Протокол: Информация для пользователя

Xeplion 25 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Xeplion 50 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Xeplion 75 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Xeplion 100 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Xeplion 150 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Палиперидон

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Как использовать Xeplion
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Xeplion

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xeplion содержит активное вещество палиперидон, которое принадлежит к классу противопсихотических препаратов и используется в качестве поддерживающего лечения для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоном или рисперидоном.

Если вы уже показали реакцию на палиперидон или рисперидон в прошлом и у вас есть легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение Xeplion без предварительной стабилизации с палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения — это расстройство с "положительными" и "отрицательными" симптомами. "Положительными" являются избыточные симптомы, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (называемые галлюцинациями), иметь неправильные убеждения (называемые галлюцинациями) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Отрицательные" симптомы — это отсутствие поведения или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замкнуться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы или иметь проблемы с ясным и логическим общением. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя подавленными, волноваться, чувствовать себя виноватыми или напряжены.

Xeplion может помочь снять симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

Не использовать Xeplion

• если вы аллергины на палиперидон или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины на любой другой психотропный препарат, включая рисперидон.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Xeplion.

Этот препарат не изучался у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые находятся на лечении других подобных препаратов, могут увеличить риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все препараты имеют побочные эффекты, и некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить вашему врачу любые из следующих заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона
• если вы когда-либо были диагностированы с болезнью, симптомы которой включают повышенную температуру и мышечную rigidez (также известную как Синдром Нейролептического Мaligno)

• если вы когда-либо испытывали аномальные движения языка или лица (Дискинезия Тardia)
• если у вас в прошлом были низкие уровни белых кровяных клеток (что может или не может быть вызвано другими препаратами)
• если вы диабетики или склонны к диабету
• если у вас рак молочной железы или опухоль гипофиза мозга

• если у вас сердечная болезнь или если вы принимаете препараты для лечения сердечных заболеваний, которые могут сделать вас более восприимчивым к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или быстром вставании
• если у вас эпилепсия
• если у вас проблемы с почками

• если у вас проблемы с печенью
• если у вас затянувшаяся и/или болезненная эрекция

• если у вас проблемы с регулированием температуры тела или вы чувствуете жар
• если у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку психотропные препараты связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы или наблюдение за вами в течение некоторого времени.

Поскольку в очень редких случаях было замечено у пациентов, принимающих этот препарат, низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных клеток в крови.

Даже если вы переносили раньше палиперидон в таблетках или рисперидон, редко бывают аллергические реакции после получения инъекций Xeplion. Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются сыпь, отек гортани, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

Этот препарат может привести к увеличению веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно следить за вашим весом.

У пациентов, принимающих этот препарат, было замечено диабет или ухудшение предшествующего диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с предшествующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку этот препарат может снизить импульс рвоты, существует возможность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазе из-за мутности линзы (катарата), зрачок (круглый черный участок в середине глаза) может не увеличиваться в размере, как это необходимо. Кроме того, iris (цветная часть глаза) может стать мягкой во время операции и это может привести к повреждению глаза. Если вы думаете о том, чтобы быть оперированным на глазах, обязательно сообщите о том, что вы принимаете этот препарат, вашему офтальмологу.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Xeplion с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Принимая этот препарат вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом), может потребоваться корректировка вашей дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, которые также действуют на него, может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психотропные препараты, опиаты, антигистаминные препараты и препараты для сна.

Поскольку этот препарат может снизить артериальное давление, вы должны быть осторожны, если вы принимаете этот препарат вместе с другими препаратами, которые также снижают артериальное давление.

Этот препарат может снизить действие препаратов для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Этот препарат может привести к аномалиям в ЭКГ, которые показывают, что необходим период, чтобы импульс электричества передвигался через определенную часть сердца (называемую "пролонгацией интервала QT"). Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают в себя некоторые препараты, используемые для лечения сердечного ритма или для лечения инфекций, а также другие психотропные препараты.

