КСОЛЭЙР 150 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Холайр 150мгпорошок и растворитель для инъекционного раствора

омализумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Холайр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Холайра
3. Как вводится Холайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Холайра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холайр и для чего он используется

Холайр содержит активное вещество омализумаб. Омализумаб является человеческим белком, подобным белкам, производимым организмом. Он относится к классу лекарств, называемых моноклональными антителами.

Холайр используется для лечения:

• аллергического бронхита
• хронического риносинусита (воспаления носа и синусов) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергический бронхит

Это лекарство используется для предотвращения ухудшения бронхита, контролируя симптомы тяжелого аллергического бронхита у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 6 лет) которые уже принимают лекарства для бронхита, но симптомы которых не контролируются должным образом лекарствами, такими как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Это лекарство используется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (в возрасте от 18 лет), которые принимают интраназальные кортикостероиды (интраназальное распыление кортикостероидами), но симптомы которых не контролируются хорошо этими лекарствами. Назальные полипы - это небольшие наросты на слизистой носа. Холайр помогает уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизь в задней части горла и насморк.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Это лекарство используется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет), которые уже принимают антигистаминные препараты, но симптомы ХСК которых не контролируются хорошо этими препаратами.

Холайр действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), которое производится организмом. IgE участвует в типе воспаления, который играет ключевую роль в развитии аллергического бронхита, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Холайра

Не должны принимать Холайр

• если вы аллергичны к омализумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому компоненту, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вы не должны принимать Холайр.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Холайра:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью,
• если вы страдаете заболеванием, при котором ваша иммунная система атакует части вашего собственного организма (аутоиммунное заболевание),
• если вы собираетесь путешествовать в регион, где распространены паразитарные инфекции, поскольку Холайр может уменьшить вашу сопротивляемость таким инфекциям,
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) в прошлом, например, в результате приема лекарства, укуса насекомого или употребления пищи.

Холайр не лечит симптомы острого бронхита, такие как внезапный приступ бронхита. Следовательно, Холайр не должен использоваться для лечения таких симптомов.

Холайр не предназначен для предотвращения или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулина Е (наследственное иммунное расстройство), аспергиллез (грибковое заболевание легких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Холайр не изучался при этих состояниях.

Следите за признаками аллергических реакций и других тяжелых побочных эффектов

Холайр может вызывать тяжелые побочные эффекты. Вы должны следить за появлением признаков этих эффектов во время приема Холайра. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой признак, указывающий на тяжелый побочный эффект. Эти признаки упоминаются в разделе «Тяжелые побочные эффекты» раздела 4. Большинство тяжелых аллергических реакций возникает в течение первых трех доз Холайра.

Дети и подростки

Аллергический бронхит

Холайр не рекомендуется для детей младше 6 лет. Его использование у детей младше 6 лет не изучалось.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Холайр не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Его использование у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Холайр не рекомендуется для детей младше 12 лет. Его использование у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарства и Холайр

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете:

• лекарства для лечения паразитарной инфекции, поскольку Холайр может уменьшить эффект этих лекарств,
• ингаляционные кортикостероиды и другие лекарства для аллергического бронхита.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски приема этого лекарства во время беременности.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Холайром.

Холайр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вряд ли Холайр повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как вводится Холайр

Инструкции по использованию Холайра приведены в разделе «Информация для медицинского специалиста».

Холайр вводится вашим врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (субкутaneously).

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач или медсестра.

Какое количество будет введено

Аллергический бронхит и хронический риносинусит с назальными полипами

Ваш врач решит, какое количество Холайра вам нужно и с какой частотой будет вводиться. Это зависит от вашего веса и результатов анализа крови, сделанного перед началом лечения для определения концентрации IgE в вашей крови.

Вам будут введены от 1 до 4 инъекций одновременно каждые 2 или 4 недели.

Продолжайте принимать ваше текущее лекарство для бронхита и/или назальных полипов во время лечения Холайром. Не прекращайте принимать любое лекарство для бронхита и/или назальных полипов без консультации с вашим врачом.

Возможно, вы не заметите immediate улучшения после начала лечения Холайром. У пациентов с назальными полипами эффекты были отмечены через 4 недели после начала лечения. У пациентов с бронхитом, как правило, требуется 12-16 недель, чтобы лекарство подействовало полностью.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Вам будут введены две инъекции по 150 мг одновременно каждые 4 недели.

Продолжайте принимать ваше текущее лекарство для ХСК во время лечения Холайром. Не прекращайте принимать любое лекарство без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Аллергический бронхит

Холайр может быть введен детям и подросткам в возрасте от 6 лет, которые уже принимают лекарства для бронхита, но симптомы которых не контролируются хорошо лекарствами, такими как высокие дозы ингаляционных стероидов и ингаляционных бета-агонистов. Ваш врач скажет вам, какое количество Холайра нужно вашему ребенку и с какой частотой оно должно быть введено. Это зависит от веса ребенка и результатов анализа крови, сделанного перед началом лечения для определения количества IgE в крови.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Холайр не должен быть введен детям и подросткам младше 18 лет.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Холайр может быть введен подросткам в возрасте от 12 лет, которые уже принимают антигистаминные препараты, но симптомы ХСК которых не контролируются хорошо этими препаратами. Доза для подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и для взрослых.

Если вы пропустили дозу Холайра

Свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы переназначить ваш визит.

Если вы прекратите лечение Холайром

Не прекращайте лечение Холайром, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение или завершение лечения Холайром может привести к рецидиву ваших симптомов.

