ВЫКСЕОС ЛИПОСОМАЛЬНЫЙ 44 мг/100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Vyxeos липосомальный 44 мг/100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

даунорубицин и цитарабин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Vyxeos липосомальный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Vyxeos липосомального
3. Как вы будете принимать Vyxeos липосомальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Vyxeos липосомального
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vyxeos липосомальный и для чего он используется

Что такое Vyxeos липосомальный

Vyxeos липосомальный относится к группе лекарств, называемых «антинеопластическими», используемых для лечения рака. Он содержит два активных вещества, называемых «даунорубицин» и «цитарабин», в виде крошечных частиц, известных как «липосомы». Эти активные вещества действуют по-разному, чтобы уничтожить раковые клетки, не позволяя им расти и делиться. Упаковка их в липосомы продлевает их действие в организме и помогает им проникнуть в раковые клетки и уничтожить их.

Для чего используется Vyxeos липосомальный

Vyxeos липосомальный используется для лечения пациентов с острой миелоидной лейкемией (раком белых кровяных клеток). Он назначается, когда лейкемия была вызвана предыдущими лечениями (известная как лечение-ассоциированная острая миелоидная лейкемия) или когда есть определенные изменения в костном мозге (известная как острая миелоидная лейкемия с «изменениями, связанными с миелодисплазией»).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Vyxeos липосомального

Противопоказания

• если вы аллергичны к активным веществам (даунорубицин или цитарабин) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет контролировать вас во время лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Vyxeos липосомального:

• если у вас низкий уровень тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток в крови (будет проведен анализ крови перед началом лечения). Если это ваш случай:

• ваш врач может назначить вам лекарство, чтобы помочь избежать инфекции;
• ваш врач также будет проверять вас на наличие инфекций во время лечения.

• если у вас когда-либо был сердечный приступ или вы принимали ранее онкологические лекарства с «антрациклинами». Если это ваш случай, ваш врач может проверить ваше сердце перед началом и во время лечения.
• если вы думаете, что можете быть беременной. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности (вы или ваш партнер) во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

• если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность). Ваш врач может временно или постоянно прекратить лечение, или уменьшить скорость инфузии, если произойдет гиперчувствительность.

• если у вас были проблемы с печенью или почками. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения.

• если у вас когда-либо была болезнь Уилсона или другое нарушение, связанное с метаболизмом меди, поскольку Vyxeos липосомальный содержит компонент, называемый «глюконатом меди».

• если вам необходимо сделать прививку.

Ваш врач будет контролировать ваше общее состояние здоровья во время лечения и также может назначить вам другие лекарства для поддержки вашего лечения, до или вместе с Vyxeos липосомальным. Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Vyxeos липосомального.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Vyxeos липосомальный у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Vyxeos липосомальный

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Vyxeos липосомальный может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут повлиять на действие Vyxeos липосомального.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства от рака, которые могут повлиять на сердце, такие как доксорубицин;
• лекарства, которые могут повлиять на печень.

Беременность и лактация

Не используйте Vyxeos липосомальный во время беременности, поскольку он может быть вредным для ребенка. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы забеременеете во время лечения.

Не кормите грудью во время лечения Vyxeos липосомальным, поскольку он может быть вредным для ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Контрацепция у мужчин

Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Vyxeos липосомальным и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение после приема Vyxeos липосомального. Если это происходит, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты.

3. Как вы будете принимать Vyxeos липосомальный

Vyxeos липосомальный должен быть введен врачом или медсестрой с опытом лечения острой миелоидной лейкемии.

• Он вводится в виде инфузии (капельницы) в вену.
• Инфузия вводится в течение часа и тридцати минут (90 минут).

Ваш врач или медсестра рассчитают дозу лекарства на основе вашего веса и роста. Ваше лечение будет проводиться в «циклах». Каждый цикл вводится как отдельная инфузия, и между ними могут пройти недели.

