Противопоказания: информация для пользователя

Волутса 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной высвобождением

солифенацина, суццинат/тамсулозина, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Волутса представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств, называемых солифенацином и тамсулозином в одной таблетке. Солифенацин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых антагонистами холинэргических рецепторов, а тамсулозин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Волутса используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней до тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижнего мочевого пузыря, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и увеличением размера предстательной железы (бенигная гиперплазия предстательной железы). Волутса используется, когда предыдущий монотерапевтический курс лечения этой болезни не смог достаточно эффективно снять симптомы.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут возникнуть проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как затруднение начала мочеиспускания (трудность начала мочеиспускания), снижение потока мочи (слабый струйный поток), капельки и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также подвергается воздействию и спонтанно сокращается в моменты, когда не желается мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочеиспускания без предупреждения) и частое мочеиспускание.

Солифенацин снижает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ожидать более длительного времени, прежде чем вам придется вставать в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

Не использовать Волутсу, если:

• вы алергиен на солифенацин или тамсулозин или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас тяжелое заболевание печени.
• вы страдаете тяжелым заболеванием почек и одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение Волутсы из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Врачи или фармацевты проинформируют вас, если это так.
• вы страдаете средним заболеванием печени и одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение Волутсы из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Врачи или фармацевты проинформируют вас, если это так.
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение колита с язвой).
• вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией Грея, которая может вызвать крайнюю слабость определенных мышц.
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенным снижением зрения.
• вы страдаете обмороками из-за снижения артериального давления при смене положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих болезней.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Волутсы, если:

• у вас затруднение с удалением жидкости (уретеральная ретенция).
• у вас есть блокировка пищеварительного тракта.
• у вас есть риск снижения активности пищеварительного тракта (перистальтика желудка и кишечника). Врач проинформирует вас, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа диафрагмы) или жжение в желудке и/или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
• вы страдаете определенным типом нервной болезни (автономная невропатия).
• вы страдаете тяжелым заболеванием почек.
• вы страдаете средним заболеванием печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития болезни, для которой вы проходите лечение.

Волутса может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, туманность в голове или редко, обморок (ортостатическая гипотенция). Сядьте или лягте, если у вас появляются эти симптомы, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь подвергнуться или уже запланировали хирургическую операцию по глазам из-за туманности в глазах (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, что вы использовали ранее, используете или собираетесь использовать Волутсу. Специалист сможет тогда принять необходимые меры по поводу лекарств и хирургических методов.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям и подросткам.

Использование Волутсы с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итараконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения Волутсы из организма.
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усилиться, если вы принимаете два препарата одного типа.
• холинергические препараты, поскольку они могут снизить эффект Волутсы.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые могут ускорить работу пищеварительного тракта. Волутса может снизить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Волутсы с пищей и напитками

Волутсу можно принимать с или без пищи, по вашему желанию.

Беременность, лактация и фертильность

Волутса не предназначена для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о ненормальной эякуляции (изменение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции снижается или становится нулевым (инсульффициентная эякуляция). Этот феномен безвреден.

Вождение и использование машин

Волутса может вызвать головокружение, туманность в голове, усталость и, реже, сонливость. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Максимальная суточная доза составляет один таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемый перорально. Вы можете принимать его с или без пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте или не жуйте таблетку.

Если вы принимаете больше Volutsa, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, или если другой человек случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или больнице, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезно, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и мутную видимость, видение вещей, которые не существуют (аллюзии), возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия), неспособность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (уретеральная ретенция) и/или ненужное повышение артериального давления.

Если вы забыли принятьVolutsa

Принимайте следующую таблетку Volutsa в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеVolutsa

Если вы перестанете принимать Volutsa, первоначальные симптомы могут снова появиться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете прекращение лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Volutsa может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самое серьезное побочное действие, которое было замечено с небольшой частотой (которое может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения Volutsa в клинических исследованиях, — это острая задержка мочи, которая заключается в внезапной неспособности мочиться. Если вы думаете, что вы можете страдать от этого, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить принимать Volutsa.

Volutsa может вызвать аллергические реакции:

• Небольшие аллергические реакции могут включать в себя кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или опухоли (уртикарию).
• Редкие симптомы включают в себя отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему). Ангиоэдему было сообщено в редких случаях с тamsulosina и в очень редких случаях с solifenacina. В случае ангиеоэдемы следует немедленно и окончательно прекратить лечение Volutsa.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или серьезную кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите врачу и прекратите принимать Volutsa. Должно быть применено лечение и/или соответствующие меры.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Мигрень
• Заблудливость
• Туманность зрения
• Утомляемость
• Аномальное семяизвержение (заболевание семяизвержения). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (семяизвержение в обратном направлении) или объем семяизвержения снижается или отсутствует (недостаточность семяизвержения). Этот феномен безвреден
• Чувство головокружения (насморки)
• Боль в животе

Побочные эффекты с небольшой частотой (могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прыщ)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Заболевание вкуса (дисгеузия)
• Сухие глаза
• Сухость носа
• Рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит)
• Сухость горла

• Сухая кожа
• Трудности с мочеиспусканием
• Аккумуляция жидкости в ногах (эдема)
• Головная боль
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитация)
• Чувство головокружения или слабости особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Кашель или закупорка носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 мужчин)

• Аккумуляция большого количества твердых калов в толстом кишечнике (импактирование калов)
• Чувство обморока (синкопе)
• Аллергическая реакция на кожу, которая вызывает отек в тканях, находящихся под поверхностью кожи (ангиоэдему)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 мужчин)

• Иллюзии, путаница
• Аллергическая реакция на кожу (эритема мультформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть оценена частота на основе доступных данных)

• Пониженный аппетит
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аномальный сердечный ритм
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT, Торсады де Пойнтс, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время хирургического вмешательства по оптической опакировке (катаракте) или по увеличению внутриглазного давления (глаукома), возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере достаточно. Кроме того, цветная часть глаза может стать мягкой во время операции.
• Заболевание голоса
• Заболевание печени
• Слабость мышц
• Заболевание почек
• Изменение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Volutsa

• Активные вещества — суцинат солифенацина 6 мг и хлористый тамсулозин 0,4 мг.
• Другие компоненты — маннит (E421), мальтоза, макрогол, магниевый стеарат (E470b), бутилгидрокситолуен (E321), коллоидная алюминиевая пыль (E551), гипромелоза (E464), красный железистый оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Volutsa 6 мг/0,4 мг имеют круглую форму, покрыты красной пленкой и маркированы «6/0,4».

Капсулы Volutsa с модифицированной высвобождением доступны в упаковках с алюминиевыми блистерами, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул.

Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - этаж 31

28046 Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания, Италия, Португалия: Volutsa

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2018

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.