КСЕНЕТИКС 350 мг Йод/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

XENETIX 300 мг Йода/ мл раствор для инъекций

XENETIX 350 мг Йода/мл раствор для инъекций

Йобитридол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое XENETIX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования XENETIX
3. Как использовать XENETIX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение XENETIX

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое XENETIX и для чего он используется

XENETIX является радиологическим контрастным средством на основе йода (опацифицирующие свойства), гидросолюбильным, неионным, с низкой осмоляльностью, для радиологических исследований почек и мочевыводящих путей (урография), всего тела и мозга (томография), сердца (ангиокардиография), венозных (ангиография) или артериальных (артериография) сосудов и молочных желез (маммография с контрастом).

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

2. Что вам нужно знать перед использованием XENETIX

Не используйте Xenetix:

• Если вы ранее испытывали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после введения Xenetix.
• Если вы аллергичны к активному веществу (йобитридол) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы имели серьезную аллергическую реакцию на коже, немедленную или задержанную, когда вам вводили XENETIX в предыдущих исследованиях (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)
• Если у вас есть выраженный тиреотоксикоз (избыток гормонов щитовидной железы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования XENETIX.

Как и все контрастные средства на основе йода, независимо от пути введения и дозы, все йодсодержащие контрастные средства могут вызывать легкие, тяжелые или даже смертельные реакции. Эти реакции могут возникать в течение первой часа или, реже, в течение 7 дней после введения. Эти реакции непредсказуемы и более часты, если вы ранее испытывали реакцию после введения йодсодержащего контрастного средства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Поэтому вы должны сообщить радиологу, проводящему исследование, если вы ранее имели аллергическую реакцию во время исследования с контрастным средством на основе йода.

Сообщите врачу, проводящему исследование, если у вас есть какие-либо заболевания, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности, особенно:

• Если вы имели предыдущие реакции на контрастное средство на основе йода во время исследования.
• Если вы имели ранее тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после введения Xenetix или другого контрастного средства на основе йода.
• Если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек) или диабет, или если вы проходите диализ, поскольку контрастные средства на основе йода могут вызывать временное нарушение функции почек или ухудшать существующую почечную недостаточность.
• Если у вас есть одновременно почечная и печеночная недостаточность (нарушение функции почек и печени), поскольку это увеличивает риск задержки контрастного средства.
• Если вы страдаете бронхиальной астмой и/или имели приступ астмы в течение 8 дней перед исследованием, поскольку это увеличивает риск бронхоспазма (инволюнтарного сокращения бронхиальной мускулатуры).
• Если у вас есть заболевание щитовидной железы или если у вас есть история заболевания щитовидной железы, поскольку это может привести к ухудшению тиреотоксикоза или развитию гипотиреоза. Сообщите врачу, если вы собираетесь пройти исследование щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом.
• Если у вас есть сердечная недостаточность (нарушение функции сердца), коронарная недостаточность или любое другое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, поскольку риск возникновения определенных побочных эффектов увеличивается.
• Если у вас есть неврологические расстройства, церебральный отек, недавний инсульт, транзиторные ишемические атаки, эпилепсия или если вы страдаете алкогольной или наркотической зависимостью, поскольку польза/риск исследования должна быть оценена.
• Если у вас есть феохромоцитома (гиперсекреция гормонов,导致ая тяжелую гипертонию), поскольку необходимо проведение мониторинга для предотвращения развития гипертонического криза.
• Если у вас есть миастения gravis (аутоиммунное заболевание мышц), поскольку симптомы могут ухудшиться.
• Если вы чувствуете тревогу, беспокойство или страх перед исследованием, не стесняйтесь сообщить об этом врачу, поскольку в этих ситуациях возможные побочные эффекты могут усиливаться.
• Если у вас есть панкреатическое заболевание (острый панкреатит).
• Если у вас есть заболевание костного мозга (моноклональная гаммапатия, множественная миелома или макроглобулинемия Вальденстрема)

Будьте осторожны с Xenetix

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острый эксфолиативный пустулез, которые могут быть смертельными, при использовании Xenetix.

Во время процедуры получения изображений или вскоре после этого вы можете испытать кратковременное церебральное расстройство, называемое энцефалопатией. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в разделе 4.

Дети

Могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы после введения Xenetix. Особое внимание должно быть уделено новорожденным, включая тех, чья мать получала Xenetix во время беременности, и детям раннего возраста. Врачи должны проверить функцию щитовидной железы ребенка.

Использование XENETIX с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть другие заболевания или:

• Если вы принимаете метформин (лекарство для лечения диабета), поскольку может возникнуть лактатацидоз.
• Если вы принимаете бета-блокаторы, вазоактивные препараты, ингибиторы АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) или антагонисты рецептора ангиотензина, поскольку эти препараты снижают механизм компенсации сердечно-сосудистой системы, который активируется при возникновении гемодинамического расстройства.
• Если вы проходите лечение диуретиками, поскольку существует риск обезвоживания, и врач должен провести реабсорбцию соли перед введением контрастного средства.
• Если вам недавно вводили интерлейкин-2 внутривенно, поскольку это увеличивает риск развития реакции на контрастное средство.
• Если вам будут проводиться исследования с радиофармацевтическими препаратами, при которых йод может вмешиваться.
• Если вам будут проводиться анализ крови или мочи.
• Если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они не требуют рецепта, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Использование XENETIX с продуктами питания, напитками и алкоголем

Спросите вашего врача или фармацевта, должны ли вы воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Сообщите врачу, если вы потребляете большие количества алкоголя (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или если у вас есть задержка менструации, сообщите об этом врачу перед радиологическим исследованием.

Воздействие рентгеновских лучей во время беременности должно быть избегнуто, хотя может быть оправдано после тщательной оценки врача, учитывая пользу, ожидаемую от исследования, и риск, связанный с ним.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Если это лекарство вводится женщине во время беременности или новорожденному, врач должен проверить функцию щитовидной железы новорожденного, поскольку они могут иметь временно сниженную активность этой железы (гипотиреоз).

Лактация

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание как минимум на 24 часа после введения йодсодержащего контрастного средства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Если вы не чувствуете себя хорошо после исследования, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

XENETIX содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать XENETIX

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемые дозы должны быть адаптированы к исследованию и территориям, которые необходимо опацитить, а также к весу и функции почек пациента, особенно у детей.

Ваш врач определит дозу, введенную при инъекции, которая может варьироваться в зависимости от типа исследования, используемой техники, вашего веса, сердечного выброса и общего состояния здоровья.

Xenetix является раствором для инъекций. Продукт должен быть введен внутривенно или внутриартериально.

Если используется больше Xenetix, чем должно быть

Йобитридол в основном выводится почками без изменений. Йобитридол поддается диализу.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, XENETIX может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов возникает во время инъекции или в течение первой часа после введения. Некоторые эффекты могут возникать после нескольких дней после инъекции Xenetix.

Побочные эффекты Xenetix обычно легкие или умеренные и временные.

Существует небольшой риск того, что могут возникнуть аллергические реакции (редко), которые иногда бывают тяжелыми и исключительно могут привести к шоку (в очень редких случаях аллергическая реакция может поставить вашу жизнь под угрозу).

Любой из симптомов, перечисленных ниже, может быть первым признаком шока. Немедленно сообщите врачу или медицинскому специалисту, если у вас есть любой из них:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания

• низкое кровяное давление (гипотония)

• затруднение дыхания

• задыхание

• кашель

• зуд

• воспаление носовых проходов (ринит)

• чихание

• покраснение кожи

• зуд (локализованная или обширная уртикария)

• уртикария

• тяжелые и интенсивные расстройства с пузырями по всему телу (синдром Лайелла или Стивенса-Джонсона), красная, чешуйчатая и обширная эритема с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый эксфолиативный пустулез) или обширная эритема, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и нарушение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.
• эффекты на сердце и сосуды: низкое кровяное давление (гипотония), головокружение, шаткость, недомогание, расстройства сердечного ритма, синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода в крови (цианоз), остановка сердца.

Побочные эффекты, которые были зарегистрированы для Xenetix, следующие:

• нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): тошнота и ощущение жара

• редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек): отек нескольких частей тела, включая лицо, горло, низкое кровяное давление (гипотония), высокое кровяное давление, затруднение дыхания, задыхание, кашель, чихание, раздражение глаз, головокружение (чувство шаткости или головокружения), недомогание (чувство дискомфорта или недомогания), рвота, расстройства сердечного ритма (тахикардия), уртикария (покраснение кожи и интенсивный зуд), другие кожные реакции, боль в месте инъекции, озноб, дрожь, предобморочное состояние (головокружение), парестезия (чувство покалывания и онемения в конечности).

• очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): расстройства функции щитовидной железы, кома*, судороги*, конфузия*, нарушения зрения*, потеря памяти*, фотофобия* (страх света), временная слепота*, сонливость*, агитация*, чувство агитации*, головная боль, трудности со слухом, остановка сердца, повышение креатинина в крови, нарушения сердечного ритма, стенокардия или остановка сердца (сильная боль в груди, иррадиирующая в левую руку), отказ сердца и сосудов, инфаркт, боль в животе, нарушение функции почек, затруднение дыхания, вызванное сдавлением мышц дыхательных путей или легких, отек горла, экзема, тяжелая аллергическая реакция на коже, включая пузыри. Если Xenetix вводится случайно вне вены, может возникнуть боль в месте инъекции с отеком, воспалением и покраснением местного характера или некроз (разрушение ткани), аномальные сердечные ритмы (торсады де поинт) или временное недомогание или боль, вызванная спазмом (сокращением) одной или нескольких коронарных артерий сердца.

*если существует высокая концентрация контрастного средства на основе йода в крови

частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): транзиторный гипотиреоз новорожденных, гипотиреоз*, головокружение в случаях гиперчувствительности, синюшная окраска кожи из-за низкого уровня кислорода в крови (цианоз), кратковременные церебральные расстройства (энцефалопатия), которые могут вызывать головную боль, конфузию, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, слабость на одной стороне тела, нарушения речи и потерю сознания.

Дополнительные побочные эффекты у детей

• были зарегистрированы случаи транзиторного гипотиреоза у маленьких детей после воздействия подобных йодсодержащих контрастных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение XENETIX

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в защищенном от света месте.

Для формы выпуска в флаконах не храните при температуре выше 30 °C. Однако испытания на стабильность показали, что продукт может храниться при температурах ниже 35 °C.

Не используйте Xenetix после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ХЕНЕТИКС

• Активное вещество: йобитридол

ХЕНЕТИКС 300 мг йода/мл раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит 658,1 мг йобитридола/мл, что соответствует 300 мг йода.

100 мл раствора для инъекций содержит 65,81 г йобитридола, что соответствует 30 г йода

ХЕНЕТИКС 350 мг йода/мл раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит 767,8 мг йобитридола/мл, что соответствует 350 мг йода.

100 мл раствора для инъекций содержит 76,78 г йобитридола, что соответствует 35 г йода

• Другие компоненты: кальций-эдетат натрия, трометамол, трометамол-гидрохлорид, гидроксид натрия или хлористоводородная кислота (для регулирования pH), азот и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ХЕНЕТИКС - это радиологический контрастный препарат на основе йода (опацифицирующие свойства), гидросолюбильный, неионный, с низкой осмолальностью, для радиологических исследований.

Раствор для инъекций ХЕНЕТИКС - это прозрачный или светло-желтый раствор, содержащий йод.

Размеры упаковок:

ХЕНЕТИКС 300 мг йода/мл раствор для инъекций выпускается в флаконах по 50, 100 (монодозы) и 500 мл (мультидозы) или в полипропиленовых мешках по 100, 150, 200 (монодозы) и 500 мл (мультидозы).

ХЕНЕТИКС 350 мг йода/мл раствор для инъекций выпускается в флаконах по 50, 100, 150, 200 (монодозы) и 500 мл (мультидозы) или в полипропиленовых мешках по 100, 150, 200 (монодозы) и 500 мл (мультидозы).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Гербе

БП 57400

95943 РУАССИ СДГ Седекс - Франция

Местный представитель владельца:

Лаборатории Фармацевтические Гербе, С.А.

Пасео де ла Кастельяна, 91, 3-й этаж

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Дата последнего обзора этого листка: Май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по заполнению шприцев инъектора: Необходимо использовать специальное оборудование для заполнения или передачи, а также подходящий расходный материал и утилизировать его, когда это необходимо, строго следуя инструкциям производителя.

Особые меры предосторожности при использовании упаковок объемом 500 мл: Рекомендуется извлекать контрастное средство после прокола пробки с помощью подходящего устройства. Необходимо следовать инструкциям по использованию, предоставленным производителем всех расходных материалов. В конце дня любые неиспользованные или оставшиеся продукты должны быть утилизированы в соответствии с местным законодательством.

Инструкции по введению при использовании монодоз:

• Продукт должен быть введен в шприц непосредственно перед использованием.
• После дезинфекции пробки раствор должен быть извлечен через пробку с помощью шприца

одноразового использования и стерильных игл одноразового использования.

• Любое количество контрастного средства, оставшееся в монодозе, должно быть утилизировано после каждой процедуры.

Инструкции по введению при использовании мультидоз:

• Мультидозы должны использоваться только в связке с автоинъекторами/насосами.
• Автоинъекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.
• Должна быть выполнена единственная проколка.
• Соединение может быть сохранено только в течение одного рабочего дня (8 часов), если это разрешено инструкциями по использованию, и после каждого пациента необходимо менять соединительный участок, следуя инструкциям производителя.
• Оставшееся контрастное средство в флаконе, а также соединительные трубки и все расходные элементы системы введения, должны быть утилизированы в конце рабочего дня.

Необходимо строго следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителем автоинъектора/насоса, а также расходных элементов.