ВОРИКОНАЗОЛ ТАРБИС 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вориконазол Тарбис 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Тарбис
3. Как использовать Вориконазол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Тарбис и для чего он используется

Вориконазол Тарбис содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол является противогрибковым лекарством. Он действует путем устранения или предотвращения роста грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillussp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candidasp) у пациентов, не страдающих нейтропенией (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candidasp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporiumspили Fusariumsp(двумя различными видами грибов).

Вориконазол используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском.

Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Тарбис

Не используйте Вориконазол Тарбис

• Если вы аллергичны к активному веществу вориконазол или к сульфобутилэтеру бета-циклодекстрину натрия (включенных в раздел 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для аритмий сердца).
• Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для лечения тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день. Чабрец (лекарственное растение).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии),
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вориконазола, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была когда-либо болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения вориконазолом с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированным синдромом QTc».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Это может быть еще больше усилено при использовании других лекарств, которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• сообщите вашему врачу немедленно, если у вас развиваются:
• солнечные ожоги
• тяжелые кожные высыпания или пузыри
• боль в костях

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что у вас может развиться кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Если у вас развиваются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, абдоминальная боль, сообщите вашему врачу.

Если у вас появляются признаки «синдрома Кушинга», при котором организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая грыжа между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая образование синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или избыточное потоотделение, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не должен назначаться детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства, используемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на действие вориконазола или вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба лекарства, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже получаете рифабутин, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете фенитоин, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения вориконазолом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти лекарства и/или вориконазол продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы используете вориконазол во время приема оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Винка-алкалоиды (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, аксинитиб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут приниматься одновременно с вориконазолом).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используемый для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Не следует использовать вориконазол во время беременности, если только это не указано вашим врачом. Женщины детородного возраста, получающие вориконазол, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время лечения вориконазолом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вориконазол может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит 221,17 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 11% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Вориконазол Тарбис содержит циклодекстрин

Это лекарство содержит 3 200 мг циклодекстрин в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл, когда оно реконституируется в 20 мл. Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Вориконазол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от вашей ситуации.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Это лекарство должно быть реконституировано и разбавлено до правильной концентрации персоналом фармацевтического или больничного отделения (для получения дополнительной информации см. конец этой инструкции).

Оно будет введено путем внутривенной инфузии (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок используете это лекарство для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение вориконазола, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили дозу Вориконазола Тарбис

Учитывая, что вы будете получать это лекарство под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Тарбис

Лечение вориконазолом должно продолжаться столько времени, сколько считает необходимым ваш врач, однако продолжительность лечения этим лекарством не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленной иммунной системой или теми, у кого есть сложные инфекции, могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, может быть заменено внутривенное введение на прием таблеток.

Когда ваш врач прекратит лечение вориконазолом, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, нарушения результатов анализов крови для контроля функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые:могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная непереносимость световой нагрузки, цветовая слепота, глазные расстройства, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, искры в глазах, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных и белых кровяных телец (в некоторых случаях иммунного характера) и/или тромбоцитов, помогающих крови свертываться.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, дрожь или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей зоной, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения результатов анализов для контроля функции почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Кожный рак.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно в полости рта, воспаление кожи, узлы, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части нервных волокон глаза, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей при фотосенсибилизации.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Потentially смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертывания крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое увеличение размера кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отторжение большого количества эпидермиса, наружного слоя кожи, от подлежащих слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Красные чешуйчатые или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным люпусом эритематозом.

Во время перфузии, хотя и редко, были зарегистрированы реакции с вориконазолом (включая покраснение лица, лихорадку, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений и затруднение дыхания). Врач может прервать перфузию, если это произойдет.

Поскольку было обнаружено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи рака кожи у пациентов, леченных этим лекарством в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если вы или ваш ребенок страдаете заболеваниями кожи, ваш врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. Повышение печеночных ферментов также было зарегистрировано чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После восстановления раствора:

Как только лекарство восстановлено, его следует использовать немедленно, но если необходимо, его можно хранить до 24 часов при температуре между 2 °C и 8 °C (в холодильнике). Восстановленный раствор должен быть разбавлен с помощью совместимого раствора для перфузии перед его введением. (См. конец этого листка инструкции для получения более подробной информации).

После разбавления раствора для перфузии:

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленных растворов для перфузии в течение 3 часов при температуре между 15 °C и 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Тарбис

Активное вещество - вориконазол.

Другой компонент -

Сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что эквивалентно 10 мг/мл раствора после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтическим или медсестринским персоналом больницы (см. информацию в конце этого листка инструкции).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок для раствора для перфузии.

Белый или слегка желтоватый порошок или компактный лioфилизированный порошок.

Это лекарство выпускается в одном флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Вориконазол Амарокс 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Нидерланды: Вориконазол Амарокс 200 мг порошок для раствора для инфузии

Испания: Вориконазол Тарбис 200 мг порошок для раствора для перфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………..

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Информация о восстановлении и разбавлении

• Вориконазол Тарбис порошок для раствора для перфузии необходимо восстановить с 19 мл воды для инъекций или 19 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии для получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон Вориконазола Тарбис, если вакуум не позволяет ввести растворитель в флакон.
• Рекомендуется использовать стандартную 20-милилитровую шприц (неавтоматическую) для обеспечения точного количества (19,0 мл) воды для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии.
• Требуемый объем восстановленного концентрата затем добавляется к совместимому раствору для перфузии, указанному ниже, для получения окончательного раствора Вориконазола Тарбис, содержащего 0,5-5 мг/мл вориконазола.
• Это лекарство предназначено для одноразового использования, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован, и должны использоваться только прозрачные растворы без частиц.
• Не следует вводить как болюс.
• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 "Хранение Вориконазола Тарбис".

Требуемые объемы концентрата Вориконазола Тарбис 10 мг/мл

Вориконазол Тарбис - это стерильный лioфилизированный порошок без консервантов для одноразового использования. Следовательно, с точки зрения микробиологии, раствор должен быть использован немедленно после восстановления. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя и должны поддерживаться между 2 и 8 °C в течение максимального периода 24 часов, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

После восстановления раствора:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре между 2 °C и 8 °C.

После разбавления раствора для перфузии:

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленных растворов для перфузии в течение 3 часов при температуре между 15 °C и 30 °C.

Совместимые растворы для перфузии:

Восстановленный раствор может быть разбавлен с помощью:

Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Перфузионный раствор лактата натрия

Растворы глюкозы 5% и раствор Рингера для перфузии

Раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,45% для перфузии

Раствор глюкозы 5% для перфузии

Раствор глюкозы 5% с 20 мЭкв хлорида калия для перфузии

Раствор хлорида натрия 0,45% для перфузии

Раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9% для перфузии

Неизвестна совместимость вориконазола с другими растворителями, отличными от тех, которые указаны выше (или указаны ниже в разделе "Несовместимости").

Несовместимости:

Вориконазол не должен вводиться в той же вене или канюле одновременно с другими перфузиями лекарств, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Не следует вводить гемодериваты одновременно с введением этого лекарства.

Перфузия полного парентерального питания может проводиться одновременно с введением этого лекарства, но не в той же вене или канюле.

Это лекарство не должно разбавляться с помощью раствора бикарбоната натрия 4,2%.