Противопоказания: информация для пользователя

VYTORIN 10мг/20мг таблетки

VYTORIN 10мг/40мг таблетки

Эзетимиба и симвастатина

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

VYTORIN содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ВYTORINявляется лекарством, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,VYTORINповышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

VYTORINдействует, снижая холестерин двумя способами.Активное вещество эзетимибснижает количество холестерина, которое усваивается в кишечнике.Активное вещество симвастатин, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, который синтезируется организмом.

Холестерин является одной из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная плата может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются еще одним типом жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

VYTORINиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

VYTORIN используется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у пациентов с:

• высокими уровнями холестерина в крови (примарной гиперхолестеринемией) или высокими уровнями жиров (миксированной гиперлипидемией):
• которые не контролируются с помощью одной статины,
• для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках.

• генетической болезнью (гомоциготной гиперхолестеринемией), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистыми заболеваниями,VYTORINснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

VYTORINне помогает снижать вес.

Не принимайте ВЫТОРИН, если

• вы алергины (чувствительны) на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация),
• у вас проблемы с печенью,
• вы беременные или кормите грудью,
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кобистат,
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и ВЫТОРИН может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг ВЫТОРИН, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, упомянутое выше.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию,
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. ВЫТОРИН может не быть для вас подходящим препаратом,
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток ВЫТОРИН,
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Врач сделает анализ крови перед началом приема ВЫТОРИН и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема ВЫТОРИН. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени после начала лечения ВЫТОРИН.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано сочетание ВЫТОРИН и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание ВЫТОРИН и фибратов не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах ВЫТОРИН, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с щитовидной железой,
• вы старше 65 лет,
• вы женщина,
• вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (например, симвастатин, аторвастатин и ровастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или бефафибрат),
• у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание.

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Детям и подросткам

• Не рекомендуется ВЫТОРИН детям младше 10 лет.

Принимание ВЫТОРИН с другими лекарствами

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая ВЫТОРИН с одним или несколькими из следующих лекарств, риск мышечных проблем может увеличиться (некоторые из них уже упоминаются в разделе «Не принимайте ВЫТОРИН, если»).

• если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Врач скажет вам, когда вы можете начать принимать ВЫТОРИН снова. Сочетание ВЫТОРИН и ацидофусидина в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),
• лекарства с активным веществом, такое как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир,
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом, такое как кобистат,
• амиодарон (используется для лечения неправильного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца),
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина),
• даптOMICIN (лекарство, используемое для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим лекарством, будут более выраженными, когда оно принимается во время лечения симвастатином (например, ВЫТОРИН). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием ВЫТОРИН.
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (также используются для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с лекарствами, упомянутыми выше, обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, таких как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты),
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает ВЫТОРИН,
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегант плетки крови).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете ВЫТОРИН.

Принимание ВЫТОРИН с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая ВЫТОРИН. Должно быть избегнуто потребление сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ВЫТОРИН, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны и принимаете ВЫТОРИН, немедленно прекратите принимать его и сообщите врачу. Не принимайте ВЫТОРИН, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ВЫТОРИН будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди чувствуют головокружение после приема ВЫТОРИН.

ВЫТОРИН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

ВЫТОРИН содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема ВЫТОРИНА вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ВЫТОРИНА.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуВЫТОРИНАраз в день, принимаемую перорально.

Применение у детей(10-17 лет): доза составляет1 таблеткуВЫТОРИНАраз в день, принимаемая перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг раз в день).

Доза ВЫТОРИНА 10мг/80мг предназначена только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте ВЫТОРИН вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил ВЫТОРИН вместе сдругим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное веществоcolestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать ВЫТОРИН не менее 2 часов до или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше ВЫТОРИНА, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Номер телефона: 91 562 04 20,consulte с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять ВЫТОРИН

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу ВЫТОРИНА в обычное время.

Если вы прекращаете лечение ВЫТОРИНОМ

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см.раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаVYTORIN).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль,
• повышение показателей функции печени в лабораторных анализах (transaminasas) и/или мышечной (CK).

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в лабораторных анализах; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени кровотворения; белки в моче; снижение веса,
• головокружение; головная боль; ощущение онемения,
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке,
• высыпания; зуд; уртикария,
• артралгия; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
• непривычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах,
• сна; проблемы с сном.

Были сообщены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• миастения (тяжёлая болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих VYTORIN или препараты, содержащие активные вещества эзетимиба или симвастатина:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения),
• обездвиженность или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница,
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• застойная желчь,
• инфекция поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте),
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с образованием дыр (эритема мультформис),
• зametanie зрения и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек),
• сыпь, которая может появиться на коже или язвы в ротовой полости (медикаментозные лихеноидные высыпания) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек),
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения(ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артралгия и влияние на белые кровяные тельца).Может произойти тяжелая аллергическая реакция очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анфилаксия),
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечная недостаточность; мышечная разрывность (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек),
• пониженный аппетит,
• лихорадка; высокое артериальное давление,
• боль,
• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени.

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• тревоги, включая кошмары,
• сексуальные дисфункции,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат,
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, котораяне исчезает после отмены лечения VYTORIN (неизвестная частота).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляется мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в упаковке после [CAD].
• Не хранить таблетки ВЫТОРИНА при температуре выше 30?°С.

Флаконы: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Флаконы: Хранить флаконы плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставVYTORIN

Активные вещества: эзетимиб и симвастатин. В каждой таблетке содержится 10мг эзетимиба и 20мгили 40мгсимвастатина.

Другие компоненты: бутилгидрокситолуол, цитрат аммония, кроскармелоза натрия, гипромелоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгалат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки VYTORIN имеют форму капсулы, белого или беловатого цвета, с кодом “312”на таблетке VYTORIN10мг/20мг или “313” на таблетке VYTORIN10мг/40мгна одной стороне. Таблетки не имеют разрывной линии и не следует их разрывать.

Размеры упаковок:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,множественная упаковка, содержащая 98таблеток (2ящика по 49),100, или 300таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Organon Heist bv

Industriepark30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Бельгия

О

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующим названием:

INEGY в: Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания.

VYTORIN в: Германия, Италия, Португалия и Испания.

GOLTOR в: Германия и Италия.

Дата последней ревизии этого проспекта:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)