ЯЗ 3 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

ЯЗ 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленкой

дроспиренон/этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое ЯЗ и для чего он используется .2

1. Что вам нужно знать перед началом приема ЯЗ 2

Когда не следует использовать ЯЗ 2

Предостережения и меры предосторожности 3

Тромбы 5

ЯЗ и рак 9

Психиатрические расстройства………………………………………………………………….9

Кровотечение между периодами 10

Что вы должны делать, если у вас нет менструации во время дней плацебо 10

Другие препараты и ЯЗ 10

Прием ЯЗ с пищей и напитками 11

Лабораторные тесты 11

Беременность 11

Лактация 11

Вождение и использование машин 11

ЯЗ содержит лактозу 12

1. Как принимать ЯЗ 12

Подготовка блистера 12

Когда можно начать с первого блистера 13

Если вы приняли больше ЯЗ, чем следует 14

Если вы забыли принять ЯЗ 14

Что вы должны делать в случае сильной рвоты или диареи 16

Задержка менструации: что вы должны знать 17

Изменение первого дня менструации: что вы должны знать 17

Если вы прекратите лечение ЯЗ 17

1. Возможные побочные эффекты 17

1. Хранение ЯЗ 19

1. Содержание упаковки и дополнительная информация…………………………………………20

1. Что такое ЯЗ и для чего он используется

• ЯЗ является контрацептивом, который используется для предотвращения беременности.
• Каждый из 24 таблеток, покрытых розовой пленкой, содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.

• 4 таблетки, покрытые белой пленкой, не содержат активных веществ и также называются плацебо.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯЗ

Общие соображения

Прежде чем начать использовать ЯЗ, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать ЯЗ, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление, и в зависимости от вашей личной ситуации может провести некоторые другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование ЯЗ или когда надежность ЯЗ может снизиться. В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные не гормональные меры контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть не надежными, поскольку ЯЗ изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

ЯЗ, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Когда не следует использовать ЯЗ

Не следует использовать ЯЗ, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не используйте ЯЗ:

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени, и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или подозревается, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, дроспиренону или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.

Не принимайте ЯЗ, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и ЯЗ»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

ЯЗ не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины старшего возраста

ЯЗ не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте ЯЗ, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не используйте ЯЗ» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте ЯЗ, если у вас есть плохая функция почек или острый почечный недостаток. См. разделы «Не используйте ЯЗ» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЯЗ.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожными, пока используете ЯЗ или любой другой гормональный контрацептив, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Если состояние развивается или ухудшается, пока вы используете ЯЗ, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если у близкого родственника есть или было ранее рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать ЯЗ после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и ЯЗ», страница 10).
• Если у вас есть некоторые заболевания, которые впервые появились во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (гестационный герпес), нервное расстройство, при котором появляются непроизвольные движения (хorea Сиденгама)). Если у вас есть или было ранее коричнево-желтые пятна (хлоазма), также называемые «родимыми пятнами», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, с возможным затруднением дыхания, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ЯЗ.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как ЯЗ, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с его непринятием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболием» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболием» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за ЯЗ небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как ЯЗ, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в первом году, когда вы начинаете принимать гормональный контрацептив, такой как ЯЗ, впервые. Риск может быть выше также, если вы начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать ЯЗ, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с ЯЗ небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 desarrollarán тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 desarrollarán тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как ЯЗ, примерно 9-12 женщин desarrollarán тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с ЯЗ небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование ЯЗ за несколько недель до операции или пока вы будете менее подвижны. Если вам нужно прекратить использование ЯЗ, спросите вашего врача, когда можно начать использовать его снова.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование ЯЗ.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний меняется, пока вы используете ЯЗ, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании ЯЗ очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как ЯЗ, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть несколько из этих состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний меняется, пока вы используете ЯЗ, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ЯЗ и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы немного чаще встречается у женщин, которые используют гормональные контрацептивы, но не известно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, которые используют гормональные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения использования гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

В редких случаях были сообщены доброкачественные опухоли печени, и еще реже злокачественные опухоли, у пользователей гормональных контрацептивов. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как ЯЗ, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за медицинской консультацией как можно скорее.

Кровотечение между менструациями

3. Как принимать ЯЗ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Каждый блистер содержит 24 активные розовые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.

Таблетки ЯЗ разных цветов расположены в порядке. Блистер содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку ЯЗ каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Можно принимать таблетки с пищей или без нее, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте розовую таблетку в течение первых 24 дней и белую таблетку в течение последних 4 дней. После этого начинайте новый блистер немедленно (24 розовые таблетки и затем 4 белые таблетки). Следовательно, нет интервала между двумя блистерами.

Поскольку состав таблеток различается, вы должны начать блистер с таблетки в левом верхнем углу и принимать таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на блистере, чтобы принимать таблетки в правильном порядке.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка ЯЗ содержит 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели. Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, которая начинается с «СР».

Прикрепите самоклеящуюся полоску недели к верхней части блистера ЯЗ, где указано «Прикрепите полоску здесь!», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной «1».

Теперь у вас будет день, указанный над каждой таблеткой, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы таблетку. Стрелки указывают порядок приема таблеток.

На протяжении 4 дней, когда принимаются таблетки-плацебо (дни плацебо), должна произойти менструация (так называемое кровотечение при отказе). Обычно она начинается на 2-й или 3-й день после приема последней активной розовой таблетки ЯЗ. После приема последней белой таблетки начинайте следующий блистер, даже если менструация не завершилась. Это означает, что вы должны начать следующий блистер в тот же день недели, когда начали предыдущий, и что менструация при отказе должна произойти в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы используете ЯЗ таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетку-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начинайте принимать ЯЗ в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете ЯЗ в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Также можно начать принимать ЯЗ в течение 2-5 дней цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать принимать ЯЗ предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки) вашего предыдущего контрацептива. Когда вы переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (tabletка прогестагена, инъекция, имплант или внутриматочная система выпуска)

Вы можете перейти от таблетки прогестагена в любой день. Если это имплант или внутриматочная система, в день его удаления; если это инъекция, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка

После рождения ребенка можно начать принимать ЯЗ между 21-м и 28-м днем. Если вы начинаете позже 28-го дня, необходимо использовать один из методов, называемых барьерными (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема ЯЗ.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения, прежде чем начать принимать ЯЗ снова, вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующего менструального периода.

• Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать ЯЗ

Прочитайте раздел «Лактация», страница 12.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, когда начать.

Если вы приняли больше ЯЗ, чем следует

Не сообщалось о случаях, когда прием большей дозы ЯЗ вызвал серьезный вред.

Если вы приняли много таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо или иметь рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток ЯЗ или обнаружили, что ребенок их принял, обратитесь к врачу или фармацевту. Также можно позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ЯЗ

4 последние таблетки 4-го ряда блистера являются таблетками-плацебо. Если вы забыли одну из этих таблеток, не теряется противозачаточный эффект ЯЗ. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли активную розовую таблетку (таблетки 1-24 блистера), должны следовать следующим советам:

• Если вы задержались менее 24 часовв приеме какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержались более 24 часовв приеме какой-либо таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Ниже перечислены рекомендации, которые следует следовать в этой ситуации (см. также схему на странице 16):

• Забытая более одной таблетки блистера

Обратитесь к врачу.

• Забытая одна таблетка в течение дней 1-7 (первый ряд)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение 7 дней. Если у вас были половые отношения в течение недели до забытой таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Забытая одна таблетка в течение дней 8-14 (второй ряд)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

• Забытая одна таблетка между днями 15 и 24 (третий или четвертый ряд)

Вы можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приема белых таблеток-плацебо выбросьте их и начинайте принимать следующий блистер (день, когда вы принимаете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера - во время приема белых таблеток-плацебо, хотя вы можете испытать кровотечение или менструацию, подобную кровотечению.

1. Вы также можете прекратить прием активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо, запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в свой фиксированный день начала, принимайте таблетки-плацебо в течение менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы забыли принять одну таблетку из блистера и не имеете менструации во время дней приема таблеток-плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае вы должны обратиться к врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Забытая несколько таблеток. Попросите совета у врача

розового цвета из одного и того же

блистера

Да

День 1-7. Имели ли вы половые отношения за неделю до забытой таблетки?

Нет

- Принимайте забытую таблетку

- Используйте метод барьера

(презерватив) в течение 7 дней

следующих и

- Закончите блистер

Забытая одна таблетка

розового цвета (принятая День 8-14 - Принимайте забытую таблетку и

более 24 часов поздно) - Закончите блистер

- Принимайте забытую таблетку и

- Закончите прием активных

розовых таблеток

- Выбросьте 4 белые таблетки-

плацебо

- Начинайте следующий блистер

День 15-24 или

- Прекратите прием розовых

таблиц, сразу же

- Перейдите к 4 белым таблеткам-

плацебо

- После этого продолжайте

следующий блистер

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью абсорбированы организмом. Это аналогично ситуации, когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи вы должны принять розовую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если это возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной часовой схемы приема контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам из раздела «Если вы забыли принять ЯЗ», страница 14.

Задержка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, возможно задержать менструацию, если не принимать белые таблетки-плацебо 4-го ряда и сразу начать принимать таблетки из нового блистера ЯЗ до окончания этого нового блистера. Вы можете испытать кровотечение (капли или пятна крови) или менструацию, подобную кровотечению, во время приема второго блистера. После окончания второго блистера, принимая 4 белые таблетки 4-го ряда, начинается следующий блистер.

Прежде чем решить задержать менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время дней приема таблеток-плацебо. Если вам необходимо изменить этот день, вы можете сделать это, уменьшив количество дней приема таблеток-плацебо (дни, когда принимаете белые таблетки), но никогда не увеличивая - 4 дня является максимальным! Например, если вы начинаете дни приема таблеток-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за 3 дня до этого), вы должны начать новый блистер за 3 дня до обычного. Возможно, что менструация не произойдет в эти дни. Тогда вы можете испытать кровотечение или менструацию, подобную кровотечению.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение ЯЗ

Вы можете прекратить принимать ЯЗ в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать ЯЗ и подождите до менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете легко рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с ЯЗ, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема ЯЗ».

Серьезные побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneuroза: отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже описаны побочные эффекты, связанные с использованием ЯЗ:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения
• головная боль
• тошнота
• боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• депрессия, нервозность, сонливость
• головокружение, ощущение онемения
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
• боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея
• акне, зуд, кожная сыпь
• боль и дискомфорт, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
• вагинальный грибковый инфекция, боль в нижней части живота (тазовой области), увеличение размера груди, доброкачественные узлы в груди, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно проходят в течение лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, более короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цервикальный мазок, потеря интереса к сексу
• отсутствие энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• кандидоз (грибковая инфекция)
• анемия, повышение количества тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция
• гормональный расстройство (эндокринное)
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови
• отсутствие оргазма, бессонница
• вертиго, тремор
• расстройства зрения, такие как воспаление век, сухость глаз
• необычно частый сердечный ритм
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок
• увеличение размера живота, кишечное расстройство, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
• коричнево-желтые пятна на коже, экзема, потеря волос, воспаление кожи, подобное акне, сухость кожи, воспаление кожи с отеком, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, растяжки на коже, воспаление кожи, фоточувствительность кожи, узлы на коже
• трудности или боль при половом акте, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение после отказа от приема, киста груди, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или потеря слизистой оболочки матки, жидкостные образования в яичнике, увеличение размера матки
• дискомфорт
• потеря веса
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. ТВП).
  • В легком (т.е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных: гиперчувствительность, эритема мультиформная (кожная сыпь с красными пятнами в виде мишени или язв).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЯЗ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЯЗ

• Активные вещества - дроспиренон и этинилэстрадиол (в виде бета-декстрата). Каждая таблетка, покрытая пленкой, активная, розового цвета, содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола (в виде бета-декстрата).

• Таблетки, покрытые пленкой, белые, не содержат активных веществ.

• Другие компоненты:

• Таблетки, покрытые пленкой, активные, розового цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

• Таблетки, покрытые пленкой, неактивные, белые:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (E464), тальк (E553b) и диоксид титана (E171). См. раздел 2 «ЯЗ содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждая блистерная упаковка ЯЗ содержит 24 таблетки, покрытые пленкой, активные, розового цвета, в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й строке блистера, и 4 таблетки, покрытые пленкой, неактивные, белые, в 4-й строке.

• Таблетки ЯЗ, как розового, так и белого цвета, являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто.

• Активная таблетка розового цвета, круглая с выпуклыми поверхностями, отмечена с одной стороны буквами «DS» в регулярном шестиугольнике.

• Неактивная таблетка белая, круглая с выпуклыми поверхностями, отмечена с одной стороны буквами «DP» в регулярном шестиугольнике.

• ЯЗ выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистерам, каждая из которых содержит 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Германия

или

Bayer AG

13342 Берлин, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Болгария, Чехия, Эстония, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания: ЯЗ
• Австрия, Бельгия, Хорватия, Финляндия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Яз
• Нидерланды: ЯЗ 24+4

Дата последнего обновления этого листка:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).