ВИЛАТЭ 1000 МЕ FvW/1000 МЕ FVIII, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

WILATE,500 МЕ FvW и 500 МЕ FVIII, порошок и растворитель для инъекционного раствора.

WILATE,1000 МЕ FvW и 1000 МЕ FVIII, порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Человеческий фактор фон Виллебранда и человеческий фактор VIII свертывания крови.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Wilate и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Wilate
3. Как использовать Wilate
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Wilate

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Wilate и для чего он используется

Wilate относится к группе фармакотерапевтических средств, называемых факторами свертывания крови, содержит человеческий фактор фон Виллебранда (FvW) и человеческий фактор VIII свертывания крови.

Эти две белковые молекулы вместе участвуют в свертывании крови.

Болезнь фон Виллебранда

Wilate используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с болезнью фон Виллебранда (EvW), которая представляет собой группу связанных заболеваний. EvW - это аномалия свертывания крови, при которой кровотечение может продлиться дольше, чем ожидается. Это может быть вызвано недостатком FvW в крови или тем, что FvW не функционирует правильно.

Гемофилия А

Wilate используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это заболевание, при котором кровотечения могут длиться дольше, чем ожидается. Оно вызвано врожденным недостатком фактора VIII в крови.

2. Что вам нужно знать перед использованием Wilate

Не используйте Wilate

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческому фактору фон Виллебранда, человеческому фактору VIII свертывания крови или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Wilate

• Любое лекарство, такое как Wilate, приготовленное из человеческой крови (содержащее белки) и вводимое в вену (введенное внутривенно), может вызывать аллергические реакции. Обратите внимание на первые признаки аллергических реакций (гиперчувствительности), такие как крапивница, кожная сыпь, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, низкое кровяное давление или анафилаксия (когда любой из вышеуказанных симптомов или все они развиваются быстро и интенсивно).

Если вы испытываете эти симптомы, немедленно прекратите введение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• При введении лекарств, полученных из плазмы или человеческой крови, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать исключение тех, кто имеет риск быть носителями инфекций, анализ признаков вирусных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях, а также включение стадий обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится ко всем неизвестным или возникающим вирусам или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые для предотвращения передачи инфекций, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также для вируса гепатита А. Меры, принимаемые для предотвращения передачи инфекций, могут иметь ограниченную ценность для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.

Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или имеющих какие-либо формы анемии (например, болезнь клеток-глубин или аномальная деструкция красных кровяных телец).

• Рекомендуется вести учет каждого введения Wilate, записывая название и номер партии продукта, чтобы поддерживать запись использованных партий.

Возможно, ваш врач порекомендует вам пройти вакцинацию против гепатита А и В, если вы регулярно получаете продукты FvW/фактор VIII, полученные из человеческой плазмы.

Болезнь фон Виллебранда (EvW)

• См. раздел 4 (Болезнь фон Виллебранда (EvW)) для побочных эффектов, связанных с лечением EvW.

Гемофилия А

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное действие лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется Wilate, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• См. раздел 4 (Гемофилия А) для побочных эффектов, связанных с лечением гемофилии А.

Использование Wilate с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Хотя не известны взаимодействия Wilate с другими лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Не смешивайте Wilate с другими лекарствами во время введения.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Wilate содержит натрий

Это лекарство содержит до 58,7 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе 500 МЕ FvW и FVIII и до 117,3 мг в каждой флаконе 1000 МЕ FvW и FVIII. Это эквивалентно 2,94% и 5,87% соответственно от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Wilate

Wilate должен быть введен в вену (введен внутривенно) после восстановления с помощью растворителя, поставляемого вместе с препаратом. Лечение должно быть начато под медицинским контролем.

Доза

Ваш врач порекомендует вам индивидуальную дозу и частоту использования Wilate. Следуйте точно инструкциям по введению Wilate, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы использовали больше Wilate, чем должны были

Не описаны симптомы передозировки FvW или фактором VIII человека. Однако не следует превышать рекомендуемую дозу.

Если вы пропустили использование Wilate

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Wilate может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Хотя с низкой частотой, были отмечены аллергические реакции или реакции гиперчувствительности. Эти реакции могут включать:

раздражение и зуд в месте введения, озноб, приливы крови к лицу, головные боли, кожные высыпания (крапивница), снижение артериального давления (гипотония), усталость (летаргия), головокружение (тошнота), беспокойство, учащенное сердцебиение (тахикардия), чувство сдавления в груди, онемение (покалывание), рвота, затруднение дыхания, внезапное отекание в нескольких частях тела (ангиоэдема).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, сообщите вашему врачу.

Вы должны немедленно прекратить использование Wilate и проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отекание лица, языка или горла (фаринга)
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

• Хотя с низкой частотой, также была отмечена лихорадка.
• Также могут возникнуть боли в животе, боли в спине, боли в груди, кашель и головокружение, но частота этих побочных реакций неизвестна.
• В очень редкихслучаях гиперчувствительность может привести к тяжелой аллергической реакции, называемой анафилаксией (когда любой из вышеуказанных симптомов или все они развиваются быстро и интенсивно), которая может включать анафилактический шок. В случае анафилактического шока необходима медицинская помощь в соответствии с рекомендациями по лечению анафилактического шока.

Болезнь фон Виллебранда (EvW)

• Когда используется продукт FvW, содержащий фактор VIII, для лечения EvW, длительное лечение может привести к чрезмерному увеличению фактора VIII в крови. Это может увеличить риск нарушения кровотока (тромбоза).

Если вы пациент с известными клиническими или лабораторными факторами риска, вам необходимо контролировать первые признаки тромбоза. Ваш врач должен установить профилактику тромботических эпизодов в соответствии с текущими рекомендациями.

• Пациенты с EvW (особенно пациенты с типом 3) могут развить ингибиторы (нейтрализующие антитела) FvW во время лечения FvW. В этих очень редкихслучаях ингибиторы могут нарушить эффективность Wilate.

В случае продолжающегося кровотечения необходимо проанализировать наличие этих ингибиторов в вашей крови.

Ингибиторы могут увеличить риск тяжелых аллергических реакций (анафилактического шока). Если вы испытываете аллергическую реакцию, необходимо проанализировать наличие ингибиторов.

После обнаружения ингибиторов в вашей крови проконсультируйтесь с врачом, имеющим опыт в лечении пациентов с кровоточивыми расстройствами. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов может быть полезно другое лечение, которое должно быть принято во внимание.

Гемофилия А

• У детей, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникнуть ингибиторы (см. раздел 2) очень часто(более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является низким(менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ингибиторы могут увеличить риск тяжелых аллергических реакций (анафилактического шока). Если вы испытываете аллергическую реакцию, необходимо проанализировать наличие ингибиторов.

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование Wilate у пациентов, не получавших ранее лечения.

Опыт лечения Wilate у детей младше 6 лет ограничен.

Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2 (Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Wilate

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните порошок и флакон растворителя в холодильнике (2°C - 8°C).

Не замораживайте.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте Wilate после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после Срок годности: Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Wilate может храниться при температуре ниже 25°C в течение 2 месяцев. В этом случае срок годности составляет 2 месяца после того, как продукт был удален из холодильника впервые. Вы должны записать новый срок годности на коробке.

Порошок должен быть восстановлен непосредственно перед введением. Раствор был признан стабильным в течение 4 часов при температуре ниже 25°C. Однако, чтобы избежать загрязнения, раствор должен быть использован немедленно и только один раз. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилате

• Активное вещество - человеческий фактор фон Виллебранда и человеческий фактор свертывания VIII.
• Другие компоненты - хлорид натрия, глицин, сахароза, цитрат натрия, хлорид кальция. Растворитель: вода для инъекций с 0,1% полисорбатом 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лиофилизированный порошок: белый или светло-желтый порошок или порошковая масса.

Раствор после восстановления: должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

Вилате поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Выпускается в 2 размерах упаковки:

• Вилате, 500 МЕ ФвВ и 500 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для инъекционного раствора, содержит номинально 500 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 500 МЕ человеческого фактора свертывания VIII на флакон. Продукт содержит примерно 100 МЕ/мл человеческого фактора фон Виллебранда и 100 МЕ/мл человеческого фактора свертывания VIII при восстановлении 5 мл воды для инъекций с 0,1% полисорбатом 80 (растворитель).
• Вилате, 1000 МЕ ФвВ и 1000 МЕ ФVIII, порошок и растворитель для инъекционного раствора, содержит номинально 1000 МЕ человеческого фактора фон Виллебранда и 1000 МЕ человеческого фактора свертывания VIII на флакон. Продукт содержит примерно 100 МЕ/мл человеческого фактора фон Виллебранда и 100 МЕ/мл человеческого фактора свертывания VIII при восстановлении 10 мл воды для инъекций с 0,1% полисорбатом 80 (растворитель).

Содержание упаковки

1 флакон лиофилизированного порошка

1 флакон растворителя

1 коробка с оборудованием для внутривенного введения (1 набор для переноса, 1 набор для перфузии, 1 одноразовая шприц)

2 спиртовых салфетки

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Octapharma S.A

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2-я плоскость, 28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Ответственный за производство:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Германия

u

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Вена

Австрия

u

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 02/2021

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Вилате 500/Вилате 1000

Финляндия, Норвегия, Швеция: Вилате

Дания: Вилнатив

Франция: Эквилат 500/Эквилат 1000

Инструкции для амбулаторного лечения

• Прочитайте все инструкции и следуйте им тщательно.
• Не используйте Вилате после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо поддерживать стерильность.
• Восстановленный препарат должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета перед введением.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутные растворы или содержащие осадки.

• Используйте приготовленный раствор сразу, чтобы избежать микробной контаминации.
• Используйте только включенное оборудование. Использование другого оборудования для инъекции/перфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения.

Инструкции для приготовления раствора:

1. Не используйте продукт непосредственно из холодильника. Оставьте растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
2. Удалите колпачки flip offс флаконов и очистите резиновые пробки одним из включенных спиртовых салфеток.
3. Набор для переноса представлен на рис. 1. Поместите флакон растворителя на плоскую поверхность и удерживайте его крепко. Возьмите набор для переноса и переверните его. Поместите синюю часть набора для переноса на верхнюю часть флакона растворителя и нажмите крепко до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивайте при соединении.

Инструкции для инъекции:

В качестве меры предосторожности необходимо измерить частоту пульса до и во время инъекции. Если частота пульса увеличивается значительно, уменьшите скорость инъекции или прервите введение на короткий период.

1. Соедините шприц с белой частью набора для переноса. Переверните флакон и извлеките раствор внутрь шприца (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Как только раствор будет перенесен, крепко удерживайте поршень шприца (придерживая его вниз) и извлеките шприц из набора для переноса (рис. 7). Утилизируйте пустой флакон вместе с белой частью набора для переноса.

1. Очистите место инъекции одним из включенных спиртовых салфеток.

1. Соедините включенный набор для перфузии со шприцем.

1. Вставьте иглу инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы лучше увидеть вену, этот жгут должен быть снят перед началом введения Вилате.

Не должно быть кровотечения внутрь шприца из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Введение раствора внутривенно со скоростью не более 2-3 мл в минуту.

Если вы используете более одного флакона порошка Вилате для лечения, можно использовать одну и ту же иглу инъекции и шприц. Набор для переноса предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Вилате не должен смешиваться или вводиться (с использованием одного и того же набора для перфузии) с другими препаратами. Используйте только включенный набор для перфузии. Использование других наборов для инъекции/перфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения (адсорбция ФвВ/фактора VIII на внутренних поверхностях некоторых наборов для перфузии).

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/