ВОТРИЕНТ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вотриент 200мг таблетки, покрытые пленкой

Вотриент 400мг таблетки, покрытые пленкой

пазопаниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вотриент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вотриента
3. Как принимать Вотриент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вотриента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вотриент и для чего он используется

Вотриент является типом лекарства, называемым ингибитором протеинкиназы. Он работает, препятствуя активности протеинов, которые участвуют в росте и распространении раковых клеток.

Вотриент используется у взрослых для лечения:

• прогрессирующего или метастатического рака почки.
• некоторых типов саркомы мягких тканей, которая является типом рака, поражающим соединительную ткань организма. Она может возникнуть в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые соединяют, окружают и защищают органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вотриента

Не принимайте Вотриент

• если вы аллергичнык пазопанибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может произойти с вами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Вотриента:

• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• еслиу вас есть печеночное заболевание.
• если вы имели сердечную недостаточность или инфаркт миокарда.
• если вы имели предыдущий легочный коллапс.
• если вы имели проблемы с кровотечением, свертываемостью крови или сужением артерий.
• если вы имели проблемы с желудком или кишечником, такие как перфорация(прободение) или фистула(анормальные проходы, образующиеся между некоторыми частями кишечника).
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• если у вас есть проблемы с функцией почек.
• если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас может быть одна из этих проблем. Ваш врач решит, подходит ли Вотриент для вас. Вам может потребоваться дополнительное обследование, чтобы проверить, что ваши почки, сердце и печень функционируют нормально.

Артериальная гипертония и Вотриент

Вотриент может повысить ваше артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление перед началом приема Вотриента и во время его приема. Если у вас есть артериальная гипертония, вы будете получать лечение препаратами, которые помогут снизить ее.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть артериальная гипертония.

Если вам предстоит операция

Ваш врач скажет вам, чтобы вы перестали принимать Вотриент как минимум за 7 дней до операции, поскольку это может повлиять на заживление ран. Ваше лечение будет возобновлено, когда раны заживут должным образом.

Состояния, требующие вашего внимания

Вотриент может ухудшить другие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, пока принимаете Вотриент, чтобы снизить риск любых проблем. См. раздел 4.

Дети и подростки

Вотриент не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Все еще не известно, как он работает в этой возрастной группе. Кроме того, он не должен использоваться у детей моложе 2 лет из-за проблем безопасности.

Другие лекарства и Вотриент

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя травяные средства и лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Вотриента или увеличить вероятность того, что вы испытаете побочные эффекты. Вотриент также может повлиять на действие других лекарств. Это включает в себя:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используемые для лечения инфекций).
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• симвастатин и, возможно, другие статины (используемые для лечения высокого уровня холестерина).
• лекарства, уменьшающие кислотность желудка. Тип лекарства, который вы принимаете для уменьшения кислотности желудка (например, ингибитор протонной помпы, антагонисты рецепторов H2 или антациды), может повлиять на то, как вы должны принимать Вотриент. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой для получения более подробной информации.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Прием Вотриента с пищей и напитками

Не принимайте Вотриент с пищей, поскольку она влияет на абсорбцию лекарства. Принимайте его как минимум за 2 часа после еды или за 1 час до еды (см. раздел 3).

Не пейте грейпфрутовый сокво время лечения Вотриентом, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Вотриент не рекомендуется, если вы беременны. Неизвестно, какой эффект имеет Вотриент во время беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете Вотриент, и как минимум в течение 2 недель после этого, чтобы предотвратить беременность.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения Вотриентом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема Вотриента. Неизвестно, проходят ли компоненты Вотриента в грудное молоко. Сообщите об этом вашему врачу.

Пациенты-мужчины(включая тех, кто прошел вазэктомию) с партнерами, которые беременны или могут стать беременными (включая тех, кто использует другие методы контрацепции), должны использовать презервативы во время секса, пока принимают Вотриент, и как минимум в течение 2 недель после последней дозы.

Фертильность может быть затронуталечением Вотриентом. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Вождение и использование машин

Вотриент может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

• Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете себя головокружительным, усталым или слабым, или если у вас низкий уровень энергии.

Вотриент содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вотриент

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Нормальная дозасоставляет 800 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть принята в виде 2 таблеток по 400 мг или 4 таблеток по 200 мг. Доза 800 мг в день является максимальной суточной дозой. Вам может потребоваться снижение дозы вашим врачом, если вы испытываете побочные эффекты.

Когда принимать

Не принимайте Вотриент с пищей.Принимайте его как минимум за 2 часа после еды или за 1 час до еды. Например, вы можете принять его за 2 часа после завтрака или за 1 час до обеда. Принимайте Вотриент в одно и то же время каждый день.

Проглотите таблетки целиком с водой, и один за другим. Не разламывайте или раздавливайте таблетки, поскольку это влияет на то, как лекарство абсорбируется, и может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Если вы приняли больше Вотриента, чем должны

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, попросите совета вашего врача или фармацевта.Если возможно, покажите им упаковку или этот прошпект.

Если вы забыли принять Вотриент

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте только свою следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Вотриентом

Принимайте Вотриент в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты

Воспаление мозга(синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).

