КСАРИВА 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Харива 15 мг твердые желатиновые капсулы

Харива 20 мг твердые желатиновые капсулы

ривароксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Харива и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Харивы
3. Как принимать Хариву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Харивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Харива и для чего она используется

Харива содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Харива используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после первоначального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми в виде инъекций для лечения тромбов.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Харивы

Не принимайтеХариву

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите на другой антикоагулянт или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Хариву и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте особенно осторожны сХаривой

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как, например, в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда переходите на другой антикоагулянт или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Харива")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и наполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение в легких

• если у вас есть клапанная протезированная сердечная клапан
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед началом приема этого препарата. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если вам требуется хирургическая операция

1. Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
2. Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

1. Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
2. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг.Не достаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для указаний, применяемых у взрослых.

Другие препараты и Харива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:

• любой препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любой препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любой противовирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН)).

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

1. Если вы принимаете:

1. любой препарат для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
2. зверобой (Hypericum perforatum)растительный препарат для лечения депрессии
3. рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед началом приема этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Беременность игрудное вскармливание

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема ривароксабана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Харива содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Хариву

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Хариву вместе с пищей.

Проглотите капсулы, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы этого препарата, растворенное через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые
• Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной интервенцией - КПИ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной капсулы ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к антиагрегантному препарату, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих тромбов:

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной капсулой 10 мг один раз в день или одной капсулой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну капсулу ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше риска повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну капсулу ривароксабана 15 мгодин раз в день.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну капсулу ривароксабана 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу Харивы самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму ривароксабана в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.

У детей или подростков, которые не могут проглотить целую капсулу, можно использовать ривароксабан в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема. Если суспензия для перорального приема недоступна, можно смешать содержимое капсулы ривароксабана с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема этого препарата, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема этого препарата, не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу этого препарата в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема этого препарата вы повторно выплюнете дозу или вырвете.

Когда принимать Хариву

Принимайте этот препарат каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать дозу в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, указанные вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Харивы

Немедленнопозвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много капсул ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Хариву

• Взрослые, дети и подростки

Если вы принимаете одну капсулу 20 мг или одну капсулу 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайтеболее одной капсулы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день и затем продолжайте принимать одну капсулу каждый день.

• Взрослые

Если вы принимаете одну капсулу 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайтеболее двух капсул 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две капсулы 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух капсул (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать одну капсулу 15 мг два раза в день.

Если вы прервете лечение Харивой

Не прерывайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признакитяжелых аллергических реакций

• отечность лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение или кровь из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть головокружение или обморок при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• повышение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическую гепатоцеллюлярную травму (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• ускорение сердечных сокращений
• анализы крови могут показать повышение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать повышение одной из подгрупп билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксаривы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксаривы 15 мг:

• Активное вещество - ривароксабан.

Каждая капсула содержит 15 мг ривароксабана.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат;

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172) и оксид железа черный (E-172).

Состав Ксаривы 20 мг:

• Активное вещество - ривароксабан.

Каждая капсула содержит 20 мг ривароксабана

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат;

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172) и оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доза 15 мг: твердые капсулы Ксаривы 15 мг имеют длину 19,4 мм (размер "1") с непрозрачной крышкой и корпусом светло-коричневого цвета.

Ксарива 15 мг выпускается в упаковках по 28 твердых капсул в блистере из ПВХ/ПВдЧ - алюминиевой фольги.

Доза 20 мг: капсулы Ксаривы 20 мг имеют длину 21,7 мм (размер "0") с непрозрачной крышкой и корпусом темно-коричневого цвета.

Ксарива 20 мг выпускается в упаковках по 28 твердых капсул в блистере из ПВХ/ПВдЧ - алюминиевой фольги.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса, Барселона

Испания

Производитель

Zentiva, S.A.

Б-дул Теодор Паллади нр.50, сектор 3,

Бухарест, 032266,

Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк,

Паола, PLA3000,

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es