Xelevia 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Xelevia 25мг таблетки с пленочной оболочкой

Xelevia 50мг таблетки с пленочной оболочкой

Xelevia 100мг таблетки с пленочной оболочкой

ситаглиптина

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xelevia содержит активное вещество ситаглиптин, которое принадлежит к классу препаратов, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровни сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровни инсулина, продуцируемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Xelevia

• если вы аллергины на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших Xelevia (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать Xelevia.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• диабетическая кетоацидоз (сложная диабетическая проблема, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• какое-либо заболевание почек, которое у вас есть в настоящее время или было в прошлом
• аллергическая реакция на Xelevia (см. раздел 4)

Это маловероятно, что этот препарат вызовет понижение сахара, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может развиться понижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Xelevia

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови при приеме Xelevia.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует. Однако были сообщены головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину или работать без надежного поддерживающего приспособления.

Xelevia содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка 100 мг с пленочной оболочкой
• раз в день
• по пероральной форме

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема Xelevia.

Если вы принимаете больше Xelevia, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Xelevia

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прерываете лечение Xelevia

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не перестанет назначать его вам, чтобы вы могли продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Xelevia и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): понижение уровня сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о различных типах желудочно-кишечных расстройств при начале одновременного приема ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): понижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: вздутие живота, отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Незначительные: сухость во рту

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина только во время клинических испытаний или во время использования после регистрации только и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: понижение уровня сахара в крови, головная боль, верхние респираторные инфекции, конъюнктивит или насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Незначительные: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (что в некоторых случаях требует диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спинальная боль, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигоид (一种 кожная реакция)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xelevia

• Активное вещество — ситаглиптин:

• Cada таблетка покрытая пленочной оболочкой Xelevia 25мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 25мг ситаглиптина.
• Cada таблетка покрытая пленочной оболочкой Xelevia 50мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптина.
• Cada таблетка покрытая пленочной оболочкой Xelevia 100мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 100мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидрофосфат кальция анагидрат (E341), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E470b), эстери стеарилфумарата и натрия и пропилгалат.
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Xelevia 25мг имеют круглую форму, розовый цвет, с надписью “221” на одной стороне.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Xelevia 50мг имеют круглую форму, светло-бежевый цвет, с надписью “112” на одной стороне.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Xelevia 100мг имеют круглую форму, бежевый цвет, с надписью “277” на одной стороне.

Непрозрачные блистеры (PVC/PE/PVDC и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98таблеток покрытых пленочной оболочкой и 50х1 таблетка покрытая пленочной оболочкой в блистере односрочного применения.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Более подробную информацию о этом препарате можно получить, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.