КСИЛИАРКС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксиляркс 50мг таблетки

видальглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксиляркс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксиляркса
3. Как принимать Ксиляркс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксиляркса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксиляркс и для чего он используется

Активное вещество Ксиляркса, видальглиптин, относится к группе препаратов, называемых «оральные антидиабетические средства».

Ксиляркс используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит Ксиляркс вам в одиночку или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, когда организм не производит достаточно инсулина или когда инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует производство сахара печенью и повышает уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся поджелудочной железой.

Как действует Ксиляркс

Ксиляркс стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Хотя вы начинаете принимать этот препарат для диабета, важно продолжать диету и/или упражнения, которые рекомендовал ваш врач.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксиляркса

Не принимайте Ксиляркс

• если вы аллергичны к видальглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к видальглиптину или любому другому компоненту Ксиляркса, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройдо начала приема Ксиляркса

• если у вас диабет 1-го типа (т.е. ваш организм не производит инсулин) или если у вас есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом.
• если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с Ксилярксом, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек (вам может потребоваться принимать более низкую дозу Ксиляркса).
• если вы проходите диализ.
• если у вас есть болезнь печени.
• если у вас есть сердечная недостаточность.
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали видальглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за болезни печени, не принимайте этот препарат.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв во время приема Ксиляркса. Если это происходит, вам следует как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения Ксилярксом, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак повышения ферментов печени (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение Ксиляркса не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Применение Ксиляркса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может изменить вашу дозу Ксиляркса, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые препаратами для мочеиспускания)
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалений)
• препараты для щитовидной железы
• определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте Ксиляркс во время беременности. Неизвестно, проходит ли Ксиляркс в грудное молоко. Не принимайте Ксиляркс, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо во время приема Ксиляркса, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Ксиляркс содержит лактозу

Ксиляркс содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ксиляркс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ксиляркс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза Ксиляркса, которую следует принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Ксиляркса следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза Ксиляркса составляет:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете Ксиляркс вместе с другим препаратом, известным как сульфонилмочевина.
• 100 мг в день в двух приемах по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете Ксиляркс в одиночку, с другим препаратом, известным как метформин или глитазон, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.
• 50 мг в день утром, если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Ксиляркс

• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Ксилярксом

• Принимайте Ксиляркс каждый день, пока ваш врач не укажет иное. Возможно, вам придется продолжать это лечение в течение длительного периода.
• Ваш врач будет регулярно проверять, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Ксиляркса

Если вы приняли слишком много таблеток Ксиляркса или если другой человек принял ваш препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Ксиляркс

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ксилярксом

Не прекращайте принимать Ксиляркс, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Ксилярксом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Вы должны прекратить принимать Ксиляркс и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой».
• Болезнь печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема Ксиляркса:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.
• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, мышечная боль, боль в суставах, запор, отек рук, лодыжек или ног (отек), чрезмерное потоотделение, рвота, боль в животе и области живота (боль в животе), диарея, изжога, тошнота (неприятное ощущение), размытое зрение.
• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): прибавка в весе, озноб, слабость, сексуальная дисфункция, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): воспаление поджелудочной железы.

После выпуска этого продукта на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или плоские, красные и круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ксиляркса

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «EXP»/«CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте Ксиляркс, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксиляркса

• Активное вещество - видальглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг видальглиптина.

• Другие компоненты - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ксиляркс 50 мг таблетки - это круглые белые или слегка желтоватые плоские таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «FB» на другой.

Ксиляркс 50 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многодозных упаковках, состоящих из 3 упаковок, каждая из которых содержит 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словения

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизииэтой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu