Прошпект: информация для пациента
XELJANZ 1 мг/мл пероральный раствор
тофацитиниб
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Помимо этого прошпекта, ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед приемом XELJANZ и во время лечения XELJANZ. Сохраните эту карту информации для пациента с собой.
Содержание прошпекта
XELJANZ 1 мг/мл пероральный раствор является лекарством, содержащим активное вещество тофацитиниб.
XELJANZ 1 мг/мл пероральный раствор используется для лечения ювенильной полиартритной артрита, хронического заболевания, которое в основном вызывает боль и воспаление суставов у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
XELJANZ 1 мг/мл пероральный раствор также используется для лечения ювенильной псориатической артрита, состояния, которое является воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающимся псориазом, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
XELJANZ 1 мг/мл пероральный раствор можно использовать в комбинации с метотрексатом, когда предыдущее лечение ювенильной полиартритной артрита или ювенильной псориатической артрита было неэффективным или не было хорошо перенесено. XELJANZ 1 мг/мл пероральный раствор также можно принимать как единственное лекарство в тех случаях, когда лечение метотрексатом не переносится или не рекомендуется.
Не принимайте XELJANZ
Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения по любому из вышеуказанных пунктов.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема XELJANZ:
Были зарегистрированы случаи пациентов, леченных XELJANZ, которые развили тромбы в легких или венах. Ваш врач оценит ваш риск развития тромбов в легких или венах и определит, подходит ли XELJANZ для вас. Если у вас уже были проблемы с развитием тромбов в легких и венах или у вас есть более высокий риск их развития [например, если у вас есть значительный избыточный вес, рак, проблемы с сердцем, диабет, вы пережили сердечный приступ (в течение 3 месяцев назад), вы имели最近ую большую операцию, если вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у вас или ваших близких родственников выявлена какая-либо аномалия свертываемости крови], если вы сейчас курите или курили в прошлом, ваш врач может решить, что XELJANZ не подходит для вас.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят внезапное затруднение дыхания или одышка, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или чувствительность при прикосновении в ногах или руках, или покраснение или изменение цвета ног или рук во время приема XELJANZ, поскольку это может быть признаком тромба в легких или венах.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете серьезные изменения в зрении (размытое зрение, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбов в глазах.
Были зарегистрированы случаи пациентов, леченных XELJANZ, которые имели проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда. Ваш врач оценит ваш риск развития проблем с сердцем и определит, подходит ли XELJANZ для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются признаки и симптомы инфаркта миокарда, такие как сильная боль в груди или сдавление (которое может распространиться на руки, челюсть, шею, спину), затруднение дыхания, холодный пот, головокружение или внезапное головокружение.
Дополнительные тесты контроля
Ваш врач должен провести анализ крови до начала приема XELJANZ, после 4-8 недель лечения и затем каждые 3 месяца, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
Не принимайте XELJANZ, если ваш уровень лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или уровень красных кровяных телец слишком низок. Если необходимо, ваш врач может приостановить ваше лечение XELJANZ, чтобы уменьшить риск инфекции (уровень лейкоцитов) или анемии (уровень красных кровяных телец).
Ваш врач также может провести другие тесты, например, для контроля уровня холестерина в крови или наблюдения за состоянием вашей печени. Ваш врач должен оценить ваш уровень холестерина в течение 8 недель после начала лечения XELJANZ. Ваш врач должен проводить периодические тесты печени.
Пациенты пожилого возраста
Не было установлено безопасность и эффективность тофацитиниба 1 мг/мл перорального раствора у пациентов пожилого возраста.
Пациенты азиатского происхождения
Было обнаружено большее количество случаев герпеса зостера у японских и корейских пациентов. Сообщите вашему врачу, если вы заметите болезненные пузырьки на коже.
У вас также может быть более высокий риск развития определенных проблем с легкими. Сообщите вашему врачу, если вы заметите затруднение дыхания.
Дети и подростки
Это лекарство не должно назначаться пациентам младше 2 лет.
Это лекарство содержит пропиленгликоль и должно использоваться с осторожностью у пациентов в возрасте 2 лет и старше и только если оно было рекомендовано врачом (см. "XELJANZ содержит пропиленгликоль").
Другие лекарства и XELJANZ
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.
Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет или вы принимаете лекарства для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам нужно меньше лекарства против диабета во время приема тофацитиниба.