Если вы склонны к эпилептическим припадкам, этот препарат может увеличить ваши шансы на их развитие. Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают в себя некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или для лечения инфекций, а также другие психотропные препараты.

Xeplion следует использовать с осторожностью с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Xeplion с алкоголем

Должно быть избегано употребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат во время беременности, если не проконсультируетесь с вашим врачом. У новорожденных детей, матери которых принимали палиперидон в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут быть следующие симптомы: дрожание, rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, вам следует связаться с вашим врачом.

Этот препарат может проникать в грудное молоко и может нанести вред ребенку. Следовательно, вы не должны кормить грудью, пока не закончите лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение, чрезмерная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться, когда требуется особая осторожность, например, при вождении или управлении машинами.

Xeplion содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, "свободен от соды".

Ваш врач или другой медицинский работник введет вам это лекарство. Ваш врач скажет вам, когда следует вводить следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одну из назначенных доз. Если вы не сможете посетить назначенную встречу с врачом, обязательно позвоните ему как можно скорее, чтобы договориться о другой встрече.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого лекарства в верхней части руки примерно через неделю. Затем вы получите инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц один раз в месяц.

Если ваш врач меняет вас с длинноактивной инъекцией рисперидона на это лекарство, вы получите первую инъекцию этого лекарства (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц в следующей назначенной инъекции. Затем вы получите инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов, врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое вы получаете на уровне дозировки в момент регулярной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства в соответствии с вашей функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшую дозу. Вы не должны использовать это лекарство, если у вас проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может снизить дозу этого лекарства, если ваша функция почек снижена.

Если вы получили больше Xeplion, чем следует

Вы получаете это лекарство под медицинским надзором; поэтому, вероятность получения избыточной дозы очень мала.

Пациенты, принимавшие избыточную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, быстрая сердечная деятельность, низкое кровяное давление, аномалии на электрокардиограмме (электрическая запись сердца) или замедленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекращаете лечение Xeplion

Если вы перестанете получать инъекции, вы потеряете действие лекарства. Вы не должны переставлять лечение, если не скажет вам ваш врач, поскольку могут появиться снова симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас образуются кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• у вас деменция и вы заметилиudden изменение вашего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас затрудняется говорить даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаками инсульта.

• у вас высокая температура, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• вы мужчина и у вас долгое или болезненное эректильное состояние. Это известно как priapismo. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• у вас непроизвольные ритмические движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить палиперидон.
• у вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком лица, губ, губ и языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью и иногда понижением артериального давления (т. е. анафилактическим шоком). Хотя вы, возможно, переносили рискеридон орально или палиперидон орально, в редких случаях могут возникнуть аллергические реакции после инъекций палиперидона.

• вы планируете подвергнуть себя операции на глазах, убедитесь, что сообщите о том, что вы принимаете это лекарство, своему офтальмологу. Во время операции на глазах по причине непрозрачности линзы (катаракты) возможно, что ирис (цветная часть глаза) станет мягким во время хирургии (что называется «синдромом мягкого ириса»), что может привести к повреждению глаза.

• у вас опасно низкий уровень одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с септическими инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или засыпанием.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевого пузыря, чувство гриппа
• Хеоплион может увеличить уровень гормона, называемого «пролактином», который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, затруднение эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) боль в груди, выделение молока, отсутствие менструации или другие проблемы с циклом.

