КСЕЛЯНЗ 11 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ХЕЛДЖАНЗ 11мг пролонгированные таблетки

тофацитиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Помимо этой инструкции, ваш врач также предоставит вам информационную карту для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед приемом ХЕЛДЖАНЗ и во время лечения ХЕЛДЖАНЗ. Сохраните эту информационную карту для пациента с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое ХЕЛДЖАНЗ и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом приема ХЕЛДЖАНЗ
3. Как принимать ХЕЛДЖАНЗ
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение ХЕЛДЖАНЗ
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХЕЛДЖАНЗ и для чего он используется

ХЕЛДЖАНЗ - это препарат, содержащий активное вещество тофацитиниб.

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилит

Ревматоидный артрит

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом средней или тяжелой степени, хроническим заболеванием, которое в основном вызывает боль и воспаление суставов.

ХЕЛДЖАНЗ используется в комбинации с метотрексатом, когда предыдущее лечение ревматоидного артрита было неэффективным или не было хорошо перенесено. ХЕЛДЖАНЗ также можно принимать как единственный препарат в тех случаях, когда лечение метотрексатом не терпимо или не рекомендуется.

Было показано, что ХЕЛДЖАНЗ снижает боль и отек суставов и улучшает способность выполнять повседневные действия при приеме в одиночку или в сочетании с метотрексатом.

Псориатический артрит

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом. Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будет назначен другой препарат для лечения псориатического артрита. Если вы не достаточно хорошо реагируете на этот препарат или не переносите его, вам может быть назначен ХЕЛДЖАНЗ для снижения признаков и симптомов активного псориатического артрита и улучшения способности выполнять повседневные действия.

ХЕЛДЖАНЗ используется в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

Анкилозирующий спондилит

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения анкилозирующего спондилита. Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у вас анкилозирующий спондилит, вам могут сначала назначить другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам будет назначен ХЕЛДЖАНЗ. ХЕЛДЖАНЗ может помочь снизить боль в спине и улучшить физические функции. Эти эффекты могут облегчить ваши повседневные занятия и улучшить качество жизни.

2. Что необходимо знать перед началом приема ХЕЛДЖАНЗ

• если вы аллергичны к тофацитинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как инфекция крови или активный туберкулез
• если вам сообщили, что у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как цирроз (рубцы на печени)
• если вы беременны или кормите грудью

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по этим пунктам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ХЕЛДЖАНЗ:

• если вы считаете, что у вас есть инфекция или у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, потоотделение, озноб, мышечные боли, кашель, затруднение дыхания, появление мокроты или изменение мокроты, потеря веса, горячая, красная или болезненная кожа или язвы на теле, затруднение или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или мочеиспускание чаще, чем обычно, или вы чувствуете себя очень усталым
• если у вас есть заболевание, которое увеличивает вероятность инфекции (например, диабет, ВИЧ/СПИД или ослабленный иммунитет)
• если у вас есть какая-либо инфекция, вы получаете лечение от инфекции или если у вас есть инфекции, которые повторяются. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не чувствуете себя хорошо. ХЕЛДЖАНЗ может снижать способность организма реагировать на инфекции и может ухудшить существующую инфекцию или увеличить вероятность новой инфекции
• если у вас есть или были туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, у кого туберкулез. Ваш врач проведет тест на туберкулез перед началом лечения ХЕЛДЖАНЗ и может повторить тест во время лечения
• если у вас есть хроническое заболевание легких
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или были гепатит Б или гепатит С (вирусы, поражающие печень). Вирус может активироваться во время приема ХЕЛДЖАНЗ. Ваш врач может провести анализ крови на гепатит перед началом лечения ХЕЛДЖАНЗ и во время приема ХЕЛДЖАНЗ
• если вам 65 лет или более, если вы когда-либо имели какой-либо вид рака, и также если вы сейчас курите или курили в прошлом. ХЕЛДЖАНЗ может увеличить риск определенных видов рака. Были зарегистрированы случаи рака лейкоцитов, рака легких и других видов рака (таких как рак молочной железы, кожи, простаты и поджелудочной железы) у пациентов, леченных ХЕЛДЖАНЗ. Если вы разовьете рак во время лечения ХЕЛДЖАНЗ, ваш врач оценит, следует ли прекратить лечение ХЕЛДЖАНЗ

• если у вас есть известный риск переломов, например, если вам 65 лет или более, вы женщина или принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• были зарегистрированы случаи рака кожи, не являющегося меланомой, у пациентов, принимающих ХЕЛДЖАНЗ. Ваш врач может порекомендовать вам регулярно проходить осмотр кожи во время приема ХЕЛДЖАНЗ. Если появляются новые поражения на коже во время или после лечения или если существующие поражения меняют свой вид, сообщите вашему врачу
• если вы имели дивертикулит (тип воспаления толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике (см. раздел 4)
• если у вас есть проблемы с почками

• если вы планируете вакцинацию, сообщите вашему врачу. Некоторые виды вакцин не должны быть назначены во время приема ХЕЛДЖАНЗ. Перед началом приема ХЕЛДЖАНЗ вы должны быть привиты от всех рекомендуемых вакцин. Ваш врач решит, нужно ли вам вакцинация против герпеса зостера
• если у вас есть проблемы с сердцем, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, и также если вы сейчас курите или курили в прошлом
• если у вас есть сужение пищеварительного тракта, сообщите вашему врачу, поскольку были зарегистрированы редкие случаи обструкции пищеварительного тракта у пациентов, принимающих другие препараты с пролонгированным действием, подобные ХЕЛДЖАНЗ
• когда вы принимаете ХЕЛДЖАНЗ 11 мг пролонгированные таблетки, вы можете увидеть что-то в своих фекалиях, похожее на таблетку. Это пустая оболочка пролонгированной таблетки после того, как организм абсорбировал препарат. Это ожидаемо и не должно вызывать беспокойства

Были зарегистрированы случаи пациентов, леченных ХЕЛДЖАНЗ, которые развили тромбы в легких или венах. Ваш врач оценит ваш риск развития тромбов в легких или венах и определит, подходит ли ХЕЛДЖАНЗ для вас. Если вы уже имели проблемы с тромбами в легких и венах или имеете высокий риск их развития [например, если у вас значительный избыточный вес, рак, проблемы с сердцем, диабет, вы пережили инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев назад), вы имели недавнюю крупную операцию, если вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у вас выявлена какая-либо аномалия свертываемости крови у вас или ваших близких родственников], если вам преклонный возраст или если вы сейчас курите или курили в прошлом, ваш врач может решить, что ХЕЛДЖАНЗ не подходит для вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете внезапное затруднение дыхания или одышку, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или чувствительность при пальпации в ногах или руках, или покраснение или изменение цвета ног или рук во время приема ХЕЛДЖАНЗ, поскольку это может быть признаком тромба в легких или венах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете серьезные изменения зрения (размытое зрение, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбов в глазах.

Были зарегистрированы случаи пациентов, леченных ХЕЛДЖАНЗ, которые имели проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда. Ваш врач оценит ваш риск развития проблем с сердцем и определит, подходит ли ХЕЛДЖАНЗ для вас. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы инфаркта миокарда, такие как сильная боль в груди или сдавление (которое может распространиться на руки, челюсть, шею, спину), затруднение дыхания, холодный пот, головокружение или внезапные головокружения.

Дополнительные тесты контроля

Ваш врач должен провести анализ крови перед началом приема ХЕЛДЖАНЗ, после 4-8 недель лечения и затем каждые 3 месяца, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

Вы не должны принимать ХЕЛДЖАНЗ, если ваш уровень лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или уровень красных кровяных телец слишком низок. Если необходимо, ваш врач может приостановить ваше лечение ХЕЛДЖАНЗ, чтобы снизить риск инфекции (уровень лейкоцитов) или анемии (уровень красных кровяных телец).

Ваш врач также может провести другие тесты, например, для контроля уровня холестерина в крови или для наблюдения за состоянием печени. Ваш врач должен оценить ваш уровень холестерина в течение 8 недель после начала лечения ХЕЛДЖАНЗ. Ваш врач должен проводить периодические тесты на функцию печени.

Пациенты пожилого возраста

Наблюдается более высокое количество инфекций, некоторые из которых могут быть тяжелыми, у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой признак или симптом инфекции.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск инфекций, инфаркта миокарда и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что ХЕЛДЖАНЗ не подходит для вас.

Пациенты азиатского происхождения

Наблюдается более высокое количество случаев герпеса зостера у японских и корейских пациентов. Сообщите вашему врачу, если вы заметите болезненные пузырьки на коже.

У вас также может быть более высокий риск определенных проблем с легкими. Сообщите вашему врачу, если вы заметите затруднение дыхания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ХЕЛДЖАНЗ у детей или подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и польза ХЕЛДЖАНЗ у детей еще не установлены.

Другие препараты и ХЕЛДЖАНЗ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если у вас диабет или если вы принимаете препараты для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам необходимо меньше препарата для лечения диабета во время приема тофацитиниба.

Некоторые препараты не должны быть приняты с ХЕЛДЖАНЗ. Если они принимаются с ХЕЛДЖАНЗ, они могут изменить уровень ХЕЛДЖАНЗ в вашем организме, и доза ХЕЛДЖАНЗ может потребовать коррекции. Сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, используемые для лечения бактериальных инфекций
• флуконазол, кетоконазол, используемые для лечения грибковых инфекций

Не рекомендуется использовать ХЕЛДЖАНЗ с препаратами, которые подавляют иммунную систему, включая биологические препараты (антитела), такие как те, которые ингибируют фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антагонисты интегринов и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Использование ХЕЛДЖАНЗ с этими препаратами может увеличить риск побочных эффектов, включая инфекцию.

Могут возникать тяжелые инфекции и переломы чаще у людей, которые также принимают кортикостероиды (например, преднизон).

Беременность и лактация

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ХЕЛДЖАНЗ и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. ХЕЛДЖАНЗ не должен быть использован во время беременности. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время приема ХЕЛДЖАНЗ.

Если вы принимаете ХЕЛДЖАНЗ и кормите грудью, прекратите кормить грудью до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом о прекращении лечения ХЕЛДЖАНЗ.

Вождение и использование машин

ХЕЛДЖАНЗ не имеет или имеет ограниченное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ХЕЛДЖАНЗ 11мг пролонгированные таблетки содержат сорбитол

Этот препарат содержит примерно 152 мг сорбитола в каждой пролонгированной таблетке.

3. Как принимать ХЕЛДЖАНЗ

Этот препарат был назначен и контролируется врачом-специалистом, который знает, как лечить ваше заболевание.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, не превышайте рекомендуемую дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет одну пролонгированную таблетку 11 мг, принимаемую один раз в день.

Попробуйте принимать таблетку (пролонгированную таблетку 11 мг) в одно и то же время каждый день, например, утром или вечером.

Проглатывайте целиком пролонгированные таблетки ХЕЛДЖАНЗ 11 мг, чтобы обеспечить правильное высвобождение полной дозы. Не раздавливайте, не делите и не жуйте их.

Ваш врач может снизить дозу, если у вас проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определенные препараты. Ваш врач также может временно или постоянно прекратить лечение ХЕЛДЖАНЗ, если анализ крови показывает низкий уровень лейкоцитов или красных кровяных телец.

Если у вас ревматоидный артрит, псориатический артрит или анкилозирующий спондилит, ваш врач может заменить ваши таблетки ХЕЛДЖАНЗ 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, принимаемые дважды в день, на ХЕЛДЖАНЗ 11 мг пролонгированные таблетки, принимаемые один раз в день. Вы можете начать принимать ХЕЛДЖАНЗ пролонгированные таблетки один раз в день или ХЕЛДЖАНЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день на следующий день после последней дозы любого из этих препаратов. Не следует заменять ХЕЛДЖАНЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на ХЕЛДЖАНЗ пролонгированные таблетки, если ваш врач не указал это.

ХЕЛДЖАНЗ предназначен для перорального приема. Вы можете принимать ХЕЛДЖАНЗ с пищей или без нее.

Анкилозирующий спондилит

• Ваш врач может решить прекратить ХЕЛДЖАНЗ, если ХЕЛДЖАНЗ не подействовал в течение 16 недель.

Если вы приняли больше ХЕЛДЖАНЗ, чем следует

Если вы приняли больше пролонгированных таблеток, чем следует, сообщите немедленновашему врачу или фармацевту.

