КСАЛАКОМ 50 мкг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Халаком 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Латанопрост / Тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. (См. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Халаком и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Халакома
3. Как использовать Халаком
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Халакома

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Халаком и для чего он используется

Халаком содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует путем увеличения естественного оттока жидкости изнутри глаза в кровоток. Тимолол действует путем уменьшения образования жидкости в глазу.

Халаком используется для снижения давления в глазу при заболеваниях, таких как глаукома с открытым углом или окулярная гипертония. Оба этих заболевания связаны с увеличением давления внутри глаза, что может повлиять на зрение. Ваш врач обычно назначает Халаком, когда другие лекарства не действуют должным образом.

2. Что нужно знать перед началом использования Халакома

Халаком может использоваться взрослыми (включая пожилых людей), но его не рекомендуется использовать детям младше 18 лет.

Не используйте Халаком

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к одному из активных веществ Халакома (латанопросту или тимололу), бета-блокаторам или любому другому компоненту Халакома (включая раздел 6).
• Если у вас были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель).
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Халакома, если у вас есть или были в прошлом:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или одышку), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания, характеризующиеся плохим кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Если вы собираетесь пройти глазную операцию (включая операцию по удалению катаракты) или уже прошли глазную операцию.
• Если у вас есть проблемы с глазами (такие как боль, раздражение или воспаление в глазу или размытое зрение).
• Если у вас сухой глаз.
• Если вы используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Халаком, но следует следовать инструкциям, изложенным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у вас есть стенокардия (в частности, принцметалевская стенокардия).
• Если у вас есть тяжелые аллергические реакции, обычно требующие госпитализации.
• Если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную простым герпесвирусом (ВГВ).

Сообщите вашему врачу, что вы используете Халаком, прежде чем пройти операцию, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Использование Халакома с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая глазные капли и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Халаком может взаимодействовать или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, сердечные лекарства или лекарства для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
• Бета-блокаторы.
• Адреналин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические лекарства, гликозиды или парасимпатикомиметики.
• Хинидин (используемая для лечения сердечных заболеваний и определенных типов малярии).
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Использование Халакома с пищей и напитками

Обычная пища, еда и напитки не влияют на то, когда или как вы должны использовать Халаком.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Халаком, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Лактация

Не используйте Халаком, если вы кормите грудью. Халаком может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства во время лактации.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено, что латанопрост или тимолол оказывают влияние на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин

При использовании Халакома может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока ваше зрение не станет ясным снова.

Халаком содержит бензалконий хлорид и фосфатный буфер.

Это лекарство содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.

Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или заболевания роговицы (передней прозрачной части глаза). Если у вас есть необычное ощущение в глазах, зуд или боль в глазах после использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,2 мг на каплю.

Если у вас есть серьезное повреждение передней прозрачной части глаза (роговицы), фосфаты могут вызвать, в редких случаях, мутные области на роговице из-за отложений кальция, образующихся во время лечения.

Использование в спорте

Это лекарство содержит тимолол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Халаком

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых людей) составляет одну каплю в глаз или глаза, пораженные заболеванием, один раз в день.

Не используйте Халаком более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может уменьшиться, если его использовать чаще.

Используйте Халаком так, как указал ваш врач, пока он не скажет вам остановить.

Ваш врач может захотеть провести дополнительные тесты на сердце и кровеносную систему, если вы используете Халаком.

Пользователи контактных линз

Если вы используете контактные линзы, удалите их перед использованием Халакома. После применения Халакома подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Инструкции по применению

Если вы используете Халаком с другими глазными каплями

Подождите как минимум 5 минут между применением Халакома и другими глазными каплями.

Если вы использовали больше Халакома, чем следовало

Если вы случайно капнули больше капель в глаз, чем следовало, вы можете испытать легкое раздражение глаза и покраснение глаз, а также слезотечение. Это должно пройти, но если вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы проглотили Халаком

В случае случайного проглатывания Халакома свяжитесь с вашим врачом. Если вы проглотили большое количество Халакома, вы можете чувствовать себя плохо, испытывать боль в животе, чувствовать усталость, жар, головокружение и начать потеть.

