ЯТРОКС 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ятроx 4 мг таблетки, покрытые пленкой

ондансетрон

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ятроx и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ятроx
3. Как принимать Ятроx
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ятроx
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ятроx и для чего он используется

Ятроx относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Ятроx используется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• • химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
  • радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ятроx

Не принимайте Ятроx:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ондансетрону или любому из компонентов Ятроx (указанных в разделе 6).
• Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарства против тошноты или рвоты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ятроx

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ятроx.

• если у вас есть блокировка в кишечнике или если вы страдаете тяжелым запором. Ятроx может увеличить блокировку или запор.
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• если вы проходите операцию на миндалинах.
• если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожных тестов, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Использование Ятроx с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них:

• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез).
• трамадол (лекарство, используемое для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии).
• лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (лекарства, которые могут повлиять на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (лекарства, используемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность и лактация

Ятроx не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ятроx может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с дефектом губы или нёба (зубчатой щели). Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ятроx. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ятроx может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ятроx содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ятроx

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что нужно принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки целиком, с помощью небольшого количества воды. Ваш врач укажет продолжительность лечения Ятроx. Не прекращайте лечение раньше.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

Две таблетки (8 мг) перорально, 1-2 часа до лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, и затем 2 таблетки (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать 2 таблетки (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач решит дозу в зависимости от веса или площади поверхности тела вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получит ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после операции 4 таблетки (16 мг) перорально, 1 час до анестезии.

Дети

Нет данных о применении ондансетрона перорально для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8 мг в день ондансетрона.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы спартеина/дебризохина

Не требуется изменение дозы или частоты дозирования.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит продолжительность лечения Ятроx. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Ятроx

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и нерегулярный сердечный ритм.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ятроx

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

В случае, если вы пропустили дозу и испытываете неприятные ощущения или рвоту, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство, как указано.

В случае, если вы пропустили дозу и не испытываете неприятных ощущений, дождитесь следующего приема и продолжайте принимать лекарство, как указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ятроx может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих Ятроx:

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут возникать до 1 из 10 пациентов, принимающих Ятроx:

• чувство жара или покраснения
• запор

Редкие побочные эффекты

Могут возникать до 1 из 100 пациентов, принимающих Ятроx:

• вращательные движения глаз, мышечная ригидность, движения тела, тремор
• судороги
• медленный или нерегулярный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• гипо
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов, принимающих Ятроx:

• внезапное появление свиста и боли или сдавления в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• кожная сыпь или крапивница на любой части тела
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может вызвать внезапную потерю сознания)
• размытое зрение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих Ятроx:

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• нарушения на электрокардиограмме
• широкая кожная сыпь с пузырями и отслоением, которая поражает большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты неизвестной частоты: не может быть оценена их частота

• Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• сдавление в груди

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ятроx

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ятроx

Активное вещество - ондансетрон гидрохлорид дигидрат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ятроx содержит 4 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (E470b), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171) и полиэтиленгликоль 400 (E1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ятроx 4 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные и двояковыпуклые, с надписью "4" на одной стороне.

Ятроx выпускается в упаковках по 6, 15 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, пiso 10

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:Февраль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/