КСОПАТА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Хоспата 40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гилтеритиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хоспата и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Хоспаты
3. Как принимать Хоспату
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хоспаты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хоспата и для чего она используется

Что такое Хоспата

Хоспата относится к классу противораковых лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы. Активное вещество, которое она содержит, - гилтеритиниб.

Для чего используется Хоспата

Хоспата используется для лечения взрослых с острой миелоидной лейкемией (ОМЛ), типом рака, поражающего определенные белые кровяные клетки. Хоспата используется, если ОМЛ связана с аномалией гена, называемого FLT3, и вводится пациентам, у которых болезнь возобновилась или не улучшилась после предыдущего лечения.

Как работает Хоспата

При ОМЛ пациенты развивают большое количество аномальных белых кровяных клеток. Гилтеритиниб блокирует действие определенных ферментов (киназ), необходимых аномальным клеткам для размножения и роста, что препятствует росту рака.

2. Что нужно знать перед началом приема Хоспаты

Не принимайте Хоспату

• Если вы аллергичны к гилтеритинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно:

• Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, затруднение дыхания, сыпь, головокружение или обморок, быстрое увеличение веса, отек рук или ног. Эти могут быть признаками осложнения, называемого синдромом дифференцировки (см. раздел 4 - Возможные побочные эффекты). Синдром дифференцировки может возникнуть в первый день после начала лечения Хоспатой и в любое время в течение первых 3 месяцев лечения. Если это происходит, ваш врач будет следить за вашим здоровьем и может назначить лекарство для лечения этого осложнения. Возможно, также будет приостановлено лечение Хоспатой до тех пор, пока симптомы не уменьшатся. Вы также можете найти эту информацию на карте информации для пациента, включенной в упаковку. Важно, чтобы вы носили с собой эту карту информации и показывали ее любому медицинскому работнику, который вас обслуживает.

• Если у вас произошел эпилептический приступ или симптомы, которые быстро ухудшаются, такие как головная боль, снижение уровня сознания, спутанность сознания, размытое зрение или другие проблемы со зрением. Эти могут быть признаками осложнения, называемого синдромом обратимой энцефалопатии (см. раздел 4 - Возможные побочные эффекты). Чтобы проверить, развили ли вы синдром обратимой энцефалопатии, ваш врач может провести тест, и если подтвердится, что у вас синдром обратимой энцефалопатии, будет приостановлено лечение Хоспатой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Хоспаты:

• Если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как нерегулярное сердцебиение или осложнение, называемое удлинением интервала QT (см. раздел 4 - Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть история низкого уровня калия или магния в крови, поскольку это может увеличить риск аномального сердечного ритма.
• Если у вас сильная боль в верхней части живота и спине, тошнота и рвота. Эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Дополнительный контроль во время лечения Хоспатой

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови до и во время лечения Хоспатой. Ваш врач также будет регулярно проверять функцию сердца до и во время лечения.

Дети и подростки

Хоспата не должна назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, является ли она безопасной и эффективной в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Хоспата

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Хоспата может влиять на действие других лекарств, или эти лекарства могут влиять на действие Хоспаты.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения определенных типов рака, таких как митоксантрон или метотрексат.
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин.
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, таких как вориконазол, позаконазол или итраконазол.
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, таких как эритромицин, кларитромицин или азитромицин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), таких как каптоприл или карведилол.
• Лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (гипергликемии), таких как метформин.
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина, таких как росувастатин.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, таких как ритонавир.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, таких как эсциталопрам, флуоксетин или сертралин.
• Лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем, таких как дигоксин.
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, таких как дабигатран этексилат.
• Травяной препарат, называемый Hypericum perforatum, используемый для лечения депрессии.

Если вы обычно принимаете любое из этих лекарств, ваш врач может изменить его и назначить другое во время лечения Хоспатой.

Беременность и лактация

Хоспата может нанести вред плоду и не должна использоваться во время беременности. Женщины, принимающие Хоспату и способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Хоспатой и至少 6 месяцев после окончания лечения Хоспатой. Если вы используете гормональный контрацептив, вы также должны использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Мужчины, леченные Хоспатой, чьи партнерши могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Хоспатой и至少 4 месяца после окончания лечения.

Неизвестно, проникает ли Хоспата в грудное молоко и может ли нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью во время лечения Хоспатой и至少 2 месяца после окончания лечения.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение после приема Хоспаты. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

3. Как принимать Хоспату

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Хоспата вводится перорально в виде таблеток.

Ваш врач скажет вам, какую дозу Хоспаты принимать. Рекомендуемая доза составляет 120 мг (три таблетки) один раз в день. Возможно, ваш врач решит увеличить или уменьшить вашу дозу или временно приостановить лечение. Принимайте лечение в дозе, назначенной вашим врачом.

Как принимать Хоспату

• Принимайте Хоспату один раз в день, в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте и не измельчайте таблетки.
• Хоспата может приниматься с пищей или без нее.
• Принимайте Хоспату в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Хоспаты

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, прекратите прием Хоспаты и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Хоспату

Если вы забыли принять Хоспату в назначенное время, принимайте свою обычную дозу в тот же день, как только вы вспомните, и принимайте следующую дозу в назначенное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Хоспатой

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам это. Ответ может быть поздним, поэтому продолжайте принимать Хоспату в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть серьезными:

• Синдром дифференцировки.Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, затруднение дыхания, сыпь, головокружение или обморок, быстрое увеличение веса, отек рук или ног. Эти могут быть признаками осложнения, называемого синдромом дифференцировки (может возникнуть у до 1 из 10 человек).
• Синдром обратимой энцефалопатии (СОЭ).Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас произошел эпилептический приступ, быстро ухудшающаяся головная боль, спутанность сознания или проблемы со зрением. У пациентов, леченных Хоспатой, были сообщения о редком осложнении, называемом СОЭ (может возникнуть у до 1 из 100 человек).
• Проблемы с сердечным ритмом (удлинение интервала QT).Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас произошли изменения в сердечном ритме или если вы чувствуете головокружение, шаткость или обморок. Хоспата может вызывать проблему с сердцем, называемую удлинением интервала QT (может возникнуть у до 1 из 10 человек).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота
• запор
• усталость
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• нехватка энергии, слабость (астения)
• анормальные результаты анализов: повышенные уровни в крови креатинфосфокиназы (индикатор функции мышц или сердца), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы (индикаторы функции печени)
• боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• кашель
• затруднение дыхания (диспноэ)
• головокружение
• низкое кровяное давление (гипотония)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• накопление жидкости вокруг сердца, которое, если оно серьезное, может уменьшить способность сердца перекачивать кровь (перикардиальный выпот)
• неясное чувство дискомфорта, чувство недомогания (общее недомогание)
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница (анafilактическая реакция)
• скованность мышц
• уменьшение количества мочи, отек ног (признаки внезапного повреждения почек)
• воспаление сердца (перикардит)
• сердечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хоспаты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хоспаты

• Активное вещество - гилтеритиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг гилтеритиниба (в виде фумарата).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хоспата 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), - это круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с логотипом компании и надписью "235" на одной и той же стороне таблетки.

Таблетки упакованы в блистеры и доступны в упаковках по 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (4 блистера по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой).

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu