ЯНТИЛ 4 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Янтіл 4 мг/мл пероральное решение

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтіл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Янтіла
3. Как принимать Янтіл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Янтіла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтіл и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Янтіла - является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов. Этот препарат используется для лечения острого умеренного или сильного боли, которая может быть эффективно лечена только опиоидными обезболивающими у детей от 2 лет и взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Янтіла

Не принимайте Янтіл:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у вас есть болезнь, при которой кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием Янтіла с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Янтіла:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас был черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть болезнь печени или почек (см. раздел "Как принимать Янтіл"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас были когда-либо проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от Янтіла. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите это фармакологическое лечение.

Янтіл может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если вы зависимы от препаратов, вы должны принимать этот препарат только в течение коротких периодов времени под строгим медицинским контролем.

Янтіл не был систематически оценен у детей и подростков с ожирением, поэтому педиатрические пациенты с ожирением должны быть тщательно отслежены и не должны превышать максимальную рекомендуемую дозу для каждого возраста.

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Янтіл может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием Янтіла с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Янтіл одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Янтіл для вас.

• Совместное использование Янтіла и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь) увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Янтіл с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о указанных выше симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете препарат, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Янтіла, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром является редким, но потенциально смертельным расстройством. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование Янтіла с другими типами препаратов, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Янтіл не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих препаратов.

• Совместное использование этого препарата с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Янтіл не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Янтіла с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, если только ваш врач не назначил его вам, если используется в течение длительных периодов во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.

Не рекомендуется использование Янтіла:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тапентадолом. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или снотворными.

Янтіл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что означает, что он практически не содержит натрия.

Янтіл содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 59 мг бензоата натрия в каждой единице объема, эквивалентной 2,4 мг/мл.

Янтіл содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 48 мг пропиленгликоля в 25 мл раствора (максимальная единица дозы), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Янтіл

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг тапентадола (12,5 мл перорального раствора), 75 мг тапентадола (18,75 мл перорального раствора) или 100 мг тапентадола (25 мл перорального раствора) каждые 4 или 6 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему приема, более подходящую для вас. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у определенных пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другую схему приема.

Болезни печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать этот препарат. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другую схему приема. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Янтіл должен использоваться только в больнице у детей.

Доза Янтіла для детей и подростков от 2 до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа. Ваш врач или медсестра введет правильную дозу.

Всегда ждите 4 часа, прежде чем давать следующую дозу. Доза может быть уменьшена по мере уменьшения острой боли.

Как и когда принимать Янтіл

Этот препарат должен приниматься перорально.

Вы можете принимать пероральный раствор натощак (с пустым желудком) или с пищей.

Упаковка содержит дозирующую шприц с адаптером, который должен использоваться для извлечения из флакона точного количества (объема) раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию флакона и использованию дозирующей шприцы

Флакон имеет крышку с защелкой, защищающую от детей. Чтобы снять крышку, нажмите ее вниз и поверните против часовой стрелки (Рис. 1). Снимите крышку и удалите защитную пленку с верхней части флакона. Если защитная пленка повреждена, не используйте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Рис. 1

Поместите флакон на твердую и ровную поверхность. Откройте пластиковый пакет, содержащий дозирующую шприц и адаптер, и удалите шприц (А) и адаптер (Б), оба включенные в пакет. Вставьте дозирующую шприц в адаптер и надежно закрепите его на горлышке флакона (Рис. 2).

Рис. 2

Чтобы наполнить дозирующую шприц, поверните флакон так, чтобы он оказался в перевернутом положении. Пока вы держите шприц на месте, медленно потяните поршень (С) вниз до линии, соответствующей дозе, назначенной вашему врачу (см. раздел "Как принимать Янтіл"). Не удаляйтееще шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Поверните флакон обратно в вертикальное положениеи затем осторожно удалите дозирующую шприц из флакона. После удаления шприца тщательно проверьте, что вы извлекли правильное количество раствора. Адаптер (Б), который ранее был соединен с шприцем, теперь должен остаться в флаконе (Рис. 4).

Рис. 4

Чтобы принять препарат, поместите дозирующую шприц в рот и осторожно нажмите на поршень. Нажмите поршень до конца, чтобы убедиться, что вы приняли весь раствор. Если вы предпочитаете, вы можете разбавить препарат в стакане с водой или безалкогольным напитком перед приемом, в этом случае вам необходимо выпить весь стакан, чтобы убедиться, что вы приняли правильную дозу препарата (Рис. 5).

Рис. 5

Оставьте адаптер в флаконе, плотно закройте флакон и храните его в вертикальном положении. Промойте дозирующую шприц водой после каждого использования и дайте ей высохнуть. В следующий раз, когда вы примете препарат, поместите дозирующую шприц в адаптер, который будет на горлышке флакона, и следуйте вышеуказанным инструкциям.

Как долго принимать Янтіл

Не принимайте этот препарат дольше, чем указал ваш врач. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.

Если вы приняли слишком много Янтіла

После приема очень высоких доз вы можете испытать некоторые из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокое нарушение сознания), судороги, замедленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленновызовите врача!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Янтіла

Если вы пропустили прием этого препарата, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать этот препарат, как раньше.

Если вы прекратили лечение Янтілом

Если вы прекратили или остановили лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как это сделать.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали этот препарат в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят это фармакологическое лечение.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечной частоты.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте этот препарат внезапно, если только ваш врач не указал вам это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили этот препарат, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим серьезным побочным эффектом является чувство сонливости и более медленного или слабого дыхания, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): уменьшение аппетита, тревога, путаница, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, тремор, приливы, запор, диарея, плохое пищеварение, сухость во рту, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): депрессия настроения, дезориентация, возбудимость (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сердечные перебои, снижение артериального давления, замедление или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), снижение уровня кислорода в крови, одышка, абдоминальный дискомфорт, сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарств (см. раздел "Если вы прекратите лечение с Янталом"), накопление воды в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические приступы, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердечного ритма, нарушение желудочной эвакуации.

Частота неизвестна:делirий.

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск у пациентов.

Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Янтала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого открытия: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте раствор более шести недель после первого открытия флакона.

Храните в вертикальном положении после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЯнтала

Активное вещество - тапентадол.

1 мл раствора для приема внутрь содержит 4 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Бензоат натрия (E211)

Моногидрат цитриновой кислоты

Сукралоза (E955)

Вкус клубники, содержит пропиленгликоль (E1520)

Очищенная вода

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Янтал - прозрачный и бесцветный раствор для приема внутрь.

Раствор для приема внутрь поставляется в пластиковых флаконах, содержащих 100 мл раствора, и включает дозирующую пипетку на 5 мл, градуированную в долях 0,1 мл, и адаптер, прикрепленный к дозирующей пипетке.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm

Испания: Янтал

Дата последнего обновления этого описания: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/