КСАЛКОРИ 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

ХАЛКОРИ200мг твердые капсулы

ХАЛКОРИ250мг твердые капсулы

кризотиниб

Слова “вы” и “ваш” используются для обозначения как взрослого пациента, так и опекуна ребенка-пациента.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое ХАЛКОРИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ХАЛКОРИ
3. Как принимать ХАЛКОРИ 200 мг и 250 мг твердые капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ХАЛКОРИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХАЛКОРИ и для чего он используется

ХАЛКОРИ - это противораковый препарат, содержащий krizotinib в качестве активного вещества, используемый для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым немикроцитарным раком легких, который имеет определенное нарушение или дефект в гене, называемом анапластической лимфомой киназы (ALK) или в гене, называемом ROS1.

ХАЛКОРИ может быть назначен для первоначального лечения, если ваш рак легких находится на продвинутой стадии.

ХАЛКОРИ может быть назначен, если ваша болезнь находится на продвинутой стадии и предыдущее лечение не помогло остановить прогрессию болезни.

ХАЛКОРИ может замедлить или остановить рост рака легких. Это может помочь уменьшить размер опухоли.

ХАЛКОРИ используется для лечения детей и подростков (от 1 года до 18 лет) с определенным типом опухоли, называемой анапластической большой клеточной лимфомой (АБКЛ) или определенным типом опухоли, называемой воспалительным миофибробластным опухолевым процессом (ВМОП), который возникает с определенным нарушением или дефектом в гене, называемом анапластической лимфомой киназы (ALK).

ХАЛКОРИ может быть назначен детям и подросткам для лечения АБКЛ, если предыдущее лечение не помогло остановить прогрессию болезни.

ХАЛКОРИ может быть назначен детям и подросткам для лечения ВМОП, если хирургическое лечение не помогло остановить прогрессию болезни.

Вы должны принимать это лекарство только под наблюдением врача с опытом лечения рака. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает ХАЛКОРИ или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ХАЛКОРИ

Не принимайте ХАЛКОРИ

• Если вы аллергичны к krizotinibu или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6, «Состав ХАЛКОРИ»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ХАЛКОРИ:

• Если у вас есть умеренная или тяжелая болезнь печени.

• Если у вас когда-либо были какие-либо другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения ХАЛКОРИ, поскольку ХАЛКОРИ может вызывать воспаление легких во время лечения. Эти симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появился новый симптом или если какой-либо из симптомов ухудшился, включая затруднение дыхания, одышку или кашель с или без мокроты, или лихорадку.

• Если после проведения электрокардиограммы (ЭКГ) вам сообщили, что у вас есть нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT.
• Если у вас есть замедление сердечного ритма.
• Если у вас когда-либо были какие-либо проблемы с желудком или кишечником, такие как прободение или если у вас были заболевания, которые вызывают воспаление внутри брюшной полости (дивертикулит) или если рак распространился на брюшную полость (метастазы).

• Если у вас есть нарушения зрения (вы видите вспышки света, размытое зрение или двойное зрение).
• Если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• Если вы сейчас принимаете любое другое лекарство, указанное в разделе «Прием ХАЛКОРИ с другими лекарствами».

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно после приема ХАЛКОРИ:

• Если вы испытываете сильную боль в животе или желудке, лихорадку, озноб, одышку, учащенное сердцебиение, частичную или полную потерю зрения (в одном или обоих глазах) или изменения стула.

Большая часть имеющейся информации относится к взрослым пациентам с определенными типами немикроцитарного рака легких (аденокарциномой) ALK-положительного или ROS1-положительного. Информация для других типов опухолей ограничена.

Дети и подростки

Показание для немикроцитарного рака легких не включает детей и подростков. ХАЛКОРИ должен быть назначен детям и подросткам под наблюдением взрослого.

Другие лекарства и ХАЛКОРИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов при приеме ХАЛКОРИ:

• Кларитромицин, телитромицин, эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Атазанавир, ритонавир, кобисистат, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность ХАЛКОРИ:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или эпилептических приступов.
• Рифабутин, рифампицин, используемые для лечения туберкулеза.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), травяное средство, используемое для лечения депрессии.

ХАЛКОРИ может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими лекарствами:

• Альфентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как фентанил (анальгетики, используемые для хирургических процедур).
• Хинидин, дигоксин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабеталол.
• Пимозид, используемая для лечения психических заболеваний.
• Метформин, используемый для лечения диабета.
• Прокаинамид, используемая для лечения сердечных аритмий.

• Цисаприд, используемая для лечения желудочных заболеваний.
• Циклоспорин, сиролимус и такролимус, используемые у пациентов после трансплантации.
• Эрготические алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин) используемые для лечения мигрени.
• Дабигатран, антикоагулянт, используемый для снижения свертываемости крови.
• Колхицин, используемый для лечения подагры.
• Правастатин, используемый для снижения уровня холестерина.
• Клонидин, гуанфацин, используемые для лечения гипертонии.
• Мефлохин, используемый для профилактики малярии.
• Пилокарпин, используемый для лечения глаукомы (тяжелого заболевания глаз).
• Антихолинэстеразы, используемые для восстановления мышечной функции.
• Антипсихотики, используемые для лечения психических заболеваний.
• Моксифлоксацин, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Метадон, используемый для лечения боли и для лечения зависимости от опиоидов.
• Бупропион, используемый для лечения депрессии и для отказа от курения.
• Эфавиренз, ралтегравир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Иринотекан, химиотерапевтический препарат, используемый для лечения рака толстой кишки и прямой кишки.
• Морфин, используемый для лечения острой и онкологической боли.
• Налоксон, используемый для лечения зависимости от опиоидов и их отмены.

Эти лекарства должны быть избегаемыво время лечения ХАЛКОРИ.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете оральные контрацептивы во время приема ХАЛКОРИ, оральные контрацептивы могут быть неэффективными.

Прием ХАЛКОРИс пищей и напитками

ХАЛКОРИ можно принимать с пищей или без нее; однако, вам следует избегать употребления грейпфрутового сока или есть грейпфрут во время лечения ХАЛКОРИ, поскольку они могут изменить количество ХАЛКОРИ в вашем организме.

Защита от солнца

Избегайте длительного пребывания на солнце. ХАЛКОРИ может сделать вашу кожу чувствительной к солнцу (фоточувствительность), и вы можете получить солнечный ожог более легко. Используйте защитную одежду и/или солнцезащитный крем, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если вам необходимо находиться на солнце во время лечения ХАЛКОРИ.

Беременность и лактация

Если вы беременны, можете стать беременной или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности, а мужчины не становились отцами во время лечения ХАЛКОРИ, поскольку это лекарство может нанести вред плоду. Следует использовать подходящий метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения, если существует вероятность того, что человек, принимающий это лекарство, может стать беременной или зачать ребенка, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективными во время приема ХАЛКОРИ.

Не кормите грудью во время лечения ХАЛКОРИ. ХАЛКОРИ может нанести вред грудному ребенку.

Если вы беременны, находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, поскольку пациенты, принимающие ХАЛКОРИ, могут испытывать нарушения зрения, головокружение и усталость.

ХАЛКОРИ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу 200 мг или 250 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать ХАЛКОРИ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза для взрослых с немикроцитарным раком легких составляет одну капсулу 250 мг, перорально, дважды в день (общая доза 500 мг).
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с АБКЛ ALK-положительным или ВМОП ALK-положительным составляет 280 мг/м2 перорально дважды в день. Рекомендуемую дозу рассчитает врач ребенка и она будет зависеть от площади поверхности тела (ПСТ) ребенка. Максимальная суточная доза у детей и подростков не должна превышать 1000 мг. ХАЛКОРИ должен быть назначен под наблюдением взрослого.
• Принимайте рекомендуемую дозу один раз утром и один раз вечером.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее, всегда избегая грейпфрута.
• Капсулы должны быть проглочены целиком, не разжевывая, не растворяя и не открывая.

Если необходимо, ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете перорально. Ваш врач может решить прекратить лечение ХАЛКОРИ навсегда, если вы не можете терпеть ХАЛКОРИ.

Если вы приняли больше ХАЛКОРИ, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять ХАЛКОРИ

Способ действий, если вы забыли принять капсулу, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы:

• Если следующая доза должна быть принята через 6 часов или более, принимайте забытую капсулу как можно скорее. Затем принимайте следующую капсулу в обычное время.
• Если следующая доза должна быть принята через менее 6 часов, не принимайте забытую капсулу. Затем принимайте следующую капсулу в обычное время.

Сообщите вашему врачу о забытой дозе во время следующего визита.

Не принимайте двойную дозу (две капсулы одновременно), чтобы компенсировать забытую капсулу.

Если вы рвете после приема дозы ХАЛКОРИ, не принимайте дополнительную дозу; принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение ХАЛКОРИ

Важно, чтобы вы принимали ХАЛКОРИ каждый день, в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы не можете принимать это лекарство так, как указал ваш врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Хотя не все побочные эффекты, выявленные у взрослых с CPNM, были обнаружены у детей и подростков с LACG или TMI, следует учитывать те же побочные эффекты для взрослых пациентов с раком легких и для детей и подростков с LACG или TMI.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема XALKORI»):

• Печеночная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы чувствуете себя более уставшим, чем обычно, если ваша кожа и белые области глаз становятся желтыми, если ваша моча становится темной или коричневой (цвет чая), если у вас出现ают тошнота, рвота или снижение аппетита, если у вас болит правая сторона живота или если у вас появляются зуд или синяки чаще, чем обычно. Ваш врач может назначить вам анализ крови для проверки функции печени, и если результаты этих анализов будут аномальными, он может снизить дозу XALKORI или прекратить лечение.

• Воспаление легких

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете трудности с дыханием, особенно если это связано с кашлем или лихорадкой.

• Снижение количества белых кровяных клеток (включая нейтрофилы)

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется лихорадка или инфекция. Ваш врач может назначить вам анализ крови, и если результаты будут аномальными, ваш врач может решить снизить дозу XALKORI.

• Чувство головокружения, обморока или боли в груди

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку они могут быть признаками изменений в электрической активности (наблюдаемых на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма. Ваш врач может назначить вам электрокардиограмму для проверки того, что с вашим сердцем нет проблем во время лечения XALKORI.

• Частичная или полная потеря зрения в одном или обоих глазах

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете новые проблемы со зрением, потерю зрения или какие-либо изменения в зрении, такие как трудности с видением одним или обоими глазами. Ваш врач может прекратить или временно приостановить лечение XALKORI и направить вас к офтальмологу.

Для детей и подростков, получающих XALKORI для лечения LACG ALK-положительного или TMI ALK-положительного: ваш врач должен направить вас к офтальмологу до начала лечения XALKORI и в течение 1 месяца после начала лечения XALKORI для обнаружения проблем со зрением. Офтальмологический осмотр должен проводиться каждые 3 месяца во время лечения XALKORI и чаще, если появляются новые проблемы со зрением.

• Тяжелые желудочно-кишечные проблемы у детей и подростков с LACG ALK-положительным или TMI ALK-положительным

XALKORI может вызывать тяжелую диарею, тошноту или рвоту. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ают проблемы с глотанием, рвота или диарея во время лечения XALKORI. Ваш врач может назначить вам лекарства для предотвращения или лечения диареи, тошноты и рвоты. Ваш врач может рекомендовать вам пить больше жидкости или назначить вам добавки электролитов или другие виды поддержки питания, если出现 тяжелые симптомы.

Другие побочные эффекты XALKORI у взрослых с CPNM могут включать:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Визуальные эффекты (видение вспышек света, размытое зрение, чувствительность к свету, видение пятен или двойное зрение, обычно появляющиеся вскоре после начала лечения XALKORI).
• Желудочно-кишечные проблемы, включая рвоту, диарею, тошноту.
• Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий воспаление рук и ног).
• Запор.
• Аномалии в анализах печени в анализах крови.
• Снижение аппетита.
• Усталость.
• Головокружение.
• Невропатии (чувство онемения или покалывания в суставах или конечностях).
• Нарушение вкуса.
• Боль в животе.
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Сыпь.
• Снижение сердечного ритма.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Изжога.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на то, что почки не функционируют должным образом).
• Повышение уровня фермента фосфатазы в крови (индикатор дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, который может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).
• Жидкость, заключенная в почке (почечные кисты).
• Обморок.
• Воспаление пищевода (пищеварительный тракт).
• Снижение уровня тестостерона, мужского полового гормона.
• Сердечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• Повышение результатов анализов крови для проверки повреждения мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты XALKORI у детей и подростков с LACG ALK-положительным или TMI ALK-положительным могут включать:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномалии в анализах печени в анализах крови.
• Визуальные эффекты (видение вспышек света, размытое зрение, чувствительность к свету, видение пятен или двойное зрение, обычно появляющиеся вскоре после начала лечения XALKORI).
• Боль в животе.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на то, что почки не функционируют должным образом).
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток).
• Низкий уровень тромбоцитов в анализах крови (может увеличить риск кровотечения и синяков).
• Усталость.
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий воспаление рук и ног).
• Повышение уровня фермента фосфатазы в крови (индикатор дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Невропатия (чувство онемения или покалывания в суставах или конечностях).
• Головокружение.
• Изжога.
• Нарушение вкуса.
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, который может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Сыпь.
• Воспаление пищевода (пищеварительный тракт).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение XALKORI

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере или упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если оно повреждено или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав XALKORI

• Активное вещество XALKORI - кризотиниб.

XALKORI 200 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 200 мг кризотиниба

XALKORI 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба

• Другие компоненты являются (см. также раздел 2 «XALKORI содержит натрий»):

Содержание капсулы: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Капсула: желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Печатная краска: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

XALKORI 200 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул с розовой крышкой и белым телом, с надписью «Pfizer» черной краской на крышке и «CRZ 200» на теле.

XALKORI 250 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул с розовой крышкой и телом, с надписью «Pfizer» черной краской на крышке и «CRZ 250» на теле.

Доступно в упаковках по 60 твердых капсул и в пластиковых флаконах по 60 твердых капсул.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштатт Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:11/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.