Если вы пропустили приемХЕЛДЖАНЗ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную пролонгированную таблетку 11 мг. Принимайте следующую пролонгированную таблетку в обычное время и продолжайте как раньше.

Если вы прекратите лечение ХЕЛДЖАНЗ

Не прекращайте принимать ХЕЛДЖАНЗ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинского внимания.

Возможные тяжелые побочные эффекты

В редких случаях инфекции могут быть смертельными. Также были зарегистрированы случаи рака легких, рака белых кровяных телец и инфаркта миокарда.

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Признаки тяжелой инфекции (частые) включают

• лихорадку и озноб
• кашель
• пузырьки на коже
• боль в животе
• постоянную головную боль

Признаки язв или прободенийв желудке (редкие) включают

• лихорадку
• боль в желудке или боли в животе
• кровь в кале
• непроизвольные изменения в кишечных привычках

Язвы в желудке или кишечнике возникают чаще у пациентов, которые также проходят лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или кортикостероидами (например, преднизоном).

Признакиаллергических реакций (частота неизвестна) включают

• сдавление в груди
• свистящее дыхание
• тяжелое головокружение или чувство вертиго
• отек губ, языка или горла
• крапивница (зуд и волдыри)

Признаки тромбов в легких, венах или глазах (редкие: венозный тромбоэмболизм) включают

• внезапную одышку или затруднение дыхания
• боль в груди или боль в верхней части спины
• отек ног или рук
• боль или чувствительность при пальпации ног
• покраснение или изменение цвета ног или рук
• тяжелые изменения в зрении

Признаки инфаркта миокарда (редкие) включают

• боль или сдавление в груди (которые могут распространиться на руки, челюсть, шею и спину)
• затруднение дыхания
• холодный пот
• внезапное онемение или головокружение

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при применении XELJANZ, перечислены ниже.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): легочные инфекции (пневмония и бронхит), опоясывающий герпес, инфекции в носовых проходах, горле или трахее (насофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышение мышечных ферментов в крови (признаки проблем с мышцами), боль в животе (кишечнике) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, изжога, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень красных кровяных телец (анемия), отек ног и рук, головная боль, высокое кровяное давление (гипертония), кашель, кожная сыпь, акне.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): рак легких, туберкулез, почечная инфекция, кожная инфекция, простой герпес или язвы во рту (герпес лабиалис), повышение креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), повышение уровня холестерина (включая повышение ЛПНП), лихорадка, усталость, повышение веса, обезвоживание, мышечная травма, тендинит, отек суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, бессонница, синусит, одышка или затруднение дыхания, покраснение кожи, зуд, жировая дистрофия печени, воспалительное поражение небольших мешочков, выступающих из внутреннего слоя кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие кишечник, некоторые виды рака кожи (не меланомы).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов): инфекция крови (сепсис), лимфома (рак белых кровяных телец), туберкулез, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекция суставов, повышение печеночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов): туберкулез, поражающий мозг и спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.

В целом, при ревматоидном артрите было зарегистрировано меньше побочных эффектов, когда XELJANZ применялся самостоятельно, чем в комбинации с метотrexатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение XELJANZ

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите, что таблетки имеют видимые признаки повреждения (например, они сломаны или изменены в цвете).

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав XELJANZ

• Активное вещество - тофацитиниб.
• Каждая таблетка с продленным высвобождением 11 мг содержит 11 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Другие компоненты - сорбитол (Е420) (см. раздел 2 «XELJANZ 11 мг таблетки с продленным высвобождением содержат сорбитол»), гидроксиэтилцеллюлоза, коповидон, стеарат магния, ацетат целлюлозы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172), гуммилак (Е904), гидроксид аммония (Е527), пропиленгликоль (Е1520) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

XELJANZ 11 мг таблетки с продленным высвобождением розовые и овальные.

Таблетки выпускаются в блистерах по 7 таблеток. Каждая упаковка содержит 28 или 91 таблетку. Таблетки также выпускаются в флаконах с силикагелем в качестве десиканта, содержащих 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетриебштатт Фрайбург

Мозвальдаллее 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.