ВОРИКОНАЗОЛ ХИКМА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Вориконазол Хикма 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

вориконазол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте (см. раздел 4).

Содержание проспекта

1. Что такое Вориконазол Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Хикма
3. Как использовать Вориконазол Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Хикма и для чего он используется

Вориконазол Хикма содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол является противогрибковым препаратом. Он действует, уничтожая или предотвращая рост грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp).
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов, не страдающих нейтропенией (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных телец).
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб резистентен к флуконазолу (другому противогрибковому препарату).
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium spили Fusarium sp(двумя различными видами грибов).

Вориконазол Хикма используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском.

Этот препарат должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Хикма

Не используйте Вориконазол Хикма

• если вы аллергичны к вориконазолу или сульфобутилэтеру бета-циклодекстрина натрия (включенному в раздел 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения Вориконазолом Хикма не принимайте следующие препараты:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше дважды в день.
• Трава Святого Иоанна (иперикум, лекарственное растение).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Вориконазола Хикма, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была раньше болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Вориконазола Хикма. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения Вориконазолом Хикма с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированным синдромом QTc».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения Вориконазолом Хикма:

• сообщите вашему врачу, если у вас появляются

• солнечные ожоги
• тяжелые кожные высыпания или пузыри
• боль в костях

Если вы развиваете кожные расстройства, такие как описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что вы разовьете кожный рак при длительном использовании Вориконазола Хикма.

Если вы развиваете симптомы «надпочечной недостаточности», при которых надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая усталость или длительная слабость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите вашему врачу.

Если вы проявите симптомы «синдрома Кушинга», при которых организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая грыжа между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая образование синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или избыточное потоотделение, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол Хикма не должен использоваться у детей младше 2 лет.

Использование Вориконазола Хикма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты, когда они используются одновременно с Вориконазолом Хикма, могут влиять на действие Вориконазола Хикма или Вориконазол Хикма может влиять на действие других препаратов.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Хикма должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день.
• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Хикма должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения Вориконазолом Хикма и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль для проверки того, что эти препараты и/или Вориконазол Хикма продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы используете Вориконазол Хикма во время приема оральных контрацептивов, вы можете испытать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Винка-алкалоиды (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиб, босутиNib, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут приниматься одновременно с Вориконазолом Хикма).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые во время операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и тяжелой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используемый для лечения муковисцидоза.

Беременность и лактация

Не используйте Вориконазол Хикма во время беременности, если только ваш врач не назначит это. Женщины детородного возраста, находящиеся на лечении Вориконазолом Хикма, должны использовать эффективные методы контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения Вориконазолом Хикма.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вориконазол Хикма может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Хикма содержит натрий

Этот препарат содержит 217,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли/для приготовления пищи) в каждой флаконе. Это эквивалентно 10,9% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Вориконазол Хикма содержит циклодекстрины

Этот препарат содержит 3200 мг циклодекстрин в каждой флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при реconstitution в 20 мл. Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать Вориконазол Хикма

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от вашей ситуации.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Вориконазол Хикма порошок для раствора для инфузии должен быть реconstituted и разбавлен до правильной концентрации персоналом больницы (для более подробной информации см. конец этого проспекта).

Он вводится внутривенно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Хикма для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение Вориконазола Хикма, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили дозу Вориконазола Хикма

Учитывая, что вы будете получать этот препарат под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Хикма

Лечение Вориконазолом Хикма должно продолжаться столько времени, сколько считает необходимым ваш врач, однако продолжительность лечения вориконазолом не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленной иммунной системой или теми, у кого есть сложные инфекции, могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, может быть заменено внутривенное введение на прием таблеток.

Когда ваш врач прекратит лечение Вориконазолом Хикма, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите использовать Вориконазол Хикма и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в анализах крови для контроля функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная непереносимость восприятия света, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, видение искр, визуальная аура, пониженная острота зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затруднение дыхания.
• Повышенные печеночные ферменты.

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных кровяных телец (в некоторых случаях иммунного типа) или белых кровяных телец (в некоторых случаях сопровождаемый лихорадкой) в крови, низкий уровень тромбоцитов, которые помогают крови сворачиваться.
• Низкие уровни сахара в крови, низкие уровни калия в крови, низкие уровни натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, дрожание или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, увеличение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей зоной, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, присутствие крови в моче, изменения в анализах функции почек.

Редкие: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, увеличение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного диска.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокий или частый сердечный ритм, в некоторых случаях с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно в полости рта, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение печеночной болезни.
• Потеря большей части нервных волокон, мутность роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей при фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Потentially смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрый отек (ангиоэдема) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение большого участка эпидермиса, наиболее поверхностного слоя кожи, от слоев кожи, находящихся под ним.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть сообщены врачу немедленно:

• Кожный рак.
• Воспаление ткани, окружающей кость.
• Красные чешуйчатые или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Во время введения, хотя и редко, были зарегистрированы реакции с Вориконазолом Хикма (включая покраснение лица, лихорадку, потоотделение, увеличение сердечного ритма и затруднение дыхания). Врач может прервать введение, если это произойдет.

Поскольку было обнаружено, что Вориконазол Хикма влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожного рака у пациентов, леченных Вориконазолом Хикма в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный осмотр. Повышенные печеночные ферменты также были зарегистрированы более часто у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или причиняет беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса ЕС: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при комнатной температуре. Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Хикма

• Активное вещество - Вориконазол.
• Другой компонент - сульфобутилэтер бета-циклодекстрин натрия.
• Каждый флакон содержит 200 мг Вориконазола, что эквивалентно концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтом или медсестрой больницы (см. информацию в конце этого листка инструкции).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вориконазол Хикма - это компактный белый или бланковатый порошок.

Вориконазол Хикма выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов порошка для раствора для внутривенного введения.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо н.º 8, 8А е 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Хикма Италия С.п.А.

Виале Чертоза, 10

27100 Павия

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена только для врачей и медицинских специалистов:

Информация о восстановлении и разбавлении

Вориконазол Хикма порошок для раствора для внутривенного введения необходимо восстановить с 19 мл воды для инъекций или 19 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для внутривенного введения, чтобы получить извлекаемый объем 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл Вориконазола.

Рекомендуется использовать стандартную шприц объемом 20 мл (не автоматическую), чтобы обеспечить точное количество (19,0 мл) воды для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

После восстановления с 19 мл воды для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) получается прозрачный раствор для инъекций.

Необходимый объем восстановленного концентрата затем добавляется к раствору для внутривенного введения, compatible с перечисленными ниже, чтобы получить окончательный раствор Вориконазола, содержащий от 0,5 до 5 мг/мл Вориконазола.

Это лекарство предназначено для одноразового использования, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован, и должны использоваться только прозрачные растворы без частиц.

Не должно быть введено в виде болуса.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при комнатной температуре до использования. Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Требуемые объемы концентрата Вориконазола Хикма 10 мг/мл

Вориконазол Хикма - это стерильный лиофилизат без консервантов для одноразового использования.

Стабильность после восстановления:

Было показано, что химическая и физическая стабильность в использовании составляет 36 часов при температуре от 2°C до 8°C для восстановленного раствора.

Стабильность после разбавления:

Было показано, что химическая и физическая стабильность в использовании разбавленного раствора составляет 36 часов при температуре от 2°C до 8°C, за которыми следует 3 часа при комнатной температуре.

Следовательно, с точки зрения микробиологии, раствор должен быть использован немедленно после восстановления. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и должны поддерживаться при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) в течение максимального периода 24 часов, если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Совместимые растворы для внутривенного введения:

Восстановленный раствор может быть разбавлен:

Раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Комплексным лактатным раствором для внутривенного введения

Растворами глюкозы 5% и лактатным рингерским раствором для внутривенного введения

Раствором глюкозы 5% и хлоридом натрия 0,45% для внутривенного введения

Раствором глюкозы 5% для внутривенного введения

Раствором глюкозы 5% с 20 мЭкв хлоридом калия для внутривенного введения

Раствором хлорида натрия 0,45% для внутривенного введения

Раствором глюкозы 5% и хлоридом натрия 0,9% для внутривенного введения

Неизвестна совместимость Вориконазола Хикма с другими разбавителями, отличными от тех, которые специально указаны выше (или указаны ниже в разделе "Несовместимости").

Несовместимости:

Вориконазол Хикма не должен вводиться в той же вене или канюле одновременно с другими растворами лекарств, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Не должны проводиться одновременные инфузии гемодериватов во время введения Вориконазола Хикма.

Инфузия полного парентерального питания может проводиться одновременно с введением Вориконазола Хикма, но не в той же вене или канюле.

Вориконазол Хикма не должен разбавляться раствором бикарбоната натрия 4,2%.