Противопоказания: информация для пользователя

Votrient 200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Votrient 400мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

pazopanib

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел4.

1.Что такое Votrient и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Votrient

3.Как принимать Votrient

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Votrient

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вотириент является типом лекарства, называемымингибитором протеинкиназы. Он работает, препятствуя деятельности белков, участвующих в росте и распространении злокачественных клеток.

Вотириент используется у взрослых для лечения:

• злокачественной опухоли почки, продвинутой или распространившейся на другие органы.

некоторых типов мягкотканного саркомы, который является типом рака, поражающего соединительную ткань организма. Он может появиться в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые соединяют, окружают и защищают органы.

Не принимайте Вотириент

• если вы аллергинына пацопаниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Советуйтеся с вашим врачом, если вы думаете, что это может произойти.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Вотириента:

• если у вас естьсердечная болезнь.
• еслиу вас естьболезнь печени.
• если вы имелисердечный приступ или инсульт.
• если вы имелипневмотораксранее.
• если у вас былипроблемы с кровотечением, свертываемостью крови или сужением артерий.
• если у вас былипроблемы с желудком или кишечником, такие какперфорация(дыра) илифистула(анормальные проходы между некоторыми частями кишечника).
• если у вас естьпроблемы с щитовидной железой..
• если у вас есть проблемы сфункцией почек..
• если у вас есть или имелианевризму(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы думаете, что у вас могут быть эти проблемы. Врач решит, подходит ли Вотириент для вас. Возможно, вам понадобитсядополнительные исследования, чтобы проверить, работают ли ваши почки, сердце и печень правильно.

Высокое артериальное давление и Вотириент

Вотириент может повысить ваше артериальное давление. Врач проверит ваше артериальное давление перед началом приема Вотириента и во время приема. Если у вас высокое артериальное давление, вы получите лекарства, которые помогут снизить его.

• Сообщите вашему врачу, если у вас высокое артериальное давление.

Если вы будете подвергнуты операции

Врач скажет вам, чтобы вы перестали принимать Вотириент в течение не менее 7дней до операции, поскольку это может повлиять на заживление ран. Ваши лечение будет возобновлено, когда раны заживут правильно.

Заболевания, требующие вашего внимания

Вотириент может сделать другие заболевания хуже или вызвать серьезные побочные эффекты. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Вотириента, чтобы снизить риск любого проблемы. См.раздел4.

Дети и подростки

Вотириент не рекомендуется для людей моложе 18лет. Еще не известно, как он действует в этом возрасте. Кроме того, он не должен использоваться у детей моложе 2лет из-за проблем безопасности.

Другие препараты и Вотириент

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Включая в этом растения и препараты, купленные без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Вотириента или увеличить вероятность побочных эффектов. Вотириент также может повлиять на работу других препаратов. Включая в этом:

• кларитромицин, кетоконазол, итараконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используемые длялечения инфекций).
• атацанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (используемые длялечения ВИЧ).
• нэфазодон (используемый длялечения депрессии).
• симвастатин и, возможно, другие статины (используемые длялечения высокого уровня холестерина).
• препараты, которыеснижают кислотность желудка. Тип препарата, который вы принимаете для снижения кислотности желудка (например, ингибиторы пролиферации, антагонисты рецепторов H2или антиациды), может повлиять на то, как вы должны принимать Вотириент. Consulte с вашим врачом или с вашим медицинским работником для получения дополнительной информации.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие Вотириента с едой и напитками

Не принимайте Вотириент с едой, поскольку она влияет на всасывание препарата. Принимайте его в течение не менее 2 часов после еды или в течение 1 часа до еды (см. раздел3).

Не пейте сок из грейпфрутаво время лечения Вотириентом, поскольку это может увеличить вероятность побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Вотириент не рекомендуется при беременности.Неизвестно, как действует Вотириент во время беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Используйте надежный метод контрацепцииво время приема Вотириента и в течение не менее 2недель после окончания лечения, чтобы предотвратить беременность.
• Если вы забеременеете во время лечения Вотириентом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема Вотириента. Неизвестно, проходят ли компоненты Вотириента в грудном молоке. Сообщите вашему врачу об этом.

Мужчины(включая тех, кто подвергся вазэктомии) с партнершами, которые либо беременны, либо могут забеременеть (включая те, которые используют другие методы контрацепции), должны использовать презервативы во время секса, во время приема Вотириента и в течение не менее 2недель после последней дозы.

Фертильность может быть нарушенапри лечении Вотириентом. Consulte с вашим врачом об этом.

Вождение и использование машин

Вотириент может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

• Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете себя тошнотворным, усталым или слабым, или если вы чувствуете себя без сил.

Вотириент содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в покрытом пленочной оболочке таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Нормальная дозасоставляет 800мг, принимаемых один раз в день. Дозу можно принимать в виде 2таблеток по 400мг или 4таблеток по 200мг. Дозу 800мг один раз в день является максимальной суточной дозой. Возможно, ваш врач понадобится снизить дозу, если у вас появляются побочные эффекты.

Когда принимать

Не принимайте Воторинт с пищей.Принимайте его не менее двух часов после еды или за час до еды. Например, вы можете принять его через два часа после завтрака или за час до еды. Принимайте Воторинт в одно и то же время дня.

Принимайте целые таблетки с водой, и одно за другим. Не разрывайте или измельчайте таблетки, поскольку это может повлиять на sposób, которым препарат всасывается и может увеличить вероятность побочных эффектов.

Если вы принимаете больше Воторинта, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует,обратитесь к вашему врачу или аптекарю.Если возможно, покажите им упаковку или этот листовое уведомление.

Если вы забыли принять Воторинт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте только следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Воторинтом

Принимайте Воторинт в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте лечение, если не советует это ваш врач.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты

Менингоэнцефалит(синдром обратимой задержки позади мозга).

В редких случаях Вотириент может вызвать менингоэнцефалит, который может поставить под угрозу вашу жизнь. Среди симптомов:

• потеря речи
• изменения зрения
• судороги (эпилептические припадки)
• безумие
• повышение артериального давления

Остановите прием Вотириента и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или если у вас головная боль, сопровождающаяся одним из этих симптомов.

Кризисы гипертонии(сudden and severe increase in blood pressure).

Вотириент может вызвать в некоторых случаях резкое и серьезное повышение артериального давления. Это известно как кризис гипертонии. Врач будет контролировать ваше артериальное давление, пока вы будете принимать Вотириент. Значения и симптомы кризиса гипертонии могут включать:

• тяжелая боль в груди
• тяжелая головная боль
• замутнение зрения
• безумие
• тошнота
• рвота
• тяжелое беспокойство
• трудности с дыханием
• судороги
• обморок

Остановите прием Вотириента и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляется кризис гипертонии.

Заболевания сердца

Риск развития этих проблем может быть выше у людей, у которых есть проблемы с сердцем или которые принимают другие лекарства. Врач будет контролировать, есть ли у вас какие-либо проблемы с сердцем.

Кардиомиопатия/инсульт

Вотириент может повлиять на способность сердца выбрасывать кровь в другие части тела или может увеличить вероятность развития инсульта.

Среди симптомов:

• неправильный или быстрый сердечный ритм
• быстрые сердечные сокращения
обморок
• боль или давление в груди
• боль в руках, спине, шее или челюстях
• трудности с дыханием
• инфляция в ногах

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Изменение сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Вотириент может повлиять на сердечный ритм, что в некоторых случаях может привести к серьезному заболеванию сердца, известному как торсаде-де-пойнтс. Это может привести к быстрому сердечному ритму, что может привести к потере сознания.

Обратите внимание врачу, если вы замечаете какие-либоизменения в сердечном ритме, такие как слишком быстрые или слишком медленные сердечные сокращения.

Ишемический инсульт

Вотириент может увеличить вероятность развития ишемического инсульта. Среди симптомов:

• тяжелость или слабость в одной части тела
• трудности с речью
• головная боль
• нарушение равновесия

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Сгустки крови

Тромбоз глубоких вен (TVP) и эмболизм легких

Вотириент может вызвать сгустки крови в венах, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен или TVP), которые могут переместиться в легкие (эмболизм легких). Среди симптомов:

• тяжелая боль в груди
• трудности с дыханием
• быстрая дыхательная деятельность
• боль в ногах
• инфляция в руках и руках или ногах и стопах

Микроангиопатия тромбоза (MAT)

Вотириент может вызвать сгустки крови в крови в маленьких кровеносных сосудах в почках и мозге, сопровождающихся снижением количества красных кровяных телец и клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатия тромбоза, MAT). Среди симптомов:

• легкость образования синяков
• повышение артериального давления
• лихорадка
• безумие
• сонливость
• судороги
• снижение количества мочи

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Синдром лизиса опухоли

Вотириент может вызвать быструю деструкцию раковых клеток, что приводит к синдрому лизиса опухоли, который в некоторых случаях может быть смертельным. Среди симптомов:

• неправильный сердечный ритм
• судороги
• безумие
• кровопотеря
• снижение количества мочи

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, развивающиеся при приеме Вотириента, могут быть серьезными. Среди симптомов:

• лихорадка
• симптомы гриппа, такие как кашель, усталость и боль в теле, не проходящие
• трудности с дыханием и/или хрипы
• боль при мочеиспускании
• резаные, порезанные или травмированные участки кожи, которые красные, горячие, воспаленные или больные

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Пневмония

Вотириент может вызвать, в редких случаях, воспаление легких (пневмония), которое в некоторых случаях может быть смертельным. Среди симптомов:

• трудности с дыханием или кашель, не проходящий

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Заболевания щитовидной железы

Вотириент может снизить количество гормонов щитовидной железы, производимых вашим организмом. Это может привести к увеличению веса и усталости. Врач будет контролировать уровни гормонов щитовидной железы, пока вы будете принимать Вотириент.

Обратите внимание врачу, если вы замечаете значительное увеличение веса или усталость.

Заболевания зрения

Вотириент может вызвать разделение или разрыв задней части глаза (отслоение сетчатки или разрыв). Это может привести к зрению, как если бы вы носили очки, или к изменениям в зрении.

Обратите внимание врачу, если вы замечаете какие-либо изменения в зрении.

Возможные побочные эффекты (включая возможные серьезные побочные эффекты в категории частоты, имеющей значение).

Частые побочные эффекты(могут повлиять наболее 1 из 10людей):

• повышение артериального давления
• диарея
• чувство или быть в замешательстве (тошнота или рвота)
• боль в животе
• потеря аппетита
• потеря веса
• изменения вкуса или потеря вкуса
• зуд в рту
• головная боль
• болезненность опухоли
• недостаток энергии, чувство слабости или усталости
• изменения цвета волос
• необычная потеря волос или ломкость волос
• необычная потеря пигментации кожи
• экзема, возможно, с отслоением кожи
• краснота и воспаление на ладонях и стопах.

Обратите внимание врачу или фармацевту, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, которые становятся проблематичными.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• повышение активности печеночных ферментов
• снижение альбумина в крови
• протеины в моче
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании крови)
• снижение количества лейкоцитов.

Нередкие побочные эффекты(могут повлиять надо 1 из 100людей):

• инсульт
• кратковременная остановка кровотока в мозге (ишемический инсульт)
• остановка кровотока в части сердца или инфаркт миокарда
• частичная остановка кровотока в части сердца (ишемия миокарда)
• тромбы, сопровождающиеся снижением количества красных кровяных телец и других клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатия тромбоза, MAT). Эти могут вызвать повреждение органов, таких как мозг и почки.
• повышение количества красных кровяных телец
• срочные трудности с дыханием, особенно при сопровождении боли в груди и/или быстрой дыхательной деятельностью (эмболизм легких)
• густые кровотечения в пищеварительном тракте (в желудке, пищеводе или кишечнике), или в почках, влагалище и мозге
• изменение сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• дыра (перфорация) в желудке или кишечнике
• анормальные каналы, образующиеся между частями кишечника (фистула)
• тяжелые месячные или нерегулярные месячные
• брусья артериального давления (кризис гипертонии)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• болезненная печень, не функционирующая или поврежденная печень
• желтуха кожи или белых глаз (желтуха)
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит)
• слюноотделение
• экзема, которая может вызывать зуд или воспаление (плоские или выпуклые пятна или пузырьки)
• частые движения кишечника
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• меньшая чувствительность, особенно в коже
• не заживающая кожная рана (кожная язва)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять надо 1 из 1.000людей):

• воспаление легких
• повышение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и диссекция артерии)

Незначительная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• синдром лизиса опухоли, вызванный быстрой деструкцией раковых клеток
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке послеEXP иCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вотириента

• Активное вещество — пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Вотириента 200мг покрытых пленочной оболочкой содержит 200мг пазопаниба.

Каждая таблетка Вотириента 400мг покрытых пленочной оболочкой содержит 400мг пазопаниба.

• Другие компоненты в таблетках 200 и 400мг: гипромелоза, макрогол 400, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, пovidona (K30), гликолат натрия, диоксид титана (E171). Таблетки 200мг содержат также краситель железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вотириент 200мг покрытых пленочной оболочкой — таблетки в форме капсулы, розового цвета, с маркировкой “GS JT” на одной стороне. Представлены в флаконах по 30 или 90таблеток.

Вотириент 400мг покрытых пленочной оболочкой — таблетки в форме капсулы, белого цвета, с маркировкой “GS UHL” на одной стороне. Представлены в флаконах по 30 или 60таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

АvenidaЭкстремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос

Испания

Novartis Farmacéутика S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/.