ВИТОРИН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ВЫТОРИН 10мг/20мг таблетки

ВЫТОРИН 10мг/40мг таблетки

Эзетимиб и симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ВЫТОРИН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ВЫТОРИНА
3. Как принимать ВЫТОРИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВЫТОРИНА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЫТОРИН и для чего он используется

ВЫТОРИН содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ВЫТОРИН - это препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и триглицеридов в крови. Кроме того, ВЫТОРИН повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

ВЫТОРИН действует путем снижения уровня холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина в организме.

Холестерин - это одна из жиров, которые находятся в крови. Общий уровень холестерина состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ВЫТОРИН используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

ВЫТОРИН используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется статином в одиночку,
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках.

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, ВЫТОРИН снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

ВЫТОРИН не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ВЫТОРИНА

Не принимайте ВЫТОРИН, если

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация),
• у вас есть проблемы с печенью,
• вы беременны или кормите грудью,
• вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и ВЫТОРИНА может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

Не принимайте более 10/40 мг ВЫТОРИНА, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, упоминается ли ваш препарат выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. ВЫТОРИН может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток ВЫТОРИНА,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема ВЫТОРИНА и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема ВЫТОРИНА. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения ВЫТОРИНОМ.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обсудите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Необходимо избегать сочетанного использования ВЫТОРИНА и фибратов (определенных препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование ВЫТОРИНА и фибратов.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или мышечную слабость без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах ВЫТОРИНА, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам более 65 лет,
• если вы женщина,
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или бефафибрат),
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• ВЫТОРИН не рекомендуется детям младше 10 лет.

Применение ВЫТОРИНА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат с одним или несколькими следующими активными веществами. Применение ВЫТОРИНА с одним из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте ВЫТОРИН, если").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение ВЫТОРИНОМ. Применение ВЫТОРИНА с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• препараты с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• препараты с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи и мягких тканей с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, ВЫТОРИНОМ). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием ВЫТОРИНА,
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используются также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• колестирамин (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает ВЫТОРИН,
• фенофибрат (используется также для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (препарат, ингибирующий агрегацию тромбоцитов).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете ВЫТОРИН.

Применение ВЫТОРИНА с продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая ВЫТОРИН. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте ВЫТОРИН, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема ВЫТОРИНА, немедленно прекратите прием препарата и сообщите вашему врачу. Не принимайте ВЫТОРИН, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ВЫТОРИН будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема ВЫТОРИНА.

ВЫТОРИН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ВЫТОРИН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ВЫТОРИН

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, исходя из вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема ВЫТОРИНА вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема ВЫТОРИНА.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуВЫТОРИНА один раз в день перорально.

Применение у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуВЫТОРИНА один раз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза ВЫТОРИНА 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании меньших доз.

Принимайте ВЫТОРИН вечером. Вы можете принимать его с продуктами питания или без них.

Если ваш врач назначил вам ВЫТОРИН вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любой другой связывающий剂 желчных кислот, вы должны принимать ВЫТОРИН не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂 желчных кислот.

Если вы приняли больше ВЫТОРИНА, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять ВЫТОРИН

• Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз, принимайте обычную дозу ВЫТОРИНА в обычное время

Если вы прекратили лечение ВЫТОРИНОМ

• Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема ВЫТОРИНА).

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах,
• повышение показателей функции печени и/или мышц (трансаминаз и/или КФК) в анализах крови.

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса,
• головокружение; головная боль; онемение,
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
• сыпь; зуд; крапивница,
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах,
• расстройство сна; проблемы со сном.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по доступным данным):

• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас наблюдается слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих ВЫТОРИН или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения),
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• запор,
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте),
• потеря волос; красная и приподнятая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема мультиформе),
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут возникать у до 1 из 1000 человек),
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эruptions) (могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотанию и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупус-синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), которая приводит к затруднению дыхания или головокружению и требует немедленного лечения (анафилаксия),
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; мышечная разрыв (могут возникать у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• снижение аппетита,
• приливы; повышенное артериальное давление,
• боль,
• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови.

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные явления:

• расстройства сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства,
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения ВЫТОРИНОМ (частота не известна).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас возникли необъяснимые боль, чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВЫТОРИНА

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке или blisterе после [CAD].
• Не храните таблетки ВЫТОРИНА при температуре выше 30°C.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Банки: Держите банки плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВЫТОРИНА

Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты - бутилгидроксианизол, цитриновая кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгаллат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки ВЫТОРИНА имеют капсульную форму, белого или кости цвета, с кодом "312" на таблетке ВЫТОРИН 10 мг/20 мг или "313" на таблетке ВЫТОРИН 10 мг/40 мг на одной стороне. Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, многодозовая упаковка, содержащая 98 таблеток (2 блистера по 49), 100 или 300 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Или

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

INEGY в: Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.

VYTORIN в: Германии, Италии, Португалии и Испании.

GOLTOR в: Германии и Италии.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)