Редко Вотринт может вызывать воспаление мозга, которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Среди симптомов включены:

• потеря речи
• изменения в зрении
• припадки (эпилептические приступы)
• спутанность сознания
• повышенное артериальное давление

Прекратите принимать Вотринт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов или если у вас есть головная боль, сопровождающаяся любым из этих симптомов.

Гипертонические кризы(внезапное и тяжелое повышение артериального давления)

Вотринт может вызывать в некоторых случаях внезапное и тяжелое повышение артериального давления. Это известно как гипертонический криз. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление во время приема Вотринта. Симптомы и признаки гипертонического криза могут включать:

• тяжелая боль в груди
• тяжелая головная боль
• затуманенное зрение
• спутанность сознания
• тошнота
• рвота
• тяжелая тревога
• затруднение дыхания
• припадки
• обморок

Прекратите принимать Вотринт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете гипертонический криз.

Сердечно-сосудистые заболевания

Риск развития этих проблем может быть выше у людей, имеющих проблемы с сердцем или принимающих другие лекарства. Во время приема Вотринта ваш врач будет контролировать наличие у вас любых проблем с сердцем.

Нарушения сердечной деятельности/сердечная недостаточность, остановка сердца

Вотринт может влиять на способность сердца перекачивать кровь или может увеличить вероятность остановки сердца.

Симптомы и признаки включают:

• нерегулярный или быстрый сердечный ритм
• быстрые сердечные сокращения
• обморок
• боль или давление в груди
• боль в руках, спине, шее или челюсти
• затруднение дыхания
• отеки в ногах

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Вотринт может влиять на сердечный ритм, что у некоторых людей может вызвать потенциально серьезное заболевание сердца, известное как торсад де пойнт. Это может привести к ускорению сердечного ритма, что может вызвать потерю сознания.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой необычный изменение сердечного ритма, такой как слишком быстрый или слишком медленный сердечный ритм.

Инсульт

Вотринт может увеличить вероятность инсульта. Симптомы и признаки инсульта могут включать:

• онемение или слабость одной стороны тела
• затруднение речи
• головная боль
• головокружение

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Кровотечение

Вотринт может вызывать серьезные кровотечения в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе, прямой кишке или кишечнике) или в легких, почках, рту, влагалище и мозге, хотя это происходит редко. Среди симптомов включены:

• кровь в стуле или черный стул
• кровь в моче
• боль в животе
• кашель или рвота с кровью

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Перфорация и свище

Вотринт может вызывать перфорацию в желудке или стенке кишечника или образование аномальной связи между двумя частями пищеварительного тракта (свищ). Симптомы и признаки могут включать:

• тяжелая боль в животе
• тошнота и/или рвота
• лихорадка
• образование перфорации в желудке или кишечнике, из которой выделяется гнойная или вонючая жидкость

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Проблемы с печенью

Вотринт может вызывать проблемы с печенью, которые могут привести к серьезным заболеваниям, таким как печеночная недостаточность или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет контролировать печеночные ферменты во время приема Вотринта. Симптомы, указывающие на то, что ваша печень не функционирует правильно, могут включать:

• желтуха кожи или белой части глаз
• темная моча
• усталость
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в правой части живота (абдомена)
• легкость появления синяков

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Тромбы в крови

Глубокий венозный тромбоз (ГВТ) и легочная эмболия

Вотринт может вызывать тромбы в венах, особенно в ногах (глубокий венозный тромбоз или ГВТ), которые могут переместиться в легкие (легочная эмболия). Симптомы и признаки могут включать:

• острая боль в груди
• затруднение дыхания
• быстрое дыхание
• боль в ногах
• отеки рук и ног или ног и стоп

Микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТА)

Вотринт может вызывать тромбы в крови в мелких кровеносных сосудах почек и мозга, сопровождающиеся снижением количества красных кровяных телец и клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатическая тромботическая анемия, МАТА). Симптомы и признаки могут включать:

• легкость появления синяков
• повышенное артериальное давление
• лихорадка
• спутанность сознания
• сommenение
• припадки
• снижение количества мочи

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.Синдром лизиса опухоли

Вотринт может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что может привести к синдрому лизиса опухоли, который в некоторых случаях может быть смертельным. Симптомы могут включать нерегулярный сердечный ритм, припадки, спутанность сознания, мышечные спазмы или снижение выведения мочи. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, возникающие во время приема Вотринта, могут стать серьезными. Симптомы инфекций могут включать:

• лихорадка
• симптомы, подобные гриппу, такие как кашель, усталость и боль в теле, которые не проходят
• затруднение дыхания и/или свистящее дыхание
• боль при мочеиспускании
• порезы, царапины или раны, которые красные, горячие, воспаленные или болезненные

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Воспаление легких

Вотринт может вызывать, в редких случаях, воспаление легких (интерстициальное заболевание легких, пневмонит), которое в некоторых случаях может быть смертельным. Симптомы включают затруднение дыхания или кашель, который не проходит. Ваш врач будет контролировать любые проблемы с легкими во время приема Вотринта.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Проблемы с щитовидной железой

Вотринт может снижать количество гормонов щитовидной железы, производимых в вашем организме. Это может привести к увеличению веса и усталости. Ваш врач будет контролировать уровень гормонов щитовидной железы во время приема Вотринта.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите значительное увеличение веса или усталость.

