Протокол: информация для пользователя
дроспиренон/этинилэстрадиол
Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
|
Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
1.Что такое Ясминелл Диарио и для чего он используется.2
2.Что нужно знать перед началом приема Ясминелл Диарио2
Когда не следует использовать Ясминелл Диарио2
Предупреждения и предостережения4
Тромбы5
Ясминелл Диарио и рак9
Психические расстройства……………………………………………………………………...9
Кровотечение между периодами9
Что делать, если у вас нет менструации в дни плацебо10
Другие препараты и Ясминелл Диарио10
Принятие Ясминелл Диарио с пищей и напитками11
Лабораторные исследования11
Беременность11
Кормление грудью11
Вождение автомобиля и использование машин11
Ясминелл Диарио содержит лактозу11
3.Как принимать Ясминелл Диарио11
Подготовка упаковки12
Когда можно начать с первого упаковки12
Если вы принимаете больше Ясминелл Диарио, чем следует13
Если вы забыли принять Ясминелл Диарио13
Что делать в случае рвоты или сильной диареи15
Отсрочка менструации: что нужно знать15
Изменение первого дня менструации: что нужно знать16
Если вы прекращаете лечение Ясминелл Диарио16
4.Возможные побочные эффекты16
5.Сохранение Ясминелл Диарио18
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация………………………………………18
Перед началом приема Yasminelle Diario прочтите информацию о кровотечениях в разделе2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел2 “Кровотечения”).
Перед началом приема Yasminelle Diario ваш врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной истории. Врач также измерит вашу артериальное давление и, в зависимости от вашей ситуации, может провести некоторые другие тесты.
В этом проспекте описаны ситуации, в которых вы должны прекратить прием Yasminelle Diario или в которых действие Yasminelle Diario может снизиться. В этих ситуациях вы не должны заниматься сексом или должны принимать дополнительные нехормональные контрацептивы, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть не надежными, поскольку Yasminelle Diario изменяет менструальные изменения температуры тела и шейки матки.
Yasminelle Diario, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой инфекции, передаваемой половым путем.
Когда не следует принимать Yasminelle Diario
Не следует принимать Yasminelle Diario, если у вас есть одна из следующих проблем. Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих проблем. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.
Не принимайте Yasminelle Diario
Не принимайте Yasminelle Diario, если у вас хронический гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепсавир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел “Другие препараты и Yasminelle Diario”).
Дополнительная информация о специальных популяциях
Дети и подростки
Yasminelle Diario не предназначен для использования у женщин, которые еще не имели первый менструальный цикл.
Женщины пожилого возраста
Yasminelle Diario не предназначен для использованияпосле менопаузы.
Женщины с хронической печеночной недостаточностью
Не принимайте Yasminelle Diario, если у вас хроническая печеночная недостаточность. См. разделы “Не принимайте Yasminelle Diario” и “Предупреждения и предостережения”.
Женщины с хронической почечной недостаточностью
Не принимайте Yasminelle Diario, если у вас хроническая почечная недостаточность. См. разделы “Не принимайте Yasminelle Diario” и “Предупреждения и предостережения”.
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приемаYasminelle Diario.
Когда следует обратиться к врачу? Попросите медицинской помощи в срочном порядке
Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. “Как распознать тромб”. |
Обратите внимание врача, если у вас есть одна из следующих проблем.
В некоторых случаях вам следует быть особенно осторожными, используя Yasminelle Diario или любой другой комбинированный контрацептив, и может потребоваться периодическое медицинское обследование. Если у вас развивается или ухудшается проблема, также сообщите врачу.
ТРОМБЫ
Использование комбинированного контрацептива, такого как Yasminelle Diario, увеличивает ваш риск развития тромба по сравнению с неиспользованием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образовываться тромбы:
Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития вредного тромба из-за Yasminelle Diario мал.
КАК РАЗОГНАТЬ ТРОМБ
Попросите медицинской помощи в срочном порядке, если вы замечаете один из следующих признаков или симптомов.
