ВИЗИМПРО 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Визимпро 15 мг таблетки, покрытые пленкой

Визимпро 30 мг таблетки, покрытые пленкой

Визимпро 45 мг таблетки, покрытые пленкой

дакомитиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Визимпро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Визимпро
3. Как принимать Визимпро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визимпро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визимпро и для чего он используется

Визимпро содержит активное вещество дакомитиниб, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеинтиросинкиназы, используемых для лечения рака.

Визимпро используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым "немикроцитарным раком легких". Если тест показал, что ваш рак имеет определенные изменения (мутации) в гене, называемом "EGFR" (рецептор эпидермального фактора роста), и он распространился на другой легкий или другие органы, вероятно, что ваш рак отреагирует на лечение Визимпро.

Визимпро можно использовать как первое лечение после того, как ваш рак легких распространился на другой легкий или другие органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Визимпро

Не принимайте Визимпро

• если вы аллергичны к дакомитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Визимпро:

• если у вас когда-либо был другой легочный проблем.
• если вы проходите лечение любым из лекарств, перечисленных в разделе Другие лекарства и Визимпро.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время приема этого лекарства:

• у вас появляется диарея. Немедленное лечение диареи важно;
• у вас появляется кожная сыпь. Раннее лечение кожной сыпи важно;
• у вас появляются симптомы легочного заболевания, которые могут включать пожелтение кожи или белой части глаз (желтуха), темную или коричневую мочу, светлый стул.

Дети и подростки

Визимпро не был изучен у детей или подростков и не должен назначаться пациентам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Визимпро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, эффекты некоторых лекарств могут увеличиться, когда они принимаются с Визимпро. Это включает:

• Прокаинамид, используемый для лечения сердечных аритмий.
• Пимозид и тиоридазин, используемые для лечения шизофрении и психоза.

Не принимайте эти лекарства во время лечения Визимпро.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Визимпро:

• Лекарства длительного действия для снижения желудочной кислоты, такие как ингибиторы протонной помпы (для лечения язвы, изжоги и кислотного рефлюкса).

Не принимайте эти лекарства во время лечения Визимпро. В качестве альтернативы вы можете принимать лекарство короткого действия, такое как антацид или антигистаминный препарат H2. Если вы принимаете антигистаминный препарат H2, принимайте дозу Визимпро не менее чем за 2 часа до или через 10 часов после приема антигистаминного препарата H2.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует становиться беременной во время лечения Визимпро, поскольку это лекарство может нанести вред ребенку. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 17 дней после окончания лечения. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарства, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Визимпро, может возникнуть усталость и раздражение глаз. Если вы чувствуете усталость или ваши глаза раздражены, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Визимпро содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (которая встречается в молоке или молочных продуктах). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Визимпро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет 45 мг в день, принимаемых перорально.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.

Ваш врач может уменьшить дозу вашего лекарства в зависимости от того, как вы его переносите.

Если вы приняли слишком много Визимпро

Если вы приняли слишком много Визимпро, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Визимпро

Если вы забыли принять дозу или вырвали, принимайте следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Визимпро

Не прекращайте лечение Визимпро, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Воспаление легких (часто, может поражать до 1 из 10 человек)

Затруднение дыхания, одышка, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальным легочным заболеванием, которое может быть смертельным.

• Диарея (очень часто, может поражать более 1 из 10 человек)

Диарея может вызвать потерю жидкости (часто), низкий уровень калия в крови (очень часто) и ухудшение функции почек и может быть смертельной. При первых признаках увеличения частоты стула свяжитесь с вашим врачом немедленно, выпейте много жидкости и начните лечение диареи как можно скорее. Имейте лекарство от диареи под рукой перед началом приема Визимпро.

• Кожная сыпь (очень часто)

Важно лечить кожную сыпь быстро. Сообщите вашему врачу, если появится кожная сыпь. Если лечение кожной сыпи не работает или если кожная сыпь ухудшается (например, если кожа шелушится или трескается), сообщите вашему врачу немедленно, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение Визимпро. Кожная сыпь может возникнуть или ухудшиться в областях, подверженных воздействию солнца. Рекомендуется использовать солнцезащитную одежду и солнцезащитный крем.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• Воспаление рта и губ
• Проблемы с ногтями
• Сухая кожа
• Потеря аппетита
• Сухие, красные или зудящие глаза
• Потеря веса
• Потеря волос
• Зуд
• Аномальные результаты тестов на печеночные ферменты в крови
• Тошнота или рвота
• Покраснение или боль в ладонях или подошвах
• Усталость
• Слабость
• Трещины на коже

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

• Расстройство вкуса
• Шелушение кожи
• Воспаление глаз
• Аномальный рост волос на теле

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Визимпро

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Это лекарство может представлять опасность для окружающей среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Визимпро

• Активное вещество - дакомитиниб (в виде дакомитиниб-моногидрата). Таблетки Визимпро, покрытые пленкой, выпускаются в разных концентрациях.

Визимпро 15 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг дакомитиниба.

Визимпро 30 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг дакомитиниба.

Визимпро 45 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 45 мг дакомитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала, стеарат магния (см. раздел 2 Визимпро содержит лактозу и натрий).

Покрытие пленкой: Opadry II синий 85F30716, содержащий поливиниловый спирт - частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), лака алюминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Визимпро 15 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, биконвексных, круглых таблеток, покрытых пленкой, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "DCB15" на другой.

• Визимпро 30 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, биконвексных, круглых таблеток, покрытых пленкой, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "DCB30" на другой.

• Визимпро 45 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, биконвексных, круглых таблеток, покрытых пленкой, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "DCB45" на другой.

Доступно в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленкой (таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштетте Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления этого прошпекта:ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.