ЗОТЕРНА БРИЗХАЛЕР 85/43 микрограмма порошок для ингаляций (твердые капсулы)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хотерна Бризхалер 85 микрограмм/43 микрограмма порошок для ингаляции (твердая капсула)

индакатерол/гликопирроний

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хотерна Бризхалер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хотерны Бризхалер
3. Как использовать Хотерну Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хотерны Бризхалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Хотерны Бризхалер

1. Что такое Хотерна Бризхалер и для чего она используется

Что такое Хотерна Бризхалер

Это лекарство содержит два активных вещества, называемых индакатеролом и гликопирронием, которые относятся к классу лекарств, называемых бронходилататорами.

Для чего используется Хотерна Бризхалер

Это лекарство используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, которые испытывают трудности с дыханием из-за заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сужаются, что затрудняет дыхание. Это лекарство блокирует сужение этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из них.

Если вы используете это лекарство один раз в день, оно поможет вам уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хотерны Бризхалер

Не используйте Хотерну Бризхалер

• если вы аллергичны к индакатеролу или гликопирронию или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хотерны Бризхалер, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• у вас есть астма – это лекарство не должно использоваться в качестве лечения астмы.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть судороги или приступы.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой (тиротоксикоз).
• у вас есть диабет.
• вы используете любое лекарство для вашего легочного заболевания, содержащее активные вещества, подобные тем, которые содержатся в Хотерне Бризхалер (см. раздел «Использование Хотерны Бризхалер с другими лекарствами»).
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом.
• у вас есть трудности с мочеиспусканием.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Во время лечения Хотерной Бризхалер

• Прекратите использование этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы испытываете любую из следующих ситуаций:
• боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткая зрение, гало или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз – это могут быть признаки острого глаукома с узким углом.
• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).
• давление в груди, кашель, свистящее дыхание или трудности с дыханием сразу после использования этого лекарства – это могут быть признаки бронхоспазма.
• Сообщите вашему врачу немедленноесли ваши симптомы ХОБЛ, такие как трудности с дыханием, одышка или кашель, не улучшаются или ухудшаются.

Хотерна Бризхалер используется в качестве постоянного лечения вашей ХОБЛ. Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что его использование не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Хотерна Бризхалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• любое лекарство, которое может быть подобно Хотерне Бризхалер (содержащее подобные активные вещества).
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для повышенного артериального давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для глазного заболевания, называемого глаукомой (например, тимолол).
• лекарства, которые снижают количество калия в крови. Это включает:
• кортикостероиды (например, преднизолон),
• мочегонные средства, используемые для повышенного артериального давления (например, гидрохлортиазид),
• лекарства для проблем с дыханием (например, теофиллин).

Беременность и лактация

Нет данных о использовании этого лекарства у беременных женщин, и неизвестно, проходит ли активное вещество этого лекарства в грудное молоко. Индакатерол, одно из активных веществ Хотерны Бризхалер, может препятствовать родам из-за его влияния на матку.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте Хотерну Бризхалер, если только ваш врач не назначит ее.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить и использовать машины. Однако это лекарство может вызвать головокружение (см. раздел 4). Если вы чувствуете головокружение во время приема этого лекарства, не водите и не используйте машины.

Хотерна Бризхалер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

3. Как использовать Хотерну Бризхалер

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество Хотерны Бризхалер, которое вы должны использовать

Обычная доза составляет вдыхание содержимого одной капсулы каждый день.

Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день, поскольку эффект этого лекарства длится 24 часа. Не используйте больше дозы, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Если вам 65 лет или больше, вы можете использовать это лекарство в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Хотерну Бризхалер

Используйте это лекарство в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить его использование.

Вы можете вдыхать Хотерну Бризхалер в любое время до или после еды или напитков.

Как вдыхать Хотерну Бризхалер

• Хотерна Бризхалер предназначена для ингаляционного использования.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарство в порошке для ингаляции. Используйте капсулы только с ингалятором, предоставленным в этом упаковке (ингалятор Хотерны Бризхалер). Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.
• Откройте блистер, оторвав ламинат - не продавливайте капсулу через ламинат.
• Когда вы начинаете новый упаковку, используйте новый ингалятор Хотерны Бризхалер, предоставленный в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• • Для получения более подробной информации о том, как использовать ингалятор, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше Хотерны Бризхалер, чем следует

Если вы вдохнули слишком много этого лекарства или если кто-то использовал ваши капсулы случайно, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Хотерны Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, или у вас может быть головная боль, сонливость, тошнота или рвота, или вы можете заметить нарушения зрения, запор или трудности с мочеиспусканием.

Если вы забыли использовать Хотерну Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день. Затем, на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте больше одной дозы в один и тот же день.

Как долго вы должны продолжать лечение Хотерной Бризхалер

• Продолжайте использовать Хотерну Бризхалер в течение времени, указанного вашим врачом.

• ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, и вы должны использовать Хотерну Бризхалер каждый деньи не только когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, как долго вы должны продолжать лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, крапивница, сыпь - возможные признаки аллергической реакции.

• чувство усталости или сильной жажды, с увеличением аппетита без набора веса и частым мочеиспусканием - возможные признаки высокого уровня сахара в крови (гипергликемии).

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• давление в груди с увеличением потоотделения - это может быть серьезная проблема с сердцем (ишемия миокарда).
• отек, в основном языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангиоэдемы).
• трудности с дыханием со свистящим дыханием или кашлем.
• боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткая зрение, гало или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз - возможные признаки глаукомы.
• нерегулярный сердечный ритм.

Если вы испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без лихорадки - возможные признаки инфекции верхних дыхательных путей.

Частые

• комбинация боли в горле и насморка - возможные признаки ринофарингита.
• частое мочеиспускание и боль при мочеиспускании - возможные признаки инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом.
• чувство давления или боли в щеках и лбу - возможные признаки воспаления пазух, называемой синуситом.
• насморк или заложенность носа.
• головокружение.
• головная боль.
• кашель.
• боль в горле.
• расстройство желудка, изжога.
• кариес зубов.
• трудности и боль при мочеиспускании - возможные признаки обструкции мочевого пузыря или задержки мочи.
• лихорадка.
• боль в груди.

Нечастые

• трудности со сном.
• быстрый сердечный ритм.
• сердцебиение - признаки аномального сердечного ритма.
• изменение голоса (хрипота).
• кровотечение из носа.
• диарея или боль в животе.
• сухость во рту.
• зуд или сыпь.
• боль, которая влияет на мышцы, связки, сухожилия, суставы и кости.
• спазм мышц.
• боль в мышцах, боль или чувствительность.
• боль в руках или ногах.
• отек рук, лодыжек и ног.
• усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• онемение или покалывание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хотерны Бризхалер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от влаги и не извлекайте их до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.

Ингалятор каждой упаковки должен быть утилизирован после использования всех капсул.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хотерны Бризхалер

• Активные вещества - индакатерол (в виде малеата) и бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 143 микрограмма малеата индакатерола, эквивалентного 110 микрограммам индакатерола, и 63 микрограмма бромида гликопиррония, эквивалентного 50 микрограммам гликопиррония. Доза, выпускаемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 85 микрограммам индакатерола (эквивалентно 110 микрограммам малеата индакатерола) и 43 микрограммам гликопиррония (эквивалентно 54 микрограммам бромида гликопиррония).

• Остальные компоненты порошка для ингаляции - моногидрат лактозы и стеарат магния (см. раздел 2 в пункте «Хотерна Бризхалер содержит лактозу»).

Внешний вид Хотерны Бризхалер и содержимое упаковки

Твердые капсулы Хотерны Бризхалер 85 микрограммов/43 микрограмма порошка для ингаляции прозрачные и желтые, содержат белый или почти белый порошок. На них напечатан код продукта «IGP110.50» синим цветом под двумя синими полосами на корпусе и логотип компании () напечатан черным цветом на крышке.

В этой упаковке вы найдете устройство, известное как ингалятор, вместе с капсулами в блистерах. Каждый блистер содержит 6 или 10 твердых капсул.

Доступны следующие размеры упаковки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором.

Множественная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) твердых капсул и 4 ингалятора.

Множественная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) твердых капсул и 15 ингаляторов.

Множественная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) твердых капсул и 25 ингаляторов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Прочитайте Инструкции по применениюполностью перед использованием Хотерны Бризхалер.