Протокол: информация для пациентки
YAZ 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
дроспиренон/этинилэстрадиол
Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
1.Что такое YAZ и для чего он используется.2
2.Что вы должны знать перед началом приема YAZ2
Когда не следует использовать YAZ2
Предупреждения и предостережения3
Тромбы5
YAZ и рак9
Травмы психики………………………………………………………………….9
Кровотечение между периодами10
Что вы должны сделать, если у вас нет менструации в течение дней плацебо10
Другие препараты и YAZ10
Прием YAZ с пищей и напитками11
Лабораторные исследования11
Беременность11
Кормление грудью11
Вождение и использование машин11
YAZ содержит лактозу12
3.Как принимать YAZ12
Подготовка блистера12
Когда можно начать с первого блистера13
Если вы принимаете больше YAZ, чем следует14
Если вы забыли принять YAZ14
Что вы должны сделать в случае рвоты или диареи16
Отсрочка менструации: что вы должны знать17
Изменение первого дня менструации: что вы должны знать17
Если вы прерываете лечение YAZ17
4.Возможные побочные эффекты17
5.Хранение YAZ19
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация…………………………………………20
Перед началом приема YAZ прочтите информацию о кровотечениях в разделе2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел2 “Кровотечения”).
Перед началом приема YAZ ваш врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной истории. Врач также измерит вашу артериальное давление и, в зависимости от вашей ситуации, может провести некоторые другие тесты.
В этом проспекте описаны ситуации, в которых вы должны прекратить прием YAZ или когда эффективность YAZ может снизиться. В этих ситуациях вы не должны заниматься сексом или использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие барьерные методы. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку YAZ изменяет менструальные изменения температуры тела и цервикального секрета.
YAZ, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СИДА) или любой другой инфекции, передаваемой половым путем.
Когда не следует принимать YAZ
Не следует принимать YAZ, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже заболеваний. Обратите внимание врача, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже заболеваний. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.
Не используйте YAZ:
Не принимайте YAZ, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел “Прочие препараты и YAZ”).
Дополнительная информация о специальных популяциях
Дети и подростки
YAZ не предназначен для использования у женщин, которые еще не имели первый менструальный цикл.
Женщины пожилого возраста
YAZ не предназначен для использованияпосле менопаузы.
Женщины с печеночной недостаточностью
Не принимайте YAZ, если у вас заболевание печени. См. разделы “Не используйте YAZ” и “Предупреждения и предостережения”.
Женщины с почечной недостаточностью
Не принимайте YAZ, если у вас хроническая почечная недостаточность или острое почечное заболевание. См. разделы “Не используйте YAZ” и “Предупреждения и предостережения”.
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема YAZ.
Когда следует обратиться к врачу? Получите срочную медицинскую помощь
Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. раздел “Как распознать тромб”. |
Обратите внимание врача, если у вас есть следующие заболевания.
В некоторых случаях вам следует быть особенно осторожными, используя YAZ или любой другой комбинированный гормональный контрацептив, и может потребоваться периодическое медицинское обследование. Если заболевание развивается или ухудшается при использовании YAZ, также сообщите врачу.
Поговорите с вашим врачом перед началом приема YAZ.
КРОВОТЕЧЕНИЯ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как YAZ, увеличивает ваш риск развитиякровотеченияпо сравнению с неиспользованием. В редких случаях кровотечение может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образовываться кровотечения:
Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития вредного тромба из-за YAZ мал.
КАК РАЗОГНАТЬ ТРОМБ
Получите срочную медицинскую помощьесли вы замечаете любой из следующих признаков или симптомов.
Вы испытываете любой из следующих признаков? | Возможно, вы страдаете от: |
| Тромбоз глубоких вен. |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как тошь или затруднение дыхания, могут быть легко спутаны с более легким заболеванием, например, простудой (например, “большой насморк”). | Эмболия легочной артерии. |
Симптомы, которые чаще всего появляются в одном глазе:
| Тромбоз венечных артерий (кровотечение в глазу). |
| Инфаркт. |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенной и полной реабилитацией, но все равно следует получить срочную медицинскую помощь, поскольку вы можете быть в риске развития другого инсульта. | Инсульт. |
| Кровотечения, которые блокируют другие кровеносные сосуды. |
КРОВОТЕЧЕНИЯ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется кровотечение в вене?
Когда риск развития кровотечения в вене выше?
Риск развития кровотечения в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив в первый раз. Риск может быть выше, если вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив снова после перерыва в 4недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем при неиспользовании комбинированного гормонального контрацептива.
Когда вы перестаете принимать YAZ, ваш риск развития кровотечения в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
Какой риск развития кровотечения?
