ВОКЗОГО 0,4 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Воксзого 0,4 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Воксзого 0,56 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Воксзого 1,2 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

восоритиду

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли бы возникнуть у вас или вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас или вашего ребенка есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Воксзого и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Воксзого
3. Как использовать Воксзого
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Воксзого
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Воксзого и для чего он используется

Что такое Воксзого

Воксзого содержит активное вещество восоритиду. Он подобен белку, присутствующему в организме, называемому пептидом натрийуретического типа С (CNP). Восоритиду производится с помощью рекомбинантной технологии, при которой используются модифицированные бактерии для включения гена, производящего белок.

Для чего используется Воксзого

Это лекарство используется для лечения ахондроплазии у пациентов в возрасте 4 месяцев и старше, у которых кости еще растут. Ахондроплазия - это генетическое заболевание, которое влияет на рост почти всех костей тела, включая кости черепа, позвоночника, рук и ног, в результате чего наблюдается значительное уменьшение роста с характерным видом.

Этот продукт показан только для ахондроплазии, вызванной мутацией гена FGFR3, подтвержденной генетическими тестами.

Как работает Воксзого

Активное вещество Воксзого действует непосредственно на точки роста костей, чтобы стимулировать рост новых костей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Воксзого

Не используйте Воксзого

• если вы или ваш ребенок аллергичны к восоритиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Воксзого:

• если вы или ваш ребенок имеете серьезные проблемы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или артериальным давлением;
• если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали лекарства для снижения артериального давления.

Если любой из этих случаев применяется к вам или вашему ребенку, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Воксзого.

Влияние на артериальное давление

Воксзого может снижать артериальное давление. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость или тошноту. Обычно артериальное давление нормализуется в течение 90 минут после инъекции Воксзого. Если эти эффекты возникают и являются тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу.

Употребление большого количества жидкости в момент инъекции может уменьшить вероятность возникновения этих эффектов. Рекомендуется пациентам съесть перекус и выпить достаточное количество жидкости (например, воду, молоко или сок) примерно за 30 минут до инъекции.

Дети и подростки

Недостаточно информации о использовании этого лекарства у детей младше 4 месяцев, и поэтому его использование не рекомендуется.

Другие лекарства и Воксзого

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы или ваша дочь получаете лечение этим лекарством и вы или ваша дочь беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Использование этого лекарства во время беременности и лактации не рекомендуется.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, усталость или тошноту некоторое время после инъекции. В этом случае не следует водить машину, ездить на велосипеде, заниматься физической активностью или использовать машины примерно в течение 1 часа после инъекции или до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Воксзого содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Воксзого

Инъекцию Воксзого должен делать опекун. Не вводите Воксзого вашему ребенку, пока не получите необходимую подготовку от медицинского специалиста.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач выберет правильную дозу в соответствии с вашим весом или весом вашего ребенка. Врач укажет, какое количество инъекционного раствора следует вводить. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблица 1 показывает дозу, которую вы или ваш ребенок должны вводить ежедневно в зависимости от веса. Количество для введения представлено в разных объемах в зависимости от типа шприца, включенного в вашу упаковку (миллилитры (мл) или единицы (Е)). Проверьте, что у вас есть правильная доза для шприца, который вы используете.

Таблица 1: Объемы доз для однократного введения по весу в мл и объемы единиц (Е)

Вы или ваш ребенок должны съесть перекус и выпить достаточное количество воды, молока или сока

примерно за 30 минут до инъекции. Это может уменьшить побочные эффекты, такие как головокружение, усталость или тошнота (чувство болезни).

Как использовать Воксзого

Вводите Воксзого медленно под кожу (подкожная инъекция).

Инъекция должна вводиться примерно в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется вводить инъекцию в разных местах каждый день и не использовать одно и то же место два дня подряд. Не вводите лекарство в области с родинками, шрамами или родимыми пятнами, а также в области, где кожа чувствительна, синяя, красная или твердая.

Если вы использовали больше Воксзого, чем следует

Если вы ввели больше Воксзого, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Воксзого

Если ваш ребенок пропустил дозу, ему следует вводить инъекцию, если с момента запланированного времени введения прошло не более 12 часов. Если с момента запланированного времени введения прошло более 12 часов, пропущенную дозу не следует вводить. Подождите до следующего дня и продолжайте с обычной дозой в обычное время.

Если вы прекратили лечение Воксзого

Прежде чем решить прекратить лечение вашего ребенка, всегда проконсультируйтесь с врачом, который наблюдает за вашим ребенком. Если у вас или вашего ребенка есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Рвота
• Низкое артериальное давление (временные эффекты включают головокружение, усталость или чувство болезни вскоре после инъекции)
• Реакции в месте инъекции: покраснение, зуд, воспаление, отек, синяки, высыпания, крапивница, боль. Реакции в месте инъекции обычно легкие и проходят сами собой в течение нескольких часов.
• Высокие уровни алкальной фосфатазы в крови (показано в анализах крови)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Тошнота
• Чувство головокружения и потеря сознания
• Головокружение
• Усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Воксзого

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Воксзого можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение 90 дней, но не после даты истечения срока годности. Нехраните Воксзого в холодильнике после хранения при комнатной температуре. Укажитена коробке дату, когда вы удалили Воксзого из холодильника для хранения при комнатной температуре.

Используйте Воксзого как можно скорее после приготовления в виде раствора. В любом случае его следует вводить в течение 3 часов после приготовления. Не используйте это лекарство, если инъекционный раствор мутный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Voxzogo

• Активное вещество - восоритид.