Затуманенное зрение или нарушение зрения

Вотринт может вызывать отслоение или разрыв задней части глаза (отслоение сетчатки или разрыв). Это может привести к затуманенному зрению или нарушению зрения.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение зрения.

Возможные побочные эффекты (включая возможные серьезные побочные эффекты в категории частоты).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10человек):

• повышенное артериальное давление
• диарея
• тошнота или рвота
• боль в животе
• потеря аппетита
• потеря веса
• нарушения вкуса или потеря вкуса
• раздражение во рту
• головная боль
• боль в опухоли
• нехватка энергии, чувство слабости или усталости
• изменения цвета волос
• необычная потеря волос или ломкость
• потеря пигментации кожи
• сыпь, возможная с отслоением кожи
• покраснение и воспаление на ладонях и подошвах.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов становится проблематичным.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи:

• повышение печеночных ферментов
• снижение альбумина в крови
• белок в моче
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании)
• снижение количества лейкоцитов.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10человек):

• изжога, чувство вздутия, метеоризм
• кровотечение из носа
• сухость во рту или язвы во рту
• инфекции
• необычное онемение
• затруднение сна
• боль в груди, затруднение дыхания, боль в ногах, отеки ног/стоп. Эти могут быть признаками тромбоза в организме (тромбоэмболия). Если тромб отрывается, он может переместиться в легкие и стать угрозой для здоровья или даже привести к смерти.
• снижение эффективности сердца в перекачивании крови в организм (сердечная недостаточность)
• замедление сердечного ритма
• кровотечение изо рта, прямой кишки или легких
• головокружение
• затуманенное зрение
• припадки
• отеки, вызванные задержкой жидкости в лице, руках, лодыжках, ногах или веках
• онемение, слабость или онемение рук, ног или стоп
• нарушения кожи, покраснение, зуд, сухость кожи
• нарушения ногтей
• жжение, зуд, покалывание или онемение кожи
• чувство холода, с ознобом
• чрезмерное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях или боль в груди, мышечные спазмы
• охриплость
• затруднение дыхания
• кашель
• кашель с кровью
• хрипы
• коллапс легких с воздухом, застрявшим в пространстве между легкими и грудной клеткой, что часто приводит к затруднению дыхания (пневмоторакс).

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если любой из этих побочных эффектов становится проблематичным.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи:

• снижение активности щитовидной железы
• нарушение функции печени
• повышение билирубина (вещества, производимого печенью)
• повышение липазы (фермента, участвующего в пищеварении)
• повышение креатинина (вещества, производимого в мышцах)
• изменения уровня других химических веществ/ферментов в крови. Ваш врач сообщит вам о результатах анализов крови.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100человек):

• инсульт
• временное снижение кровотока к мозгу (транзиторная ишемическая атака)
• нарушение кровотока к части сердца или инфаркт миокарда
• частичное нарушение кровотока к части сердца (ишемия миокарда)
• тромбы, сопровождающиеся снижением количества красных кровяных телец и других клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатическая тромботическая анемия, МАТА). Эти могут привести к повреждению органов, таких как мозг и почки.
• повышение количества красных кровяных телец
• внезапное затруднение дыхания, особенно когда оно сопровождается острой болью в груди и/или быстрым дыханием (легочная эмболия)
• серьезное кровотечение в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе или кишечнике) или в почках, влагалище и мозге
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• прободение в желудке или кишечнике
• анормальные связи между частями кишечника (свищ)
• тяжелые или нерегулярные менструальные циклы
• внезапное повышение артериального давления (гипертонический криз)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление печени, которая не функционирует правильно или повреждена
• желтуха кожи или белой части глаз
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит)
• мокрота
• сыпь, которая может зудеть или воспаляться (плоские или выпуклые пятна или пузыри)
• частые движения кишечника
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету
• снижение чувствительности, особенно кожи
• незаживающие раны кожи (язвы кожи)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000человек):

• воспаление легких (пневмонит)
• повышение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• синдром лизиса опухоли, возникающий в результате быстрого разрушения раковых клеток
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вотринта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и в упаковке после EXP и CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вотриента

• Активное вещество - пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Вотриента 200 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг пазопаниба.

Каждая таблетка Вотриента 400 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг пазопаниба.

• Другие компоненты в таблетках 200 и 400 мг: гипромеллоза, макрогол 400, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, повидон (К30), гликолят натрия крахмала, диоксид титана (Е171). Таблетки 200 мг также содержат оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вотриент 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют капсульную форму, розовый цвет, на одной стороне маркированы «GS JT». Продаются в банках по 30 или 90 таблеток.

Вотриент 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют капсульную форму, белый цвет, на одной стороне маркированы «GS UHL». Продаются в банках по 30 или 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Рунштрате 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

Авда. Эстремадура, 3

09400 Аранда де Дуэро, Бургос

Испания

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.