• повышение уровня сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• гневливость, депрессия, тревога
• паркинсонизм: Это заболевание может включать замедленное или измененное движение, чувство жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда чувство «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают хождение медленно, тянущимися ногами, дрожание при сидении, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выраженности лица
• нервозность, чувство сонливости или снижение внимания
• дистония: Это заболевание включает в себя непроизвольную медленную или непрерывную сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти

• головокружение
• дискинезия: Это заболевание включает в себя непроизвольные движения мышц и может включать повторяющиеся, спазмодические или скручивающиеся движения, или спазмы

• тремор (агитация)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• чихание, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, зубная боль
• повышение уровня трансаминазы в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструации
• выделение молока
• высокая температура, слабость, усталость (утомление)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей грибковая, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных телец, снижение количества одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с септическими инфекциями, снижение количества пластинок (кровяных телец, которые помогают останавливать кровотечение), анемия
• аллергическая реакция
• диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса
• повышение уровня триглицеридов в крови (жиры), повышение уровня холестерина в крови
• заболевание сна, эйфория (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• дискинезия поздняя (спазмы или непроизвольные ритмические движения, которые не могут быть контролированы в лице, языке или других частях тела). Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется отменить это лекарство.

• синcope, беспокойство, которое приводит к движениям частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, чувство онемения, колющих или онемения кожи

• замутнение зрения, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз
• чувство вращения, звон в ушах, боль в ушах
• интервал QT в сердце, аномалия в электрической активности сердца, продление интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), чувство колебания или колотения в груди (палпитации)

• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокруженными или могут потерять сознание при вставании или сидении внезапно)

• дыхание с трудностью, затруднение дыхания, хриплое дыхание, хриплое дыхание, боль в горле, кровотечение из носа
• болезненное чувство в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• избыток газа или flatulencia
• повышение уровня GGT (фермента печени, называемой гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови
• пятна (или «уртикария»), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение уровня CPK (фермента, называемого креатинфосфокиназой) в крови, фермента, который иногда высвобождается с разрушением мышц
• спазмы мышц, жесткость суставов, мышечная слабость, боль в шее

• инконтиненция (потеря контроля) мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• дисфункция эрекции, нарушение эякуляции, отсутствие менструации или другие проблемы с циклом (женщины), развитие груди у мужчин, дисфункция сексуальная, боль в груди

• отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, боль в груди, чувство дискомфорта
• затвердение кожи
• падения.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• инфекция глаз
• инфекция кожи, вызванная клещами, абсцесс под кожей
• повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• тяжелые осложнения диабета, потенциально смертельные
• снижение уровня сахара в крови
• избыточное потребление воды
• отсутствие движения или реакции, находясь в бодрствующем состоянии (кататония)
• безумие
• сонная ходьба
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• синдром нейролептического маниакального синдрома (безумие, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапное снижение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), безответность на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия
• анормальное координирование
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• проблемы с движениями глаз, поворот глаз, гиперчувствительность глаз к свету, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), неритмичное сердцебиение
• кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• рубор
• трудности с дыханием во сне (апноэ сна)
• конгестия легких
• хрипы в легких
• инфекция поджелудочной железы, отек языка, инконтиненция, очень твердые испражнения
• сухие губы
• сыпь на коже, связанная с лекарством, уплотнение кожи, себорея
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отек суставов
• инконтиненция
• болезненное чувство в груди, увеличение размеров молочных желез, увеличение размеров груди
• выделение из влагалища
• низкая температура тела, озноб, чувство жажды,
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, абсцесс в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Непредвиденные случаи: невозможно оценить их частоту на основе имеющихся данных

• опасно низкое количество одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с септическими инфекциями

• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком лица, губ, губ и языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью и иногда понижением артериального давления
• избыточное потребление воды
• заболевание сна, связанное с лекарством
• кома из-за диабета, не контролируемого
• агитация головы
• кровяные сгустки в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• снижение уровня кислорода в некоторых частях тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое дыхание, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса
• затор кишечника, отсутствие движения кишечника, вызывающее затор
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания
• отсутствие цвета кожи, кожа или волосы, покрытые корочкой и зудом
• анормальная поза
• новорожденные дети, у матерей, принимавших Xeplion во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, мышечные спазмы, слабость, беспокойство, проблемы с дыханием или затруднение кормления

• priapismo (долгое или болезненное эректильное состояние, которое может потребовать хирургического вмешательства)
• низкая температура тела
• умершие клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xeplion

Активное вещество — палиперидон.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 25 мг содержит 39 мг палмитата палiperidon.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 50 мг содержит 78 мг палмитата палiperidon.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 75 мг содержит 117 мг палмитата палiperidon.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 100 мг содержит 156 мг палмитата палiperidon.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 150 мг содержит 234 мг палмитата палiperidon.

