Vytorin 10 mg/20 mg comprimidos

Противорецептор: информация для пользователя

VYTORIN 10мг/20мг таблетки

VYTORIN 10мг/40мг таблетки

Эзетимиба и симвастатина

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

VYTORIN содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. ВYTORINявляется лекарством, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,VYTORINповышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

VYTORINдействует, снижая холестерин двумя способами.Активное вещество эзетимибснижает количество холестерина, которое всасывается в кишечнике.Активное вещество симвастатин, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин является одной из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопление плак может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются еще одним типом жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

VYTORINиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

VYTORIN используется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у пациентов с:

• высокими уровнями холестерина в крови (примарной гиперхолестеринемией) или высокими уровнями жировых веществ (миксированной гиперлипидемией):
• которые не контролируются с помощью одной статины,
• для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках.

• генетической болезнью (гомоциготной гиперхолестеринемией), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистыми заболеваниями,VYTORINснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

VYTORINне помогает снижать вес.

Не принимайте ВЫТОРИН, если

• вы аллергины (чувствительны) на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6. Состав упаковки и дополнительная информация),
• у вас проблемы с печенью,
• вы беременны или кормите грудью,
• вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепривир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кобицистат,
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и ВЫТОРИН может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг ВЫТОРИН, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию,
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. ВЫТОРИН может не быть для вас подходящим препаратом,
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием ВЫТОРИН.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас или у ваших родственников есть наследственная мышечная болезнь.

Врач сделает анализ крови перед началом приема ВЫТОРИН и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема ВЫТОРИН. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени после начала лечения ВЫТОРИН.

Ваш врач также будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезная легочная болезнь.

Должно быть избегано совместное использование ВЫТОРИН и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование ВЫТОРИН и фибратов не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

дolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах ВЫТОРИН, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с щитовидной железой,
• если вы старше 65 лет,
• если вы женщина,
• если у вас или у ваших родственников есть наследственная мышечная болезнь.

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется ВЫТОРИН детям младше 10 лет.

Принимайте ВЫТОРИН с другими препаратами

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая ВЫТОРИН с одним или несколькими из следующих препаратов, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте ВЫТОРИН, если»).

• если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать ВЫТОРИН. Использование ВЫТОРИН с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),
• препараты с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефибрату (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• препараты с активным веществом, подобным кобицистату,
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амилодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца),
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови),
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, что мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается одновременно с симвастатином (например, ВЫТОРИН). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием ВЫТОРИН.
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используются также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Аналогично с препаратами, перечисленными выше, обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты с активным веществом, используемыми для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или ацетоцумарол (антитромбоцитарные препараты),
• colestiramina (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает ВЫТОРИН,
• фенофибрат (используется также для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тиагрелор (препарат, используемый для предотвращения образование кровяных сгустков).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете ВЫТОРИН.

Принимайте ВЫТОРИН с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая ВЫТОРИН. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ВЫТОРИН, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны. Если вы беременны, прекратите принимать ВЫТОРИН немедленно и сообщите врачу. Не принимайте ВЫТОРИН, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ВЫТОРИН будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема ВЫТОРИН.

ВЫТОРИН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

ВЫТОРИН содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соли».

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема ВЫТОРИНА вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ВЫТОРИНА.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуВЫТОРИНАраз в день, принимаемую перорально.

Применение у детей и подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуВЫТОРИНАраз в день, принимаемая перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг раз в день).

Дозировка ВЫТОРИНА 10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения с меньшими дозами.

Принимайте ВЫТОРИН вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил ВЫТОРИН вместе сдругим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное веществоcolestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать ВЫТОРИН не менее 2 часов или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете слишком много ВЫТОРИНА

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20,consulte с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять ВЫТОРИН

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу ВЫТОРИНА в обычное время.

Если вы прекращаете лечение ВЫТОРИНОМ

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см.раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаVYTORIN).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль,
• повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (transaminasas) и/или мышечной (CK).

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в лабораторных анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени кровотворения; белки в моче; снижение веса,
• головокружение; головная боль; ощущение онемения,
• боль в животе; изжога; газы; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке,
• высыпания; зуд; уртикария,
• артрит; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
• непривычная усталость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах,
• сна; проблемы с сном.

Были сообщены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжёлая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих VYTORIN или препараты, содержащие активные вещества эзетимиба или симвастатина:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения),
• обездвиженность или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница,
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• застойная желчь,
• инфекция поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе,
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте),
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с образованием дыр (эритема мультформис),
• зametennost' и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек),
• сыпь, которая может появиться на коже или образоваться в виде язв в ротовой полости (лекарственные лихеноидные сыпи) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек),
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения(ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, артрит и эффекты на белые кровяные тельца).Может произойти тяжелая аллергическая реакция очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анфилаксия),
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечная слабость; мышечная разрывность (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек),
• пониженный аппетит,
• лихорадка; высокое артериальное давление,
• боль,
• дисфункция эрекции,
• депрессия,
• изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени.

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• тревоги, включая кошмары,
• дисфункция половой жизни,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат,
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, котораяне исчезает после отмены лечения с VYTORIN (неизвестная частота).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляется мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне досягаемости детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в упаковке после [CAD].
• Не хранить таблетки ВЫТОРИНА при температуре выше 30?°С.

Флаконы: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Флаконы: Хранить флаконы плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставVYTORIN

Активные вещества: эзетимиб и симвастатин. В каждой таблетке содержится 10мг эзетимиба и 20мгили 40мгсимвастатина.

Другие компоненты: бутилгидрокситолуол, цитрат аммония, кроскармелоза натрия, гипромелоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгалат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки VYTORIN имеют форму капсулы, белого или бежевого цвета, с кодом “312”на таблетке VYTORIN10мг/20мг или “313” на таблетке VYTORIN10мг/40мгна одной стороне. Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Размеры упаковок:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,множественная упаковка, содержащая 98таблеток (2ящика по 49),100, или 300таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Organon Heist bv

Industriepark30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Бельгия

О

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующим названием:

INEGY в: Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания.

VYTORIN в: Германия, Италия, Португалия и Испания.

GOLTOR в: Германия и Италия.

Дата последней проверки этого проспекта:07/2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)