ВОТУБИЯ 3 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вотубия 1мг диспергируемые таблетки

Вотубия 2мг диспергируемые таблетки

Вотубия 3мг диспергируемые таблетки

Вотубия 5мг диспергируемые таблетки

эверолимус

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вотубия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вотубии
3. Как принимать Вотубию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вотубии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вотубия и для чего она используется

Вотубия диспергируемые таблетки содержат активное вещество эверолимус. Она используется для лечения детей от 2 лет и взрослых с частичными эпилептическими приступами с или без вторичной генерализации (эпилепсия), связанными с генетическим нарушением, называемым комплексом туберозного склероза (КТС), и которые не контролируются другими противоэпилептическими препаратами. Частичные эпилептические приступы начинаются с поражения только одной стороны мозга, но могут распространиться и охватить более крупные области в обеих сторонах мозга (называемое "вторичной генерализацией"). Вотубия диспергируемые таблетки принимаются вместе с другими противоэпилептическими препаратами.

Вотубия также является противоопухолевым препаратом, который может блокировать рост некоторых клеток организма. Она может уменьшить размер некоторых опухолей мозга, называемых субэпендимальными гигантоклеточными астроцитомами (СЭГА), вызванных КТС.

Вотубия диспергируемые таблетки используются для лечения СЭГА, связанного с КТС, у взрослых и детей, для которых не подходит хирургическое вмешательство.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вотубии

Если вы проходите лечение КТС с ангиомиолипомой почки, Вотубия будет назначена вам только врачом с опытом лечения пациентов с КТС.

Если вы проходите лечение СЭГА, связанного с КТС, Вотубия будет назначена вам только врачом с опытом лечения пациентов с СЭГА и который может проводить анализ крови для измерения количества Вотубии в крови.

Следуйте точно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции. Если у вас есть вопросы о Вотубии или о причине, по которой вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Вотубию

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы ранее испытывали аллергические реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Вотубии:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы ранее испытывали заболевания, которые могли повлиять на функцию печени. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Вотубии или временно прекратить лечение.
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Вотубия может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили чрезмерную жажду или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо пройти вакцинацию во время приема Вотубии, поскольку вакцинация может быть менее эффективной. Для детей с СЭГА важно обсудить с вашим врачом программу вакцинации до начала лечения Вотубией.
• если у вас высокий уровень холестерина. Вотубия может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Вотубия может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется пройти лечение инфекции перед началом приема Вотубии.
• если вы ранее испытывали гепатит Б, поскольку он может вернуться во время лечения Вотубией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы проходите или собираетесь пройти радиотерапию.

Вотубия также может:

• вызывать язвы во рту (оральные язвы).
• ослаблять вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете быть подвержены риску инфекций во время приема Вотубии. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия для взрослых и детей.
• влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Вотубии.
• вызывать трудности с дыханием, кашель и температуру (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вызывать осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы серьезные осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус во время или после радиотерапии. Также было зарегистрировано явление, называемое синдромом воспоминания о радиотерапии (которое проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее проходили радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вам предстоит пройти радиотерапию или если вы ранее проходили радиотерапию.

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться анализы крови до начала лечения и периодически. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, оказывает ли Вотубия нежелательное влияние на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и липидов в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением Вотубией.

Если вы принимаете Вотубию для лечения СЭГА, связанного с КТС, также необходимы периодические анализы крови для измерения количества Вотубии в крови, поскольку это поможет вашему врачу определить необходимую дозу Вотубии.

Дети и подростки

Вотубия может быть использована у детей и подростков с СЭГА, связанным с КТС.

Не следует использовать Вотубию у детей или подростков с КТС, которые имеют ангиомиолипому почки без СЭГА, поскольку она не была изучена у этих пациентов.

Использование Вотубии с другими препаратами

Вотубия может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Вотубией, ваш врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов с Вотубией:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечных проблем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Вотубии:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный продукт, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Не следует использовать все перечисленные выше препараты во время лечения Вотубией. Если вы принимаете любой из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу Вотубии.

Если вы принимаете противоэпилептический препарат, изменение дозы противоэпилептического препарата (увеличение или уменьшение) может потребовать изменения дозы Вотубии. Ваш врач примет решение. Если вы измените дозу противоэпилептического препарата, сообщите вашему врачу.

Прием Вотубии с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Вотубии. Это может увеличить количество Вотубии в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Вотубия может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать очень эффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доприема следующей дозы Вотубии.

Лактация

Вотубия может нанести вред ребенку, получающему грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Вотубии. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность

Вотубия может влиять на фертильность мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите иметь детей.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость является частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Вотубия содержит лактозу

Вотубия содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Вотубию

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Вотубия выпускается в виде таблеток и диспергируемых таблеток. Принимайте всегда только таблетки или только диспергируемые таблетки, и никогда не комбинируйте их. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу Вотубии следует принимать

Если вы принимаете Вотубию для лечения КТС с ангиомиолипомой почки, обычная доза составляет 10 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении, например, если у вас есть проблемы с почками или если вы принимаете другие препараты вместе с Вотубией.

Если вы принимаете Вотубию для лечения СЭГА, связанного с КТС, ваш врач определит дозу Вотубии, которую вам необходимо принимать, в зависимости от:

• вашего возраста
• размера вашего тела
• состояния вашей печени
• других препаратов, которые вы принимаете.

Вам будут проводиться анализы крови во время лечения Вотубией. Это делается для определения количества Вотубии в крови и для нахождения наиболее подходящей суточной дозы.

Если вы испытываете побочные эффекты (см. раздел 4) во время приема Вотубии, ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или временно прекратить лечение.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетки Вотубии один раз в день.
• Принимайте их в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать их с пищей или без пищи, но делайте это одинаково каждый день.

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены. Если вы принимаете таблетки Вотубии для лечения СЭГА, связанного с КТС, и если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды:

• Положите необходимое количество таблеток в стакан воды (приблизительно 30 мл).
• Аккуратно перемешайте содержимое стакана до тех пор, пока таблетки не разрушатся (приблизительно 7 минут) и выпейте содержимое сразу.
• Снова наполните стакан водой (приблизительно 30 мл), аккуратно перемешайте оставшееся содержимое и выпейте все содержимое, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу таблеток Вотубии.
• Если необходимо, выпейте больше воды, чтобы промыть остатки во рту.

Особые указания для ухаживающих

Рекомендуется ухаживающим избегать контакта с суспензией таблеток Вотубии. Тщательно мойте руки перед и после приготовления суспензии.

Если вы приняли слишком много Вотубии

• Если вы приняли слишком много Вотубии или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листок инструкции, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Вотубию

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вотубией

Не прекращайте лечение таблетками Вотубии, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение Вотубией и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла (признаки ангioneдемы)
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Серьезные побочные эффекты Вотубии включают:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10людей)

• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (признаки воспаления легких из-за инфекции, также известного как пневмония)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10людей)

• отек, чувство тяжести или напряжения, боль, ограниченная подвижность частей тела (это может появиться в любой части тела и является потенциальным признаком аномального увеличения жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатической системы, также известного как лимфедема)
• сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки сильной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100людей)

• сыпь с небольшими пузырьками, заполненными жидкостью, появляющимися на красной коже (признаки потенциально серьезной инфекции, также известной как герпес зостер)
• лихорадка, озноб, быстрое дыхание и сердечный ритм, сыпь, и возможность спутанности сознания и дезориентации (признаки серьезной инфекции, также известной как сепсис)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты Вотубии включают:

Очень частые побочные эффекты(которые могут возникать у более 1 из 10людей)

• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в горле и насморк (насофарингит)
• головная боль, давление в глазах, носе или области скул (признаки воспаления пазух и носовых проходов, также известного как синусит)
• инфекция верхних мочевых путей
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)
• уменьшение аппетита
• головная боль
• кашель
• язвы во рту
• диарея
• чувство головокружения (рвота)
• акне
• сыпь на коже
• чувство усталости
• лихорадка
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея) или нерегулярные менструации
• боль в горле (фарингит)
• головная боль, головокружение, признаки высокого артериального давления (гипертония)

Частые побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 10людей)