• Каждый флакон с 0,4 мг порошка, восстановленного в растворе 0,5 мл растворителя, соответствует концентрации 0,8 мг/мл.
• Каждый флакон с 0,56 мг порошка, восстановленного в растворе 0,7 мл растворителя, соответствует концентрации 0,8 мг/мл.
• Каждый флакон с 1,2 мг порошка, восстановленного в растворе 0,6 мл растворителя, соответствует концентрации 2 мг/мл.

• Другие компоненты - лимонная кислота (Е 330), цитрат натрия (Е 331), дигидрат трегалозы, маннитол (Е 421), метионин и полисорбат 80 (Е 433).
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид Voxzogo и содержимое упаковки

Voxzogo порошок и растворитель для инъекционной раствора поставляются в виде:

• порошка для инъекционной раствора белого или желтого цвета в стеклянном флаконе и
• прозрачного и бесцветного растворителя (воды для инъекций) для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до желтой.

Каждая упаковка содержит:

• 10 флаконов Voxzogo
• 10 предварительно заполненных шприцев с водой для инъекций
• 10 одноразовых игл
• 10 одноразовых шприцев

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ирландия

P43 R298

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным лекарствам.

Инструкции по использованию градуированного шприца в миллилитрах (мл)

Прочитайте эти инструкции перед использованием Voxzogo и каждый раз, когда делаете перезарядку. Возможно, есть новая информация.

Элементы, поставляемые для инъекции Voxzogo (см. рисунок А)

Рисунок А

Шприц для инъекций

Если вы не уверены в рекомендуемой дозе или в том, как использовать иглу растворителя и шприц для инъекций, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Необходимые элементы, не входящие в состав упаковки (см. рисунок Б)

Если у вас нет этих элементов, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Рисунок Б

ПОДГОТОВКА К ИНЬЕКЦИИ

Прежде чем начать, убедитесь, что рабочая поверхность чистая и что вы вымыли руки.

ВЫБОР И ПОДГОТОВКА ЗОНЫ ИНЬЕКЦИИ

ВВЕДЕНИЕ ИНЬЕКЦИИ VOXZOGO

ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ VOXZOGO

• Проверьте зону инъекции. Если вы заметите небольшое количество крови в зоне инъекции, нажмите мягко салфеткой в течение нескольких секунд или нанесите повязку.
• Нетрите зону инъекции.
• Следите за признаками низкого артериального давления, такими как головокружение, усталость или чувство болезни. Если у вас есть эти симптомы, позвоните вашему врачу или медицинскому специалисту, а затем лягте на спину и положите подушки под ноги, чтобы держать их приподнятыми.

КАК УТИЛИЗИРОВАТЬ (УДАЛИТЬ) VOXZOGO

Поместите использованные или просроченные флаконы, иглы и шприцы в контейнер для острых предметов сразу после использования.

Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• может быть закрыт плотно прилегающей и устойчивой к проколам крышкой, которая предотвращает выпадение острых предметов;
• поддерживается в вертикальном и устойчивом положении во время использования;
• устойчив к утечкам и
• правильно помечен, чтобы предупредить, что содержит опасные отходы.

Когда контейнер, который вы используете для утилизации острых предметов, почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям для правильной утилизации.

Лекарства, флаконы, отдельные иглы и шприцы не должны выбрасываться в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ГРАДУИРОВАННОГО ШПРИЦА В ЕДИНИЦАХ (ЕД)

Иглы растворителя и шприцы для введения, входящие в эту упаковку, являются новыми компонентами и маркируются как «Единицы» (Ед) для измерения рекомендуемой дозы. Ваш врач укажет рекомендуемую дозу для введения в соответствии с вашим весом.

Элементы, поставляемые для инъекции Voxzogo (см. рисунок А)

Рисунок А

Шприц для инъекций

Ваша доза может быть введена с помощью шприца для инъекций на рисунке А. Измерения для этого шприца эквивалентны мл следующим образом: 0,1 мл = 10 единиц.

Элементы, необходимые, но не входящие в состав упаковки (см. рисунок Б)

Если у вас нет этих элементов, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Рисунок Б

ПОДГОТОВКА К ИНЬЕКЦИИ

Прежде чем начать, убедитесь, что рабочая поверхность чистая и что вы вымыли руки.

ВЫБОР И ПОДГОТОВКА ЗОНЫ ВВЕДЕНИЯ

ВВЕДЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ VOXZOGO

ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ VOXZOGO

• Проверьте зону инъекции. Если вы заметите небольшое количество крови в зоне инъекции, нажмите мягко на нее с помощью ваты в течение нескольких секунд или нанесите повязку.
• Нетрите зону инъекции.
• Будьте осторожны с признаками низкого артериального давления, такими как головокружение, усталость или чувство болезни. Если у вас есть эти симптомы, позвоните своему врачу или медицинскому специалисту, а затем лягте на спину и положите подушки под ноги, чтобы держать их приподнятыми.

КАК УТИЛИЗИРОВАТЬ (УДАЛИТЬ) VOXZOGO

Поместите использованные или просроченные ампулы, иглы и шприцы в контейнер для острых предметов сразу после их использования.

Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика;
• может быть закрыт плотно прилегающей и устойчивой к проколам крышкой, которая предотвращает выпадение острых предметов;
• поддерживается в вертикальном и устойчивом положении во время использования;
• устойчив к утечкам и
• правильно помечен, чтобы предупредить, что он содержит опасные отходы.

Когда контейнер, который вы используете для утилизации острых предметов, почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям для его правильной утилизации.

Лекарства, ампулы, отдельные иглы и шприцы не должны быть выброшены в мусор. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.