Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пациента

Xadago 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Xadago 100 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Safinamida

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Xadago
2. Как принимать Xadago
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Xadago
5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xadago - это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Он действует, увеличивая уровень в мозге вещества, называемого дофамином, которое участвует в контроле движений и присутствует в меньших количествах в мозге у пациентов с болезнью Паркинсона. Xadago используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии болезни, которые испытывают резкие изменения между «ON», когда они могут двигаться, и «OFF», когда у них трудности с движением, к стабильной дозе лекарства, называемого леводопой, либо в сочетании с другими лекарствами против болезни Паркинсона, добавляется Xadago.

Не принимайте Xadago

• Если вы аллергины на сафинамид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Дождитесь не менее 7 дней после прекращения приема Xadago, чтобы начать прием ингибиторов MAO или петидина.

• Если у вас диагностированы серьезные заболевания печени.

• Если у вас есть какие-либо глазные заболевания, которые могут поставить вас в опасность возможных повреждений сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительных к свету задней части глаза), увеит (инфекция внутренней части глаза), наследственная сетчаточная патология (наследственные расстройства зрения) или прогрессирующая тяжелая диабетическая сетчаточная патология (прогрессирующая потеря зрения из-за диабета).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Xadago.

• Если у вас есть проблемы с печенью.

• Наведите на уведомление пациентов и их опекунов, что некоторые поведенческие симптомы, такие как навязчивость, навязчивые мысли, лудопатия, повышенная сексуальность, импульсивные поведения и навязчивые покупки и расходы, сообщались с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.
• Также могут возникнуть спастические невольные движения или ухудшение при использовании Xadago вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Xadago у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Принятие Xadago с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Обратитесь к врачу перед приемом следующих препаратов с Xadago:

• Лекарства от кашля и насморка, содержащие дексометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Препараты, называемые ингибиторами селективной рекуперации серотонина (ИСРС), которые обычно используются для лечениярасстройств анальностии некоторыхрасстройств личности(например, флуоксетина или флуоксамина).
• Препараты, называемые ингибиторами рекуперации серотонина и норэпинефрина (ИРНС), типом антидепрессантов, используемых в лечении депрессии и других расстройств настроения, таких как венлафаксина.

• Препараты для снижения уровня холестерина, такие как ровастатина, питаставатина и праваставатина. Антибиотик флуорокинолона, такой как ципрофлоксацина.

• Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Препараты для лечения метастатического рака, такие как топотекана.
• Препараты для лечения боли и воспаления, такие как дилофенак.

• Препараты для лечения диабета 2 типа, такие как глюкоза и метформин.
• Препараты для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать Xadago во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, не использующих подходящий метод контрацепции.

Грудное вскармливание

Вероятно, Xadago будет проникать в грудное молоко. Xadago не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникнуть сонливость и головокружение; пациенты должны

принимать необходимые меры предосторожности при использовании опасных машин или вождения, пока не убедятся, что Xadago не влияет на них.

Перед вождением или использованием машин, обратитесь к врачу.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу.

Рекомендуемая начальная доза Xadago составляет 1 таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до 1 таблетки по 100 мг, один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Xadago можно принимать с или без пищи.

Если у вас средняя степень печеночной недостаточности, не следует принимать более 50 мг в день. Врач вам подтвердит, является ли это вашим случаем.

Если вы принимаете слишком много Xadago

Если вы принимаете слишком много таблеток Xadago, возможно, вы разовьете высокое артериальное давление, тревогу, путаницу, сонливость, головокружение, чувствуете тошноту или рвоту, разводятся зрачки или разовьете непроизвольные спастические движения. immediately обратитесь к врачу и принесите с собой упаковку Xadago.

Если вы забыли принять Xadago

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Xadago

Не прерывайте лечение Xadago без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас гипертоническая кризис (очень высокое кровяное давление, коллапс), синдром маниакального психоза (безумие, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), синдром серотонинового срыва (безумие, гипертония, мышечная гипертония, галлюцинации) или гипотония, обратитесь за медицинской помощью.

В клинических исследованиях с плацебо у пациентов с средней до поздней болезнью Паркинсона (пациентов, принимающих сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами) были выявлены следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): бессонница, затруднение движений, чувство сонливости, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, мутность хрусталика, низкое кровяное давление при вставании, тошнота и падения.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек): инфекция мочевого пузыря, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, изменение красных кровяных телец, снижение аппетита, высокий уровень жира в крови, повышенный аппетит, высокий уровень сахара в крови, видение чего-то, что не существует, чувство грусти, аномальные сны, страх и волнение, состояние безумия, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, аномальные восприятия и мысли, возбуждение, нарушения сна, без чувствительности, нестабильность, потеря чувствительности, аномальная мышечная сокращение, головная боль, затруднение речи, обмороки, аномальная память, мутная зрительная ось, точка слепоты, двойное зрение, фотофобия, нарушения чувствительной оболочки в задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство вращения в комнате, чувство сильных биений, быстрые биения, нерегулярные биения, медленные биения, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, увеличенные и сворачиваемые вены, кашель, затруднение дыхания, носовой гной, запор, жжение в желудке, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, изжога, газы, чувство полноты, слюноотделение, язвы во рту, потливость, общее зудение, чувствительность к свету, покраснение кожи, ломота в спине, боль в суставах, спазмы, жесткость, боль в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, ночное мочеиспускание, боль при мочеиспускании, затруднение секса у мужчин, усталость, чувство слабости, нестабильная походка, воспаление стоп, боль, чувство тепла, потеря веса, увеличение веса, аномальные результаты анализов крови, высокий уровень жира в крови, высокий уровень сахара в крови, аномальные результаты ЭКГ, аномальные результаты функции почек, аномальные результаты анализов мочи, снижение кровяного давления, повышение кровяного давления, аномальные результаты офтальмологического исследования, переломы в ноге.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль в горле, аллергия носа, дентальная инфекция, вирусная инфекция, рост/анормальности кожи, неонкологические кожные нарушения, аномалии белых кровяных телец, тяжелая потеря веса, повышенный уровень калия в крови, неуправляемые импульсы, затуманенность, дезориентация, неправильное восприятие изображений, снижение интереса к сексу, мысли, от которых невозможно избавиться, чувство преследования, преждевременная эякуляция, неуправляемая потребность в сне, страх перед социальными ситуациями, мысли о самоубийстве, неуклюжесть, легкость отвлечения, потеря вкуса, слабые или медленные рефлексы, боль в ногах, распространяющаяся боль, постоянное желание двигать ногами, чувство сонливости, аномальные зрительные нарушения, прогрессирующая потеря зрения из-за диабета, повышенное количество слез, ночная слепота, косоглазие, инфаркт, сужение или сужение кровеносных сосудов, высокое кровяное давление, чувство сдавления в груди, затруднение речи, затруднение или боль при глотании, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, тошнота, кровотечение из желудка, желтуха кожи и слизистых оболочек, потеря волос, появление пузырей, кожная аллергия, кожные нарушения, кардинальные, кожная шелушенность, ночные поты, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, кожная шелушенность, воспаление суставов средней линии из-за аутоиммунного заболевания, боль в спине, воспаление суставов, мышечная боль, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, киста в суставе, неуправляемая потребность в мочеиспускании, повышенное мочеиспускание, гной в моче, затруднение мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффективности препарата, непереносимость препарата, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные результаты анализов крови, сердечный шум, аномальные результаты кардиологических исследований, синяки или воспаление после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, раны во рту, переломы костей, ставки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную вПриложенииVСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD».

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xadago

• Активное вещество - сафинамид. В каждой таблетке содержится 50 или 100 мг сафинамида (в виде метансульфоната).
• Другие компоненты:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Xadago с покрытием пленочной оболочки в дозировке 50 мг имеют оранжево-куротный цвет, круглую, двузубчатую форму с металлическим блеском и диаметр 7 мм, с маркировкой «50» на одной стороне таблетки.

Таблетки Xadago с покрытием пленочной оболочки в дозировке 100 мг имеют оранжево-куротный цвет, круглую, двузубчатую форму с металлическим блеском и диаметр 9 мм, с маркировкой «100» на одной стороне таблетки.

Xadago поставляется в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Италия

Тел: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail:[email protected]

Ответственный за производство

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Германия

ZambonS.p.A.

Via della Chimica,9

36100 Vicenza

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.