Противорецептор: информация для пользователя

Votubia 1мг таблетки для рассасывания

Votubia 2мг таблетки для рассасывания

Votubia 3мг таблетки для рассасывания

Votubia 5мг таблетки для рассасывания

everolimus

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Votubia и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Votubia

3.Как принимать Votubia

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Votubia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вотубия в виде рассыпаемых таблеток содержит активное вещество, называемое эверолимусом. Используется для лечения детей старше 2 лет и взрослых с частичными эпилептическими припадками с или без вторичной генерализации (эпилепсия) ассоциированных с генетической мутацией, называемой комплексом туберозной склерозы (КТС) и не контролируемых другими противоэпилептическими препаратами. Частичные эпилептические припадки начинаются, поражая только одну сторону мозга, но могут распространиться и распространиться на более крупные области в обеих половинах мозга (называемой «вторичной генерализацией»). Вотубия в виде рассыпаемых таблеток назначается в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Вотубия также является противоопухолевым препаратом, который может блокировать рост некоторых клеток организма. Он может уменьшить размер некоторых опухолей мозга, называемых астроцитомами субэпендимальными клетками гигантов (СЭГА по английской аббревиатуре), которые вызваны КТС.

Вотубия в виде рассыпаемых таблеток используется для лечения СЭГА, ассоциированного с КТС у взрослых и детей, для которых не подходит хирургическое вмешательство.

Если вы проходите лечение для CET с ангииомиолипомой почки, только врач с опытом лечения пациентов с CET может назначить Вотубию.

Если вы проходите лечение для SEGA, связанного с CET, Вотубию могут назначить только врач с опытом лечения пациентов с SEGA и способный проводить анализ крови, измеряющий количество Вотубии в крови.

Следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом листе рекомендаций. Если у вас есть вопросы о Вотубии или по поводу того, почему вам назначили этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Вотубию

• если вы аллергинына everolimus, на связанные с ним вещества, такие как sirolimus или temsirolimus, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

Если у вас были аллергические реакции ранее, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Вотубии:

• если у вас проблемы с печенью или если у вас была болезнь, которая может повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Вотубии или приостановить лечение, либо на короткий период, либо навсегда.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Вотубию может увеличить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• если вам нужно вводить вакцину, пока вы принимаете Вотубию, поскольку вакцинация может быть менее эффективной. Для детей с SEGA важно обсудить программу вакцинации перед началом лечения Вотубием.
• если у вас высокий уровень холестерина. Вотубию может увеличить уровень холестерина и/или другие жиры в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Вотубию может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции перед началом лечения Вотубием.
• если у вас был гепатитB, поскольку он может снова появиться во время лечения Вотубием (см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Вотубию также может:

• вызвать язвы во рту (язвы рта).
• слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть риск развития инфекции во время приема Вотубии. Если у вас высокая температура или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия для взрослых и детей.
• влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Вотубии.
• вызвать проблемы с дыханием, кашель и высокую температуру (см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).
• вызвать осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в рот, губы и горло), включая случаи смерти, у некоторых пациентов, которые принимали everolimus одновременно с радиотерапией или принимали everolimus после радиотерапии. Было также сообщено о так называемом синдроме радиационного воспоминания (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте previous радиотерапии) у пациентов, которые получали радиотерапию в прошлом.

Обратите внимание, если у вас запланирована радиотерапия в ближайшее время или если вы получали радиотерапию ранее.

Обратите внимание, если у вас появляются следующие симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться анализы крови перед и периодически. Эти анализы определит количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, влияет ли Вотубию на эти клетки в нежелательном направлении. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и жиров в крови. Эти тесты проводятся, поскольку они могут быть повреждаются при лечении Вотубием.

Если вы принимаете Вотубию для лечения SEGA, связанного с CET, также необходимы периодические анализы крови для измерения количества Вотубии в крови, поскольку это поможет вашему врачу решить, сколько Вотубии нужно принимать.

Дети и подростки

Вотубию можно использовать у детей и подростков с SEGA, связанным с CET.

Не следует использовать Вотубию у детей или подростков с CET, имеющих ангииомиолипому почки в отсутствие SEGA, поскольку он не изучался в этих пациентах.

Использование Вотубии с другими препаратами

Вотубию может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Вотубием, ваш врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.

Обратите внимание, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Вотубии:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарона, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органа после пересадки.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима ангiotensina (ACE) (как ramipril), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем.
• кannabinoid (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических приступов).

