Противопоказания: информация для пользователя

Xalacom 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл колировая жидкость

Латанопрост / Тимолол

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должныдаритьего другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информаций. (См. Раздел 4).

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xalacom содержит два активных компонента: латанопрост и тимолол. Латанопрост принадлежит к группе препаратов, известных как аналоги простагландинов. Тимолол принадлежит к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует, увеличивая естественную выработку жидкости изнутри глаза в кровоток. Тимолол действует, уменьшая образование жидкости в глазу.

Xalacomиспользуется для снижения внутриглазного давления в случае, если у него есть заболевания, известные как открытый угловой глакома или гипертония глаза. Оба заболевания связаны с увеличением внутриглазного давления, что может повлиять на зрение. Вашим врачом обычно будет назначено Xalacom, когда другие препараты не будут работать достаточно эффективно.

Xalacomможет использоваться у взрослых (включая пожилых людей), но не рекомендуется для использования у людей моложе 18 лет.

Не используйте Xalacom

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к одному из активных компонентов Xalacom (латанопрост или тимолол), к бета-блокаторам или к любому из других компонентов Xalacom(указанных в разделе 6).
• Если у вас или у вас было в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свист, затруднение дыхания и/или долгое время кашель).
• Если у вас серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Xalacom, если у вас или у вас было в прошлом:

• Коронарная сердечная болезнь (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления, затрудненное дыхание или асфиксию), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания, характеризующиеся низкой кровоточивостью (такие как болезнь Рейна или синдром Рейна).
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Если вы собираетесь подвергнуться офтальмологической операции (включая операцию по удалению катаракты) или уже проходили офтальмологическую операцию.
• Если у вас проблемы с глазами (такие как боль, раздражение или воспаление в глазу или размытая зрительная ось).
• Если у вас сухой глаз.
• Если вы используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Xalacom, но следуйте инструкциям, указанным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у вас стенокардия (особенно такого типа, известного как стенокардия Принцметала).
• Если у вас серьезные аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации.
• Если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную простым герпесом (ВГП).

Обратите внимание своего врача о том, что вы используете Xalacom перед операцией, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Использование Xalacom с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, включая коллирий и препараты, полученные без рецепта.

Xalacom может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие коллирии для лечения глаукомы. Обратитесь к своему врачу, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета.

В частности, обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие типы препаратов:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
• Бета-блокаторы.
• Эпинефрин.
• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические препараты, гликозиды дигиталис или парасимпатикомиметические препараты.
• Квинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и определенных типов малярии).
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Использование Xalacom с пищей и напитками

Обычная пища, продукты и напитки не влияют на то, когда и как следует использовать Xalacom.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не используйте Xalacom, если вы беременны, кроме как если ваш врач сочтет это необходимым. Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной.

Грудное вскармливание

Не используйте Xalacom, если вы на грудном вскармливании. Xalacom может проникнуть в молоко. Попросите совета у своего врача перед тем, как принимать любой препарат во время грудного вскармливания.

Фертильность

В экспериментах на животных не было обнаружено, что латанопрост или тимолол оказывают какой-либо эффект на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин

При использовании Xalacom может появиться размытая зрительная ось в течение короткого времени. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины, пока ваша зрительная ось не станет ясной снова.

Xalacom содержит хлорид бензалкония и фосфатный буфер.

Этот препарат содержит 0,2мг/мл хлорида бензалкония.

Хлорид бензалкония может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаза, особенно если у вас сухой глаз или нарушения корнеи (передняя прозрачная часть глаза). Если у вас странное чувство в глазах, зуд или боль в глазах после использования этого препарата, обратитесь к своему врачу.

Этот препарат содержит 6,3мг/мл фосфатов, что соответствует 0,2мг на каплю.

Если у вас серьезный вред передней прозрачной части глаза (корнеи), фосфаты могут вызывать, в редких случаях, мутные области в корнеи из-за кальциевых депозитов, образующихся во время лечения.

Использование Xalacom у спортсменов

Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых людей) составляет одна капля в глаз или в глаза, пораженные один раз в день.

Не используйте Xalacom более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться при более частом применении.

Используйте Xalacom так, как указал ваш врач, пока он не скажет вам, чтобы прекратили его.

Ваш врач может захотеть сделать дополнительные тесты сердца и кровеносных сосудов, если вы используете Xalacom.

Использующие линзы для контактных линз

Если вы используете линзы для контактных линз, снимите их перед применением Xalacom. После применения Xalacom подождите 15 минут, прежде чем снова надеть линзы для контактных линз.

Инструкции по применению

Если вы используете Xalacom с другими коллирами

Подождите хотя бы 5 минут между применением Xalacom и применением других коллиров.

Если вы используете больше Xalacom, чем следует

Если было применено больше капель в глаз, чем следует, вы можете почувствовать легкую раздражительность в глазе и также глаза могут стать красными и плакать. Эта ситуация должна исчезнуть, но если вы беспокоитесь, обратитесь к врачу.

Если вы проглотили Xalacom

В случае случайного проглатывания Xalacom свяжитесь с врачом. Если вы проглотили большое количество Xalacom, вы можете чувствовать себя плохо, иметь боль в животе, чувствовать усталость, жар, головокружение и начать потеть.

Если вы забыли использовать Xalacom

Продолжайте применять следующую дозу в обычном порядке. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,Xalacomможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете продолжать использовать глазное капли в обычном режиме, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не переставайте использовать Xalacom без консультации со своим врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты при использовании Xalacom. Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаза. Также возможно, что Xalacom может вызывать серьезные изменения в работе сердца. Если вы замечаете какие-либо изменения в сердечном ритме или функции сердца, обратитесь к своему врачу и сообщите ему, что вы использовали Xalacom.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Xalacom:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества коричневого пигмента в части глаза, называемой зрачком. Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), более вероятно, что вы будете страдать от этого изменения, чем если у вас глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз может занять годы. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Xalacom только в одном глазу. Изменение цвета глаза не связано с появлением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после того, как вы прекратите лечение Xalacom.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Иритация глаза (чувство жжения, чувство песка в глазу, зуд, колющие ощущения и чувство чужеродного тела в глазу) и боль в глазу.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Боль в голове.
• Заложенность носа, инфекция глаза (конъюнктивит), мутная видимость, слезотечение, воспаление век, раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Прыщи или зуд на коже (прурит).

Другие побочные эффекты

Как и другие лекарства, используемые в глаза, Xalacom (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота побочных эффектов после использования глазных капель меньше, чем при приеме лекарств перорально или инъекционно.

Хотя они не были замечены при использовании Xalacom, следующие побочные эффекты были замечены при использовании некоторых компонентов Xalacom (латанопрост и тимолол) и, следовательно, могут возникнуть при использовании Xalacom. Показанные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в группе бета-блокаторов (например, тимолол) при лечении глазных заболеваний:

• Тошнота, рвота (редко).
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной простым герпесом (HSV).

• Общая аллергическая реакция, которая включает в себя опухание кожи, которое может возникнуть в зонах, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение при глотании или дыхании, зуд, высыпания с зудом, местная или общая эритема, зуд, острое и потенциально смертельное аллергическое реакция.

• Низкие уровни глюкозы в крови.
• Морóz.
• Трудности с засыпанием (инсомния), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Синcope, инсульт, недостаточное кровоснабжение мозга, увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), чувство необычных мышечных сокращений и головной боли.
• Повышение в задней части глаза (эдема макулы), полость, заполненная жидкостью, в части глаза, называемой зрачком (кристаллоидный киста), чувствительность к свету (фотофобия), видимость глаз, как будто они сдвинуты (больше глубины в складке века).
• Знаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, заложенность носа, воспаление века, воспаление в корне, мутная видимость и отслоение слоя, содержащего кровеносные сосуды, после хирургии фильтрации, что может привести к нарушениям зрения, чувствительность корни, глаза сухие, эрозия корни (повреждение передней части глаза), опущение века (что делает глаз полуприкрытым), двойное зрение.
• Затемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и тонкого волоса вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и затемнения), изменения направления роста ресниц, опухание вокруг глаза, опухание части глаза (иритис/увеитис), заживление поверхности глаза.
• Звонок/зуммер в ушах (тиннитус).

• Ангина, ухудшение ангин в пациентах, уже страдающих сердечной болезнью.

• Низкая частота сердца, боль в груди, пульсация (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения в ритме или скорости сердечного ритма, сердечная недостаточность (сердечная болезнь с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, скудная циркуляция крови, что делает пальцы рук и ног холодными и бледными, холодные руки и ноги.

• Затруднение дыхания, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующей болезнью), затруднение дыхания, кашель, астма, ухудшение астмы.
• Изменение вкуса, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе.
• Потеря волос, сыпь на коже с белой плесенью (эритема псориазоформная) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.

• Боль в суставах, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, мышечная слабость, усталость.
• Нарушение половой функции, снижение либидо.

В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезным повреждением передней прозрачной части глаза (корни) развили темные пятна на корне из-за кальцификации, произведенной во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона, которая указывается после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флаконXalacomбез открытия в холодильнике (между2ºCи8ºC). После открытия флакона не обязательно хранить его в холодильнике, но не подвергайте его температуре выше25ºC. После открытия флакона не используйте его, если прошло более 4 недель. Когда вы не используете Xalacom, храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xalacom

Активные вещества:латанопрост 50 микрограммов/мл и тимолол (в форме maleato тимолола) 5 мг/мл.

Другие компоненты:

Хлорид натрия

Хлорид бензалкония

Дигидрогенфосфат натрия моногидрат (E339i)

Дисодийфосфат (E339ii)

Раствор хлористой кислоты (для регулирования pH 6,0)

Раствор натрия гидроксида (для регулирования pH 6,0)

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В каждом флаконе 2,5 млXalacomглазного раствора.

Xalacom — прозрачный и бесцветный жидкий продукт.

Xalacom доступен в размерах 1, 3 или 6 флаконов. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксвег 12,2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия.

Представитель местного офиса

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Xalacom в Германии, Австрии, Бельгии, Испании, Франции, Греции, Нидерландах, Ирландии, Италии, Люксембурге, Португалии и Великобритании (Северной Ирландии).

Xalcom в Дании, Финляндии, Исландии, Норвегии и Швеции.

Дата последней проверки этого проспекта: 06/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/