Вы получите первый цикл лечения, и ваш врач решит, будут ли назначены дополнительные циклы лечения на основе вашей реакции на лечение и возможных побочных эффектов. Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на лечение после каждого цикла.

• Во время вашего первого цикла вам будет введена инфузия в дни 1, 3 и 5.
• В дополнительных циклах вам будет введена инфузия в дни 1 и 3. Это можно повторить при необходимости.

Пока вы будете принимать лечение Vyxeos липосомальным, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы оценить, как вы реагируете на лечение и чтобы убедиться, что оно хорошо переносится. Ваш врач также может контролировать ваше сердце, поскольку Vyxeos липосомальный может повлиять на него.

Если вы получите больше Vyxeos липосомального, чем необходимо

Это лекарство будет введено в больнице врачом или медсестрой. Маловероятно, что вам будет введено слишком много; однако, сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы пропустите прием

Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек (очень часто)Vyxeos липосомальный может снижать количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, и также клеток крови, которые помогают с кровяной свертываемостью (тромбоцитов), что приводит к кровотечениям, таким как носовое кровотечение и образование синяков. Vyxeos липосомальный также может вызывать проблемы с сердцем и повреждение сердечной мышцы.

Следовательно, вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции
• кровотечение или синяки без травм
• боль в груди или боль в ногах
• чувство нехватки воздуха.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают с кровяной свертываемостью), что может привести к синякам или кровотечениям
• лихорадка, часто с другими признаками инфекции, из-за очень низкого количества белых кровяных клеток (фебрильная нейтропения)
• замедленные, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди (которая может быть признаком инфекции)
• зрительные проблемы, размытое зрение
• боль или воспаление ткани, выстилающей внутреннюю часть пищеварительной системы (мукозит), или боль в животе (желудке), запор, снижение аппетита, диарея, тошнота (желание рвоты) или рвота
• покраснение кожи, сыпь, мышечные боли, головная боль, боль в костях, боль в суставах, усталость, общая отечность, включая отек рук и ног

• головная боль, головокружение, путаница, трудности со сном, тревога
• почечная недостаточность
• нехватка воздуха, кашель, жидкость в легких
• зуд
• кровотечения
• повышение или снижение артериального давления
• озноб, низкая или высокая температура тела
• повышение потоотделения

Побочные эффекты часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия), вызывающее усталость и слабость
• почечная недостаточность и аномалии в анализах крови из-за массовой гибели раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
• спазмы в желудке или избыток газов
• чрезмерное ночное потоотделение
• потеря волос

Побочные эффекты редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• онемение и сыпь на руках и ногах (синдром эритродистезии ладоней и стоп).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Vyxeos липосомального

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Храните в вертикальном положении.
• После реconstitution флаконы должны храниться в холодильнике (2°C до 8°C) не более 4 часов в вертикальном положении.
• После разбавления раствор в мешках для инфузии должен храниться в холодильнике (2°C до 8°C) не более 4 часов. Общий срок хранения, как для реconstituted флаконов, так и после разбавления в мешках для инфузии, не должен превышать 4 часов. Время инфузии 90 минут добавляется к 4 часам хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц в разбавленном растворе.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Vyxeos липосомального

• Активные вещества - даунорубицин и цитарабин. Каждый флакон 50 мл содержит 44 мг даунорубицина и 100 мг цитарабина.

• После реconstitution раствор содержит 2,2 мг/мл даунорубицина и 5 мг/мл цитарабина, инкапсулированных в липосомах.
• Другие компоненты - дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерин, глюконат меди, троламин и сахароза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Vyxeos липосомальный - порошок для концентрата для раствора для инфузии, фиолетовый, упакованный в стеклянный флакон.

Каждая упаковка содержит 1 флакон, 2 флакона или 5 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й этаж

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Дублин

D04 E5W7

Ирландия

Телефон: +353 1 968 1631

Электронная почта: medinfo-int@jazzpharma.com

Дата последнего пересмотра этого проспекта:04/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти этот проспект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Vyxeos липосомальный - цитотоксическое лекарство. Для его обработки и утилизации необходимо соблюдать специальные процедуры. Лекарство предназначено для одноразового использования. Оно не содержит консервантов. Не сохраняйте остатки, не использованные для введения.