• инфекция среднего уха
• опухшие десны, с кровью (признаки воспаления десен, также известного как гингивит)
• воспаление кожи (целлюлит)
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение триглицеридов)
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, также известного как анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• боль во рту
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• расстройство желудка, такое как чувство головокружения (тошнота)
• боль в животе
• сильная боль в нижней части живота и области таза, которая может быть острой, с нарушениями менструального цикла (овариальный кистоз)
• чрезмерное количество газа в кишечнике (вздутие)
• запор
• боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие и увеличение газа в животе (признаки воспаления слизистой оболочки желудка, также известного как гастрит или вирусный гастроэнтерит)
• сухость кожи, зуд (прурит)
• воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом, пузырьками, заполненными жидкостью, которые становятся чешуйчатыми, с коркой и уплотнением (акнеобразный дерматит)
• потеря волос (алопеция)
• белок в моче
• нарушения менструального цикла, такие как сильные менструации (меноррагия) или вагинальное кровотечение
• проблемы со сном (бессонница)
• раздражительность
• агрессивность
• высокий уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназой, в крови, который предоставляет информацию о здоровье определенных органов
• высокий уровень гормона, вызывающего овуляцию (увеличение уровня лютеинизирующего гормона в крови)
• потеря веса

Редкие побочные эффекты(которые могут возникать у до 1 из 100людей)

• мышечные спазмы, лихорадка, красно-коричневая моча, которые могут быть симптомами мышечного расстройства (рабдомиолиз)
• кашель с мокротой, боль в груди, лихорадка (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как вирусный бронхит)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• нарушения менструального цикла, такие как задержка менструаций
• высокий уровень женского полового гормона (увеличение уровня фолликулостимулирующего гормона)

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• реакция в месте предыдущего радиационного лечения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемое синдромом радиационного воспоминания)
• усугубление побочных эффектов радиационного лечения

Если эти побочные эффекты ухудшаются, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Следующие побочные эффекты были сообщены у пациентов, принимающих эверолимус для лечения других заболеваний, отличных от СЭТ:

• нарушения функции почек: измененная частота или отсутствие мочи могут быть симптомами почечной недостаточности и были обнаружены у некоторых пациентов, принимающих эверолимус. Другие симптомы могут включать измененные показатели функции почек (увеличение креатинина).
• симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук.
• блокировка или обструкция венозного сосуда (глубокой вены) в ноге (тромбоз глубокой вены). Симптомы могут включать отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или нагревание кожи в пораженной области.
• проблемы с заживлением ран.
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

У некоторых пациентов, принимающих эверолимус, была обнаружена реактивация вируса гепатита Б. Сообщите об этом вашему врачу, если у вас появляются симптомы гепатита Б во время лечения эверолимусом. Первые симптомы могут включать лихорадку, сыпь, воспаление и боль в суставах. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (желтую кожу), и боль в правом верхнем углу живота. Также могут быть признаками гепатита светлый стул или темная моча.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вотубии

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток Вотубии.
• Приготовленная суспензия остается стабильной в течение 60 минут. Ее следует использовать сразу после приготовления. Если она не используется в течение 60 минут, ее следует выбросить и приготовить новую суспензию.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вотубии таблеток

• Активное вещество - эверолимус.

Каждая таблетка Вотубии 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубии 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубии 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

• Другие компоненты - гидрокситолуеновый бутилат (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон типа А и лактоза безводная (см. раздел 2 «Вотубия содержит лактозу»).

Внешний вид Вотубии таблеток и содержание упаковки

Вотубия 2,5 мг таблетки - белые или слегка желтоватые продолговатые таблетки. На одной стороне они имеют надпись «LCL», на другой - «NVR».

Вотубия 5 мг таблетки - белые или слегка желтоватые продолговатые таблетки. На одной стороне они имеют надпись «5», на другой - «NVR».

Вотубия 10 мг таблетки - белые или слегка желтоватые продолговатые таблетки. На одной стороне они имеют надпись «UHE», на другой - «NVR».

Вотубия 2,5 мг таблетки выпускаются в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 100 x 1 таблетке в блистерах для одноразового использования по 10 x 1 таблетке каждый.

Вотубия 5 мг таблетки выпускаются в упаковках по 30 x 1 или 100 x 1 таблетке в блистерах для одноразового использования по 10 x 1 таблетке каждый.

Вотубия 10 мг выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 100 x 1 таблетке в блистерах для одноразового использования по 10 x 1 таблетке каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 06/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu