КСОЛЭЙР 75 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Холайр 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(предварительно заполненный шприц с фиксированной иглой диаметром 26, защитный чехол шприца синий)

омализумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Холайр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Холайра
3. Как использовать Холайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Холайра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холайр и для чего он используется

Холайр содержит активное вещество омализумаб. Омализумаб - это белок, подобный естественным белкам, вырабатываемым организмом. Он относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами.

Холайр используется для лечения:

• аллергического бронхиального астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и пазух) с назальными полипами

Аллергический бронхиальный астма

Это лекарство используется для предотвращения ухудшения астмы путем контроля симптомов тяжелого аллергического бронхиального астмы у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 6 лет) которые уже принимают лекарства для астмы, но симптомы которых не контролируются должным образом лекарствами, такими как ингаляционные кортикостероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Это лекарство используется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (в возрасте от 18 лет) которые принимают интраназальные кортикостероиды (интраназальное распыление кортикостероидами), но симптомы которых не хорошо контролируются этими лекарствами. Назальные полипы - это небольшие наросты на слизистой оболочке носа. Холайр помогает уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизистые выделения в задней части горла и насморк.

Холайр действует путем блокирования вещества, называемого иммуноглобулином Е (IgE), которое производится организмом. IgE участвует в типе воспаления, который играет ключевую роль в развитии аллергического бронхиального астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Холайра

Не используйте Холайр

• если вы аллергичны к омализумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из компонентов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам не следует использовать Холайр.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Холайра:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью,
• если вы страдаете заболеванием, при котором ваша собственная иммунная система атакует части вашего собственного организма (аутоиммунное заболевание),
• если вы собираетесь путешествовать в регион, где распространены инфекции, вызванные паразитами, поскольку Холайр может уменьшить вашу устойчивость к таким инфекциям,
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) в прошлом, например, в результате приема лекарства, укуса насекомого или употребления пищи,
• если у вас была аллергическая реакция на латекс. Чехол иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс).

Холайр не лечит симптомы острого бронхиального астмы, такие как внезапный приступ астмы. Следовательно, Холайр не должен использоваться для лечения таких симптомов.

Холайр не предназначен для предотвращения или лечения других аллергических заболеваний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулина Е (наследственное иммунное расстройство), аспергиллез (грибковое заболевание легких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Холайр не был изучен при этих заболеваниях.

Следите за признаками аллергических реакций и других тяжелых побочных эффектов

Холайр может вызывать тяжелые побочные эффекты. Вы должны следить за появлением признаков этих эффектов во время использования Холайра. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак, указывающий на тяжелую аллергическую реакцию или другие тяжелые побочные эффекты. Эти признаки указаны в разделе «Тяжелые побочные эффекты» раздела 4.

До того, как вы введете Холайр или кто-то другой, не являющийся медицинским работником, важно, чтобы вы получили обучение от вашего врача о том, как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций и как действовать, если они возникают (см. раздел 3 «Как использовать Холайр»). Большинство тяжелых аллергических реакций возникает в течение первых трех доз Холайра.

Дети и подростки

Аллергический бронхиальный астма

Холайр не рекомендуется для детей младше 6 лет. Его использование у детей младше 6 лет не было изучено.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Холайр не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Его использование у пациентов младше 18 лет не было изучено.

Другие лекарства и Холайр

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете:

• лекарства для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Холайр может уменьшить эффект этих лекарств,
• ингаляционные кортикостероиды и другие лекарства для аллергического бронхиального астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски использования этого лекарства во время беременности.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Холайром.

Холайр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Холайр вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Холайр

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как использовать Холайр

Холайр используется в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Введение Холайра

• Вы и ваш врач решите, будете ли вы вводить Холайр самостоятельно. Первые три дозы всегда вводятся под наблюдением медицинского работника (см. раздел 2).
• Важно получить соответствующее обучение по введению лекарства, прежде чем вы будете делать это самостоятельно.
• Опекун (например, родители) может вводить Холайр после соответствующего обучения.