Инструкции по приготовлению

• Определите дозу и количество флаконов Vyxeos липосомального на основе индивидуальной площади поверхности тела пациента, как указано в разделе 4.2.
• Удалите необходимое количество флаконов Vyxeos липосомального из холодильника и подождите 30 минут, чтобы они достигли комнатной температуры (15°C до 30°C).
• Затем реconstitute каждый флакон с 19 мл стерильной воды для инъекций, используя шприц объемом 20 мл, и сразу же запустите таймер на 5 минут.
• Осторожно встряхните содержимое флакона в течение 5 минут, одновременно осторожно переворачивая флакон каждые 30 секунд.
• Не нагревайте, не взбалтывайте и не встряхивайте сильно.
• После реconstitution подождите 15 минут.
• Полученный продукт будет непрозрачной и однородной фиолетовой суспензией, практически свободной от видимых частиц.

• Если лекарство не будет сразу же разбавлено в мешке для инфузии, храните его в холодильнике (2°C до 8°C) не более 4 часов.
• После хранения реconstituted лекарства в флаконе в течение максимально 4 часов при температуре от 2°C до 8°C реconstituted лекарство должно быть сразу же разбавлено в растворе для инфузии и введено в течение 90 минут.

• Реconstituted лекарство в флаконе и разбавленное лекарство в растворе для инфузии стабильны в течение 4 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C. Срок хранения 4 часов для реconstituted лекарства в флаконе не позволяет дополнительный срок хранения 4 часов после разбавления соответствующей дозы реconstituted лекарства в растворе для инфузии.

o Срок хранения 4 часов для разбавленного раствора в мешке для инфузии при хранении при температуре от 2°C до 8°C не включает время, необходимое для реconstitution, и время инфузии 90 минут.

o Разбавленный раствор для инфузии должен быть введен сразу же в течение 90 минут после срока хранения до 4 часов.

• Рассчитайте объем Vyxeos липосомального, необходимый для реconstitution, используя следующую формулу:

[объем, необходимый (мл) = доза даунорубицина (мг/м²) x площадь поверхности тела пациента (м²)/2,2 (мг/мл)]. Концентрация реconstituted раствора составляет 44 мг/20 мл (2,2 мг/мл) даунорубицина и 100 мг/20 мл (5 мг/мл) цитарабина.

• Осторожно встряхните каждый флакон 5 раз перед удалением концентрата для разбавления.
• Удалите рассчитанный объем Vyxeos липосомального из флакона или флаконов стерильным шприцем и перенесите его в мешок для инфузии с 500 мл раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%) или 5% глюкозы.

В флаконе может остаться остаток лекарства. Утилизируйте неиспользованную часть.

• Осторожно встряхните мешок для инфузии, чтобы смешать раствор. Разбавление реconstituted лекарства дает однородную и прозрачную фиолетовую суспензию.
• Если разбавленный раствор для инфузии не будет использован сразу, храните его в холодильнике (2°C до 8°C) не более 4 часов.
• Осторожно встряхните мешок для инфузии, чтобы смешать раствор после хранения в холодильнике.

Инструкции по введению

• Vyxeos липосомальный не должен быть смешан или введен с другими лекарствами.
• Вводите Vyxeos липосомальный путем постоянной внутривенной инфузии в течение 90 минут с помощью инфузионной помпы через центральный венозный катетер или периферический вставной центральный катетер. Для внутривенной инфузии Vyxeos липосомального можно использовать фильтр с минимальным диаметром пор 15 мкм.
• Промойте линию после введения раствором хлорида натрия для инъекций (0,9%).

Утилизация

Это лекарство может представлять потенциальный риск для окружающей среды из-за его цитотоксической и антимитотической активности, которая может вызвать возможные репродуктивные эффекты. Все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами, применяемыми к антинеопластическим препаратам. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.