови (гипергликемия) или низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• Боль в голове, головокружение
• Трудности с дыханием (диспноэ), кашель
• Диарея (водянистые, жидкие или мягкие испражнения), рвота или чувство тошноты, боль в животе, запор
• Склерома, зуд
• Боль в мышцах и кости (дolor musculoesquelético), боль в суставах (артралгия)
• Чувство усталости или слабости, лихорадка, отек

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Частые (могут затронуть до1 из каждых10пациентов)

• Пневмония, бронхит, воспаление глаза (конъюнктивит)
• Повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец)
• Аллергическая реакция, реакции, связанные с перфузией препарата
• Повышение функции щитовидной железы (что может вызвать увеличение частоты сердечных сокращений, потоотделение и потерю веса), снижение секреции гормонов, производимых надпочечными железами (железами, расположенными над почками), снижение функции (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основе мозга, увеличение размеров щитовидной железы, диабет
• Дефицит жидкости, снижение уровня альбумина и фосфата в крови, снижение веса
• Воспаление нервов (что вызывает онемение, слабость, онемение или жжение в руках и ногах)
• Заблуденность зрения, сухой глаз
• Быстрое сердцебиение, изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, нерегулярный или аномальный сердечный ритм
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Воспаление легких (нефрит, характеризующееся кашлем и трудностями с дыханием), жидкость вокруг легких
• Воспаление кишечника (колит), язвы на губах и герпес (стоматит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, воспаление желудка (гастрит)
• Воспаление печени
• Изменение цвета кожи в пятнах (витилиго), покраснение кожи, потеря или ослабление волос, уртикария (эритема с зудом, опухшая), сухая кожа
• Воспаление суставов (артрит), мышечные спазмы, слабость мышц
• Нарушение функции почек (включая внезапное снижение функции почек)
• Боль, боль в грудной клетке, охлаждение

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Редкие (могут затронуть до1 из каждых100пациентов)

• Снижение количества нейтрофилов с лихорадкой
• Ацидоз крови, вызванный диабетом (кetoacidosis diabética)
• Повышение уровня кислотности крови
• Воспаление мозга; повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полиневропатия); опущение стопы (паралич нерва перонеуса); воспаление нервов, вызванное атакой организма на себя, что вызывает онемение, слабость, онемение или жжение (нейропатия аутоиммунная); слабость мышц и чувство усталости без атрофии (миастения)
• Воспаление глаз, вызывающее покраснение или боль
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм, воспаление мышцы сердца, низкая частота сердечных сокращений
• Воспаление двенадцатиперстной кишки
• Склеродермия (болезнь кожи, характеризующаяся сухими и красными пятнами, покрытыми чешуей), склеродермия (болезнь кожи, характеризующаяся сухими и красными пятнами, покрытыми чешуей), склеродермия (болезнь кожи, характеризующаяся сухими и красными пятнами, покрытыми чешуей), склеродермия (болезнь кожи, характеризующаяся сухими и красными пятнами, покрытыми чешуей)
• Боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц, не вызванные физической нагрузкой (миопатия), воспаление мышц (миеит), воспаление мышц, вызывающее боль или спазмы (полимиалгия реуматическая)
• Воспаление почки

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Редкие (могут затронуть до1 из каждых1.000пациентов)

• Воспаление, не вызванное инфекцией, временное и обратимое, внутренней оболочки, защищающей мозг и спинной мозг (асептическая менингит)
• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)
• Снижение функции паращитовидной железы
• Воспаление нервов, вызывающее боль, слабость или паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), воспаление нервов
• Боль, онемение, онемение или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая частое и/или болезненное мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запор (миелит/миелит трансверсальный)
• Проникающая язва кишечника
• Глубокое и потенциально смертельное отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз), изменения в любой области кожи и/или гениталиях, связанные с сухостью, атрофией кожи, зудом и болью (лигно склероз)
• Хроническое заболевание суставов (эспондилартропатия), заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие жидкость в организме, такие как слезы и слюна (синдром Сьогрена), спазмы мышц и суставов, мышечные спазмы (рабдомиолиз)
• Травматическое воспалительное заболевание (очень вероятно, что оно имеет аутоиммунный характер), которое поражает глаза, кожу и мембраны ушей, мозг и спинной мозг (синдром Вогта-Коянаги-Харды), отслоение мембраны в задней части глаза (отслоение серозного ретина)
• Воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• Снижение функции панкреатических ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная панкреатическая недостаточность)
• Целиакия (болезнь, характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и отек после потребления продуктов, содержащих глютен)

• Сообщите своему врачуо любых из этих побочных эффектов.

Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других лекарств.

Были сообщены другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Отказ от пересадки органов
• Группа метаб

  5. Консервация YERVOY

  Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Хранить в холодильнике (между2°C и8°C).

  Не замораживать.

  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

  Не храните неиспользованную раствор для возможной повторной использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав YERVOY

  • Активное вещество — ипилимумаб.

  Каждыймл концентрата содержит 5мг ипилимумаба.

  Каждый флакон10мл содержит50мг ипилимумаба.

  Каждый флакон40мл содержит200мг ипилимумаба.

