ВОЙДЕЯ 50 МГ + 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Войдея 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Войдея 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

даникопан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Войдея и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Войдеи
3. Как принимать Войдею
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Войдеи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Войдея и для чего она используется

Что такое Войдея

Войдея содержит активное вещество даникопан. Даникопан блокирует белок, называемый фактором D, который является частью системы защиты организма, известной как «система комплемента». Блокируя фактор D, даникопан предотвращает стимуляцию системы комплемента для разрушения красных кровяных клеток (гемолиза).

Для чего используется Войдея

Войдея используется для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), которые получают лечение другим препаратом для ПНГ, известным как ингибитор C5 (равулизумаб или экулизумаб), и имеют остаточную гемолитическую анемию (низкий уровень красных кровяных клеток из-за их разрушения иммунной системой организма). Войдея назначается в дополнение к равулизумабу или экулизумабу.

2. Что нужно знать перед началом приема Войдеи

Не принимайте Войдею

• Если вы аллергичны к даникопану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции.
• Если у вас есть менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Тяжелые инфекции

Прежде чем начать принимать Войдею, сообщите вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Менингококковые инфекции

Поскольку препарат действует на систему комплемента, которая является частью системы защиты организма от инфекций, использование этого препарата может увеличить риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это тяжелая инфекция, поражающая оболочки мозга, которая может вызвать воспаление мозга (энцефалит) и распространиться по всей крови и организму (сепсис).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, чтобы убедиться, что вы привиты против Neisseria meningitidisне менее чем за 2 недели до начала лечения. Если вам не удается привиться за 2 недели до начала лечения, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации. Если вы были привиты в прошлом, вам может потребоваться дополнительная вакцинация (бустерная доза) перед началом приема Войдеи. Также следует иметь в виду, что вакцинация не всегда предотвращает этот тип инфекции.

Ниже перечислены симптомы менингококковой инфекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу:

• головная боль с тошнотой (рвотой) или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль с жесткой шеей или спиной
• лихорадка
• лихорадка и сыпь
• спутанность сознания
• мышечные боли с симптомами, подобными гриппу
• чувствительность глаз к свету

Лечение менингококковой инфекции во время поездки

Если вы путешествуете в регион, где не можете связаться с вашим врачом или не можете получить медицинскую помощь временно, ваш врач может назначить вам антибиотик против Neisseria meningitidisдля того, чтобы вы взяли его с собой. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, вы должны принять антибиотик согласно инструкциям. Однако вам все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя лучше после приема антибиотиков.

Другие тяжелые инфекции

Согласно национальным рекомендациям, ваш врач может рассмотреть необходимость дополнительных мер для предотвращения других инфекций.

Проблемы с почками

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть серьезные проблемы с почками. Возможно, ваш врач пересмотрит вашу дозу и будет следить за вами во время лечения Войдеей из-за высокого уровня даникопана в крови.

Низкий вес

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас низкий вес менее 60 кг. Возможно, ваш врач будет следить за вами во время лечения Войдеей из-за высокого уровня даникопана в крови.

Анализы крови

Препарат может увеличить количество некоторых ферментов печени в крови. Ваш врач проведет некоторые анализы крови для контроля вашей печени перед началом лечения. Войдея не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам до 18 лет, поскольку нет данных о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие препараты и Войдея

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, чтобы он мог решить, нужно ли изменить ваше лечение:

• Дабигатран и эдоксабан, препараты для предотвращения тромбов
• Дигоксин, препарат для лечения нерегулярного сердцебиения
• Фексофенадин, препарат для лечения симптомов аллергии
• Такролимус, препарат, используемый для подавления иммунной системы
• Розувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина в крови
• Сульфасалазин, препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестны эффекты этого препарата на плод. Как меру предосторожности, не принимайте Войдею, если вы беременны.

Этот препарат может выделяться в грудное молоко. Не используйте Войдею во время грудного вскармливания. Не начинайте грудное вскармливание до 3 дней после окончания приема Войдеи.

Вождение и использование машин

Влияние Войдеи на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Войдея содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Войдея содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Войдею

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая начальная доза Войдеи составляет 150 мг три раза в день, с приблизительным интервалом 8 часов между приемами (2 часа до или после). Ваш врач может решить увеличить дозу до 200 мг три раза в день в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, рекомендуемая начальная доза Войдеи составляет 100 мг три раза в день, с приблизительным интервалом 8 часов между приемами (2 часа до или после). Ваш врач может решить увеличить дозу до 150 мг три раза в день в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

В зависимости от назначенной дозы количество таблеток на прием будет следующим:

• 100 мг: одна таблетка 100 мг
• 150 мг: одна таблетка 50 мг и одна таблетка 100 мг
• 200 мг: две таблетки 100 мг

Как принимать этот препарат

Вы должны принимать таблетки с пищей (едой или перекусом).

Если вам выдали Войдею в блистере, следуйте этим инструкциям, чтобы удалить таблетки из упаковки:

1. Нажмите на черную полумесяц.
2. Переверните блистер и оторвите язычок, чтобы алюминий был виден.
3. Нажмите на пластиковый блистер, чтобы удалить таблетку.

Если вы приняли больше Войдеи, чем следует

Если вы приняли больше Войдеи, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите упаковку препарата с собой, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Войдею

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Войдеей

Не прекращайте лечение Войдеей, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать этот препарат, могут вернуться симптомы остаточной гемолитической анемии. Если вам нужно прекратить лечение этим препаратом, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Если вы испытываете любой из симптомов менингококковой инфекции (см. раздел 2, «Симптомы менингококковой инфекции»), немедленно сообщите вашему врачу:

• головная боль с тошнотой (рвотой) или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль с жесткой шеей или спиной
• лихорадка
• лихорадка и сыпь
• спутанность сознания
• мышечные боли с симптомами, подобными гриппу
• чувствительность глаз к свету

Другие нежелательные реакции

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Лихорадка или повышенная температура (пирексия)
• Головная боль
• Анализ крови, показывающий повышение уровня ферментов печени

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в руках и ногах (боль в конечностях)
• Рвота
• Повышенное артериальное давление

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Европейского Союза: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Войдеи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. После первого открытия упаковки используйте препарат в течение 48 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Войдеи

Активное вещество - даникопан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 или 100 мг даникопана.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, коллоидный гидрофобный диоксид кремния, ацетат-сукцинат гипромеллозы. См. раздел 2 Войдея содержит лактозу моногидрат и натрий.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Войдея 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «DCN» над «50» на одной стороне и без надписи на другой.

Войдея 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «DCN» над «100» на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки упакованы в банки или блистеры.

Банка

• Войдея 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой + Войдея 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая упаковка содержит 180 таблеток (1 банка с 90 таблетками 50 мг и 1 банка с 90 таблетками 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая упаковка содержит 180 таблеток (2 банки по 90 таблеток 100 мг).

Блистер

• Войдея 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой + Войдея 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая упаковка содержит 168 таблеток (4 блистера, каждый с 21 таблеткой 50 мг и 21 таблеткой 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая упаковка содержит 168 таблеток (4 блистера, каждый с 42 таблетками 100 мг).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.