ВЙЛОЙ 300 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Vyloy 100мг порошок для концентрата для раствора для инфузииVyloy 300мгпорошок для концентрата для раствора для инфузии

золбетуксимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Vyloy и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Vyloy
3. Как вводится Vyloy
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Vyloy
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vyloy и для чего он используется

Vyloy содержит активное вещество золбетуксимаб, которое является моноклональным антителом, способным распознавать и связываться с определенными раковыми клетками. Связываясь с этими раковыми клетками, препарат заставляет иммунную систему бороться с ними и удалять их.

Этот препарат используется для лечения взрослых с раком желудка (гастральным) или раком области соединения желудка и пищевода. Соединение желудка и пищевода - это место, где соединяются пищевод (горло) и желудок.

Этот препарат вводится пациентам, у которых опухоли положительны для белка Claudina18.2 (CLDN18.2)(т.е. белок производится клетками) и отрицательны для белков "Рецептора 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2)" (т.е. производятся только небольшие количества белка или нет). Он вводится пациентам, у которых рак желудка или рак области соединения желудка и пищевода не может быть удален хирургически или распространился на другие части тела.

Этот препарат вводится в комбинации с другими противораковыми препаратами, содержащими фторпиримидин и/или платину. Важно также прочитать проспекты других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Vyloy

Vyloy не должен быть введен

• если вы аллергичны к золбетуксимабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он может вызывать:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилаксию.Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть во время или после введения инфузии. Сообщите вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:

• зуд,
• розовые припухшие или покрасневшие участки кожи (крапивница),
• постоянный кашель,
• проблемы с дыханием, такие как свистящее дыхание или
• чувство сдавления в горле/изменения голоса

• Реакции, связанные с инфузией.Тяжелые реакции, связанные с инфузией (капельницей), могут возникнуть во время или после введения инфузии. Сообщите вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов реакции, связанной с инфузией:

• тошнота,
• рвота,
• боль в желудке,
• увеличение слюноотделения (гиперсаливация),
• лихорадка,
• дискомфорт в груди,
• озноб или дрожь,
• боль в спине,
• кашель или
• высокое кровяное давление (гипертония)

• Тошнота и рвота.Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете дискомфорт перед началом инфузии. Тошнота и рвота очень часто встречаются во время лечения и иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач может назначить вам другой препарат перед каждой инфузией, чтобы помочь облегчить тошноту и рвоту.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов или если они ухудшаются. Ваш врач может:

• назначить вам другие препараты для снижения ваших симптомов или предотвращения осложнений,
• уменьшить скорость инфузии или
• приостановить ваше лечение на некоторое время или полностью.

Дети и подростки

Использование Vyloy у детей и подростков не является подходящим, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе для лечения рака желудка (гастрального) или рака области соединения желудка и пищевода.

Другие препараты и Vyloy

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно получить без рецепта.

Беременность

Не используйте Vyloy, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, повредит ли этот препарат ребенку. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Лактация

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Vyloy. Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Vyloy повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Vyloy содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 1,05 мг и 3,15 мг полисорбата 80 в каждой дозе 100 мг и 300 мг Vyloy соответственно. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Инфузия Vyloy содержит натрий

Этот препарат не содержит натрия, однако для разбавления этого продукта перед инфузией используется солевой раствор. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как вводится Vyloy

Vyloy будет введен вам в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом лечения рака. Этот препарат будет введен вам в вену через инфузию (капельницу) в течение как минимум 2 часов.

Какая доза Vyloy будет введена

Ваш врач решит, какая доза этого препарата будет введена вам. Обычно вы будете получать этот препарат каждые 2 или 3 недели, в зависимости от других противораковых препаратов, выбранных вашим врачом. Ваш врач решит, сколько введений вам нужно.

Если вы пропустите дозу Vyloy

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого препарата. Если вы пропустите прием, свяжитесь с вашим врачом, чтобы как можно скорее назначить новый прием.

Если вы прекратите лечение Vyloy

Непрекращайте лечение этим препаратом, unless вы обсудили это с вашим врачом. Прекращение лечения может остановить действие препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть тяжелыми:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (включая гиперчувствительность и анафилактическую реакцию) – частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек). Сообщите вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции: зуд, розовые припухшие или покрасневшие участки кожи (крапивница), постоянный кашель, проблемы с дыханием, такие как свистящее дыхание или чувство сдавления в горле/изменения голоса.

• Реакция, связанная с инфузией – частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек). Сообщите вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов реакции, связанной с инфузией: тошнота, рвота, боль в желудке, увеличение слюноотделения (гиперсаливация), лихорадка, дискомфорт в груди, озноб или дрожь, боль в спине, кашель или высокое кровяное давление (гипертония).

