ВОСЕВИ 400 МГ/100 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Возеви 400мг/100мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Возеви и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Возеви
3. Как принимать Возеви
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Возеви
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Возеви и для чего он используется

Возеви - это препарат, содержащий активные вещества софосбувир, велпатасвир и воксилапревир в одной таблетке. Он назначается взрослым в возрасте 18 лет и старше для лечения хронической вирусной инфекции печени (гепатита С).

Активные вещества этого препарата действуют вместе, блокируя три разных белка, необходимых вирусу гепатита С для роста и размножения, что приводит к удалению инфекции из организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Возеви

Не принимайте Возеви

• Если вы аллергичнык софосбувиру, велпатасвиру, воксилапревиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6 этой инструкции).

?Если это ваш случай, не принимайте Возеви и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:
• рифампицин и рифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• ятренник(фитопрепарат, используемый для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитали фенитоин(препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• розувастатин(препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина и риска определенных сердечно-сосудистых событий);
• дабигатран(препарат, используемый для предотвращения образования тромбов);
• препараты, содержащие этинилэстрадиол, включая многие противозачаточные средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С, например
• если у вас естьили вы имели инфекцию вирусом гепатитаБ, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• если вы перенесли трансплантацию печени.
• вы принимаете лечение от инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ),поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Возеви, если:

• вы сейчас принимаете или недавно прекратили прием препарата амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма, поскольку это может привести к потенциально смертельному снижению частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если вы принимали этот препарат. Если необходимо лечение Возеви, вам может потребоваться дополнительный кардиологический мониторинг.
• у вас есть диабет. После начала приема Возеви вам может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы антидиабетических препаратов. После начала лечения препаратами, подобными Возеви, некоторые диабетические пациенты испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы сейчас принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения сердечных проблем и во время лечения испытываете:

• замедленные или нерегулярные сердечные сокращения, или проблемы с сердечным ритмом;
• одышку или ухудшение существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• обморок или приближение к обмороку.

Анализы крови

Ваш врач проведет анализ крови до, во время и после лечения Возеви. Это необходимо для:

• решения вопроса о том, следует ли вам принимать Возеви и в течение какого времени.
• подтверждения того, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не присутствует.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Использование Возеви у детей и подростков еще не изучено.

Другие препараты и Возеви

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые препараты не должны приниматься с Возеви.Если вы принимаете их вместе, это может привести к тому, что ваши препараты не будут работать правильно или к ухудшению возможных нежелательных реакций.

• Рифампицин и рифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• Ятренник(фитопрепарат, используемый для лечения депрессии);
• Карбамазепин, фенобарбитали фенитоин(препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• Розувастатин(препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина или риска определенных сердечно-сосудистых событий);
• Дабигатран(препарат, используемый для предотвращения образования тромбов);

• препараты, содержащие этинилэстрадиол, включая многие противозачаточные средства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• амиодарон, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• рифапентин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез);
• окскарбазепин(препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• тенофовир дизопроксил фумаратили любой препарат, содержащий тенофовир дизопроксил фумарат, используемый для лечения ВИЧ;
• атаzanавир, эфавиренз или лопинавир, используемые для лечения ВИЧ;
• дигоксин, используемый для лечения сердечных проблем;
• модафинил, используемый для лечения расстройств сна;
• аторвастатин, pravastatinили другие статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина;
• циклоспорин, используемый для подавления иммунной системы.

Прием Возеви с любым из этих препаратов может привести к тому, что они не будут работать правильно или к ухудшению возможных нежелательных реакций. Ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу принимаемого препарата.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете препараты, используемые для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут уменьшить количество велпатасвира в крови. Среди этих препаратов:

• антиациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или после Возеви;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Если вам необходимо принимать высокие дозы этих препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу принимаемого препарата;
• антагонисты рецепторов Н2 (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам необходимо принимать высокие дозы этих препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу принимаемого препарата.

Эти препараты могут уменьшить количество Возеви в крови. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или порекомендовать, как и когда принимать этот препарат.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете варфарин или другие подобные препараты, которые называются антагонистами витамина К, для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для проверки свертываемости крови.
• Ваша функция печени может измениться при лечении гепатита С, и, следовательно, может повлиять на другие препараты (например, препараты, используемые для подавления иммунной системы и т. д.). Ваш врач может необходимо внимательно наблюдать за другими препаратами, которые вы принимаете, и вносить корректировки после начала лечения Возеви.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Возеви не рекомендуется во время беременности.Неизвестны эффекты Возеви во время беременности.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Возеви.Некоторые активные вещества Возеви могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Возеви не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

Возеви содержит лактозу

• Если вы не переносите лактозу или другие сахара, сообщите об этом вашему врачу.Возеви содержит лактозу моногидрат. Если вы не переносите лактозу или если вам сказали, что вы не переносите другие сахара, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Возеви

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - однатаблетка одинразвдень в течение 8 или 12недель.

Проглотите таблетку целиком, запивая водой, во время еды. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почкамиили если вы проходите диализ, сообщите об этом вашему врачу, поскольку Возеви не был полностью изучен у пациентов с тяжелыми проблемами с почками.

Проблемы с печенью

Не принимайте Возеви, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.

Если вы принимаете антиацид, принимайте его не менее чем за 4 часа до или после Возеви.

Если вы рвете после приема Возеви, это может повлиять на количество Возеви в крови. Это может привести к тому, что Возеви будет работать хуже.

• Если вы рвете менее чем через 4часа послеприема Возеви, принимайте еще одну таблетку.
• Если вы рвете более чем через 4часа послеприема Возеви, не принимайте еще одну таблетку до следующего запланированного приема.

Если вы приняли слишком много Возеви

Если вы случайно приняли большую дозу Возеви, чем рекомендованная, это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций этого препарата (см. раздел 4 Возможные нежелательные реакции).

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Возеви

Важно не пропускать ни одной дозы этого препарата.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента приема последней таблетки Возеви:

• Если вы поняли об этом в течение 18часовпосле момента, когда вы обычно принимаете Возеви, принимайте таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если прошло 18часов или болеепосле момента, когда вы обычно принимаете Возеви, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе).

Не прекращайте лечение Возеви

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Очень важно завершить полный курс лечения, чтобы препарат мог наиболее эффективно лечить инфекцию гепатита С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• диарея
• тошнота

Частые нежелательные реакции

(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• понижение аппетита
• рвота
• боль в мышцах (миалгия)
• анomalия в анализе функции печени (общий билирубин).
• сыпь

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать до 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем).

Другие эффекты, которые могут возникать во время лечения софосбувиром:

Неизвестна частота следующих нежелательных реакций (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• тяжелая сыпь с отслоением кожи, сопровождаемая лихорадкой, симптомами, подобными гриппу, язвами во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом,даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Возеви

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Держите упаковку плотно закрытой.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вosevi

• Активные веществасофосбувир, велпатасвир и voksилапревир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг софосбувира, 100 мг велпатасвира и 100 мг voksилапревира.

• Другие компоненты

Ядро таблетки:

Коллоидная безводная silica, коповидон, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие пленкой:

Черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют цвет от светло-коричневого до коричневого и форму капсулы, с надписью «GSI» с одной стороны и «3» с другой. Таблетка имеет длину 20 мм и ширину 10 мм.

Таблетки упакованы в пластиковые банки с крышками, защищенными от детей. Все банки содержат силикагель (осушитель), который должен оставаться внутри банки для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном мешочке или контейнере, который не следует проглатывать.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Коробки с 1 банкой по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.