ВОЛУЦА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Волуца 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

солифенацина, сукцинат/тамсулозина, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Волуца и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Волуцы
3. Как использовать Волуцу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Волуцы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Волуца и для чего она используется

Волуца - это комбинация двух разных препаратов, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Волуца используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Волуца используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого заболевания не смогло облегчить симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также пострадал и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам придется идти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Волуцы

Не используйте Волуцу, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• у вас есть тяжелое заболевание почек и вы одновременно принимаете препараты, которые могут уменьшить выведение Волуцы из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас есть умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете препараты, которые могут уменьшить выведение Волуцы из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• у вас есть обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Волуцы, если:

• у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если вы одновременно принимаете препараты, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Волуца может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотензия). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь пройти или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что вы ранее использовали, используете или планируете использовать Волуцу. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов.

Спросите вашего врача, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого препарата, когда собираетесь пройти операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Использование Волуцы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой Волуца выводится из организма.
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться, если вы принимаете два препарата одного типа.
• холинергические препараты, поскольку они могут уменьшить эффект Волуцы.
• препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Волуца может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Волуцы с пищей и напитками

Волуца может быть принята с пищей или без нее, в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Волуца не показана для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Волуца может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

3. Как использовать Волуцу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Волуцы, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить советы.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное увеличение артериального давления.

Если вы пропустили прием Волуцы

Принимайте следующую таблетку Волуцы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Волуцей

Если вы перестанете принимать Волуцу, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Волуца может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (который может затронуть до 1 из 100 мужчин) во время лечения Волуцей в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную неспособность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием Волуцы.

Волуца может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу (уртикарию).
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангioneурмия). Ангioneурмия была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангioneурмии следует немедленно и окончательно прекратить лечение Волуцей.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу и прекратите использовать Волуцу. Будут применены соответствующее лечение и/или меры.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Диспепсия (изжога)
• Головокружение
• Размытое зрение
• Усталость
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно
• Тошнота
• Боль в животе

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа
• Заболевание, вызванное рефлюксом (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• Сухость горла

• Сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Накопление жидкости в ногах (отек)
• Головная боль
• Частое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Насморк или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Усталость (астения)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1 000 мужчин)

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Чувство обморока (синкоп)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангioneурмия)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, конфузия
• Аллергическая реакция на коже (эритема multiforme)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Уменьшение аппетита
• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызвать аномальный сердечный ритм
• Повышение давления в глазах (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции.
• Нарушение голоса
• Нарушение функции печени
• Мышечная слабость
• Нарушение функции почек
• Нарушение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Волуцы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Волуцы

• Активные вещества - сукцинат солифенацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты - маннитол (E421), мальтоза, макрогол, стеарат магния (E470b), бутилгидрокситолуол (E321), коллоидная безводная диоксид кремния (E551), гипромеллоза (E464), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Волуцы 6 мг/0,4 мг - круглые, покрытые пленкой красного цвета, маркированные «6/0,4».

Таблетки Волуцы с модифицированным высвобождением доступны в упаковках с алюминиевыми блистерами, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания, Италия, Португалия: Волуца

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2018

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.