КСАДАГО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хадаго 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Хадаго 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Сафинамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хадаго и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Хадаго
2. Как принимать Хадаго
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Хадаго
5. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Хадаго и для чего он используется

Хадаго - это препарат, активным веществом которого является сафинамид. Он действует на увеличение уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движений и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Хадаго используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии заболевания, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они способны двигаться, и "OFF", когда у них возникают трудности с движением, Хадаго добавляется к стабильной дозе препарата леводопа в одиночку или в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хадаго

Не принимайте Хадаго

• Если вы аллергичны к сафинамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
• Петидин (сильный обезболивающий препарат).

Вы должны подождать至少 7 дней между прекращением лечения Хадаго и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.

• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут подвергнуть вас риску потенциального повреждения сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительного к свету слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или прогрессирующая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Хадаго.

• Если у вас есть проблемы с печенью.

• Пациентов и их опекунов следует проинформировать о том, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсивное поведение, навязчивые мысли, игромания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были зарегистрированы при приеме других препаратов для лечения болезни Паркинсона.
• Также возможно появление или ухудшение инвольюнтных движений при совместном использовании Хадаго и леводопы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Хадаго у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Прием Хадаго с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих препаратов с Хадаго:

• Средства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Препараты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС), тип антидепрессантов, используемых для лечения большого депрессивного расстройства и других настроений, таких как венлафаксин.

• Препараты для лечения высокого холестерина, такие как росувастатин, питавастатин и pravastatin. Антибиотики фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин.

• Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Препараты для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Препараты для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.

• Препараты для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Препараты для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать Хадаго во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют подходящий метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, Хадаго проникает в грудное молоко. Хадаго не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении, пока не будут уверены, что Хадаго не влияет на них каким-либо образом.

Прежде чем водить или использовать машины, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Хадаго

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза Хадаго составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Хадаго можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, если это ваш случай.

Если вы приняли слишком много Хадаго

Если вы приняли слишком много таблеток Хадаго, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или развитие инвольюнтных движений. Немедленно свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку Хадаго.

Если вы пропустили прием Хадаго

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Хадаго

Не прекращайте лечение Хадаго без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического кризиса (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома恶性 нейролептического (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях с плацебо у пациентов с болезнью Паркинсона в средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, нарушение красных кровяных телец, снижение аппетита, высокий уровень жира в крови, повышение аппетита, высокий уровень сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, необычные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, необычные восприятие и мысли, агитация, расстройства сна, онемение, нестабильность, потеря чувствительности, длительные мышечные сокращения, головная боль, трудности с речью, обморок, аномальная память, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, нарушения сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната кружится, чувство сильных сердечных сокращений, быстрые сердечные сокращения, нерегулярные сердечные сокращения, медленные сердечные сокращения, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, трудности с дыханием, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, кислотность желудка, газы, чувство полноты, слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, частое мочеиспускание ночью, боль при мочеиспускании, трудности с сексом у мужчин, усталость, чувство слабости, нестабильная походка, отек ног, боль, чувство жара, потеря веса, набор веса, аномальные анализы крови, повышение уровня жира в крови, повышение уровня сахара в крови, аномальный электрокардиограмма, аномальные пробы функции почек, аномальные пробы мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, аномальные глазные пробы, перелом стопы.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль в горле, аллергический ринит, стоматит, вирусная инфекция, доброкачественные кожные новообразования, аномалии белых кровяных телец, сильная потеря веса, высокий уровень калия в крови, неkontролируемые импульсы, онемение, дезориентация, неправильное восприятие изображений, снижение интереса к сексу, мысли, от которых невозможно избавиться, чувство, что за вами наблюдают, преждевременное семяизвержение, неkontролируемая сонливость, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, легкая отвлекаемость, потеря чувства вкуса, слабые или медленные рефлексы, боль в ногах, irradiating, постоянное желание двигать ногами, чувство сонливости, аномалии глаз, прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета, повышение слезотечения, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, спазм или сужение кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, сжатие грудной клетки, трудности с речью, трудности или боль при глотании, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рвота крови, желтуха (желтизна кожи и слизистых), выпадение волос, образование пузырей, кожная аллергия, кожные расстройства, синяки, чешуйчатая кожа, ночная потливость, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, шелушащаяся кожа, воспаление суставов, вызванное аутоиммунным заболеванием, боль в спине, воспаление суставов, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, киста сустава, неkontролируемое мочеиспускание, повышение мочеиспускания, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в молочных железах, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные пробы, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, раны во рту, костные травмы, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Хадаго

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD".

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Хадаго

• Активным веществом является сафинамид. Каждая таблетка содержит 50 или 100 мг сафинамида (в виде метансульфоната).
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния

• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол (6000), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и слюда (E555).

Внешний вид и упаковка

Таблетки Хадаго 50 мг, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые с металлическим блеском и диаметром 7 мм, на одной стороне таблетки нанесена метка "50".

Таблетки Хадаго 100 мг, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые с металлическим блеском и диаметром 9 мм, на одной стороне таблетки нанесена метка "100".

Хадаго выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Zambon S.p.A.

Виа Лилло дель Дука 10

20091 Брессо (МИ)

Италия

Тел: +39 02665241

Факс: +39 02 66501492

Электронная почта: info.zambonspa@zambongroup.com

Производитель

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штейнбейсштрассе 2

D- 73614 Шорндорф

Германия

Zambon S.p.A.

Виа делла Химика, 9

36100 Виченца

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.