• Тошнота и рвота – очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек). Сообщите вашему врачу, если эти симптомы не проходят или ухудшаются.

Другие возможные побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если эти побочные эффекты становятся тяжелыми.

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• понижение аппетита
• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• отеки нижней части ног или рук (периферический отек)
• понижение веса
• лихорадка (пирексия)

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• изжога (диспепсия)

• увеличение слюноотделения (гиперсаливация)
• увеличение кровяного давления (гипертония)
• озноб

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Vyloy

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого препарата и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните остатки неиспользованных ампул для повторного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилой

• Активное вещество - золбетуксимаб.
• Флакон с 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг золбетуксимаба.

• Флакон с 300 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 300 мг золбетуксимаба.
• После реconstitution, каждая мл раствора содержит 20 мг золбетуксимаба.

• Другие компоненты - аргинин, фосфорная кислота (Е 338), сахароза и полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Вилой содержит полисорбат 80»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилой порошок для концентрата для раствора для инфузии - это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Вилой поставляется в коробке, содержащей 1 или 3 стеклянных флакона.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств название и номер партии лекарственного средства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по приготовлению и введению

Реconstitution в флаконе для одноразового использования

• Следовать процедурам для правильной обработки и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
• Использовать соответствующую асептическую технику для реconstitution и приготовления растворов.
• Рассчитать рекомендуемую дозу на основе площади поверхности тела пациента для определения количества необходимых флаконов.
• Реconstitution каждого флакона следующим образом. Если возможно, направить поток стерильной воды для инъекции (SWFI) на стенки флакона и не直接 на лиофилизированный порошок:

1. Флакон с 100 мг: добавить медленно 5 мл SWFI для получения 20 мг/мл золбетуксимаба.
2. Флакон с 300 мг: добавить медленно 15 мл SWFI для получения 20 мг/мл золбетуксимаба.

• Медленно вращать каждый флакон до полного растворения содержимого. Дать флаконам постоять. Визуально осмотреть раствор до исчезновения пузырьков. Не встряхивать флаконы.
• Визуально осмотреть раствор для обнаружения взвешенных частиц или изменений цвета. Реconstitution раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтым и без видимых частиц. Утилизировать любой флакон с видимыми частицами или изменением цвета.
• Реconstitution раствор из флаконов, основанный на рассчитанной дозе, должен быть добавлен в мешок для инфузии сразу. Этот продукт не содержит консервантов.

Разбавление в мешке для инфузии

• Удалить из флаконов рассчитанное количество дозы реconstitution раствора и перелить его в мешок для инфузии.
• Разбавить раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Размер мешка для инфузии должен позволять достаточно разбавителя для достижения конечной концентрации 2 мг/мл золбетуксимаба.

Раствор для введения золбетуксимаба совместим с мешками для инфузии, изготовленными из полietilена (PE), полипропилена (PP), поливинилхлорида (PVC) с пластификатором [ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP) или триоктил тримелитат (TOTM)], сополимера этилена и пропилена, сополимера этилена и ацетата винила (EVA), сополимера PP и стирола-этилена-бутадиена-стирола или стекла (флакон для введения) и линии инфузии, изготовленной из PE, полиуретана (PU), PVC с пластификатором [DEHP, TOTM или ди-(2-этилгексил)терефталат], полибутадиена (PB) или PP, модифицированного эластомером с фильтрами в линии (размер пор 0,2 мкм) из полиэтерсульфона (PES) или полисульфона.

• Перемешать разбавленный раствор, перевернув его аккуратно. Не встряхивать мешок.
• Визуально осмотреть мешок для инфузии для обнаружения взвешенных частиц перед использованием. Разбавленный раствор не должен содержать видимых частиц. Не использовать мешок для инфузии, если обнаружены взвешенные частицы.
• Утилизировать все неиспользованное содержимое флаконов для одноразового использования.

Введение

• Не вводить одновременно другие лекарственные средства через ту же линию инфузии.
• Ввести инфузию сразу в течение не менее 2 часов через внутривенную линию. Не вводить в виде быстрой инфузии или болюса.

Не обнаружено несовместимости с закрытыми устройствами для переноса лекарственных средств из PP, PE, нержавеющей стали, силикона (каучук/масло/смола), полиизопрена, PVC или пластификатора [TOTM], сополимера акрилонитрила-бутадиена-стирола (ABS), сополимера метакрилата метила и ABS, термопластичного эластомера, политетрафторэтилена, поликарбоната, PES, акрилового сополимера, полибутилентерефталата, PB или сополимера с EVA.

Не обнаружено несовместимости с центральным портом, изготовленным из силиконового каучука, титанового сплава или PVC с пластификатором [TOTM].

• Во время введения рекомендуется использовать фильтры в линии (размер пор 0,2 мкм) с перечисленными выше материалами.

Утилизация

Вилой предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.