Следующие могут снизить эффективность Вотубии:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (TB).
• ефавиренз или неvirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• декаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Должно быть избегаемо использование всех перечисленных выше препаратов во время лечения Вотубием. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Вотубии.

Если вы принимаете противоэпилептический препарат, может потребоваться изменение дозы противоэпилептического препарата (повышение или снижение). Ваши врачи примут решение. Если вы измените дозу своего противоэпилептического препарата, сообщите врачу.

Принятие Вотубии с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут, грейпфрутовый сок во время приема Вотубии. Это может увеличить количество Вотубии в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Вотубию может нанести вред плоду и не рекомендуется использовать во время беременности. Обратитесь к врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудопринятия еще Вотубии.

Грудное вскармливание

Вотубию может нанести вред ребенку, получающему грудное вскармливание. Не давайте грудь во время лечения и в течение 2недель после последней дозы Вотубии. Обратите внимание, если вы кормите грудью.

Фертильность

Вотубию может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Обратитесь к врачу, если вы хотите иметь детей.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Вотубию содержит лактозу

Вотубию содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Вотубиа доступна в виде таблеток и таблеток для рассасывания. Принимайте всегда только таблетки или только таблетки для рассасывания, и никогда не комбинируйте их. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Сколько Вотубиа нужно принимать

Если вы принимаете Вотубиа для лечения CET с ангиомиолипомом почки, обычная доза составляет 10мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении, например, если у вас есть проблемы с почками или если вы принимаете другие лекарства, кроме Вотубиа.

Если вы принимаете Вотубиа для лечения CET с SEGA, ваш врач определит дозу Вотубиа, которую вы должны принимать, в зависимости от:

• вашего возраста
• размера вашего тела
• состояния вашего печени
• других лекарств, которые вы принимаете.

Вам будут проведены анализы крови во время лечения Вотубиа. Это делается для определения количества Вотубиа в крови и для определения наиболее подходящей ежедневной дозы.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты (см. раздел4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или временно или окончательно прекратить лечение.

Как принимать это лекарство

• Принимайте Вотубиа таблетки один раз в день.
• Принимайте их в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать их с едой или без еды, но делайте это одинаково каждый день.

Принимайте таблетки целиком с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать. Если вы принимаете Вотубиа таблетки для рассасывания для лечения CET с SEGA и не можете проглотить таблетки, вы можете разбить их в воде:

• Положите необходимое количество таблеток в стакан с водой (примерно 30мл).
• Размешайте содержимое стакана до тех пор, пока таблетки не разбьются (примерно 7минут) и выпейте содержимое сразу.
• Залейте стакан водой той же меры (примерно 30мл), размешайте содержимое остатков и выпейте все содержимое, чтобы убедиться, что вы принимаете полную дозу Вотубиа таблеток.
• Если необходимо, выпейте больше воды, чтобы смыть остатки в ротовой полости.

Информация для опекунов

Рекомендуется, чтобы опекуны избегали контакта с суспензией Вотубиа таблеток. Прежде чем приготовить суспензию, тщательно мойте руки.

Если вы принимаете слишком много Вотубиа

• Если вы принимаете слишком много Вотубиа, или если кто-то принял ваши таблетки по ошибке, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Вотубиа

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Вотубиа

Не прекращайте лечение Вотубиа таблетками, пока не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием препарата Votubia и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любые из следующих признаков аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Повышение температуры, отек лица, губ, языка или горла (признаки ангиоэдемы)
• Интенсивный зуд кожи, с красными пятнами или болями на коже

Грозные побочные эффекты Votubia включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Высокая температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких из-за инфекции, также известного как пневмония)

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Отек, чувство тяжести или напряжения, боль, ограниченность движений в части тела (это может появиться в любой части тела и является потенциальным признаком аномального увеличения жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатического системы, также известного как лимфоэдема)
• Высыпания, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
• Высокая температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Высыпания с маленькими пузырьками, заполненными жидкостью, которые появляются на красной коже (признаки потенциально серьезной инфекции, также известной как герпес зостер)
• Высокая температура, озноб, быстрая дыхательная деятельность и быстрый пульс, высыпания, и возможность головокружения и разбитости (признаки серьезной инфекции, также известной как сепсис)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты Votubia включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Инфекция верхних дыхательных путей
• Боль в горле и выделения из носа (насофарингит)
• Боль в голове, давление в глазах, носу или области щек (признаки воспаления придаточных пазух и носовых проходов, также известного как синусит)
• Инфекция верхних мочевых путей
• Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия)
• Пониженный аппетит
• Боль в голове
• Кашель
• Язвы во рту
• Диарея
• Чувство головокружения (рвота)
• Акне
• Высыпания на коже
• Чувство усталости
• Высокая температура
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструации (аменорея) или нерегулярные менструации
• Боль в горле (фарингит)
• Боль в голове, головокружение, признаки высокого кровяного давления (гипертонии)