Если вы забыли использовать Халаком

Продолжайте с применением следующей дозы в обычном порядке. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Халаком может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете продолжать использовать глазные капли в обычном порядке, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать Халаком без консультации с вашим врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с использованием Халакома. Самым важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаза. Также возможно, что Халаком может вызывать серьезные изменения в работе сердца. Если вы заметите какие-либо изменения в сердечном ритме или функции сердца, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сказать ему, что вы использовали Халаком.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Халакома:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), вы более вероятно испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз может занять годы, чтобы развиться. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Халаком только в одном глазу. Изменение цвета глаза не кажется связанным с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения Халакомом.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (чувство жжения, ощущение песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), размытое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Сыпь или зуд на коже (прурит).

Другие побочные эффекты

Как и другие лекарства, используемые для глаз, Халаком (латанопрост и тимолол) всасываются в кровь. Частота побочных эффектов после использования глазных капель меньше, чем когда лекарства принимаются внутрь или вводятся.

Хотя они не были обнаружены при использовании Халакома, следующие побочные эффекты были обнаружены у некоторых компонентов Халакома (латанопроста и тимолола) и, следовательно, могут возникнуть при использовании Халакома. Побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в группе бета-блокаторов (например, тимолол), когда они используются для лечения глазных заболеваний:

• Тошнота, рвота (редко).
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной простым герпесвирусом (ВГВ).

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникнуть в таких областях, как лицо и конечности, и которые могут блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, крапивница или сыпь, местная или общая, зуд, внезапная, тяжелая и потенциально смертельная аллергическая реакция.

• Низкий уровень сахара в крови.
• Головокружение.
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инсульт, недостаточное кровоснабжение мозга, увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), необычное ощущение, подобное мышечной боли, и головная боль.
• Отек задней части глаза (макулярный отек), жидкостный киста в цветной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), видимость впалых глаз (большая глубина складки века).
• Признаки и симптомы глазного раздражения (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, размытое зрение и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной операции, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухие глаза, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (что делает глаз полуоткрытым), размытое зрение.
• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения в ресницах и волосах вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнения), изменения в направлении роста ресниц, отек вокруг глаза, отек цветной части глаза (увеит/ирит).
• Шум или звон в ушах (тиннитус).

• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов, которые уже страдают сердечным заболеванием.

• Низкая частота сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения в ритме или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность, определенный тип сердечного расстройства, сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, плохое кровообращение, которое делает пальцы рук и ног онемевшими и бледными, холодные руки и ноги.

• Трудности с дыханием, сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующим заболеванием), трудности с дыханием, кашель, астма, ухудшение астмы.
• Нарушение вкуса, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе.
• Потеря волос, сыпь на коже с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.

• Боль в суставах, мышечная боль, не вызванная упражнениями, мышечная слабость, усталость.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезным повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) развили мутные области на роговице из-за отложений кальция, образующихся во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Халакома

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон Халакома, не открытый, в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). После открытия флакона его не обязательно хранить в холодильнике, но не подвергайте его воздействию температуры выше 25°C. После открытия флакона не используйте его, если прошло более 4 недель. Когда вы не используете Халаком, храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Халакома

Активные вещества - латанопрост 50 микрограмм/мл и тимолол (в форме малеата тимолола) 5 мг/мл.

Другие компоненты:

Хлорид натрия

Хлорид бензалкония

Моногидрат дигидрогенфосфата натрия (Е339i)

Динатрийфосфат (Е339ii)

Раствор хлористоводородной кислоты (для регулирования рН 6,0)

Раствор гидроксида натрия (для регулирования рН 6,0)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый флакон содержит 2,5 мл колирого раствора Халакома.

Халаком - прозрачная и бесцветная жидкость.

Халаком выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия.

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Халаком в Германии, Австрии, Бельгии, Испании, Франции, Греции, Нидерландах, Ирландии, Италии, Люксембурге, Португалии и Великобритании (Северная Ирландия).

Халком в Дании, Финляндии, Исландии, Норвегии и Швеции.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 06/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/