Противопоказания: информация для пациента

Xospata 40мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

глитеритиниб

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

Что такое Xospata

Xospata принадлежит к классу лекарств от рака, называемому ингибиторами протеинкиназы. Основным действующим веществом, содержащимся в нем, является глитеритиниб.

Для чего используется Xospata

Xospata используется для лечения взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), видом рака, который поражает определенные белые кровяные клетки. Xospata используется при ОМЛ, связанном с мутацией гена FLT3, и назначается пациентам, у которых болезнь вернулась или не улучшилась после предыдущего лечения.

Как работает Xospata

При ОМЛ у пациентов развивается высокое количество аномальных белых кровяных клеток. Глитеритиниб блокирует действие определенных ферментов (протеинкиназ), которые аномальные клетки нуждаются для размножения и роста, что препятствует росту рака.

Не принимайте Xospata

• Если вы аллергины на глитеритиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику немедленно:

• Если у вас появляются следующие симптомы: лихорадка, затруднение дыхания, высыпания, головокружение, быстрое увеличение веса, отек руки или ног. Эти симптомы могут быть признакамисложной ситуации, называемой синдромом дифференциации (см. раздел4‑Возможные побочные эффекты). Синдром дифференциации может возникнуть уже в первый день после начала лечения Xospata и в любое время в течение первых 3месяцев лечения. Если это происходит, ваш врач будет следить за вашей здоровьем и может назначить вам препарат для лечения этой осложнения. Возможно, он также прервет лечение Xospata, пока симптомы не улучшатся. Вы также можете найти эту информацию в карте информации для пациентов, которая включена в упаковку. Важно, чтобы вы всегда носили с собой эту карту информации и показывали ее любому медицинскому работнику, который вас обслуживает.

• Если у вас случилась эпилептическая припадка или симптомы быстро ухудшились, такие как головная боль, снижение уровня бодрости, путаница, мутная видимость или другие проблемы с зрением. Эти симптомы могут быть признаками сложной ситуации, называемой SEPR (см. раздел4. - Возможные побочные эффекты). Чтобы проверить, развили ли вы SEPR, ваш врач может сделать тест, и если подтвердится, что у вас SEPR, он прервет лечение Xospata.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Xospata:

• Если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как нерегулярное сердцебиение или осложнение, называемое продлением интервала QT (см. раздел4. - Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть предыстория низких уровней калия или магния в крови, поскольку это может увеличить риск аномального сердечного ритма.
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота и спины, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Дополнительное наблюдение во время лечения Xospata

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови перед и во время лечения Xospata. Ваш врач также будет регулярно проверять работу сердца перед и во время лечения.

Дети и подростки

Не следует давать Xospata детям и подросткам в возрасте до 18лет, поскольку неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это в этом возрасте.

Другие препараты и Xospata

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Xospata может повлиять на работу других препаратов, или эти препараты могут повлиять на работу Xospata.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения определенных типов рака, таких как митоксантрон или метотрексат.
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, посаконазол или итаконазол.
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, кларитромицин или азитромицин.
• Препараты, используемые для лечения гипертонии (повышенного артериального давления), такие как каптоприл или карведилол.
• Препараты, используемые для лечения гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови), такие как метформин.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как ровусвататин.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как эскиталопрам, флуоксетин или сертралин.
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как дигоцина.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как дабигатран этексилат.
• Зверобойник (также известный какHypericum perforatum), лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.

Если вы обычно принимаете любой из этих препаратов, возможно, ваш врач изменит его и назначит другой препарат во время лечения Xospata.

Беременность и грудное вскармливание

Xospata может нанести вред плоду и не следует использовать во время беременности. Женщины, принимающие Xospata и потенциально беременные, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Xospata и, по крайней мере, в течение 6месяцев после окончания лечения Xospata. Если вы используете гормональную контрацепцию, вам также следует использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Мужчины, получающие Xospata, чьи партнерши могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Xospata и, по крайней мере, в течение 4месяцев после окончания лечения.

