ВОРИКОНАЗОЛ СЕАКРОСС 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вориконазол Сикрос200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вориконазол Сикрос и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вориконазола Сикрос
3. Как использовать Вориконазол Сикрос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Сикрос
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Сикрос и для чего он используется

Вориконазол Сикрос 200 мг порошок для раствора для инфузии содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол является противогрибковым лекарством. Он действует путем устранения или предотвращения роста грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp., когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp.или Fusarium sp.(двумя различными видами грибов).

Вориконазол используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском.

Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед началом использования Вориконазола Сикрос

Не используйте Вориконазол Сикрос

• Если вы аллергичны к активному веществу вориконазол или к сульфобутилэтеру бета-циклодекстрину натрия (включенному в раздел 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше дважды в день.
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была раньше болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения вориконазолом с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированный интервал QTc».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ) от солнца, поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эта чувствительность может быть еще больше увеличена при использовании других лекарств, которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• сообщите вашему врачу немедленно, если у вас развиваются
• • солнечные ожоги
  • тяжелые кожные высыпания или пузыри
  • боль в костях

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что вы можете развить кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Если у вас развиваются признаки «недостаточности надпочечников» с недостаточной продукцией определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите вашему врачу.

Если у вас появляются признаки «синдрома Кушинга» с чрезмерной продукцией гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая грыжа между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая образование синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или избыточное потоотделение, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не должен назначаться детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Сикрос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства, используемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на действие вориконазола или вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение этим лекарством должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день.
• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба лекарства, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже получаете лечение рифабутином, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете лечение фенитоином, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения вориконазолом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти лекарства и/или вориконазол продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы используете вориконазол во время приема оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут быть приняты одновременно с этим лекарством).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной или сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используемый для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый против бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не посоветует иного. Женщины детородного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать эффективные контрацептивы. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения этим лекарством.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вориконазол может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Сикрос содержит натрий

Это лекарство содержит 221 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 11% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Вориконазол Сикрос содержит циклодекстрин

Это лекарство содержит 3 200 мг циклодекстрин в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Вориконазол Сикрос

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от вашей ситуации.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Это лекарство должно быть восстановлено и разбавлено до правильной концентрации персоналом фармацевтического или медсестринского состава больницы (для получения дополнительной информации см. конец этого прошпекта).

Оно вводится внутривенно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок используете это лекарство для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение вориконазола, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вориконазола Сикрос, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили дозу Вориконазола Сикрос

Учитывая, что вы будете получать это лекарство под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Сикрос

Лечение вориконазолом должно продолжаться столько времени, сколько считает необходимым ваш врач, однако продолжительность лечения этим лекарством не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, может быть заменено внутривенное введение на прием таблеток.

Когда ваш врач прекратит лечение вориконазолом, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляется какой-либо из побочных эффектов, наиболее вероятно, что он будет легким и временным. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите использование вориконазола и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в анализах крови для контроля функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная непереносимость световых раздражителей, цветовая слепота, глазные расстройства, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, искры в глазах, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных и белых кровяных телец (в некоторых случаях иммунного характера) и/или тромбоцитов, помогающих крови свертываться, в крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей зоной, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах функции почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Кожный рак.

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолы, иногда с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, узлы, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение печеночного заболевания.
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей при фотосенсибилизации.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое увеличение (отек) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отторжение большого количества эпидермиса, наиболее поверхностного слоя кожи, от слоев кожи, находящихся под ним.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Красные чешуйчатые или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Во время введения, хотя и редко, были зарегистрированы реакции с вориконазолом (включая покраснение лица, лихорадку, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений и затруднение дыхания). Врач может прекратить введение, если это произойдет.

Поскольку было обнаружено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожи рака у пациентов, леченных вориконазолом в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что необходимо регулярное наблюдение. Повышение печеночных ферментов также было более часто наблюдаемо у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Seacross

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного на этикетке.

После восстановления это лекарство должно быть использовано немедленно, хотя, если необходимо, его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 до 8 градусов (в холодильнике). Это восстановленное лекарство должно быть сначала разбавлено совместимым раствором для введения перед введением (для получения более подробной информации см. конец этого описания).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Seacross

• Активное вещество - вориконазол.
• Другой компонент - сульфобутилэтер бета-циклодекстрин натрия (см. раздел 2, Вориконазол Seacross содержит циклодекстрин и натрий).

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что эквивалентно 10 мг/мл раствора после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтическим или медицинским персоналом больницы (см. информацию в конце этого описания).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вориконазол Seacross выпускается в виде порошка для раствора для введения в стеклянных флаконах для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Испания)

Телефон: 676295501

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Информация о восстановлении и разбавлении

• Вориконазол Seacross порошок для раствора для введения необходимо восстановить с 19 мл воды для инъекций или 19 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для введения, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон этого лекарства, если вакуум не позволяет ввести растворитель внутрь флакона.
• Рекомендуется использовать стандартную шприц объемом 20 мл (не автоматическую), чтобы обеспечить точное количество (19,0 мл) воды для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для введения.
• Необходимый объем восстановленного концентрата затем добавляется к раствору для введения, совместимому с перечисленными ниже, чтобы получить окончательный раствор этого лекарства, содержащий 0,5-5 мг/мл вориконазола.
• Это лекарство предназначено для одноразового использования, и любое неиспользованное решение должно быть утилизировано, и должны использоваться только прозрачные растворы без частиц.
• Не должно вводиться в виде болуса.
• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 "Хранение Вориконазола Seacross".

Требуемые объемы концентрата Вориконазола Seacross 10 мг/мл

Вориконазол Seacross - это стерильный лиофилизат без консервантов для одноразового использования. Следовательно, с микробиологической точки зрения, раствор должен быть использован немедленно после восстановления. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и должны храниться при температуре от 2 до 8 градусов в течение максимального срока 24 часов, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

После восстановления: было доказано, что химическая и физическая стабильность при использовании составляет 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов.

После разбавления: было доказано, что химическая и физическая стабильность при использовании составляет 7 дней при температуре от 2 до 8 градусов и 72 часа при 25 градусах.

Совместимые растворы для введения:

Восстановленный раствор может быть разбавлен:

Раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Раствором лактата натрия для внутривенного введения

Глюкозой 5% и раствором Рингера для внутривенного введения

Глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,45% для внутривенного введения

Глюкозой 5% для внутривенного введения

Глюкозой 5% с 20 мЭкв хлорида калия для внутривенного введения

Хлоридом натрия 0,45% для внутривенного введения

Глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,9% для внутривенного введения

Неизвестна совместимость вориконазола с другими разбавителями, отличными от специально указанных выше (или указанных ниже в разделе "Несовместимости").

Несовместимости:

Это лекарство не должно вводиться в той же вене или канюле одновременно с другими растворами лекарств, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Не должны проводиться одновременные введения гемодериватов во время введения вориконазола.

Введение полного парентерального питания может проводиться одновременно с введением вориконазола, но не в той же вене или канюле.

Это лекарство не должно разбавляться раствором бикарбоната натрия 4,2%.