ЯНТИЛ 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Янтел 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Тапентадол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Янтел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Янтела
3. Как принимать Янтел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Янтела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтел и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Янтела - является сильным обезболивающим, принадлежащим к классу опиоидов. Это лекарство используется для лечения умеренного или сильного острого боли, которое можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими у детей от 2 лет и старше с весом тела более 16 кг и у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Янтела

Не принимайте Янтел:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы диоксида углерода в крови)],
• если у вас есть заболевание, при котором кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, снотворные, другие обезболивающие или другие психотропные лекарства в высоких дозах (см. раздел "Прием Янтела с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Янтела:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если вы имели черепно-мозговую травму или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать Янтел"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих кризов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от Янтела. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам отмены и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Янтел может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать это лекарство только в течение коротких периодов времени под строгим медицинским контролем.

Янтел не был систематически оценен у детей и подростков с ожирением, поэтому педиатрические пациенты с ожирением должны быть тщательно отслежены, и не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу для каждого возраста.

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Янтел может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием Янтела с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Янтел одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Янтел для вас.

• Совместное использование Янтела и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Янтел с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Будет полезно сообщить вашим друзьям и семье о указанных выше симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Янтела, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование Янтела с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Янтел не будет иметь одинаковую эффективность, если он будет приниматься вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.

• Прием этого лекарства вместе с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, трава Святого Иоанна) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно когда начинается или прекращается это другое лекарство. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Янтел не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарства для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Янтела с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если тапентадол используется в течение длительных периодов во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.

Не рекомендуется использовать Янтел:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или слишком мало дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тапентадолом. Важно, чтобы вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

Янтел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Янтел содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 5,9 мг бензоата натрия в 5 мл раствора для приема внутрь (максимальная единица дозы), что эквивалентно 1,18 мг/мл.

Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтая окраска кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Янтел содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 10 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора (максимальная единица дозы), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Янтіл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг тапентадола (2,5 мл перорального раствора), 75 мг тапентадола (3,75 мл перорального раствора) или 100 мг тапентадола (5 мл перорального раствора) каждые 4 или 6 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему приема, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить другую схему приема.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать это лекарство. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит другую схему приема. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Янтіл должен применяться у детей только в больнице.

Это лекарство должно применяться у детей с весом тела более 16 кг.

Доза Янтіла для детей и подростков от 2 до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа. Ваш врач или медсестра введут правильную дозу.

Всегда ждите 4 часа перед введением следующей дозы. Доза может быть уменьшена по мере уменьшения острой боли.

Как и когда принимать Янтіл

Это лекарство должно приниматься перорально.

Вы можете принимать пероральный раствор натощак (с пустым желудком) или с едой.

Упаковка содержит дозирующую шприц с адаптером, который должен использоваться для извлечения из бутылки точного количества (объема) раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию бутылки и использованию дозирующей шприцы

Бутылка имеет крышку с защелкой, защищающую от детей. Чтобы снять крышку, нажмите ее вниз и поверните против часовой стрелки (Рис. 1). Снимите крышку и удалите защитную пленку с верхней части бутылки. Если защитная пленка повреждена, не используйте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Рис. 1

Поместите бутылку на ровную поверхность. Откройте пластиковый пакет, содержащий дозирующую шприц и адаптер, и извлеките шприц (А) и адаптер (Б), которые входят в комплект. Вставьте дозирующую шприц в адаптер и надежно закрепите ее на горлышке бутылки (Рис. 2).

Рис. 2

Чтобы наполнить дозирующую шприц, поверните бутылку так, чтобы она была в перевернутом положении. Пока вы держите шприц на месте, медленно потяните поршень (С) вниз до линии, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом (см. раздел "Как принимать Янтіл"). Не удаляйтееще шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Поверните бутылку снова в вертикальное положениеи затем осторожно удалите шприц из бутылки. После удаления шприца тщательно проверьте, что вы извлекли правильное количество раствора. Адаптер (Б), который ранее был прикреплен к шприцу, теперь должен оставаться в бутылке (Рис. 4).

Рис. 4

Чтобы принять лекарство, поместите дозирующую шприц в рот и нажмите поршень. Нажмите поршень до конца, чтобы убедиться, что вы приняли весь раствор. Если вы предпочитаете, вы можете разбавить лекарство в стакане с водой или безалкогольным напитком перед приемом, в этом случае вам необходимо выпить весь стакан, чтобы убедиться, что вы приняли правильную дозу лекарства (Рис. 5).

Рис. 5

Оставьте адаптер в бутылке, плотно закройте бутылку и храните ее в вертикальном положении. Промойте дозирующую шприц водой после каждого использования и дайте ей высохнуть. В следующий раз, когда вы будете принимать лекарство, поместите шприц в адаптер, который будет на горлышке бутылки, и следуйте инструкциям, уже упомянутым.

Как долго необходимо принимать Янтіл

Не принимайте это лекарство дольше, чем указано вашим врачом. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.

Если вы приняли слишком много Янтіла

После приема очень высоких доз могут出现 следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, изменение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленнообратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Янтіла

Если вы пропустили прием этого лекарства, вероятно, боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать это лекарство, как раньше.

Если вы прекратите лечение Янтілом

Если вы прекратите или слишком рано остановите лечение, вероятно, боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие это лекарство в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если突然 перестанут принимать его.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, проблемы со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечной частоты.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте突然 это лекарство, если только ваш врач не указал на это. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать это лекарство, он укажет, как это сделать, что может включать постепенное уменьшение дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим серьезным побочным эффектом является сонливость и более медленное или слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пациентов пожилого возраста или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете один из этих важных симптомов, немедленнообратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревога, путаница, галлюцинации, проблемы со сном, нарушения сна, тремор, приливы, запор, диарея, расстройство пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенная потливость, кожные высыпания, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство предобморочного состояния, седация, нарушения движений, трудности с речью, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), снижение количества кислорода в крови, одышка, абдоминальный дискомфорт, кожная сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение Янтілом"), накопление жидкости в тканях (отек), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), изменение мышления, судороги, снижение уровня сознания, нарушения координации, замедление сердечного ритма, нарушения опорожнения желудка.

Частота не известна:делирий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Янтіла

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого открытия: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте раствор после шести недель с момента первого открытия бутылки.

Храните в вертикальном положении после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Янтіла

Активное вещество - тапентадол.

1 мл перорального раствора содержит 20 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Бензоат натрия (Е 211)

Цитриновая кислота моногидрат

Сукралоза (Е 955)

Вкус клубники, содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Очищенная вода

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Янтіл - прозрачный и бесцветный пероральный раствор.

Пероральный раствор поставляется в пластиковых бутылках, содержащих 100 мл или 200 мл раствора, и включает дозирующую шприц на 5 мл, градуированную в долях 0,1 мл, и адаптер, прикрепленный к шприцу. Кроме того, шкала справа показывает единичную дозу для взрослых.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm

Испания: Янтіл

Италия: Tapentadolo Grünenthal

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/