ВОРИКОНАЗОЛ КЕРН ФАРМА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Вориконазол Kern Pharma 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вориконазол Kern Pharma 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Kern Pharma и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Вориконазола Kern Pharma
3. Как принимать Вориконазол Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Kern Pharma и для чего он используется

Вориконазол Kern Pharma содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Kern Pharma является противогрибковым лекарством. Он действует путем удаления или предотвращения роста грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

? инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillussp),

? кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candidasp) у пациентов, не имеющих нейтропении (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),

? тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candidasp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству),

? тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporiumsp или Fusariumsp (двумя разными видами грибов).

Вориконазол Kern Pharma используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов высокорискованной трансплантации костного мозга. Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед началом приема Вориконазола Kern Pharma

Не принимайте Вориконазол Kern Pharma

? если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту Вориконазола Kern Pharma (указанному в разделе 6).

Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или травяные средства.

Во время лечения этим лекарством не следует принимать следующие лекарства:

? Терфенадин (используемый для аллергии)

? Астемизол (используемый для аллергии)

? Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением)

? Пимозид (используемый для психических расстройств)

? Хинидин (используемый для сердечных аритмий)

? Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).

? Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)

? Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день

? Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии)

? Фенобарбитал (используемый для лечения тяжелой бессонницы и эпилепсии)

? Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).

? Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию)

? Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день

? Трава Святого Иоанна (иперикум, травяное средство)

• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными обезболивающими)
• Толваптан (используемый для лечения низкого уровня натрия в крови или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии)
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

? у вас была аллергическая реакция на другие азолы;

? вы страдаете или ранее страдали от заболевания печени. Если вы страдаете заболеванием печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения Вориконазолом Kern Pharma, проводя анализ крови;

? вы знаете, что страдаете кардиомиопатией, нерегулярным сердечным ритмом, медленным сердечным ритмом или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QTc".

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким SPF, поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• сообщите вашему врачу, если у вас:

? солнечный ожог

? тяжелая кожная сыпь или пузыри

? боль в костях

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что вы desarrollаете кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Если у вас развиваются признаки "надпочечной недостаточности", при которых надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к симптомам, таким как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, сообщите вашему врачу.

Если у вас развиваются признаки "синдрома Кушинга", при котором организм производит слишком много гормона кортизола, что может привести к симптомам, таким как: набор веса, жировая грыжа между плечами, округление лица, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос и повышенная потливость, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек, проводя анализ крови.

Дети и подростки

Вориконазол Kern Pharma не должен назначаться детям младше 2 лет.

Прием Вориконазола Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, когда они используются одновременно с этим лекарством, могут влиять на действие вориконазола или вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

? Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.

• Глаздегиб (используемый для лечения рака): если вам необходимо использовать оба лекарства, ваш врач будет регулярно контролировать ваш сердечный ритм

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

? Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.

? Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, будет необходимо контролировать уровень фенитоина в вашей крови во время лечения вориконазолом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль за тем, чтобы эти лекарства и/или вориконазол продолжали оказывать желаемое действие:

? Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови)

? Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию)

? Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию)

? Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета)

? Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина)

? Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса)

? Омепразол (используемый для лечения язвы желудка)

? Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол во время использования оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)

? Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака)

• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака)
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии)

? Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)

? Ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза не могут приниматься одновременно с вориконазолом)

? Метадон (используемый для лечения зависимости от героина)

? Алфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (используемые для обезболивания во время операций)

? Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и сильной боли)

? Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления)

? Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)

? Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).

? Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).

? Ивакафлор: используется для лечения муковисцидоза

• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначит его. Женщины детородного возраста, получающие вориконазол, должны использовать эффективные методы контрацепции. Сразу свяжитесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время лечения вориконазолом.

Вождение и использование машин

Вориконазол Kern Pharma может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Kern Pharma содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вориконазол Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Вориконазол Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз печени.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Таблетки должны приниматься только в том случае, если ребенок может проглотить целые таблетки. Принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или после еды.

• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете это лекарство для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить прием вориконазола, если у вас или вашего ребенка出现ят побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли слишком много Вориконазола Kern Pharma

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или обратитесь в ближайший госпиталь. Возьмите с собой упаковку Вориконазола Kern Pharma. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету в результате приема слишком большого количества Вориконазола Kern Pharma.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Вориконазола Kern Pharma

Важно принимать таблетки Вориконазола Kern Pharma регулярно в одно и то же время дня. Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Вориконазолом Kern Pharma

Было показано, что правильное соблюдение указанной дозировки, приема каждой дозы в назначенное время, может значительно увеличить эффективность этого лекарства. Поэтому, если только ваш врач не указал прекратить лечение, важно продолжать принимать вориконазол правильно, как указано выше.

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может не быть полностью вылечена. Пациенты с ослабленной иммунной системой или с тяжелыми инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач прекратит лечение Вориконазолом Kern Pharma, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - Прекратите принимать Вориконазол Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу

? Кожная сыпь.

? Желтуха или изменения в анализах крови, контролирующих функцию печени.

? Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

? Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, визуальные искры, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).

? Лихорадка.

? Кожная сыпь.

? Тошнота, рвота и диарея.

? Головная боль.

? Отек конечностей.

? Боль в животе.

? Затруднение дыхания

• Повышенные печеночные ферменты.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

? Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.

? Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных или белых кровяных клеток (в некоторых случаях иммунного характера) или тромбоцитов, помогающих крови свертываться, в крови.

• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.

? Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.

? Судороги, дрожь или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.

? Глазное кровоизлияние.

? Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок.

? Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).

? Внезапная затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), скопление жидкости в легких.

? Запор, изжога, воспаление губ.

? Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.

? Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей областью, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.

? Зуд.

? Алопеция.

? Боль в спине.

? Печеночная или почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах, контролирующих функцию почек.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек), являются:

? Симптомы, похожие на грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.

? Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей腹ные органы.

? Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.

• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.

? Аномальная функция мозга, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.

? Проблемы с балансом или координацией.

? Отек мозга.

? Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, непроизвольные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.

? Снижение чувствительности к прикосновению.

? Нарушение вкуса.

? Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.

? Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.

? Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.

? Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).

? Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.

? Чрезвычайно высокий или низкий сердечный ритм, в некоторых случаях с аномальными электрическими импульсами.

? Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).

? Высокий уровень холестерина в крови, высокий уровень мочевины в крови.

? Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.

? Реакция в месте инфузии.

• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек), являются:

? Гиперактивная щитовидная железа.

? Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение печеночной болезни.

? Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.

? Образование пузырей при фотосенсибилизации.

? Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.

? Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).

? Потенциально смертельная аллергическая реакция.

? Нарушения свертывания крови.

? Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрый отек (ангиоэдем) кожи, подкожной жировой клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса, наиболее поверхностного слоя кожи, от лежащих под ним слоев кожи.

? Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным):

? Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

? Кожный рак.

? Воспаление ткани, окружающей кость.

? Красные чешуйчатые кожные поражения или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Поскольку было обнаружено, что Вориконазол Керн Фарма влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожного рака у пациентов, лечившихся вориконазолом в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что необходимо регулярное наблюдение. Повышенные печеночные ферменты также были обнаружены чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Банки: использовать в течение 30 дней после первого открытия

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Керн Фарма

? Активное вещество - вориконазол.

Каждый таблетка Вориконазола Керн Фарма 50 мг, покрытая пленкой, содержит 50 мг вориконазола.

Каждый таблетка Вориконазола Керн Фарма 200 мг, покрытая пленкой, содержит 200 мг вориконазола.

? Другие компоненты - ядро таблетки (моногидрат лактозы, прегельатинизированный крахмал, содия кармеллоза, повидон K30, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния) и покрытие таблетки (опадри II белый OY-LS 28908).

Пленка покрытия опадри II белый OY-LS 28908 содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), моногидрат лактозы и макрогол 4000/PEG.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вориконазол Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые пленкой, представляют собой белые или почти белые таблетки круглой формы, с надписью "V50" на одной стороне, диаметром 7,1 ± 0,2 мм.

Вориконазол Керн Фарма 200 мг таблетки, покрытые пленкой, представляют собой белые или почти белые таблетки овальной формы, с надписью "V200" на одной стороне, длиной 15,7 ± 0,2 мм и шириной 7,9 ± 0,2 мм.

Вориконазол Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые пленкой, и 200 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия и доступны в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 таблеток или в банках из белого непрозрачного HDPE с крышкой из полипропилена, устойчивой к детям, содержащей 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Фарматен С.А.

6, Дервенакион 스트.

15351 Паллини Аттики

Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Сапес Индустриал Парк, Блок 5

69300 Родопи

Греция

или

Хойманн Фарма ГмбХ и Ко. Генерика КГ

Сюдвестпарк 50 Нюрнберг

90449 Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es