Некоторые лекарства не должны приниматься с XELJANZ. Если они принимаются с XELJANZ, они могут изменить уровень XELJANZ в вашем организме, и доза XELJANZ может потребовать коррекции. Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:
Не рекомендуется использовать XELJANZ с лекарствами, которые подавляют иммунную систему, включая биологические терапии (антитела), такие как те, которые ингибируют фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антагонисты интегринов и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Использование XELJANZ с этими лекарствами может увеличить риск побочных эффектов, включая инфекцию.
Могут возникать тяжелые инфекции и переломы чаще у людей, которые также принимают кортикостероиды (например, преднизон).
Беременность и лактация
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения XELJANZ и в течение至少 4 недель после последней дозы.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. XELJANZ не должен использоваться во время беременности. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время приема XELJANZ.
Если вы принимаете XELJANZ и кормите грудью, прекратите кормить грудью до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом о прекращении лечения XELJANZ.
Вождение и использование машин
XELJANZ не имеет или имеет ограниченное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
XELJANZ содержит пропиленгликоль
Это лекарство содержит 2,39 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора.
XELJANZ содержит бензоат натрия
Это лекарство содержит 0,9 мг бензоата натрия в каждом мл перорального раствора.
XELJANZ содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Это лекарство было назначено и контролируется врачом-специалистом, который знает, как лечить ваше заболевание.
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, не превышайте рекомендуемую дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 2 лет и старше основана на следующей классификации по весу (см. Таблицу 1):
Таблица 1: Дозировка XELJANZ для пациентов с ювенильной полиартритной артритом и ювенильной псориатической артритом с 2 лет:
Вес тела (кг) | Режим дозирования |
10 - < 20 | 3,2 мг (3,2 мл перорального раствора) дважды в день |
20 - < 40 | 4 мг (4 мл перорального раствора) дважды в день |
≥ 40 | 5 мг (5 мл перорального раствора или 5 мг таблеток, покрытых пленкой) дважды в день |
Ваш врач может уменьшить дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определенные лекарства. Ваш врач также может временно или постоянно прекратить лечение, если анализ крови показывает низкий уровень лейкоцитов или красных кровяных телец.
Если у вас есть ювенильная полиартритная артрит или ювенильная псориатическая артрит, ваш врач может изменить ваше лечение с XELJANZ 5 мл перорального раствора дважды в день на XELJANZ 5 мг таблеток, покрытых пленкой, дважды в день.
XELJANZ предназначен для перорального приема. Вы можете принимать XELJANZ с или без пищи.
Попытайтесь принимать XELJANZ в одно и то же время каждый день (утром и вечером).
Если вы приняли слишком много XELJANZ
Если вы приняли слишком много XELJANZ 1 мг/мл перорального раствора, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.
Если вы пропустили прием XELJANZ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте как раньше.
Если вы прекратили лечение XELJANZ
Не прекращайте принимать XELJANZ без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.
Побочные эффекты у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартикулярным артритом и ювенильным псориатическим артритом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель), которые были более частыми в педиатрической популяции с ювенильным идиопатическим артритом.
Возможные тяжелые побочные эффекты
В редких случаях инфекции могут быть смертельными. Также были зарегистрированы случаи рака легких, рака белых кровяных телец и инфаркта миокарда.
Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
Признаки тяжелой инфекции (частые) включают
Признаки язв или прободений в желудке (редкие) включают
Язвы в желудке или кишечнике возникают чаще у пациентов, которые также проходят лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или кортикостероидами (например, преднизоном).
Признаки аллергических реакций (частота неизвестна) включают
Признаки тромбов в легких, венах или глазах (редкие: венозный тромбоэмболизм) включают
Признаки инфаркта миокарда (редкие) включают
Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при применении XELJANZ, перечислены ниже.
Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов): легочные инфекции (пневмония и бронхит), опоясывающий герпес, инфекции в носовых проходах, горле или трахее (насофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышение мышечных ферментов в крови (признаки проблем с мышцами), боль в животе (кишечнике) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, дискомфорт (тошнота), изжога, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень красных кровяных телец (анемия), отек ног и рук, головная боль, высокое кровяное давление (гипертония), кашель, кожная сыпь.
Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов): рак легких, туберкулез, почечная инфекция, кожная инфекция, простой герпес или афты (герпес лабиалис), повышение креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), повышение уровня холестерина (включая повышение ЛПНП), лихорадка, усталость (утомление), повышение веса, обезвоживание, мышечная травма, тендинит, отек суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, бессонница, синусит, одышка или трудности с дыханием, покраснение кожи, зуд, жировая дегенерация печени, воспалительное поражение небольших мешочков, выступающих из внутреннего слоя кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие кишечник, некоторые виды рака кожи (не-меланомные).
Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов): инфекция крови (сепсис), лимфома (рак белых кровяных телец), туберкулез, распространяющийся на кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекция суставов, повышение печеночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.
Чрезвычайно редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов): туберкулез, поражающий мозг и спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.
В целом, при ревматоидном артрите было отмечено меньше побочных эффектов, когда XELJANZ применялся в одиночку, чем в комбинации с метотрексатом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.
Храните в флаконе и в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Утилизируйте через 60 дней после первого открытия
Не используйте это лекарство, если вы заметите, что растворная форма показывает видимые признаки порчи.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав XELJANZ
Внешний вид и содержимое упаковки
XELJANZ 1 мг/мл пероральный раствор - прозрачный, бесцветный раствор.
Пероральный раствор 1 мг/мл поставляется в флаконах из ПНД 250 мл белого цвета, содержащих 240 мл перорального раствора. Каждая упаковка содержит флакон из ПНД, адаптер флакона под давлением и пероральную дозирующую систему с градуировкой 3,2 мл, 4 мл и 5 мл.
Владелец разрешения на маркетинг
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Service Company BVBA
Хоге Вей 10
1930 Завентем
Бельгия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия /Бельгия / Бельгия Люксембург /Люксембург Бельгия /Бельгия / Бельгия Pfizer S.A./N.V. Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Люксембург /Люксембург Pfizer S.A. Тел.: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +3705 2514000 |
| Венгрия Pfizer Kft. Тел.: +36 1 488 37 00 |
Чешская Республика Pfizer, spol. s r.o. Тел: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел: +35621 344610 |
Дания Pfizer ApS Телефон: +45 44 20 11 00 | Нидерланды Pfizer bv Тел: +31 (0)10 406 43 01 |
Германия Pfizer Pharma GmbH Тел: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегия Pfizer AS Телефон: +47 67 52 61 00 |
Эстония Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Тел: +372 666 7500 | Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел: +43 (0)1 521 15-0 |
Греция PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Телефон: +30 210 67 85 800 | Польша Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00 |
Испания Pfizer, S.L. Тел: +34 91 490 99 00 | Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел: +351 21 423 5500 |
Франция Pfizer Телефон: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румыния Pfizer Romania S.R.L. Тел: +40 21 207 28 00 |
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Тел: +385 1 3908 777 | Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, филиал для консультаций в области фармацевтической деятельности, Любляна Тел.: +386 (0) 1 52 11 400 |
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Тел: 1800 633 363 (бесплатно) +44 (0)1304 616161 | Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица Тел: +421-2-3355 5500 |
Исландия Icepharma hf. Телефон: +354 540 8000 | Финляндия Pfizer Oy Телефон/Тел: +358 (0)9 430 040 |
Италия Pfizer S.r.l. Тел: +39 06 33 18 21 | Швеция Pfizer AB Тел: +46 (0)8 550 520 00 |
Кипр PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (КИПРСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ) Телефон: +357 22 817690 | Великобритания (Северная Ирландия) Pfizer Limited Тел: +44 (0)1304 616161 |
Латвия Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Тел.: +371 670 35 775 |
Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Прочитайте эти инструкции перед началом приема XELJANZ перорального раствора. Возможно, есть новая информация.
Важная информация о дозировке XELJANZ перорального раствора
Всегда используйте пероральную дозирующую систему, поставляемую с XELJANZ пероральным раствором, для измерения и введения назначенной дозы. Если вы не уверены, попросите помощи у медицинского специалиста или фармацевта, чтобы показать, как измерить назначенную дозу.
Как хранить XELJANZ?
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Утилизируйте оставшийся пероральный раствор XELJANZ через 60 дней.
Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно утилизировать флакон XELJANZ, вы можете написать дату первого использования на упаковке и затем:
Дата первого использования ____/____/____.
Перед каждым использованием:
Мойте руки с водой и мылом и кладите содержимое упаковки на чистую и ровную поверхность.
Каждая упаковка XELJANZ перорального раствора содержит

Шаг 1. Выньте флакон из упаковки

Выньте флакон XELJANZ перорального раствора из упаковки.
Шаг 2. Откройте флакон

Откройте флакон. Удалите защитную крышку с верхней части флакона (только в первый раз).
Не выбрасывайте детскую крышку.
Примечание:не нужно встряхивать флакон перед использованием.
Шаг 3. Вставьте адаптер флакона под давлением

Выньте адаптер флакона под давлением и пероральную дозирующую систему из пластиковой упаковки. С флаконом на ровной поверхности, толкайте канавированный конец адаптера флакона под давлением большими пальцами до дна горлышка флакона, при этом держите флакон крепко.
Примечание:не вынимайте адаптер флакона под давлением после его введения.
Шаг 4. Выпустите воздух из пероральной дозирующей системы

Нажмите полностью поршень пероральной дозирующей системы к концу цилиндра, чтобы удалить излишний воздух.
Шаг 5. Вставьте пероральную дозирующую систему

Вставьте пероральную дозирующую систему вертикально в флакон через отверстие адаптера флакона под давлением до тех пор, пока она не будет надежно закреплена на месте.
Шаг 6. Выньте дозу из флакона

С пероральной дозирующей системой на месте, положите флакон вниз головой. Потяните поршень назад.
Если вы заметите воздушные пузырьки в пероральной дозирующей системе, нажмите полностью поршень, чтобы вернуть пероральный раствор в флакон. Затем выньте назначенную дозу перорального раствора.
Шаг 7. Удалите пероральную дозирующую систему

Положите флакон в вертикальное положение и поставьте его на ровную поверхность. Удалите пероральную дозирующую систему из адаптера флакона под давлением, потянув цилиндр пероральной дозирующей системы вверх.
Шаг 8. Проверьте вынутую дозу

Проверьте, что вы вынули правильную дозу в пероральной дозирующей системе.
Если доза не правильная, вставьте конец пероральной дозирующей системы крепко в адаптер флакона под давлением. Нажмите полностью поршень, чтобы пероральный раствор вернулся в флакон. Повторите шаги 6 и 7.
Шаг 9. Примите дозу XELJANZ

Положите конец пероральной дозирующей системы во внутреннюю часть щеки пациента.
Медленно нажмите поршень до конца, чтобы ввести все лекарство из пероральной дозирующей системы. Убедитесь, что пациент имеет время, чтобы проглотить лекарство.
Шаг 10. Закройте флакон

Закройте флакон плотно, повернув детскую крышку по часовой стрелке, оставив адаптер флакона под давлением на месте.
Поместите флакон обратно в упаковку и закройте ее, чтобы защитить пероральный раствор XELJANZ от света.
Шаг 11. Очистите пероральную дозирующую систему

Удалите поршень из цилиндра пероральной дозирующей системы, потянув поршень и цилиндр в разных направлениях.
Промойте их водой после каждого использования.
Дайте им высохнуть на воздухе; затем поместите пероральную дозирующую систему обратно в упаковку с пероральным раствором XELJANZ.
Храните пероральную дозирующую систему с пероральным раствором XELJANZ.
Не выбрасывайте пероральную дозирующую систему.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на КСЕЛЯНЗ 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР – по решению врача и с учетом местных правил.