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития кровотечения в ноге или легком (ТГВ или ЭЛА) с YAZ мал.
Риск развития кровотечения в вену в течение года | |
Женщины, которыене используюткомбинированный гормональный контрацептив и не беременные | Около 2из 10.000женщин |
Женщины, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащийлевоноргестрел, нoretisteron или норгестимат | Около 5‑7из 10.000женщин |
Женщины, которые используют YAZ | Около 9‑12из 10.000женщин |
Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения в вену
Риск развития кровотечения в вене с YAZ мал, но некоторые заболевания увеличивают риск. Ваша вероятность выше:
Риск развития кровотечения в вене выше, чем у женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив, если у вас есть несколько заболеваний.
Путешествия в самолете (более 4часов) могут временно увеличить риск развития кровотечения в вену, особенно если у вас есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных заболеваний, хотя бы не уверены. Врач может решить, что нужно прекратить прием YAZ.
Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных заболеваний, которые изменились во время использования YAZ, например, у близкого родственника развилось кровотечение без известной причины или вы сильно набрали вес, сообщите врачу.
КРОВОТЕЧЕНИЯ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется кровотечение в артерии?
Как и кровотечение в вене, кровотечение в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, это может вызвать инфаркт или инсульт.
Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта из-за YAZ очень мал, но может быть выше:
Если у вас есть несколько из этих заболеваний или если одно из них особенно серьезно, риск развития кровотечения в артерии может быть еще выше.
Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных заболеваний, которые изменились во время использования YAZ, например, вы начали курить, у близкого родственника развилось кровотечение без известной причины или вы сильно набрали вес, сообщите врачу.
YAZ и рак
Было замечено, что рак молочной железы развивался у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, в незначительно большей степени, чем у женщин, не принимающих их, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, может быть, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, обнаруживаются более часто опухоли, поскольку они более часто проходят медицинское обследование. Инцидент опухолей молочной железы снижается постепенно после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить медицинские осмотры и сообщать врачу, если вы замечаете любые бугорки.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях в печени, а также о более редких случаях злокачественных опухолей в печени у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или состоянии депрессивного настроения. Депрессия может быть серьезной и в некоторых случаях может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.
Кровотечения между менструациями
В течение первых месяцев, когда вы принимаете YAZ, у вас могут быть неожиданные кровотечения (кровотечения между менструациями). Если эти кровотечения продолжаются более чем на несколько месяцев или начинаются после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.
Что делать, если у вас нет менструации в дни плацебо
Если вы правильно принимаете все активные таблетки розового цвета, не было сильных рвот или диареи и вы не принимали другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны.
Если у вас не было менструации в два раза подряд, вы, возможно, беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте новый блистер, пока вы не будете уверены, что вы не беременны.
Прочие препараты и YAZ
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принять какие-либо другие препараты или препараты на основе растений. Также сообщите любому другому врачу или фармацевту, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы принимаете YAZ. Они могут подсказать вам, нужно ли принимать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и, если так, сколько времени, или нужно ли изменить прием другого препарата, который вы принимаете.
Некоторые препараты
Это может произойти с
YAZ можетвлиять на действие других препаратов, например:.
Не принимайте YAZ, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей, которые измеряют функцию печени в крови (повышение уровня фермента печени ALT). Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами. YAZ можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел “Не используйте YAZ”.