  • Прочие компоненты — трис‑гидрохлорид, хлорид натрия (см. раздел2 "YERVOY содержит натрий"), маннитол(E421), пентетический кислоты, полисорбат80, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

  Внешний вид YERVOY и содержание упаковки

  YERVOY концентрат для растворения для перфузии — бесцветный или желтоватый жидкий раствор, прозрачный или слегка опалесцирующий, который может содержать несколько (редких) частиц.

  Он доступен в упаковках, содержащих1флакон стеклянный10мл или1флакон стеклянный40мл.

  Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

  Название регистрации

  Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

  Площадь 254

  Blanchardstown Corporate Park 2

  Dublin 15, D15 T867

  Ирландия

  Ответственный за производство

  CATALENT ANAGNI S.R.L.

  Loc. Fontana del Ceraso snc

  Strada Provinciale 12 Casilina, 41

  03012 Anagni (FR)

  Италия

  Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

  Cruiserath Road, Mulhuddart

  Dublin 15, D15 H6EF

  Ирландия

  Дата последней проверки этого бюллетеня:

  Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

  Приготовление должно проводиться персоналом, прошедшим обучение по нормам хорошей практики, особенно по аспектам асептики.

  Расчет дозы:

  Ипилимумаб в монотерапии или ипилимумаб в сочетании с ниволумабом:

  Присутствующаяпредписаннаядоза для пациента указана вмг/кг. Согласно этой предписанной дозе, рассчитайте общую дозу для введения. Возможно, понадобится более одного флакона YERVOY концентрата для введения общей дозы пациенту.

  • Каждый флакон10мл YERVOY концентрата содержит50мг ипилимумаба; каждый флакон40мл содержит200мг ипилимумаба.
  • Общая доза ипилимумабавмг=вес пациента вкг × предписанная доза вмг/кг.
  • Объем YERVOY концентратадля приготовления дозы (мл)=общая доза вмг, разделенная на5(концентрация YERVOY концентрата составляет 5мг/мл).

  Приготовление перфузии:

  Убедитесь, что вы выполняете асептическую обработкупри приготовлении перфузии.

  YERVOY можно использовать для внутривенного введения:

  • без разбавления, после переноса в перфузионный контейнер с помощью стерильной иглы.

  или

  • после разбавлениядо5разов по объему исходного концентрата (до4части разбавителя на1часть концентрата). Конечная концентрация должна находиться в диапазоне от1до4мг/мл. Для разбавления концентрата YERVOY можно использовать:
  • раствор для инъекций хлорида натрия9мг/мл (0,9%); или
  • раствор для инъекций глюкозы,50мг/мл (5%).

  Шаг1

  • Дайте возможность флакону YERVOY постоять при комнатной температуре в течение примерно5минут.
  • Проверьте концентрат YERVOY на наличие частиц или изменения цвета. Концентрат YERVOY — бесцветный или желтоватый жидкий раствор, прозрачный или слегка опалесцирующий, который может содержать несколько (редких) частиц. Не используйте его, если есть необычное количество частиц и признаки изменения цвета.
  • Извлеките необходимое количество YERVOY концентрата с помощью стерильной иглы.

  Шаг2

  • Перенесите концентрат в стерильный стеклянный контейнер или в пластиковую мешковую систему для внутривенного введения.
  • Если необходимо, разбавьте с помощью необходимого количества раствора для инъекций хлорида натрия,9мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы,50мг/мл (5%). Для упрощения приготовления концентрат можно перенести напрямую в мешковую систему, предназначенную для хранения необходимого количества раствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 50мг/мл (5%). Перемешайте перфузию путем ручного вращения.

  Введение:

  Перфузия YERVOY не должна вводиться как внутривенная инъекция в бло. Введите перфузию YERVOY внутривеннов течение30минут.

  Перфузия YERVOY не должна вводиться одновременно с другими препаратами через одну и ту же вену. Используйте отдельную вену для перфузии.

  Используйте перфузионное оборудование и стерильный фильтр в линии, не содержащий пирогенов, с низкой связностью с белками (размер пор 0,2мкм до 1,2мкм).

  Перфузия YERVOY совместима с:

  • перфузионным оборудованием из ПВХ
  • фильтрами в линии из политетрафторэтилена (0,2мкм до1,2мкм) и нитрона (0,2мкм)

  Используйте раствор для инъекций хлорида натрия9мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы50мг/мл (5%) для ирригации вены после перфузии.

  Условия хранения и срок годности:

  Флакон не открыт

  YERVOY следуетхранитьв холодильнике(между2°C и8°C). Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не морозить.

  Не используйте YERVOY после указанной на этикетке флакона и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный на этикетке.

  Перфузия YERVOY

  С микробиологической точки зрения, после открытия препаратдолжен быть использован или разбавлен и введен в течениекратчайшего времени.

  Установлено химическая и физическая стабильность в течение использования неразбавленной или разбавленной перфузионной раствора (между1и4мг/мл) в течение24часов при комнатной температуре (между20°C и25°C) или в холодильнике (между2°C и8°C). Если не используется в течение24часов, перфузионная жидкость (неразбавленная или разбавленная) должна быть использована в течение24часов, хранящаяся в холодильнике (между2°C и8°C) или при комнатной температуре (между20°C и25°C). Другие сроки и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.

  Утилизация:

  Не храните неразбавленную перфузионную жидкость для возможной повторной утилизации. Утилизация неразбавленной перфузионной жидкости и всех материалов, которые находились в контакте с ней, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.