КСАРЕЛТО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ (100 таблеток)

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Харелто 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Харелто 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Харелто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Харелто
3. Как принимать Харелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Харелто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Харелто и для чего он используется

Харелто содержит активное вещество ривароксабан.

Харелто используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Харелто используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初альной терапии не менее 5 дней препаратами, вводимыми внутривенно для лечения тромбов.

Харелто относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Харелто

Не принимайте Харелто

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Харелто и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Харелто.

Будьте особенно осторожны с Харелто

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
• • тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Харелто")
  • геморрагическая болезнь
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение
• если у вас есть клапанная протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы решить, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применима к вамперед приемом Харелто. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать Харелто до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):
• • Очень важно принимать Харелто до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
  • Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Таблетки Харелто не рекомендуются для детей с весом тела менее 30 кг. Не достаточно информации о использовании Харелто у детей и подростков для показаний у взрослых.

Другие лекарства и Харелто

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Харелто, поскольку эффект Харелто может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Харелто, поскольку эффект Харелто может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Харелто, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Харелто. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, как вам следует быть леченым.

Вождение и использование машин

Харелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Харелто содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Харелто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Харелто вместе с пищей.

Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Харелто. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этого принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздробленную таблетку Харелто через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые
• • Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Харелто 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до одной таблетки Харелто 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной вмешательством - КПВ с установкой стента), существует ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной таблетки Харелто 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Харелто 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Харелто 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Харелто 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Харелто 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Харелто 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

-

Доза Харелто зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Харелто 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку Харелто 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу Харелто с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза Харелто основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу Харелто самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную форму Харелто в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте Харелто в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку Харелто и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздробленную таблетку Харелто через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема Харелто, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема Харелто, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Харелто в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема Харелто вы повторно выплюнете дозу или вырвете.

Когда принимать Харелто

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы запомнить, когда вам нужно их принимать. Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Харелто в часы, которые указал ваш врач.

Если вы забыли принять Харелто

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дважды в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Харелто

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Харелто.

Принятие слишком большого количества Харелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Харелто

Не прекращайте лечение Харелто без консультации с вашим врачом, поскольку Харелто лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Харелто может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для уменьшения образования тромбов в крови, Харелто может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное падение кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятная отечность, трудности с дыханием, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

?

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, температуру, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

Побочные эффекты

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; сыпь и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, тошнота или головокружение, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая кожную аллергическую реакцию
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• сыпь

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена по доступным данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почку, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Ксарелто, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать повышение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать повышение одной из подгрупп билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ксарелто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «CAD» или «EXP».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий»

Пленочное покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ксарелто 15 мг, покрытые пленкой, круглые, красного цвета, биконвексные и имеют надпись БАЙЕР на одной стороне и «15» и треугольник на другой.

Упаковываются

• в блистерах, в упаковках по 10, 14, 28, 42 или 98 таблеток, покрытых пленкой, или
• в блистерах для одноразового использования, в упаковках по 10 x 1 или 100 x 1, или
• в многодозных упаковках, содержащих 10 упаковок по 10 x 1 таблетки, покрытой пленкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Ксарелто 20 мг, покрытые пленкой, круглые, красно-коричневого цвета, биконвексные и имеют надпись БАЙЕР на одной стороне и «20» и треугольник на другой.

Упаковываются

• в блистерах, в упаковках по 10, 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой, или
• в блистерах для одноразового использования, в упаковках по 10 x 1 или 100 x 1, или
• в многодозных упаковках, содержащих 10 упаковок по 10 x 1 таблетки, покрытой пленкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен, Германия

Производитель

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на боковой вкладке упаковки и на каждом блистере или флаконе:

• Если первые два символа - BX, производитель - Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле, 51368 Леверкузен, Германия

• Если первые два символа - IT, производитель - Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Виа делле Гроане, 126, 20024 Гарбаньяте-Миланезе, Италия

• Если первые два символа - BT, производитель - Bayer Bitterfeld GmbH

Ортштайн Греппин, Залегастер Шоссе, 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия

Могут быть запрошаны дополнительные сведения о данном лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.