Неизвестно, проникает ли Xospata в грудное молоко и может ли это нанести вред ребенку. Не кормите ребенка грудью во время лечения Xospata и, по крайней мере, в течение 2месяцев после окончания лечения.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Вы можете почувствовать головокружение после приема Xospata. Если это происходит, не водите автомобиль и не используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Xospata принимается перорально, в форме таблеток.

Ваш врач скажет вам, какую дозу Xospata принимать. Рекомендуемая доза составляет 120мг (три таблетки) один раз в день. Возможно, ваш врач решит увеличить или уменьшить вашу дозу или временно прервать лечение. Принимайте лечение в дозировке, назначенной вашим врачом.

Как принимать Xospata

• Принимайте Xospata один раз в день, в одно и то же время каждый день.
• Принимайте целые таблетки с водой.
• Не разрывайте или измельчайте таблетки.
• Xospata можно принимать с или без пищи.
• Принимайте Xospata в течение всего времени, которое указал вам ваш врач.

Если вы принимаете больше Xospata, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, перестаньте принимать Xospata и обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли принять Xospata

Если вы забыли принять Xospata в обычное время, принимайте свою обычную дозу в тот же день, как только вспомните, и принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Xospata

Не переставайте принимать этот препарат, если не скажет вам об этом ваш врач. Ответ может быть задержкой, поэтому продолжайте принимать Xospata в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть серьезными:

• Синдром дифференциации.Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть один изследующих симптомов: лихорадка, затруднение дыхания, сыпь, головокружение или обморок, быстрое увеличение веса, отек рук или ног. Это может быть признаком серьезной осложнения, называемой синдромом дифференциации (это может затронуть до 1 из 10 человек).
• Синдром обратимой задержки мозга (SEPR).Сообщите своему врачунемедленно, если у вас эпилептическая кризис, быстрое ухудшение головной боли, путаница или проблемы с зрением. У пациентов, получающих Xospata, были сообщены случаи редких осложнений, затрагивающих мозг, называемых SEPR (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Проблемы с сердечным ритмом (пролонгация интервала QT).Сообщите своему врачунемедленно, если у вас есть изменения в сердечном ритме, или если вы чувствуете головокружение, утомляемость или обморок. Xospata может вызвать проблему сердца, называемую пролонгацией интервала QT (это может затронуть до 1 из 10 человек).

Другие возможные побочные эффекты

Чрезвычайно частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота
• застой
• утомляемость
• отек из-за задержки жидкости (эдема)
• недостаток энергии, слабость (астения)
• анормальные аналитические результаты: высокие уровни в крови креатинфосфокиназы (индикатор мышечной или сердечной функции), аланина аминотрансферазы (ALT), аспартата аминотрансферазы (AST) и/или фосфатазы алкали (индикаторы функции печени)
• боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия)
• мышечная боль (миалгия)
• кашель
• недостаток воздуха (диспноэ)
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотония)

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• накопление жидкости вокруг сердца, которое, если серьезно, может снизить способность сердца перекачивать кровь (перикардит)
• неопределенная чувство дискомфорта, не чувство себя хорошо (общее недомогание)
• грозная аллергическая реакция, потенциально смертельная, например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд, слезотечение (анafilактическая реакция)
• скованность мышц
• снижение количества мочи, отек ног (признаки острой почечной недостаточности)
• инфляция сердца (перикардит)
• сердечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, которая обозначается буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xospata

• Активное вещество — глитеритиниб. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 40мг глитеритиниба (как фумарата).
• Другие компоненты: маннитол (E421), гидроксипропилцеллюоза, гидроксипропилцеллюоза с низкой степенью замещения, магния стеарат, гипромелоза, тальк, макрогол, диоксид титана, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Xospata 40мг таблетки покрытые пленкой (таблетки) — это круглые таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, с логотипом компании и «235» на одной стороне таблетки.

Таблетки находятся в блистерах и доступны в упаковках по 84таблетки покрытые пленкой (4блистера по 21таблетки покрытые пленкой).

Название разрешения на продажу

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: MM/AAAA

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu