КСАРЕЛТО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ (42 таблетки)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксарелто 15мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ксарелто 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксарелто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он используется

Ксарелто содержит активное вещество ривароксабан.

Ксарелто используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ксарелто используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初альной терапии не менее 5 дней препаратами, вводимыми инъекционно для лечения тромбов.

Ксарелто относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ксарелто и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ксарелто.

Будьте особенно осторожны с Ксарелто

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ксарелто")
• геморрагическая болезнь
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанная протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед приемом Ксарелто. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать Ксарелто до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Таблетки Ксарелто не рекомендуются для детей с весом тела менее 30кг.

Недостаточно информации о использовании Ксарелто у детей и подростков для показаний у взрослых.

Другие лекарства и Ксарелто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительную профилактическую терапию.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ксарелто, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ксарелто. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Ксарелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Не должны вы водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ксарелто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Ксарелто с пищей.

Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ксарелто. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ксарелто через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые

• Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульта) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной интервенцией - КПИ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ксарелто 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксарелто 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза Ксарелто зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30кг до менее 50кгсоставляет одну таблетку Ксарелто 15мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50кгили более составляет одну таблетку Ксарелто 20мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу Ксарелто с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза Ксарелто основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу Ксарелто самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную форму Ксарелто в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.

У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте Ксарелто в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.

Если суспензия для перорального приема недоступна, можно раздавить таблетку Ксарелто и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ксарелто через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или vomите

• менее 30 минут после приема Ксарелто, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема Ксарелто, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ксарелто в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема Ксарелто вы повторно выплюнете дозу или vomите.

Когда принимать Ксарелто

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ксарелто в часы, которые указал ваш врач.

Если вы забыли принять Ксарелто

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дваждыв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день продолжайте принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Ксарелто

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Принятие слишком большого количества Ксарелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Ксарелто

Не прекращайте лечение Ксарелто без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ксарелто лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в животе, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• пониженное артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Ксарелто, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямого билирубина, пигмента желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксарелто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «CAD» или «EXP».

Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий»

Покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ксарелто 15 мг, покрытые пленкой, круглые, красные, двояковыпуклые и имеют надпись крест Байер на одной стороне и «15» и треугольник на другой.

Упаковываются

• в блистерах, в упаковках по 10, 14, 28, 42 или 98 таблеток, покрытых пленкой, или
• в блистерах для одноразового использования, в упаковках по 10 х 1 или 100 х 1, или
• в многодозных упаковках, содержащих 10 упаковок по 10 х 1 таблеток, покрытых пленкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Ксарелто 20 мг, покрытые пленкой, круглые, красно-коричневые, двояковыпуклые и имеют надпись крест Байер на одной стороне и «20» и треугольник на другой.

Упаковываются

• в блистерах, в упаковках по 10, 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой, или
• в блистерах для одноразового использования, в упаковках по 10 х 1 или 100 х 1, или
• в многодозных упаковках, содержащих 10 упаковок по 10 х 1 таблеток, покрытых пленкой, или
• в флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на боковой крышке упаковки и на каждом блистере или флаконе:

• Если первые два символа - BX, производитель -

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

• Если первые два символа - IT, производитель -

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Виа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте-Миланезе

Италия

• Если первые два символа - BT, производитель -

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортштайн Греппин, Залегастер Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней редакции этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.