Однако, если вы лечитесь от ХСК, ваш врач может периодически прекращать лечение Холайром, чтобы оценить ваши симптомы. Следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Холайром, обычно легкие или умеренные, но иногда могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, голосовых связок, трахеи или других частей тела, быстрый сердечный ритм, головокружение и легкое чувство вахитости, спутанность сознания, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, синюшная кожа или губы, обморок и потеря сознания. Если у вас есть история тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), не связанных с Холайром, вы можете быть подвержены более высокому риску развития тяжелой аллергической реакции после приема Холайра.
• Системный люпус эритематоз (СЛЭ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Чарга-Страусса или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать одно или несколько из следующих: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, высокий уровень определенного типа белых кровяных клеток (значительная эозинофилия), ухудшение респираторных проблем, заложенность носа, сердечные проблемы, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови с симптомами, такими как кровотечение или синяки, которые возникают легче, чем обычно.
• Серумная болезнь. Симптомы могут включать одно или несколько из следующих: боль в суставах с или без воспаления или скованности, сыпь, лихорадку, воспаление лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• лихорадка (у детей)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, включая боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень частая у детей)
• инфекция верхних дыхательных путей, такая как воспаление горла и простуда
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит, головная боль синусовая)
• боль в суставах (артралгия)
• чувство головокружения

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• чувство сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, снижение артериального давления при сидении или стоянии (ортостатическая гипотония), покраснение
• боль в горле, кашель, острые респираторные проблемы
• чувство тошноты, диарея, изжога
• зуд, волдыри, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• прибавка в весе
• симптомы, подобные гриппу
• отек руки

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• паразитарная инфекция

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• боль в мышцах и воспаление суставов
• потеря волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Холайра

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Холайра

• Активное вещество - омализумаб. Одна флакон содержит 150 мг омализумаба. После реconstitution одной флакона содержит 125 мг/мл омализумаба (150 мг в 1,2 мл).
• Другие компоненты - сахароза, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат и полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Холайр 150 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора представлен в виде белого или слегка белесого порошка в небольшом стеклянном флаконе вместе с ампулой, содержащей 2 мл воды для инъекций. Порошок реconstitуется в воде перед инъекцией врачом или медсестрой.

Холайр 150 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора доступен в упаковках, содержащих 1 флакон порошка и 1 ампулу воды для инъекций, и в многодозовых упаковках, содержащих 4 (4 х 1) флакона порошка и 4 (4 х 1) ампулы воды для инъекций или 10 (10 х 1) флаконов порошка и 10 (10 х 1) ампул воды для инъекций.

Не все размеры упаковок могут быть доступны

Холайр также доступен в флаконах с 75 мг омализумаба.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Любляна, 1526

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Лиофилизированное лекарственное средство требует 15-20 минут для растворения, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени. Полностью восстановленный раствор имеет прозрачный или слегка опалесцирующий вид, бесцветный или светло-желтый цвет и может содержать несколько небольших пузырьков или пену вокруг края флакона. Из-за вязкости восстановленного раствора необходимо быть осторожным при извлечении всего лекарственного средства из флакона перед удалением воздуха или излишков раствора из шприца для получения 1,2 мл.

Для приготовления флаконов Холайра 150 мг для подкожного введения следуйте следующим инструкциям:

1. Извлеките 1,4 мл воды для инъекций из ампулы с помощью шприца, оснащенного толстой иглой для извлечения (калибр 18).

1. С флаконом, находящимся в вертикальном положении на плоской поверхности, вставьте иглу и введите воду для инъекций в флакон с лиофилизированным порошком, используя стандартные асептические методы, направляя воду для инъекций непосредственно на порошок.

1. Держите флакон в вертикальном положении, осторожно встряхните его (без вращения) в течение примерно 1 минуты, чтобы равномерно увлажнить порошок.

1. Чтобы помочь растворению после завершения шага 3, осторожно встряхните флакон в течение 5-10 секунд примерно каждые 5 минут, чтобы растворить оставшийся порошок.

Обратите внимание, что иногда может потребоваться более 20 минут для полного растворения порошка. Если это так, повторите шаг 4, пока не исчезнут желеобразные частицы из раствора.

Как только лекарственное средство полностью растворится, в растворе не должно быть видимых частиц. Небольшие пузырьки или пена вокруг края флакона являются совершенно нормальными. Восстановленный раствор имеет прозрачный или слегка опалесцирующий вид, бесцветный или светло-желтый цвет. Не используйте продукт, если обнаружите твердые частицы.

1. Наклоните флакон на минимум 15 секунд, чтобы раствор потек к пробке. Используя новый шприц объемом 3 мл, оснащенный толстой иглой для извлечения (калибр 18), вставьте иглу в наклоненный флакон. Держите флакон в наклонном положении и поместите конец иглы в конец раствора в флаконе, когда извлекаете раствор шприцем. Перед удалением иглы из флакона потяните поршень и переместите его до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь весь раствор из наклоненного флакона.

1. Замените иглу калибра 18 на иглу калибра 25 для подкожного введения.

1. Удалите воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу 1,2 мл. На поверхности раствора в шприце может остаться тонкий слой небольших пузырьков. Поскольку раствор слегка вязкий, введение раствора путем подкожной инъекции может занять 5-10 секунд.

Флакон обеспечивает 1,2 мл (150 мг) Холайра. Для получения дозы 75 мг извлеките 0,6 мл шприцем и утилизируйте оставшийся раствор.

1. Инъекции вводятся подкожно в дельтовидную область руки, в нижнюю часть живота (но не в область 5 см вокруг пупка) или в бедро.