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Прием YAZ с едой и напитками
YAZ можно принимать с Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. В каждой упаковке 24 активных таблетки розового цвета и 4 таблетки белого цвета (плейсобо). Таблетки YAZ разных цветов расположены в определенном порядке. Упаковка содержит 28 таблеток. Принимайте одну таблетку YAZ каждый день, если необходимо, с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. Не путайте таблетки: принимайте таблетку розового цвета в течение первых 24 дней, а затем таблетку белого цвета в течение последних 4 дней. После этого вы должны начать новый пакет сразу (24 таблетки розового цвета и затем 4 таблетки белого цвета). Таким образом, между двумя пакетами нет перерыва. Поскольку состав таблеток различен, вы должны начать пакет с таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и принимать таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на упаковке, чтобы принимать таблетки в правильном порядке. Подготовка упаковки Чтобы помочь вам следить за порядком приема таблеток, каждая упаковка YAZ содержит 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели. Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку среды, используйте полоску, которая начинается с «СРЕДА». Прикрепите полоску к верхней части упаковки YAZ, где указано «Прикрепите полоску здесь!», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной «1». Теперь у вас будет день, помеченный над каждой таблеткой, и вы сможете проверить визуально, принимали ли вы таблетку. Стрелки указывают порядок приема таблеток. За 4 дня, когда вы принимаете таблетки плейсобо, должно произойти менструация (называемая менструацией по причине отсутствия). Обычно она начинается на 2-3 день после того, как вы принимаете последнюю активную таблетку розового цвета YAZ. После того, как вы принимаете последнюю таблетку белого цвета, начните новый пакет, хотя менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начать новый пакет в том же день недели, в который начали предыдущий, и менструация должна произойти в один и тот же день каждый месяц. Если вы используете YAZ таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетки плейсобо. Когда можно начать первый пакет Начните принимать YAZ в первый день цикла (т. е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать YAZ в первый день менструации, вы сразу защищены от беременности. Вы также можете начать принимать YAZ в днях 2–5 цикла, но в этом случае вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Вы можете начать принимать YAZ, предпочтительно в день после приема последней активной таблетки (т. е. последней таблетки, содержащей активные вещества) своего предыдущего контрацептива, но не позже, чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней таблетки без активных веществ) своего предыдущего контрацептива. Когда вы меняете с комбинированным вагинальным кольцом или наклейкой, следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете сменить таблетки прогестерона в одиночку в любой день. Если это имплантат или СВУ, то в тот же день, когда вы его удалили; если это инъекция, то в день, когда вы должны были сделать следующую инъекцию. В любом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Следуйте рекомендациям вашего врача. После рождения ребенка вы можете начать принимать YAZ в течение 21–28 дней. Если вы начинаете принимать YAZ позже, чем в 28-й день, вам необходимо использовать один из методов, называемых барьерными (например, презерватив), в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если вы после рождения ребенка уже имели половой контакт, перед тем, как начать принимать YAZ снова, вы должны быть уверены, что вы не беременны, или ждать своего следующего менструального цикла. Читайте раздел «Грудное вскармливание», страница 12. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения о том, когда начать. Если вы принимаете больше YAZ, чем следует Не сообщалось случаев, когда приема большего количества YAZ вызывало серьезные повреждения. Если вы принимаете много таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо, иметь рвоту или кровотечение из влагалища. Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели менструации, если они случайно принимают этот препарат. Если вы принимаете слишком много таблеток YAZ, или если вы обнаружите, что ребенок принял их, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Если вы забыли принять YAZ Последние 4 таблетки в 4-й строке упаковки — это таблетки плейсобо. Если вы забыли одну из этих таблеток, не теряется контрацептивная защита YAZ. Вы должны выбросить забытую таблетку плейсобо. Если вы забыли активную таблетку розового цвета (т. е. таблетки 1–24 упаковки), следуйте следующим советам: Риск неполной контрацептивной защиты максимальен, если вы забыли принять таблетку розового цвета в начале или конце упаковки. Далее перечислены рекомендации по действию в этой ситуации (см. также диаграмму на странице16): Обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой контакт в неделе перед забыванием таблетки, вы должны знать, что есть риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции. Вы можете выбрать между двумя вариантами: Вероятно, у вас будет менструация в конце второго пакета — во время приема таблеток белого цвета плейсобо — хотя вы можете иметь кровотечение или менструацию, подобную менструации, во время приема второго пакета. Если вы следите за одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности. Забытие нескольких таблетокПопросите совета у врача из упаковки YAZ Да День 1–7< Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они серьезны и продолжаются, или если у вас появляются какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые вы считаете связанными с YAZ, обратитесь к врачу. Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел2 «Что нужно знать перед началом приема YAZ». Грозные побочные эффекты Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с использованием YAZ: Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) Нерегулярные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов) Возможность развития кровяного сгустка может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск развития кровяного сгустка, и симптомах кровяного сгустка). Также сообщались следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных: гиперчувствительность, эритема мультформис (кожная сыпь с красными пятнами в форме дырки или язвами). Сообщение о побочных эффектах: Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства. Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду. Состав YAZ - Таблетки, покрытые активной пленкой розового цвета: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат (E470b). Покрытие таблетки: гипромелоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171) и красный железный оксид (E172). - Таблетки, покрытые белой неактивной пленкой: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат (E470b). Покрытие таблетки: гипромелоза (E464), тальк (E553b) и диоксид титана (E171). Смотрите раздел 2 «Yaz содержит лактозу». Внешний вид препарата и содержание упаковки Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Название регистрации и ответственное лицо по производству Название регистрации Bayer Hispania, S.L. Аvenida Baix Llobregat, 3 - 5 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Испания Ответственное лицо по производству Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Германия или Bayer AG 13342 Берлин, Германия Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями: Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023 Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).3. Как принимать YAZ
4. Возможные побочные эффекты
5. Консервация YAZ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.