ВПРИВ 400 ЕДИНИЦ порошок для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

VPRIV 400единицы порошка для раствора для инфузии

велаглюцераза альфа

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке (см. раздел 4).

Содержание листка

1. Что такое VPRIV и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования VPRIV
3. Как использовать VPRIV
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VPRIV
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VPRIV и для чего он используется

VPRIV является долгосрочной терапией замены фермента (ТЗФ) для пациентов с болезнью Гоушера типа 1.

Болезнь Гоушера - это генетическое расстройство, вызванное отсутствием фермента или наличием дефектного фермента, называемого глюкокереброзидазой. Когда этот фермент отсутствует или не функционирует правильно, в клетках организма накапливается вещество, называемое глюкокереброзидом. Накопление этого материала вызывает симптомы, которые появляются при болезни Гоушера.

VPRIV содержит вещество, называемое велаглюцеразой альфа, которое предназначено для замены отсутствующего или дефектного фермента, глюкокереброзидазы, у пациентов с болезнью Гоушера.

2. Что вам нужно знать перед началом использования VPRIV

Не используйтеVPRIV

• если вы очень аллергичны к велаглюцеразе альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием VPRIV

• Если вы получаете лечение VPRIV, вы можете испытывать побочные эффекты во время или после инфузии (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Эти реакции называются реакциями, связанными с инфузией, и могут проявляться как реакция гиперчувствительности с симптомами, такими как тошнота, сыпь, затруднение дыхания, боль в спине, дискомфорт в груди (давление в груди), крапивница, боль в суставах или головная боль.
• Помимо симптомов реакций гиперчувствительности, реакции, связанные с инфузией, могут проявляться как головокружение, повышение артериального давления, усталость, лихорадка, зуд, размытое зрение или рвота.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Вам могут быть назначены другие лекарства для лечения или предотвращения будущих реакций. Эти лекарства могут включать антигистаминные, жаропонижающие и кортикостероиды.

Сообщите вашему врачу, если ранее вы испытывали реакцию, связанную с инфузией, с любым другим ТЗФ для болезни Гоушера.

Дети

Не использовать у детей младше 4 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Использование VPRIV сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность

Болезнь Гоушера может проявляться более активно у женщин во время беременности и в течение нескольких недель после родов. Женщины с болезнью Гоушера, которые беременны или планируют беременность, должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, может ли VPRIV передаваться в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед получением этого лекарства. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормить грудью или прекратить использование VPRIV, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу VPRIV для матери.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние VPRIV на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

VPRIV содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать VPRIV

Это лекарство должно использоваться исключительно под наблюдением врача с опытом лечения болезни Гоушера; этот человек также определит дозу, которую вы должны получить.

Оно должно быть введено врачом или медицинской сестрой через инфузию в вену. Если это происходит под наблюдением врача, VPRIV можно самоинъецировать (вами или вашим опекуном) после получения соответствующей подготовки от врача и/или медицинской сестры. Самоинъекция должна производиться в присутствии ответственного взрослого.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 60 единиц/кг, вводимых каждые две недели.

Если вы в настоящее время получаете лечение болезни Гоушера с помощью другого ТЗФ и ваш врач хочет перевести вас на VPRIV, вы можете первоначально получить VPRIV в той же дозе и с той же частотой, что и предыдущий ТЗФ.

Использование у детей и подростков

VPRIV можно вводить детям и подросткам (в возрасте от 4 до 17 лет) в той же дозе и с той же частотой, что и взрослым.

Использование у пациентов пожилого возраста

VPRIV можно вводить пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в той же дозе и с той же частотой, что и взрослым.

Ответ на лечение

Ваш врач будет контролировать ваш ответ на лечение и может изменить дозу (увеличить или уменьшить) с течением времени.

Если вы хорошо переносите инфузии в клинике, ваш врач или медицинская сестра могут вводить вам лекарство дома.

Введение

VPRIV поставляется в флаконе в виде компактного порошка, который смешивается с стерильной водой и затем разбавляется в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) перед внутривенной инфузией.

После подготовки ваш врач или медицинская сестра введут вам лекарство капельно в вену (через инфузию) в течение 60 минут.

Для самоинъекции доза и скорость инфузии не должны изменяться без согласия врача, ответственного за лечение.