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Инфекция среднего уха
• Отек слизистой оболочки, с кровотечением (признаки воспаления слизистой оболочки, также известного как гингивит)
• Воспаление кожи (целлюлит)
• Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, также известного как анемия)
• Высокая температура, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции (признаки низкого уровня белых кровяных телец, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Боль в горле
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Неприятные ощущения в желудке, как чувство головокружения (тошнота)
• Боль в животе
• Интенсивная боль в нижней части живота и пелvic области, которая может быть острая, с нерегулярными менструациями (овариальный киста)
• Избыточное количество газов в кишечнике (флатулентность)
• Застойная дефекация
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, отек и увеличение газов в животе (признаки воспаления слизистой оболочки желудка, также известного как гастрит или вирусная гастроэнтерит)
• Сухость кожи, зуд (прурит)
• Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом, пузырьками, заполненными жидкостью, которые превращаются в шелушащиеся, с коркой и уплотнением (дерматит акнеобразный)
• Потеря волос (алоpecia)
• Протеин в моче
• Изменения менструального цикла, такие как сильные менструации (меноррагия) или вагинальное кровотечение
• Проблемы с сном (инсомния)
• Иррациональность
• Агрессивность
• Высокий уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназой в крови, который дает информацию о состоянии некоторых органов
• Высокий уровень гормона, который вызывает овуляцию (повышение уровня гормона лютеинизирующего гормона в крови)
• Потеря веса

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Скручивание мышц, высокая температура, красная или коричневая моча, которые могут быть признаками нарушения мышц (рабдомиолиз)
• Кашель с мокротой, боль в груди, высокая температура (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как вирусная бронхит)
• Изменение вкуса (дисгеусия)
• Изменения менструального цикла, такие как задержка менструации
• Высокий уровень гормона, регулирующего репродуктивную функцию (повышение уровня гормона фолликулостимулирующего гормона)

Неточно известная частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, обязательно сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство этих побочных эффектов легкие или средней степени тяжести и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщенные у пациентов, принимающих everolimus для лечения других заболеваний, отличных от CET:

• Изменения в работе почек: частота мочеиспускания может быть нарушена или отсутствовать, что может быть признаком почечной недостаточности и было замечено у некоторых пациентов, принимающих everolimus. Другие симптомы могут включать изменение анализов функции почек (повышение уровня креатинина).
• Симптомы сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук.
• Блокировка или закупорка вены в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отек и/или боль в ноге, обычно в колене, покраснение или нагревание кожи в пораженной области.
• Проблемы с заживлением ран.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

У некоторых пациентов, принимающих everolimus, была замечена реактивация гепатита B. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы гепатита B во время лечения everolimus. Первые симптомы могут включать высокую температуру, высыпания на коже, воспаление и боль в суставах. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху кожи и боль в правом верхнем квадранте живота. Также могут быть признаками гепатита темные испражнения или темная моча.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения..
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом Вотубии в виде таблеток для рассасывания.
• Приготовленная для использования суспензия показала стабильность в течение 60минут. Суспензию следует использовать сразу после приготовления. Если не используется в течение 60минут, ее следует выбросить и приготовить новую суспензию.
• Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вотубия таблеток

• Активное вещество — эверолимус.

Каждая таблетка Вотубия 2,5мг содержит 2,5мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 5мг содержит 5мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 10мг содержит 10мг эверолимуса.

• Прочие компоненты — гидрокситолуеновый бутилат (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромелоза, кросповидон типа А и лактоза анагидрат (см. раздел2 “Вотубия содержит лактозу”).

Внешний вид Вотубия таблеток и содержание упаковки

Таблетки Вотубия 2,5мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«LCL», а на другой —«NVR».

Таблетки Вотубия 5мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«5», а на другой —«NVR».

Таблетки Вотубия 10мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«UHE», а на другой —«NVR».

Вотубия 2,5мг таблетки доступны в упаковках, содержащих 10х1, 30х1 или 100х1таблеток в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблетки в каждом.

Вотубия 5мг таблетки доступны в упаковках, содержащих 30х1 или 100х1таблеток в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблетки в каждом.

Вотубия 10мг доступны в упаковках, содержащих 10х1, 30х1 или 100х1таблеток в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблетки в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика SA

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 06/2022

Дополнительные источники информации

Информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu