КСЕГЕВА 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ХГЕВА 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения ХГЕВА.

Содержание инструкции

1. Что такое ХГЕВА и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ХГЕВА
3. Как использовать ХГЕВА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ХГЕВА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХГЕВА и для чего оно используется

ХГЕВА содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костей, которое происходит, когда рак распространяется на кости (метастазы в кости) или при опухоли гигантоклеточной саркомы кости.

ХГЕВА используется у взрослых с avanzированным раком для предотвращения серьезных осложнений, вызванных метастазами в кости (например, переломами, сдавлением спинного мозга или необходимостью получения радиотерапии или хирургии).

ХГЕВА также используется для лечения опухоли гигантоклеточной саркомы кости, которую нельзя лечить хирургическим путем или когда хирургия не является лучшим вариантом, у взрослых и подростков, чьи кости перестали расти.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ХГЕВА

Не используйте ХГЕВА

• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Ваш врач не будет вводить ХГЕВА, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был лечен.

Ваш врач не будет вводить ХГЕВА, если у вас есть незажившие раны, вызванные стоматологическими или хирургическими процедурами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ХГЕВА.

Добавки кальция и витамина D

Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения ХГЕВА, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Низкие концентрации кальция в крови

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете спазмы, тики или судороги в мышцах и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения ХГЕВА. Возможно, ваш уровень кальция в крови низок.

Нарушение функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были серьезные проблемы с почками, нарушение функции почек или если вам потребовалось пройти диализ, поскольку это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Было сообщено о частом побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (повреждением кости челюсти), у пациентов, получающих ХГЕВА для заболеваний, связанных с раком. Остеонекроз челюсти также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, вам необходимо принять некоторые меры предосторожности:

• Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас есть незажившие раны в полости рта, вызванные стоматологическими или хирургическими процедурами. Ваш врач порекомендует стоматологический осмотр перед началом лечения ХГЕВА.
• Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и получать регулярные стоматологические осмотры. Если вы используете зубные протезы, вы должны убедиться, что они подходят вам.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете проходить хирургическую стоматологическую процедуру (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение ХГЕВА.
• Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас出现ят какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или воспаление, язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или радиотерапию, принимающие стероиды или лекарства, противодействующие ангиогенезу (используемые для лечения рака), прошедшие стоматологическую хирургию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или являющиеся курильщиками, могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые люди развили необычные переломы бедренной кости во время лечения ХГЕВА. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется новая или необычная боль в бедре, паху или ноге.

Высокие уровни кальция в крови после прекращения лечения ХГЕВА

Некоторые пациенты с опухолями гигантоклеточной саркомы кости имели высокие уровни кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет следить за признаками и симптомами высоких уровней кальция после прекращения лечения ХГЕВА.

Дети и подростки

ХГЕВА не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, за исключением подростков с опухолями гигантоклеточной саркомы кости, чьи кости перестали расти. Не было изучено использование ХГЕВА у детей и подростков с другими типами рака, которые распространились на кости.

Использование ХГЕВА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы проходите лечение

• другим лекарством, содержащим деносумаб
• бисфосфонатом

Вы не должны принимать ХГЕВА вместе с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

ХГЕВА не был изучен у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Не рекомендуется использовать ХГЕВА во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ХГЕВА и至少 5 месяцев после прекращения лечения ХГЕВА.

Если вы становитесь беременной во время лечения ХГЕВА или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения ХГЕВА, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли ХГЕВА в грудное молоко. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить принимать ХГЕВА, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу ХГЕВА для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения ХГЕВА, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние ХГЕВА на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

ХГЕВА содержит сорбитол

Это лекарство содержит 78 мг сорбитола в каждом флаконе.

ХГЕВА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать ХГЕВА

ХГЕВА должен быть введен под наблюдением медицинского работника.

Рекомендуемая доза ХГЕВА составляет 120 мг, вводимая один раз каждые 4 недели в виде единственной инъекции под кожу (подкожно). ХГЕВА будет введен в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если вы будете лечиться опухолью гигантоклеточной саркомы кости, вы получите дополнительную дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.

Не встряхивайте.

Также вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения ХГЕВА, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения ХГЕВА (может затронуть более 1 из 10 человек):

• спазмы, тики, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком того, что ваш уровень кальция в крови низок. Снижение уровня кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое продлением интервала QT, которое можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ).

Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения ХГЕВА или после прекращения лечения (может затронуть до 1 из 10 человек):

• постоянная боль в полости рта и/или челюсти, воспаление и/или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся раны, онемение или чувство тяжести в челюсти или шатающиеся зубы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза).

Очень частые побочные эффекты(может затронуть более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда бывает сильной,
• затруднение дыхания,
• диарея.

Частые побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 человек):

• низкие концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зубов,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с avanzированным раком: развитие другого типа рака.

Редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 100 человек):

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с опухолями гигантоклеточной саркомы кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или ноге (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные реакции).

Очень редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или вы испытываете инфекцию уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ХГЕВА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией флакон можно оставить при комнатной температуре (до 25 °C), чтобы сделать инъекцию менее болезненной. После того, как флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ХГЕВА

• Активное вещество - деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ХГЕВА - раствор для инъекций (инъекционный).

ХГЕВА - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, который может содержать остаточные количества белковых частиц, прозрачных или белых.

Каждая упаковка содержит один, три или четыре флакона для одноразового использования.

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5‑7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

• Раствор ХГЕВА должен быть визуально осмотрен перед введением. Раствор может содержать остаточные количества белковых частиц, прозрачных или белых. Не вводите раствор, если он мутный, измененного цвета или содержит много частиц или посторонних веществ.
• Не встряхивайте.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией оставьте флакон при комнатной температуре (до 25 °C) и вводите раствор медленно.
• Все содержимое флакона должно быть введено.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу диаметром 27 Г.
• Не вставляйте иглу обратно в флакон.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.