Для получения подробных инструкций по введению Холайра см. «Инструкции по использованию Холайра в предварительно заполненном шприце» в конце этой инструкции.

Обучение для распознавания тяжелых аллергических реакций

Также важно, чтобы вы не вводили Холайр самостоятельно, пока ваш врач или медсестра не научат вас:

• как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций,
• что делать, если симптомы появляются.

Для получения более подробной информации о ранних симптомах тяжелых аллергических реакций см. раздел 4.

Какое количество будет введено

Ваш врач решит, какое количество Холайра вам нужно и с какой частотой его следует вводить. Это зависит от вашего веса и результатов анализа крови, сделанного перед началом лечения для определения концентрации IgE в вашей крови.

Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций одновременно. Вам потребуются инъекции каждые 2 или 4 недели.

Продолжайте принимать ваше текущее лекарство для астмы и/или назальных полипов, пока длится лечение Холайром. Не прекращайте принимать любое лекарство для астмы и/или назальных полипов без консультации с вашим врачом.

Возможно, вы не почувствуете immediate улучшение после начала лечения Холайром. У пациентов с назальными полипами эффекты были отмечены через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой, как правило, требуется 12-16 недель, чтобы лекарство оказало полное действие.

Использование у детей и подростков

Аллергический бронхиальный астма

Холайр можно использовать у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которые уже принимают лекарства для астмы, но симптомы которых не хорошо контролируются лекарствами, такими как высокие дозы ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных бета-агонистов. Ваш врач скажет вам, какое количество Холайра нужно вашему ребенку и с какой частотой его следует вводить. Это зависит от веса ребенка и результатов анализа крови, сделанного перед началом лечения для определения количества IgE в его крови.

Не ожидается, что дети (в возрасте от 6 до 11 лет) будут вводить Холайр самостоятельно. Однако, если врач считает это целесообразным, опекун может вводить Холайр после соответствующего обучения.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Холайр не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы пропустили дозу Холайра

Если вы пропустили посещение, свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы переназначить его.

Если вы пропустили самоинъекцию Холайра, введите ее как можно скорее. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Холайром

Не прекращайте лечение Холайром, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение или завершение лечения Холайром может привести к рецидиву ваших симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Холайром, обычно легкие или умеренные, но иногда могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, голосовых связок, трахеи или других частей тела, быстрый сердечный ритм, головокружение и легкое чувство вахитости, спутанность сознания, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, синюшная кожа или губы, обморок и потеря сознания. Если у вас есть история тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), не связанных с Холайром, вы можете иметь более высокий риск развития тяжелой аллергической реакции после использования Холайра.
• Системный lupus эритематоз (СЛЭ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Чарга-Страусса или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, высокий уровень определенного типа белых кровяных клеток (выраженная эозинофилия), ухудшение респираторных проблем, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови с симптомами, такими как легкое кровотечение или синяки, которые появляются чаще, чем обычно.
• Серумная болезнь. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: боль в суставах с или без воспаления или скованности, сыпь, лихорадку, воспаление лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• лихорадка (у детей)

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, включая боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень частая у детей)
• чувство головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• чувство сонливости или усталости
• онемение или покалывание рук или ног
• обморок, снижение артериального давления при сидении или стоянии (ортостатическая гипотония), краснота
• боль в горле, кашель, острые респираторные проблемы
• чувство тошноты, диарея, изжога
• зуд, волдыри, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• прибавка в весе
• симптомы, подобные гриппу
• отек рук

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• инфекция, вызванная паразитами

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• боль в мышцах и воспаление суставов
• потеря волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Холайра

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в течение общего времени 48 часов при комнатной температуре (25 °C) перед использованием.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
• Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки ухудшения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Холайра

• Активное вещество - омализумаб. Раствор в шприце объемом 0,5 мл содержит 75 мг омализумаба.
• Другие компоненты - гидрохлорид аргинина, моногидрат гидрохлорида гистидина, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.
• Защитный колпачок шприца может содержать сухой каучук (латекс).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Холайр в виде раствора для инъекций представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор в предварительно заполненном шприце.

Холайр 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с фиксированной иглой диаметром 26 и синим защитным колпачком шприца поставляется в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц, и в многодозовых упаковках, содержащих 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварительно заполненных шприцев.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Фармацевтика С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Фарма ГмбХ

Роонштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Фарма ГмбХ

Софи Гермейн Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ХОЛАЙРА ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

Прочитайте ВСЕ инструкции перед инъекцией лекарства. Если ваш врач решит, что вы или человек, который за вас ухаживает, можете вводить вам инъекции Холайра дома, вам необходимо пройти обучение у вашего врача, медсестры или фармацевта, прежде чем вы будете вводить себе лекарство или вводить его другим. Не ожидается, что дети (от 6 до 12 лет) будут вводить себе Холайр, однако, если ваш врач считает это подходящим, ваш опекун может вводить вам Холайр после прохождения соответствующего обучения. Коробка содержит предварительно заполненный шприц Холайра, индивидуально упакованный в пластиковую лоток.

Ваш предварительно заполненный шприц Холайр 75 мг раствора для инъекций

После введения лекарства защитный колпачок шприца активируется, чтобы закрыть иглу. Это предназначено для защиты от случайных уколов.

Что еще вам нужно для инъекции:

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Держите шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

• Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), который не должен быть тронут людьми, чувствительными к этому веществу.
• Не открывайте запечатанную коробку, пока не будете готовы использовать это лекарство.
• Не используйте это лекарство, если упаковка или пластиковая лоток повреждены, поскольку это может быть не безопасно.
• Не используйте, если шприц был уронен на твердую поверхность или был брошен после снятия колпачка иглы.
• Никогда не оставляйте шприц в местах, где другие люди могут его тронуть.
• Не встряхивайте шприц.
• Будьте очень осторожны, чтобы не тронуть клипсы активации до использования. Если вы это сделаете, защитный колпачок иглы сработает слишком рано.
• Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Шприц не может быть повторно использован. После использования утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов.

Хранение Холайра раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Храните это лекарство в запечатанной упаковке в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Помните, что необходимо вынуть шприц из холодильника и оставить его при комнатной температуре (25°C) не менее 30 минут перед приготовлением инъекции (оставьте шприц в коробке, чтобы защитить его от света). Общее время, в течение которого шприц может находиться при комнатной температуре (25°C) перед использованием, не должно превышать 48 часов.
• Не используйте шприц после даты истечения срока годности, указанной на коробке или этикетке шприца. Если он просрочен, верните упаковку в аптеку.

Место инъекции

Подготовка Холайра раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце для использования

1. Выньте коробку с шприцем из холодильника и оставьте ее НЕОТКРЫТОЙ в течение примерно 30 минут, пока она не достигнет комнатной температуры (оставьте шприц в коробке, чтобы защитить его от света).
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, хорошо вымойте руки водой и мылом.
3. Хорошо продезинфицируйте место инъекции марлей, смоченной в спирте.
4. Выньте пластиковую лоток из коробки и снимите бумагу, покрывающую ее. Возьмите шприц за середину синего защитного колпачка и вытащите шприц из лотка.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной или слегка мутной. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желтого. Может быть небольшая пузырьковая пробка, что нормально. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если шприц поврежден или если жидкость явно мутная, имеет явно коричневый цвет или содержит частицы. Во всех этих случаях верните упаковку в аптеку.
6. Держите шприц горизонтально, чтобы проверить дату истечения срока годности, напечатанную на этикетке через визор. Примечание: можно повернуть внутреннюю часть шприца, чтобы этикетка была видна через окно визора. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если лекарство просрочено. Если оно просрочено, верните упаковку в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Холайра раствора для инъекций

Инструкции по утилизации