Остальные компоненты:

Полисорбат 20

Полietilenglicol 4000

Мono-hidrat Аcido цитрический

Аcido фосфорный дисодный ангидрат

Дисодный фосфат ацид

Натрий гидроксид (для регулирования pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Xeplion — это белая или белая с серым оттенком инъекционная суспензия с длительным действием, поставляемая в предзаряженной стрелке.

В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная стрелка и 2 иглы.

Упаковка для начала лечения:

В каждой упаковке содержится 1 упаковка Xeplion 150 мг и 1 упаковка Xeplion 100 мг.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Исполнительная организация

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников и должна быть прочитана вместе с полной информацией о назначении (Сводка характеристик препарата).

Препарат для инъекций предназначен для однократного использования. Перед введением препарата следует визуально осмотреть его на наличие посторонних частиц. Не используйте препарат, если в стрелке нет посторонних частиц.

Упаковка содержит предзаряженную стрелку и две иглы безопасности (одна игла диаметром 22 мм длиной 38,1 мм и цветом серого цвета, другая игла диаметром 23 мм длиной 25,4 мм и цветом синего цвета) для инъекции в мышцу.

Xeplion также доступен в виде набора для начала лечения, содержащего две предзаряженные стрелки (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Встряхните стрелку энергично в течение не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая доза Xeplion (150 мг) вводится в мышцу ДЕЛЬТОИД на День 1 с помощью иглы для инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИД. Вторая доза Xeplion (100 мг) вводится в мышцу ДЕЛЬТОИД через неделю (День 8) с помощью иглы для инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИД.

Если пациенту меняют препарат Рисперидон инъекционный с длительным действием на Xeplion, первая инъекция Xeplion (диапазон доз 25 мг до 150 мг) может вводиться в мышцу ДЕЛЬТОИД или в мышцу ГЛЮТЕО с помощью подходящей иглы для инъекции в мышцу, в момент следующей запланированной инъекции.

Постоянные инъекции, вводимые каждые месяц, могут вводиться как в мышцу ДЕЛЬТОИД, так и в мышцу ГЛЮТЕО с помощью подходящей иглы для инъекции в мышцу.

При инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИД, если пациент весит менее 90 кг, используйте иглу диаметром 23 мм длиной 25,4 мм (игла с серым цветом стержня); если пациент весит 90 кг или более, используйте иглу диаметром 22 мм длиной 38,1 мм (игла с синим цветом стержня).

При инъекции в мышцу ГЛЮТЕО используйте иглу диаметром 22 мм длиной 38,1 мм (игла с серым цветом стержня).

1. Подержите стрелку в вертикальном положении и снимите защитник наконечника с помощью вращения.

1. Откройте до половины упаковку иглы безопасности. Согните защитную крышку иглы, удерживая ее за пластиковую упаковку. Прикрепите иглу безопасности к штуцеру стрелки с помощью легкого вращения в направлении часовой стрелки.

1. Вытяните защитную крышку иглы в прямой линии, не вращая ее, чтобы избежать выпадения иглы из стрелки.

1. Подержите стрелку в вертикальном положении и удалите воздух из стрелки, медленно продвигая эмболо.

1. Вводите содержимое стрелки медленно и глубоко в мышцу ДЕЛЬТОИД или ГЛЮТЕО пациента.Не вводите препарат в кровоток или под кожу.

1. После введения препарата активируйте систему защиты иглы, используя палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в). Система полностью активирована, когда слышен звук щелчка. Утилизируйте стрелку с иглой в соответствии с местными правилами.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.