ЯНТИЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЯНТИЛ 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тапентадол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ЯНТИЛ 50 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ 50 мг
3. Как принимать ЯНТИЛ 50 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЯНТИЛ 50 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЯНТИЛ 50 мг и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество ЯНТИЛ - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов.

ЯНТИЛ 50 мг используется для лечения умеренно сильной или сильной острой боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЯНТИЛ 50 мг

Не принимайте ЯНТИЛ 50 мг:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы углекислого газа в крови)],
• если у вас есть заболевание, при котором кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные вещества (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием ЯНТИЛ 50 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЯНТИЛ 50 мг:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас был черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать ЯНТИЛ 50 мг»),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от ЯНТИЛ 50 мг. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите это фармакологическое лечение.

ЯНТИЛ 50 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

ЯНТИЛ 50 мг может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузу в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием ЯНТИЛ 50 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете ЯНТИЛ 50 мг одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли ЯНТИЛ 50 мг для вас.

Совместное использование ЯНТИЛ 50 мг и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь) увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам ЯНТИЛ 50 мг с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о указанных выше симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровни серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ЯНТИЛ 50 мг, поскольку были случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышенные рефлексы, повышение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено совместное использование ЯНТИЛ 50 мг с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что ЯНТИЛ 50 мг не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих лекарств.

Совместное использование ЯНТИЛ 50 мг и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

ЯНТИЛ 50 мг не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарства для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием ЯНТИЛ 50 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема ЯНТИЛ 50 мг, поскольку в этом случае некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его, если используется в течение длительных периодов во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если не будет обнаружено и behandено врачом,

• во время родов, поскольку может произойти замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения ЯНТИЛ 50 мг. Важно, чтобы вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

ЯНТИЛ 50 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ЯНТИЛ 50 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как принимать ЯНТИЛ 50 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 4-6 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные проблемы с печенью, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких проблем с печенью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми проблемами с почками не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных проблем с почками коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

ЯНТИЛ 50 мг не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать ЯНТИЛ 50 мг

ЯНТИЛ 50 мг следует принимать перорально.

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Как долго необходимо принимать ЯНТИЛ 50 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много ЯНТИЛ 50 мг

После приема очень высоких доз вы можете испытать некоторые из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокое нарушение сознания), судороги, замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять ЯНТИЛ 50 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение ЯНТИЛ 50 мг

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевание, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечной частоты.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте это лекарство внезапно, если только ваш врач не указал вам это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают все тело.

Другим серьезным побочным эффектом является замедление или слишком слабое дыхание. Это происходит в основном у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревога, путаница, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, дрожь, приливы, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): депрессия настроения, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные подергивания, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), снижение количества кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, кожная сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарства (см. раздел «Если вы прекратите лечение ЯНТИЛ 50 мг»), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, судороги, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных): бред.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (с влиянием на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЯНТИЛ 50 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Пожалуйста, сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЯНТИЛ 50 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде 58,24 мг тапентадола гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, стеарат магния. Пленка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки, круглые, белые, диаметром 7 мм, с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и «H6» - на другой.

ЯНТИЛ фильм-облицованные таблетки упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Австрия, Португалия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo

Испания: ЯНТИЛ

Италия: Tapentadolo Grünenthal

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/