КСАРЕЛТО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Харелто 15мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Харелто 20мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Харелто и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Харелто
3. Как принимать Харелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Харелто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Харелто и для чего он используется

Харелто содержит активное вещество ривароксабан.

Харелто используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Харелто используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после начального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми инъекционно для лечения тромбов.

Харелто относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Харелто

Не принимайте Харелто

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите на другой антикоагулянт или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Харелто и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Харелто.

Будьте особенно осторожны с Харелто

• если у вас повышенный риск кровотечения, как, например, в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда переходите на другой антикоагулянт или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Харелто")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место легочное кровотечение

• если у вас есть клапанная протезированная сердечная клапан
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы собираетесь пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед приемом Харелто. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать Харелто до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать Харелто до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Таблетки Харелто не рекомендуются для детей с весом тела менее 30кг.

Недостаточно информации о использовании Харелто у детей и подростков для показаний у взрослых.

Другие препараты и Харелто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любой препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблетки с кетоконазолом (используемые для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любой препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любой противовирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Харелто, поскольку эффект Харелто может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• любой препарат для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum),растительный препарат для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик.

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Харелто, поскольку эффект Харелто может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Харелто, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Харелто. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Харелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты и машины, если вы испытываете эти симптомы.

Харелто содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Харелто

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Харелто вместе с пищей.

Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Харелто. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку Харелто через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Харелто 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Харелто 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной вмешательством - ПКВ с установкой стента), существует ограниченная информация о снижении дозы до одной таблетки Харелто 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Харелто 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Харелто 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Харелто 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Харелто 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Харелто 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза Харелто зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30кгдо менее 50кгсоставляет одну таблетку Харелто 15мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50кгили более составляет одну таблетку Харелто 20мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу Харелто с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза Харелто основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу Харелто самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы таблетки. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму Харелто в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.

У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте Харелто в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.

Если суспензия для перорального приема недоступна, можно растолочь таблетку Харелто и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку Харелто через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема Харелто, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема Харелто, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Харелто в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема Харелто вы повторно выплюнете дозу или вырвете.

Когда принимать Харелто

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Харелто в часы, которые указал ваш врач.

Если вы забыли принять Харелто

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два разав день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Если вы приняли слишком много Харелто

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Харелто. Прием слишком большого количества Харелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Харелто

Не прекращайте лечение Харелто без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Харелто лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• длительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангioneуротический отек и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• местная отечность
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Ксарелто, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксарелто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке или флаконе после «CAD» или «EXP».

Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий»

Покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ксарелто 15 мг - круглые, красные, двояковыпуклые и имеют надпись «BAYER» на одной стороне и «15» и треугольник на другой.

Упаковываются

• в блистерных упаковках, в картонных упаковках по 10, 14, 28, 42 или 98 таблеток, или
• в блистерных упаковках для одноразового использования, в упаковках по 10 x 1 или 100 x 1, или
• в многодозных упаковках, содержащих 10 картонных упаковок по 10 x 1 таблетки, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток.

Таблетки Ксарелто 20 мг - круглые, красно-коричневые, двояковыпуклые и имеют надпись «BAYER» на одной стороне и «20» и треугольник на другой.

Упаковываются

• в блистерных упаковках, в картонных упаковках по 10, 14, 28 или 98 таблеток, или
• в блистерных упаковках для одноразового использования, в упаковках по 10 x 1 или 100 x 1, или
• в многодозных упаковках, содержащих 10 картонных упаковок по 10 x 1 таблетки, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на боковой крышке картонной упаковки и на каждой блистерной упаковке или флаконе:

• Если первые два символа - BX, производитель -

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

• Если первые два символа - IT, производитель -

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Виа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте-Миланезе

Италия

• Если первые два символа - BT, производитель -

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортштайн Греппин, Залегастер Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней редакции этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.