Вы испытываете один из следующих признаков? | Возможно, у вас развивается? |
| Тромбоз глубоких вен. |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как тошнота или потеря дыхания, могут быть легко спутаны с более легкой болезнью, такой как простуда (например, “обычный насморк”). | Эмболия легочной артерии. |
Симптомы, которые чаще всего появляются в одном глазе:
| Тромбоз вен в сетчатке глаза (тромб в глазу). |
| Сердечный приступ. |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенной и полной реабилитацией, но все равно следует обратиться к врачу, поскольку вы можете быть в опасности получить еще один инсульт. | Интсульт. |
| Тромбы, которые блокируют другие кровеносные сосуды. |
ТРОМБЫ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется тромб в вене?
Когда риск развития тромба в вене выше?
Риск развития тромба в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированный контрацептив впервые. Риск может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не принимали комбинированный контрацептив.
Когда вы перестаете принимать Yasminelle Diario, ваш риск развития тромба в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
Какой риск развития тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного контрацептива, который вы принимаете.
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТЭВ и типа комбинированного контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ЭЛА) с Yasminelle Diario мал.
Риск развития тромба в вене в год | |
Женщины, которыене используюткомбинированный контрацептив и не беременные | 2из 10.000женщин |
Женщины, которые используют комбинированный контрацептив, содержащийлевоноргестрел, нoretisteron или норгестимат | 5‑7из 10.000женщин |
Женщины, которые используютYasminelle Diario | 9‑12из 10.000женщин |
Факторы, увеличивающие ваш риск тромба в вене
Риск развития тромба с Yasminelle Diario мал, но некоторые заболевания увеличивают риск. Ваша вероятность выше:
Риск развития тромба в вене выше, чем у женщин, которые не принимают комбинированный контрацептив, если у вас есть несколько заболеваний.
Долгие полеты (более 4часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, хотя вы и не уверены. Врач может решить, что следует прекратить прием Yasminelle Diario.
ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, увеличивающие ваш риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта из-за использования Yasminelle Diario очень мал, но может быть выше:
Если у вас несколько из этих заболеваний или если одно из них особенно серьезно, риск развития тромба в артерии может быть еще выше.
Если у вас изменилась одна из вышеуказанных проблем, например, вы начали курить, у одного из ваших ближайших родственников развился тромб без причины или вы увеличили вес, сообщите врачу.
Yasminelle Diario и рак
Было замечено, что рак молочной железы развивался немного чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, но неизвестно, вызывает ли это лечение или нет. Например, может быть, что рак молочной железы обнаруживается чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они более часто проверяются врачом. Риск развития рака молочной железы снижается постепенно после прекращения приема комбинированных контрацептивов. Важно регулярно проверять молочные железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите какое-либо уплотнение.
В редких случаях были сообщены доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях даже злокачественные опухоли у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие комбинированные контрацептивы, сообщали о депрессии или состоянии плохого настроения. Депрессия может быть серьезной и иногда может вызывать мысли о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.
Кровотечения
В первые месяцы, когда вы принимаете Yasminelle Diario, у вас может быть непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами недели, когда вы принимаете белые таблетки). Если эти кровотечения продолжаются более чем на несколько месяцев или начинаются через несколько месяцев, врач проверит, что работает неправильно.
Что делать, если у вас нет менструации в течение дней с плацебо
Если вы правильно принимали все активные таблетки, розового цвета, не было сильной тошноты или диареи и вы не принимали другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны.
Если у вас не приходит менструация в течение двух последовательных раз, вы, возможно, беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте новый пакет, пока вы не будете уверены, что вы не беременны.
Другие препараты и Yasminelle Diario
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат или препарат на основе растений. Также сообщите любому другому врачу или фармацевту, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), что вы принимаете Yasminelle Diario. Они могут подсказать вам, нужно ли принимать дополнительные контрацептивы (например, презервативы) и, если так, сколько времени и, если так, нужно ли изменить другой препарат, который вы принимаете.
Некоторые препараты
Это может произойти с:
Yasminelle Diario можетвлиять на действиедругих препаратов, например:
Не принимайте Yasminelle Diario, если у вас хронический гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепсавир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать увеличение показателей, которые измеряют функцию печени в крови (повышение уровня фермента печени ALT). Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами. Yasminelle Diario можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами. См. раздел “Не принимайте Yasminelle Diario”.
Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Yasminelle Diario можно принимать с едой или без еды и с водой, если это необходимо.
Лабораторные исследования
Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете контрацептив, поскольку контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых исследований.
Берем Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю. В каждой упаковке 21 таблетка активных веществ розового цвета и 7 таблеток белого цвета, которые являются плацебо. Два разных типа таблеток Yasminelle Diario расположены в порядке. В упаковке содержится 28 таблеток. Принимайте одну таблетку Yasminelle Diario каждый день, с водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. Не путайте таблетки: принимайте таблетку розового цвета каждый день в течение первых 21 дней, затем таблетку белого цвета в течение последних 7 дней. После этого вы должны начать принимать новый пакет (21 таблетка розового цвета и 7 таблеток белого цвета). Таким образом, между двумя пакетами не будет перерыва. Из-за различной композиции таблеток необходимо начать с первого таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке. Подготовка упаковки Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка Yasminelle Diario содержит 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели. Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку среды, используйте полоску, которая начинается с «MIE». Наклейте полоску на верхнюю часть упаковки Yasminelle Diario, где указано «Наклейте полоску здесь!», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете увидеть, принимали ли вы эту таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток. В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки плацебо, обычно начинается менструация (также называемая геморрагией по причине недостатка). Обычно менструация начинается во второй или третий день после того, как вы принимаете последнюю активную таблетку розового цвета Yasminelle Diario. После того, как вы принимаете последнюю белую таблетку, вы должны начать новый пакет, хотя и не закончили период. Это означает, что вы должны начать каждый пакет в один и тот же день недели, когда начали предыдущий, и менструация должна происходить в один и тот же день каждый месяц. Если вы принимаете Yasminelle Diario так, как указано, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда принимаете белые таблетки плацебо. Когда можно начать первый пакет Начните принимать Yasminelle Diario в первый день цикла (т. е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать Yasminelle Diario в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать Yasminelle Diario в днях 2-5 цикла, но вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Вы можете начать принимать Yasminelle Diario, предпочтительно в день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позже, чем в день после перерыва в вашем предыдущем контрацептиве (или после приема последней таблетки без активных веществ вашего предыдущего контрацептива). Когда вы меняете с комбинированного вагинального контрацептивного кольца или наклейки, следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете сменить с píldora de progestágenos solos в любой день (если это имплантат или SLI, в тот же день, когда его удалили; если это инъекция, в день следующей инъекции), но в любом случае используйте дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете начать принимать Yasminelle Diario между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если вы начинаете принимать Yasminelle Diario позже, чем в 28-й день, вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Если после рождения ребенка вы уже имели половые отношения до начала приема Yasminelle Diario (вновь), вы должны быть уверены, что не беременны или ждать своего следующего менструального цикла. Читайте раздел «Лактация», страница 11. Попросите врача, если вы не уверены, когда начать. Если вы принимаете больше Yasminelle Diario, чем необходимо Не сообщалось случаев, когда приема большего количества Yasminelle Diario привело к серьезным последствиям. Прием большого количества таблеток может привести к следующим симптомам: плохое самочувствие, рвота или кровотечение из влагалища. Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели первый менструальный цикл, если они случайно принимают этот препарат. Если вы принимаете слишком много таблеток Yasminelle Diario или обнаруживаете, что ребенок их принял, обратитесь к врачу или аптекарю. В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Службу информирования о токсикологии. Телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу. Если вы забыли принять Yasminelle Diario Таблетки четвертой строки упаковки являются таблетками плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на действие Yasminelle Diario. Удалите забытую таблетку плацебо. Если вы забыли принять активную таблетку розового цвета из первой, второй или третьей строки, сделайте следующее: Риск неполной защиты от беременности максимальен, если вы забыли принять таблетку розового цвета в начале или конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. Диаграмму на странице 16): Обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по расписанию и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые отношения в неделе перед забыванием таблетки, вы можете быть беременной. В этом случае обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, хотя это и означает, что вы должны принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по расписанию. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности. Вы можете выбрать одну из двух возможностей: Вероятно, у вас будет легкое кровотечение или менструация во время использования второго пакета, когда вы принимаете белые таблетки плацебо, хотя может быть легкое кровотечение или менструация во время приема второго пакета. Если вы следите одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности. Что делать в случае рвоты или интенсивной диареи Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной таблетки розового цвета или вы страдаете интенсивной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всасываться организмом. Ситуация примерно такая же, как если бы вы забыли таблетку. После рвоты или диареи принимайте еще одну таблетку розового цвета из запасного пакета как можно скорее. Если это возможно, принимайте ее в течение 12 часов после обычной времени приема контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Yasminelle Diario», страница 14. Отсрочка менструального цикла: что нужно знать Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструальный цикл, если не принимаете таблетки плацебо, а начинаете принимать новый пакет Yasminelle Diario и завершаете его. Вы можете испытывать легкое кровотечение или менструацию во время использования второго пакета, когда вы принимаете белые таблетки плацебо. Завершите второй пакет, принимая 7 белых таблеток из четвертой строки. Затем начните новый пакет. Вы должны спросить у врача, прежде чем решить отсрочить менструальный цикл. Смена первого дня менструального цикла: что нужно знать Если вы принимаете таблетки по указаниям, менструация начнется во время недели плацебо. Если вы хотите изменить этот день, уменьшите количество дней плацебо – когда вы принимаете белые таблетки плацебо. Никогда не увеличивайте количество дней плацебо – максимум 7 дней! Например, если обычно вы начинаете принимать таблетки плацебо в пятницу, и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), начните новый пакет на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы делаете интервал приема плацебо слишком коротким (например, 3 дня или меньше), может не произойти кровотечение в эти дни. Тогда у вас может быть легкое кровотечение или менструация. Если вы не уверены, как действовать, обратитесь к врачу. Если вы прерываете лечение Yasminelle Diario Вы можете прекратить принимать Yasminelle Diario, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать Yasminelle Diario и ждите своего следующего менструального цикла, прежде чем пытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату рождения ребенка. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю. Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно если он серьезен и продолжается, или если у вас появляется какое-либо изменение здоровья, которое вы считаете связанным с Yasminelle Diario, обратитесь к врачу. Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел2 «Что нужно знать перед началом приема Yasminelle Diario». Грозные побочные эффекты Следующий список побочных эффектов связан с применением Yasminelle Diario. Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): Нерегулярные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов): Возможность развития тромбов может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск развития тромбов, и симптомах тромбов). Сообщение о побочных эффектах: Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства. Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD:».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды. Состав Yasminelle Diario Каждый покрытый активной пленкой розового цвета таблетка содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,020 миллиграмма этинилэстрADIOL (как бета-дексатрат). Таблетки, покрытые активной пленкой розового цвета: Ядро таблетки:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, магниевый стеарат (E-470b), Покрытие пленки таблетки:гипромелоза (E-464), тальк (E-553b), диоксид титана (E-171) и красный железный оксид (E-172). Таблетки, покрытые инактивной пленкой белого цвета: Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат (E-470b), Покрытие пленки таблетки:гипромелоза (E-464), тальк (E-553b) и диоксид титана (E-171). См. раздел 2 «Yasminelle Diario содержит лактозу». Внешний вид препарата и содержание упаковки Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки. Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство Название разрешения на продажу Bayer Hispania, S.L. Аvenida Baix Llobregat, 3 - 5 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Испания Ответственное лицо за производство Bayer AG, 13342 Берлин, Германия или Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr.20 99427 Веймар, Германия Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями: Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023 Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)3. Как принимать Yasminelle Diario
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Yasminelle Daily
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.