КСЕЛЕВИА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кселевия 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кселевия 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кселевия 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кселевия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кселевии
3. Как принимать Кселевию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кселевии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кселевия и для чего она используется

Кселевия содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже принимаете для лечения диабета, а также с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кселевии

Не принимайте Кселевию

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся Кселевией (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Кселевии.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти состояния могут увеличить ваш риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на Кселевию (см. раздел 4)

Маловероятно, что этот препарат вызовет гипогликемию (понижение уровня сахара в крови), поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в комбинации с препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин, может произойти гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие препараты и Кселевия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Кселевию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

Кселевия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кселевию

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка по 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или в комбинации с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете Кселевию.

Если вы приняли слишком много Кселевии

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Кселевию

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили лечение Кселевией

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Вы не должны прекращать прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Кселевии и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): гипогликемия, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): гипогликемия

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения только и/или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: гипогликемия, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кселевии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кселевии

• Активное вещество - ситаглиптин:

• Каждая таблетка Кселевии 25 мг (таблиця) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Каждая таблетка Кселевии 50 мг (таблиця) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Каждая таблетка Кселевии 100 мг (таблиця) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), ангидрид фосфата кальция (E341), натрия кроскармеллоза (E468), стеарат магния (E470b), фумарат стеарила и натрия и пропилгаллат.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

• Таблетки Кселевии 25 мг - круглые, розовые, с надписью "221" на одной стороне.
• Таблетки Кселевии 50 мг - круглые, светло-коричневые, с надписью "112" на одной стороне.
• Таблетки Кселевии 100 мг - круглые, коричневые, с надписью "277" на одной стороне.

Прозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и 50 х 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-предварительно отрезанных однодозовых упаковках.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.