Противопоказания: информация для пользователя

Voriconazol Accord 50 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой

Voriconazol Accord 200 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой

Voriconazol

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, потому что

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Вориконазол Accord содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Accord является противогрибковым средством. Он действует, уничтожая или препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей 2 лет или старше) с:

• инвазивной аспергиллезом (一种 грибовидная инфекция, вызываемаяAspergillus sp),
• кандидемией (другой тип грибовидной инфекции, вызываемойCandida sp) у пациентов, не имеющих нейтропении (пациентов с аномально низким количеством белых кровяных клеток),
• тяжёлыми инвазивными инфекциями, вызываемымиCandida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому средству),
• тяжёлыми грибовидными инфекциями, вызываемымиScedosporium spилиFusarium sp(двумя разными видами грибов).

Вориконазол Accord используется у пациентов с тяжёлыми грибовидными инфекциями, которые могут угрожать жизни.

Профилактика грибовидных инфекций у высокорискованных пациентов с пересадкой костного мозга.

Этот препарат должен использоваться исключительно под наблюдением врача.

Не принимайте Вориконазол Accord

• если вы аллергины на вориконазол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Очень важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения Вориконазолом Accord не принимайте следующие препараты:

продолжение:

• Терфенадина (используется для аллергии).
• Астемизола (используется для аллергии).
• Сизаприда (используется для проблем с пищеварением).
• Пимозиды (используется для психических расстройств).
• Квинидина (используется для нарушений сердечного ритма).
• Ивабрадина (используется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицина (используется для лечения туберкулеза).
• Эфавирена (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепина (используется для лечения эпилепсии).
• Фенобарбита (используется для лечения тяжелого сна и эпилепсии).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамина, диэрготамина; используются для лечения мигрени).
• Сириоломуса (используется у пациентов, перенесших пересадку.
• Ритонавира (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше дважды в день.

• Плантой Ивана Гуа (гиперика, лекарственное растение).
• Налоксегола (используется для лечения запоров, вызванных конкретно наркотическими анальгетиками, называемыми опиоидами [например, морфина, оксикодона, фентанила, тримадола, кодеина]).
• Толваптана (используется для лечения гипонатремии (низких уровней натрия в крови) или для замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек).

• Лурасидона (используется для лечения депрессии).
• Венетоклафа (используется для лечения пациентов с хронической лимфатической лейкемией).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вориконазола Accord, если:

• вы имели аллергическую реакцию на другие азолы.
• у вас есть или были заболевания печени. Если у вас есть заболевания печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Вориконазола Accord. Врач также должен следить за работой вашей печени во время лечения Вориконазолом Accord, проводя анализ крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, низкая частота сердечных сокращений или аномалия на ЭКГ (называемая «пролонгированным синдромом QTc»).

Вы должны избегать любого воздействия солнечного света и солнечных лучей во время лечения. Важно, чтобы вы накрывали облучаемые области и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения Вориконазолом Accord:

• свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• солнечный ожог
• тяжелая кожная реакция или пузырьки
• боль в костях

Если у вас развиваются кожные нарушения, описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Есть малая вероятность того, что вы разовьете рак кожи при долгосрочном использовании Вориконазола Accord.

Если у вас развиваются признаки «синдрома надпочечниковой недостаточности» в которых надпочечники не производят достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, которые могут вызывать симптомы, такие как:

хроническое или продолжительное утомление, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите своему врачу.

Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга» в которых ваш организм производит слишком много кортизола, что может вызывать симптомы, такие как:

прирост веса, жировая складка между плечами, круглая лице, темнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, появление синяков с легкостью, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или чрезмерная потливость, сообщите своему врачу.

Ваш врач должен следить за работой вашей печени и почек, проводя анализ крови.

Дети и подростки

Вориконазол Accord не следует давать детям младше 2 лет.

Принятие Вориконазола Accord с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты, когда они используются одновременно с Вориконазолом Accord, могут повлиять на действие Вориконазола Accord или Вориконазол Accord может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите своему врачу, если вы используете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Accord должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавира (используется для лечения ВИЧ) в дозах 100 мг дважды в день.

• Гласдегиба (используется для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет следить за вашим сердечным ритмом часто.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку следует избегать одновременного лечения с Вориконазолом Accord, и может потребоваться корректировка дозы Вориконазола:

• Рифабутина (используется для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаетерифабутину, будет необходимо контролировать ваш кровяной счет и побочные эффекты рифабутина.Фенитоина (используется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаетефенитоин, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения Вориконазолом Accord и может потребоваться корректировка дозы.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти препараты и/или Вориконазол Accord продолжают производить желаемый эффект:

• Варфарина и других противокоагулянтов (например, фенпрокумона, аценокумарола; используются для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорина (используется у пациентов, перенесших пересадку).
• Такролимуса (используется у пациентов, перенесших пересадку).
• Сульфонилуремы (например, толбутамида, глипизида и гликвазида) (используются для диабета).
• Статинов (например, аторвастатина, симвастатина) (используются для снижения уровня
• холестерина).
• Бензодиазепинов (например, мидазолама, триазолама) (используются для лечения тяжелого сна и стресса).
• Омепразола (используется для лечения язв желудка).
• Оральных контрацептивов (если вы принимаете Вориконазол Accord, одновременно используя оральные контрацептивы, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).

• Алькалоидов винки (например, винкристина и винбластин) (используются для лечения рака).
• Ингибиторов тирозинкиназы (например, акситиниба, босутиниба, кабозантибина, церитиниба,
• кобиметиниба, дабрафениба, дасатиниба, нилотиниба, сунитиниба, ибрутиниба, рибоциклина) (используются для лечения рака).
• Третиноина (используется для лечения лейкемии).

• Индинавира и других ингибиторов протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ).
• Ненуклеозидных ингибиторов обратного транскриптазы (например, эфавирена, делявидрина и невирапина) (используются для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавирена НЕ могут быть приняты одновременно с Вориконазолом Accord).
• Метадона (используется для лечения наркотической зависимости).
• Альфентанила, фентанила и других опиоидов с коротким действием, таких как суфентанила (анальгетики
• используются для операций).
• Оксицодона и других опиоидов с длинным действием, таких как гидрокодона (используются для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома).
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена, дилофенака) (используются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазола (используется для лечения грибковых инфекций).

• Эверолимуса (используется для лечения рака почки в стадии продвижения и у пациентов, перенесших пересадку).
• Летермовира (используется для предотвращения заражения цитомегаловирусом (ЦМВ) после пересадки костного мозга).
• Ивакафтора: используется для лечения фиброзной болезни легких.

• Флукоксилина (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать Вориконазол Accord во время беременности, если это не указано вашим врачом. Женщинам в фертильном возрасте, принимающим Вориконазол Accord, следует использовать эффективные контрацептивы.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы остаетесь беременной во время лечения Вориконазолом Accord.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вориконазол Accord может вызывать мутную зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом своему врачу.

Вориконазол Accord содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с вашим врачом перед принятием Вориконазола Accord.

Вориконазол Accord содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) в каждом таблетке по 50 мг; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) в каждой таблетке по 200 мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.

Ваш врач может решить уменьшить дозу, если у вас легкая или средняя цирроз.

Использование у детей и подростков

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Компрессии следует принимать только в том случае, если ребенок может проглотить целые таблетки.

Принимайте таблетки хотя бы через час до или после еды. Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете Voriconazol Accord для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может приостановить применение Voriconazol Accord, если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы принимаете больше Voriconazol Accord, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначено (или если кто-то другой принимает ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Принесите с собой коробку таблеток Voriconazol Accord. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету в результате приема большего количества Voriconazol Accord, чем следует.

Если вы забыли принять Voriconazol Accord

Важно принимать таблетки Voriconazol Accord регулярно в одно и то же время в день. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Voriconazol Accord

Показано, что правильное соблюдение назначенной дозировки, принимая каждую дозу в назначенное время, может существенно повысить эффективность этого препарата. Поэтому, если ваш врач не указал, чтобы вы прервали лечение, важно продолжать принимать Voriconazol Accord правильно, как указано выше.

Продолжайте принимать Voriconazol Accord, пока ваш врач не скажет иначе. Не прерывайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может не быть вылечена. Пациенты с ослабленным иммунитетом или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач отменит лечение Voriconazol Accord, у вас не должно быть никаких последствий от прерывания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, они, скорее всего, будут легкими и кратковременными. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты - Остановить прием Voriconazol Accord и обратиться к врачу

немедленно

• Кожная сыпь.
• Иктеричность; изменения функции печени, обнаруженные в анализах крови.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Изменение зрения (изменение зрения, как блurred vision, изменения цветового восприятия, аномальная непереносимость визуального восприятия света, слепота для цветов, нарушение зрения, ало визуальное, ночная слепота, oscilating vision, видение искр, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).

• Острая лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Трудности с дыханием.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий счет, включая серьезные, некоторых типов красных кровяных телец (иногда иммунного типа) и/или белых кровяных телец (иногда с лихорадкой) в крови, низкий счет пластинок, которые помогают крови сворачиваться.
• Низкие уровни сахара в крови, низкие уровни калия в крови, низкие уровни натрия в крови.
• Агрессия, депрессия, путаница, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тряска или неcontrolled движения мышц, зуд или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия в глазу.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый сердечный ритм, очень медленный сердечный ритм, обмороки, гипотония, воспаление вен (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Аккуратная дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и вокруг глаз), отек легких.
• Застойная стул, изжога, воспаление губ.
• Иктеричность (желтый цвет кожи), воспаление печени и печеночная недостаточность.
• Кожные высыпания, которые могут быть серьезными, с пузырями и отслоением, характеризующимися плоской и красной зоной, покрытой мелкими возвышениями, которые сходятся, краснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Нарушение функции почек, кровь в моче, изменения в анализах крови для контроля функции почек.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Симптомы гриппоподобные, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление вен.
• Воспаление тонкого слоя, покрывающего внутреннюю стенку живота и покрывающего внутренние органы живота.
• Агранулема (иногда болезненная) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.

• Пониженная функция надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция головного мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, зуд или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, серьезные глазные заболевания, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее изменение зрения, воспаление папиллярной части глаза.

• Пониженная чувствительность к прикосновению.
• Изменение вкуса.
• Трудности с слухом, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Агранулема печени, гепатит, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень быстрый сердечный ритм или extrasystoles, иногда с электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

Аллергические реакции кожи (иногда серьезные), такие как кожная болезнь, потенциально смертельная, вызывающая пузыри и больные раны на коже и слизистых оболочках, особенно в ротовой полости, воспаление кожи, ожоги солнца или серьезная кожная реакция после воздействия света или солнца, краснение кожи и раздражение, красная или пурпурная окраска кожи, вызванная низким счетом пластинок, экзема.

• Реакция в месте инъекции.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Повреждение головного мозга как серьезное осложнение хронической печеночной болезни.

• Потеря большинства волокон зрительного нерва, непрозрачность корни, неcontrolled движения глаз.
• Формирование пузырей при фотосенсибилизации.
• Травма, при которой иммунная система атакует часть периферического нервного системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Изменения в свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда серьезные), такие как быстрое опухание (отек) кожи, подкожного слоя, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и больные кожные пластинки, покрытые толстыми и красными сальными шелушениями кожи, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельная кожная болезнь, вызывающая отслоение больших участков кожи, находящихся под ней.
• Мелкие, сухие кожные пластинки, иногда толстые и с шипами или «рогами».

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Пятна и пятна.

Другие важные побочные эффекты неизвестной частоты, которые следует сообщать врачу немедленно:

• Рак кожи.
• Воспаление тканей, окружающих кость.
• Кожные пластинки красного цвета или кожные поражения в форме кольца, которые могут быть симптомом серьезной аутоиммунной болезни, называемой лупус эритематозным.

Поскольку было замечено, что Voriconazol Accord влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас боль в животе или если стул имеет непривычную консистенцию.

Были сообщены случаи рака кожи у пациентов, получавших Voriconazol Accord в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или серьезных кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные проблемы, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации сможет решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. Повышенные уровни ферментов печени также наблюдались чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов persists или беспокоит вас, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Voriconazol Accord

• Активное вещество - вориконазол. Каждый таблетка содержит 50 мг вориконазола (для таблеток Voriconazol Accord 50 мг, покрытых пленочной оболочкой) или 200 мг вориконазола (для таблеток Voriconazol Accord 200 мг, покрытых пленочной оболочкой).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, pregelatinized starch, сода кроскармелоза, пovidona и магния стеарат, которые составляют ядро таблетки, а гипромелоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат и триацетин, которые составляют пленочную оболочку (см. раздел 2, Voriconazol Accord 50 мг, покрытые пленочной оболочкой или Voriconazol Accord 200 мг, покрытые пленочной оболочкой содержат лактозу и соду).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вориконазол Accord 50 мг таблетки представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, круглой формы, диаметром примерно 7,0 мм с надписью «V50» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Вориконазол Accord 200 мг таблетки представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, овальной формы, длиной примерно 15,6 мм и шириной примерно 7,8 мм с надписью «V200» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Вориконазол Accord 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и Вориконазол Accord 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 или в блистерных упаковках монодозированной формы (PVC/алюминий), содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производство

Ответственные за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Этот бюллетень был утвержден {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам

http://www.ema.europa.eu