Если вы использовали больше VPRIV, чем должны

Если вы считаете, что использовали больше VPRIV, чем должны, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы использовали меньше VPRIV, чем должны

Если вы считаете, что использовали меньше VPRIV, чем должны, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили введение VPRIV

Если вы пропустили инфузию VPRIV, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение VPRIV

Если вы прекратили лечение VPRIV, свяжитесь с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, у вас могут снова появиться симптомы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, VPRIV может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто (может затронуть 1 из 10 человек) пациенты испытывали тяжелую аллергическую реакцию, с затруднением дыхания, дискомфортом в груди (давлением в груди), тошнотой, отеком лица, губ, языка или горла (анафилактические/анафилактоидные реакции). Также часто встречаются аллергические реакции кожи, такие как крапивница, тяжелая сыпь или зуд. Если вы испытываете любую из этих реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Большинство побочных эффектов, включая аллергические реакции, возникали во время инфузии или вскоре после нее. Эти реакции называются реакциями, связанными с инфузией.

• Если возникает тяжелая реакция, в клинике ваш врач немедленно прекратит внутривенную инфузию и начнет вводить соответствующее медицинское лечение.
• В случае проведения инфузии дома и возникновения тяжелой реакции, связанной с инфузией, включая анафилаксию, немедленно прекратите инфузию, обратитесь за экстренной медицинской помощьюи свяжитесь с вашим врачом.
• Если реакции тяжелые и/или наблюдается потеря эффекта этого лекарства, ваш врач проведет анализ крови для обнаружения наличия антител, которые могут повлиять на результат вашего лечения.
• Врач или медицинская сестра может решить продолжить введение VPRIV, даже если вы испытываете реакцию, связанную с инфузией. Ваше состояние будет внимательно контролироваться.

Другие реакции, связанные с инфузией, которые возникали очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек), включают головную боль, головокружение, лихорадку/повышение температуры тела, боль в спине, боль в суставах и усталость, а также повышение артериального давления (зарегистрировано часто), размытое зрение и рвоту (зарегистрировано редко). Если вы испытываете любую из этих реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Среди других побочных эффектов включены:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10человек):

• боль в костях

• слабость/потеря силы
• боль в животе

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10человек):

• продление времени, необходимого для остановки кровотечения, которое может привести к легкому кровотечению, спонтанным кровотечениям и образованию гематом
• покраснение кожи
• ускорение сердечного ритма
• развитие антител против VPRIV (см. раздел 2)
• понижение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение VPRIV

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, восстановленный и разбавленный для инфузии:

Используйте немедленно. Не превышайте 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.

Не используйте VPRIV, если раствор имеет измененный цвет или содержит посторонние частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ВПРИВ

• Активное вещество - велаглюцераза альфа.

Каждый флакон содержит 400 единиц велаглюцеразы альфа.

После реconstitution, 1 мл раствора содержит 100 единиц велаглюцеразы альфа.

• Другие компоненты - сахароза, дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты и полисорбат 20 (см. раздел 2 «ВПРИВ содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Стеклянный флакон объемом 20 мл с белым или слегка белесым порошком для раствора для инфузии.

Упаковки по 1, 5 или 25 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производители

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: 11/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также представлены ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ВПРИВ - порошок для раствора для инфузии. Требует реconstitution и разбавления, и предназначен только для внутривенной инфузии. ВПРИВ предназначен исключительно для одноразового использования и вводится через фильтр 0,2 или 0,22 мкм. Непригодный для использования раствор следует утилизировать. ВПРИВ не должен вводиться с другими лекарственными средствами в одной инфузии, поскольку не оценивалась совместимость с другими продуктами в растворе. Общий объем инфузии должен вводиться в течение 60 минут.

Использовать асептические методы.

Подготовить ВПРИВ следующим образом:

1. Определите количество флаконов для реconstitution в зависимости от веса пациента и указанной дозы.
2. Удалите необходимое количество флаконов из холодильника. Реconstitution каждого флакона с использованием стерильной воды для инъекций:

1. После реconstitution осторожно перемешайте флаконы. Не встряхивать.
2. Перед разбавлением визуально осмотрите раствор в флаконах; раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным; не использовать, если раствор окрасился или если присутствуют посторонние частицы в растворе.
3. Удалите рассчитанный объем препарата из соответствующего количества флаконов. В флаконе останется некоторое количество раствора:

1. Разбавьте общий необходимый объем в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Осторожно перемешайте. Не встряхивать. Начните инфузию в течение 24 часов после реconstitution.

С микробиологической точки зрения, использовать препарат сразу. Если не использовать сразу, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя. Не превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C.

Не выбрасывать препарат в канализацию или мусор. Утилизировать непригодный для использования препарат и все материалы, которые были в контакте с ним, в соответствии с местными правилами.

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарственных средств, четко зарегистрируйте название и номер партии препарата, который был введен.