КСЕПЛИОН 75 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ксеплион 25 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Ксеплион 50 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Ксеплион 75 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Ксеплион 100 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Ксеплион 150 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Палиперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксеплион и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ксеплиона

1. Как использовать Ксеплион
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Ксеплиона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеплион и для чего он используется

Ксеплион содержит активное вещество палиперидон, которое принадлежит к классу антипсихотических препаратов и используется в качестве поддерживающей терапии для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоном или рисперидоном.

Если вы ранее реагировали на палиперидон или рисперидон и у вас легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение Ксеплионом без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на какие-либо эмоциональные стимулы или могут иметь проблемы с ясной и логической речью. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Ксеплион может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ксеплиона

Не используйте Ксеплион

• если вы аллергичны к палиперидону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому другому антипсихотическому препарату, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ксеплиона.

Этот препарат не был изучен у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными препаратами, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все препараты имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вам ранее был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром)

• если вы ранее испытывали аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия)
• если у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими препаратами)
• если вы диабетик или имеете склонность к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза

• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или внезапном подъеме
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть проблемы с почками

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция

• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы перегреты
• если у вас высокий уровень пролактина в крови или если у вас опухоль, зависимая от пролактина
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определенного периода.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, лечившихся этим препаратом, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Даже если вы ранее переносили палиперидон или рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения Ксеплиона. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Этот препарат может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, лечившихся этим препаратом, наблюдался сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку этот препарат может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что он может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите своему офтальмологу, что используете этот препарат.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Ксеплиона с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Прием этого препарата вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат в основном действует на мозг, взаимодействие с другими препаратами, которые также действуют на мозг, может вызвать усиление побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические препараты, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные.

Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, следует быть осторожным при использовании этого препарата с другими препаратами, которые также снижают артериальное давление.

Этот препарат может уменьшить эффективность препаратов для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Этот препарат может вызвать аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), которая указывает на необходимость продленного периода для прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают некоторые препараты, используемые для лечения сердечного ритма или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.

Если вы склонны к развитию судорог, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.

Ксеплион следует использовать с осторожностью с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Ксеплион и алкоголь

Необходимо избегать алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать этот препарат во время беременности, если только это не обсуждалось с вашим врачом. У новорожденных детей матерей, лечившихся палиперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может проникать в грудное молоко и наносить вред ребенку. Поэтому не следует кормить грудью во время использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружения, сильная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть учтено при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Ксеплион содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ксеплион

Ваш врач или другой медицинский специалист введет этот препарат. Ваш врач укажет, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одной из запланированных доз. Если вы не можете посетить врача, обязательно позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата в верхнюю часть руки с интервалом примерно одной недели. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

Если ваш врач переводит вас с рисперидона пролонгированного действия на этот препарат, вы получите первую инъекцию этого препарата (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы на следующую запланированную инъекцию. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить количество препарата, которое вы получаете, на уровне дозы во время ежемесячной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в соответствии с функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшую дозу. Не следует использовать этот препарат, если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может уменьшить дозу этого препарата, если функция почек снижена.

Если вы получите больше Ксеплиона, чем необходимо

Вы будете получать этот препарат под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу.

Пациенты, получившие слишком большую дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, частый сердечный ритм, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) или медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Ксеплионом

Если вы перестанете получать инъекции, эффекты препарата будут потеряны. Не следует прекращать использование этого препарата, если только это не указано вашим врачом, поскольку симптомы могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды к легким, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.

• у вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.

• у вас лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.

• вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас出现ают ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона.
• у вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "Анафилактическая реакция"). Даже если ранее вы переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях аллергические реакции появлялись после введения инъекций палиперидона.

• у вас запланирована операция на глазу, убедитесь, что сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарство. Во время операции на глазу по поводу катаракты возможно, что радужная оболочка (цветная часть глаза) станет вялой во время операции (что называется "Синдромом вялой радужной оболочки"), что может повредить глаз.

• у вас очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп
• Xeplion может повышать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом.

• повышение сахара в крови, повышение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: Это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (сделав движения резкими) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, тремор во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица
• беспокойство, чувство сонливости или снижение внимания
• дистония: Это расстройство включает медленную или постоянную непроизвольную сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти

• головокружение
• дискинезия: Это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы

• тремор (дрожание)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, насморк
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• выделение молока из груди
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Побочные эффекты, встречающиеся часто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия
• аллергическая реакция
• диабет или ухудшение диабета, повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса тела
• повышение триглицеридов в крови (жира), повышение холестерина в крови
• расстройство сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, развивающаяся поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена этого лекарства.

• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи

• размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз
• ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение аLETE или толчка в груди (сердечные сокращения)

• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокружительными или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)

• затрудненное дыхание, конгестия дыхательных путей, одышка, боль в горле, носовые кровотечения
• боль в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• избыточное газообразование или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• крапивница (или "уртикария"), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее

• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди

• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение дискомфорта
• затвердевание кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально смертельные
• снижение сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение давления глазного яблока)
• проблемы с движениями глаз, поворот глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• покраснение
• затрудненное дыхание во время сна (апноэ во сне)
• пульмоническая конгестия
• хрипы в легких
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• трещины на губах
• кожная сыпь, связанная с лекарством, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, рост молочных желез, рост груди
• вагинальные выделения
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды,
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями

• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• беспокойство головы
• тромбы в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, расстройство голоса
• интестинальная непроходимость, отсутствие движения кишечника, вызывающее непроходимость
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• отбеливание кожи, кожа или кожа головы, чешуйчатая и зудящая
• анормалия позы
• новорожденные дети, матери которых были лечены Xeplion во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или длительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, проблемы с дыханием или трудности с кормлением

• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
• снижение температуры тела
• мертвые клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Xeplion

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеплиона

Активное вещество - палиперидон.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплион 25 мг содержит 39 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплион 50 мг содержит 78 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплион 75 мг содержит 117 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплион 100 мг содержит 156 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплион 150 мг содержит 234 мг палмитата палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Полиэтиленгликоль 4000

Моногидрат цитриновой кислоты

Анидрид дигидрофосфата натрия

Моногидрат дифосфата натрия

Гидроксид натрия (для коррекции pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ксеплион - это инъекционная суспензия с длительным действием белого или почти белого цвета, поставляемая в предзагруженном шприце-инъекторе.

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженный шприц-инъектор и 2 иглы.

Набор для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Ксеплион 150 мг и 1 упаковку Ксеплион 100 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и должна быть прочитана вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Инъекционная суспензия предназначена для одноразового использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Не использовать продукт, если шприц-инъектор не является визуально свободным от посторонних частиц.

Упаковка содержит предзагруженный шприц-инъектор и две иглы безопасности (иглу 22 калибра 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] и иглу 23 калибра 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Ксеплион также доступен в виде Набора для начала лечения, содержащего две предзагруженные шприц-инъектора (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. 22 калибра х 1½ дюйма (Ось серого цвета)
2. 23 калибра х 1 дюйм (Ось синего цвета)
3. Предзагруженный шприц-инъектор

1. Ось
2. Защитный колпачок

1. Встряхните шприц-инъектор энергично не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая доза Ксеплиона (150 мг) вводится на 1-й день в мышцу дельтовидную, используя иглу для введения в дельтовидную мышцу. Вторая доза Ксеплиона (100 мг) вводится также в мышцу дельтовидную через неделю (8-й день) с использованием иглы для введения в дельтовидную мышцу.

Если пациенту меняют препарат с рисперидоном длительного действия на Ксеплион, первую инъекцию Ксеплиона (диапазон доз 25 мг до 150 мг) можно ввести в мышцу дельтовидную или в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения, в момент следующей запланированной инъекции.

После этого поддерживающие инъекции можно вводить один раз в месяц как в мышцу дельтовидную, так и в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения.

В случае введения в дельтовидную мышцу, если пациент весит менее 90 кг, используйте иглу 23 калибра 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с осью синего цвета); если пациент весит 90 кг или более, используйте иглу 22 калибра 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с осью серого цвета).

В случае введения в ягодичную мышцу используйте иглу 22 калибра 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с осью серого цвета).

1. Держа шприц-инъектор в вертикальном положении, снимите защитный колпачок с кончика с помощью поворотного движения.

1. Откройте упаковку иглы безопасности до половины. Держите защитный колпачок иглы, используя бумажную упаковку, которую только что открыли. Прикрепите иглу безопасности к соединению Luer шприца-инъектора с помощью простого поворотного движения по часовой стрелке.

1. Аккуратно потяните защитный колпачок, чтобы отделить его от иглы, двигаясь по прямой линии. Не поворачивайте защитный колпачок, поскольку игла может отсоединиться от шприца-инъектора.

1. Поместите шприц-инъектор с иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца-инъектора, осторожно продвигая поршень вперед.

1. Введение всего содержимого внутримышечно медленно, глубоко в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

1. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц-инъектор с иглой должным образом.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.